免費檢查系統用于醫院臨床試驗工作的效果

王海桃，李 萱，周學鋒

（山東省青島市中心醫院，山東 青島 266042）

2020 版《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）中要求記錄臨床試驗盡量使用醫院信息系統（HIS），從而使其過程和數據更加科學、嚴謹、規范，達到有效解決臨床試驗的檢查溯源等難題［1-3］。目前，臨床試驗檢查系統具有試驗流程設計、電子文檔設計、試驗數據獲取及全面臨床試驗信息管理功能［4-5］。但價格頗高、功能復雜且存在泄漏信息等安全隱患［6］。故我院臨床試驗研究中心聯合醫院信息科、財務科、輔助檢查科室等開發了臨床試驗免費檢查系統。現將應用情況報道如下。

1 資料與方法

由臨床試驗研究中心提出工作思路，組織討論設計方案，由財務科提出工作需求，梳理科室工作流程，由信息科執行方案，臨床醫師和護士對設計方案進行反復驗證，最終建立起臨床試驗免費檢查系統。該系統在HIS的基礎上增加了臨床試驗工作板塊，包涵臨床試驗研究中心、臨床試驗門診、住院模塊、Ⅰ期臨床試驗研究模塊，模塊劃分以分工授權為基礎，分為機構管理人員、研究醫師、研究護士及財務人員權限。同時，與實驗室信息系統（LIS）、圖像存檔和通信系統（PACS）、心電系統等進行對接，以確保檢查結果的可溯源和試驗數據的真實完整［5］。比較臨床試驗免費檢查系統應用前（2020 年4 月）、應用后（2020 年6 月）的臨床試驗相關工作平均時長。

2 系統運行流程與成效

2.1 臨床試驗項目立項

該系統運行流程詳見圖1。該流程完整且在醫院運行情況良好。首先，機構質量管理人員進入臨床試驗管理模塊進行項目信息維護，包括增加新的臨床試驗項目，并輸入項目分期、名稱及方案編號，維護試驗相關特殊醫囑（包括造影劑的使用、特殊操作及手術操作等），補充參加試驗的臨床科室。

圖1 臨床試驗免費檢查系統運行流程圖Fig.1 Flow chart of free examination system for clinical trials

項目啟動后，機構管理人員進入系統本科室模塊，為研究醫師和護士授權，并標注主要研究者。被授權的研究醫師才可瀏覽相關項目信息，并可進行受試者信息登記及醫囑開立等操作［7-8］，相關界面見圖2。

圖2 項目信息維護和授權界面Fig.2 Interface for project information maintenance and authorization

2.2 住院和門診醫囑開立

開立住院醫囑：研究醫師登錄系統，進入項目后可從護士站中選擇住院受試者，并登記信息，登記設置的自動提醒功能，可過濾未簽署知情同意書或同時參加2 項試驗的受試者［9］。登記信息后，研究醫師才可開立標有GCP 字樣的醫囑。受試者持經研究護士在線審核后打印出的條形碼和指引單去做檢查，檢查結果可被傳回臨床科室查看、打印并嵌入病歷系統。此外，在護士操作界面，可對留置針、采血管等護理常用耗材進行收費。

開立門診醫囑：研究醫師登錄項目后，通過讀卡（包括身份證、醫保卡、就診卡）或輸入門診號登記受試者信息。若受試者初次就診，需先掛號，才可識別登記，從而實現訪視階段就診的免費掛號［10］，該免費號有效期持續至項目結束，期間受試者在院內可隨時、隨地就診。登記后可開立門診醫囑，后續操作同住院醫囑開立。同時，門診模塊可為參加臨床試驗的受試者書寫電子病歷。

2.3 試驗費用的查詢與統計

機構管理人員可隨時統計各試驗的入組情況，可通過選擇項目、研究科室、受試者姓名和檢查科室查看并統計試驗費用；財務人員可隨時查看試驗費用的使用情況，并進行結題后的費用結算［11］。

2.4 應用成效

臨床試驗免費檢查系統的應用，實現了由紙質工作模式向無紙化工作模式的轉變，為臨床試驗的運行節約了時間（見表1）。還有以下優點。

表1 臨床試驗免費檢查系統應用前后工作時長比較Tab.1 Comparison of working time before and after the implementation of free examination system for clinical trials

操作簡便，提高積極性：由于臨床試驗免費檢查系統是基于醫院原有HIS 建立的，操作方法基本一致，故易被研究人員接受，且可在接有醫院內網的任意一臺電腦上操作，方便易行，不增加工作負擔。本研究中信息化流程的設計參考了國內其他醫院的HIS［12］，極大地提高了研究人員、醫技科室的積極性和配合度。

避免與醫保結算沖突：參與臨床試驗的受試者中，很多享有醫保。在臨床試驗流程信息化之前，如享有醫保的受試者發生了嚴重不良事件且曾被搶救，這部分費用很易與醫保費用發生沖突，現在將臨床試驗和普通就診的費用分開結算，從源頭上避免了費用的交叉。

財務結算方便：臨床試驗免費檢查系統應用前，在臨床試驗結題后，機構管理人員和檢查科室需要核對每項檢查的受試者和費用，匯總所有檢查單，再統計所有檢查項目的費用，費時耗力，且紙質單子易丟失，不便于管理，且結賬需花費大量時間；應用后，可隨時對信息進行查詢與統計，節約了大量的人力和時間，方便快捷且不易出錯，明顯提高了工作效率［13-14］。

3 小結

我院臨床試驗研究中心在2017 年通過了國家GCP資格認定，但一直使用紙質蓋章版的免費檢查單，本研究中建立的臨床試驗免費檢查系統，規范了試驗流程，提高了臨床試驗工作的效率；節約了時間，提高了受試者的依從性和滿意度；解決了臨床試驗工作中手續復雜的問題，提升了醫院臨床試驗工作的整體水平。通過對臨床試驗免費檢查系統的進一步完善，為醫院開發基于HIS 系統的藥品管理系統打下了基礎。