我院藥物臨床試驗65 例嚴重不良事件報告分析

任 曼，劉夢曉，李 丹，任祥清，周永寧

（1.蘭州大學第一醫院，甘肅 蘭州 730000；2.蘭州大學第一臨床醫學院，甘肅 蘭州 730000）

藥物臨床試驗是新藥上市前后驗證其有效性和安全性的重要環節，是評價一種新的治療或干預方法的安全性和有效性的“金標準”［1］。嚴重不良事件（SAE）是指臨床試驗過程中發生的，需住院治療、延長住院時間、導致傷殘、影響工作能力、危及生命及死亡、導致先天畸形等的事件［2］。當發生SAE 時，研究者必須在24 h 內報告，并確保相關受試者均能得到及時、合理、有效的救治［3］。本研究中對醫院上報的藥物臨床試驗中受試者發生的SAE 進行統計與分析，為促進藥物臨床試驗的質量控制和規范化管理提供參考［4］。現報道如下。

1 資料與方法

收集醫院2016 年1 月至2019 年12 月上報藥物臨床試驗中65 例受試者發生的SAE，采用SPSS 22.0 統計學軟件，對65 例受試者發生的SAE 報告中涉及臨床試驗項目，受試者性別、年齡，以及上報科室，報告類型，SAE 在不同藥物種類的分布、類型、轉歸、與試驗藥物的相關性、對臨床試驗的影響進行統計與回顧性分析。將同一SAE 上報的首次報告、隨訪、總結報告、修正報告作為1 例SAE，統計SAE 類型及與試驗藥物相關性時，若首次報告、隨訪、總結報告不完全一致，則以總結報告為準統計。

2 結果

2.1 上報SAE 的科室分布及涉及項目

共發生SAE 129 例次（包括1 例妊娠事件），其中2016 年21 例次，2017 年36 例次，2018 年37 例次，2019 年35 例次。血液科上報例數及涉及藥物臨床試驗的項目數均最多，詳見表1。

表1 上報SAE 的科室分布及涉及藥物臨……