藥品檢驗的質量控制措施

博愛縣公共檢驗檢測中心 侯君義

在藥品檢驗之中包含著很多專業內容。而在具體實踐過程中，若某項環節產生偏差問題，將會致使藥品檢驗的效果和預期的目標之間不相符合。在此情況下，為保障藥品檢驗的質量符合標準，就需結合于真實狀況有的放矢地運用藥品檢驗質量控制方式，以期真正保障藥品檢驗的質量。

一、藥品檢驗的質量控制意義

藥品檢驗的質量控制具備著顯著的價值和意義。以現實情況來分析，藥品檢驗的質量會影響到患者在用藥方面的安全性，若是藥品檢驗質量不符合于標準。那么在采用藥物實施治療時，將會在一定程度上危及到患者自身的健康性。而以藥品發展方面來分析，藥品檢驗的質控效果，也會對相應企業的運營發展產生直接的影響。因此，積極實施藥品檢驗的質量控制，并明晰現階段總體行業的真實運作狀況，深化探討及分析易于產生的相關問題，并制定出有效地應對措施，可在最大程度上確保樣品的完整性。并且還利于保障操作的標準性、以及規范性，最后就可保障藥品具備可靠性及安全性，同時也十分利于推動醫藥產業獲得可持續性的進步[1]。

二、藥品檢驗現狀及問題

（一）藥品檢驗現狀

我國在當前進行藥品檢驗時，發現在此方面所具備的各項法規政策已越發的充分和完善。具備著較好地勢頭，對于多數藥品檢驗質量來說均予以了較好地保障，可符合于廣大群眾對于安全用藥的要求。在藥品檢驗控制和流程等層面之上，在藥品的研制和銷售等諸多環節之中均已然較為完備。對于藥品檢驗人員，務必要充分開展好具體的檢驗工作，在保障藥品檢驗無問題之后，才可讓其流入至市場之中。然而不可否認的是，在當前的藥品檢驗之中所產生的問題還較多。而若對此采取忽視不理的態度，則會致使我國的藥品檢驗水平呈現出越發下降的趨勢。

（二）藥品檢驗問題

以藥品檢驗問題來說，則主要體現在以下內容中：其一，人員的素質還有較大地提升空間。在當前的藥品生產之中，可將藥品檢驗質控作為其中的一項關鍵環節，而對于相關企業、以及社會發展來說均有著明顯的助力作用[2]。然而以現實情況來看，在此方面仍舊產生了不少問題，而在全部的問題之中，人員素質還有較大地提升空間，仍需持續提高，則為其中的一項重要問題，其主要體現在人員素質若仍需提升，那么則能夠在一定程度上表明這部分人員不能夠勝任此項工作。這是由于此項工作的開展，對于人員的素質有著很高的要求。若其在此方面還有待提高，那么在具體工作之中就難以做到充分了解各種藥物、以及藥物所具備的作用、和所易于產生的不良反應等，同時也難以做到熟練運用好各項儀器。因而，人員素質方面的問題為其中的主要問題，要求對此問題實施迅速、有效地解決，從而提升藥品檢驗的質量。

在進行藥品質量檢測時，除綜上所述問題之外，資金方面的問題也較為明顯。在我國經濟水平不斷提升的同時，其產生了區域經濟發展不平衡的狀況。例如東部地區的總體發展態勢較為好，具備著較多新型的檢測設備。然而對于西部地區，其基礎設施則不夠完備。因而則會阻礙到藥品檢測工作的開展。再者，在實施藥品檢測時，還應強調于根據各項規范和標準來實施認真的檢驗，然在此方面卻易于受到不少因素的限制。因此導致藥品檢驗期間的質控難以產生顯著的效用，其中也存在著不少的問題。對此就要求相應部門對于此種狀況提起高度的重視，同時還需實施大力的調研，從而制定出更具有效性的應對措施。

三、藥品檢驗的質量控制措施

（一）進行大力宣傳培訓，健全標準體系

在進行藥品檢驗的質控時，務必要立足于整體。對于我國政府部門和相關機構來說，均要切實意識到藥品檢驗質量控制所具備的價值，明晰其所具備的作用，通過開展相關講座、以及發放宣傳手冊等諸多的方式。而對于藥品檢驗質量控制的作用進行大力的宣傳，并且在此方面的工作人員，還需對其進行專業化培訓，促使其明晰自身所具備的責任，且更好地投入至此項工作之中，也應促使其充分掌握到此方面的法律法規、和藥品檢驗理論知識及操作技能等[3]。與此同時，還需設置技術考核標準，使藥品檢驗人員能夠了解到藥品檢驗的主要流程，進而保障藥品質量。而除此之外，還需健全檢驗標準體系，例如已不適宜當前情況的落后標準就需及時廢除。在日常的檢驗之中，還應多加了解問題，并切實解決問題，對于整個過程實施記錄，從而制定出更具可行性的藥品質檢指標，再者，還需加大在此方面的經濟投入。對于我國政府部門而言，若想更為推動此領域的發展，則務必會強化資金扶持的力度，為藥品檢驗人員提供更為適宜的工作環境，也應做到大力更新各項設備，可確保藥品檢驗質量可符合于預期的標準。

（二）前期質量控制方式

在藥品檢驗之前期，若想實施質量控制，那么務必會利用于抽樣檢查的方式來實施抽檢，并且還需對于藥品之中的特質樣品實施科學的檢驗。以便保證藥品檢驗質量控制的安全性。但需注意的是，在此期間所運用的抽檢方法合理與否、以及標準與否，同時也會對于藥品檢驗的最后結果產生不小的影響。因此，對于相關人員而言，務必要在切實掌握藥品抽樣規則、標準等的基礎之下更為合理的實施抽樣，必須在最大程度上控制環境因素，對于藥品檢驗工作開展所產生的影響。不同的檢測主體，也有著不同的檢測方式，要切實明晰相關的檢測需求、以及不同環節之間的具體銜接次序，還應明確自身的工作職責，結合于具體的情況，保障準備工作的開展效果，這樣則能夠保障之后藥品檢驗的質量可處在規定的范圍之中，并使得藥品檢驗工作可獲得更為高效化及專業化的開展[4]。

（三）過程質量控制方式

在藥品檢驗的質量控制之中，過程質量控制為重點。對于藥品標準、儀器參數等方面來說，均為藥品檢驗期間的關鍵內容，在過程質量控制之中，應注意的事項也有許多，必需要做到綜合性的控制各項風險及影響因子，如此才可保證藥品檢驗質量。從而凸顯出藥品本身所具備的功效。一方面在藥品檢驗期間的檢品管理流程，應根據相應標準來確定好藥品留樣、以及接收等均由專門的人員加以負責。在具體操作時還需進行登記，對于藥品的性能等方面來說，若在檢驗期間發現存在異常的狀況，則需迅速探明產生此狀況的主要因素，并且為了保障檢驗品具備溯源性，那么全部的送檢藥品均，需粘貼相應序列標識。但對于一些藥品，其在儲存控制方面具備著明顯的特性，在進行樣品檢驗的過程中，要將其放在滿足其穩定性需求的環境之中，以防范藥品產生變質的狀況。在檢驗過程中還需確認檢驗指標。在確認無誤之后，則需對檢驗品實施大力的保護，防范因人為因素對于檢驗品產生損壞的情況[5]。另一方面，應積極實施藥品標準控制。在進行藥品檢驗時，應結合于各項標準及要求實施檢驗，一些藥品還需實施充分的控制，而后再實施檢驗。相關人員需針對當前的質量檢驗要求來積極實施質量控制，以期真正防范檢驗期間發生問題，切實保障藥品檢驗的質量。再者，在每日開展好常規工作之后，還需主動去學習和明晰新的檢驗規定，掌握新的藥品檢驗方法，以避免檢驗期間產生“形式化”的消極狀況。并且，此方面的工作人員還務必要結合于具體的環境、以及條件等，合理化變更藥品檢驗的方法，在最大程度上防范事故問題的產生，從而則非常利于保障藥品檢驗的質量以及效率[6]。除此之外，還需對于實驗室的環境進行檢測，尤其是對于微生物控制區以及器皿來說，更是應了解其和無菌要求之間符合與否。在保障實驗室資質可符合于相應標準之后，才能夠開展具體的檢驗工作。

（四）后續質量控制方式

后續質量控制，主要是指在完成檢驗之后，相關人員需先對于試驗的記錄實施認真的整理，可確保其中內容記錄的通順性，之后在檢驗報告之中對此加以結合，并保證以正確的格式進行填寫，還應確保項目的對應，以防范產生結果前后矛盾的狀況。在保障此方面無問題之后，才能夠送檢試驗數據。在生成最后的結果前，還需利用于新型的設備、以及技術，深化探析記錄的主要內容，若發現存在數據錯誤的狀況，那么則需及時探尋原因，為防范在后續處理之中產生此方面的問題，以避免檢測結果因此而受到不良影響[7]。為確保藥品檢驗最終結果的可靠性、以及準確性。那么在實施檢驗之前，還務必要先確定出切實可行的質控目標方案。例如對于相關機構來說，則能夠以比較測試明晰所檢藥品的真實質量，從而持續性提升藥品檢測控制的總體水平。在確保檢驗質量的基礎之下，實現高效性的開展好藥品性能檢驗這項工作，最終也十分利于達成藥品檢驗的重要目標。

四、總結

總之，開展藥品檢驗的質量控制工作，有利于保障藥品的安全性，而若想保障質量控制的效果。則務必要主動分析藥品檢驗的質量控制方式，從而不但利于確保人民群眾的用藥安全性、以及健康性，同時藥品檢驗水平的不斷提高，也能夠對于社會的和諧發展產生一定的促進作用。