生物藥與藥械組合產品帶來新的包裝挑戰

文/ John P.Merritt

企業可通過開發新市場、吸引新客戶或從現有客戶身上發現新商機來實現業績的增長——基于此經營理念，醫療器械公司可以通過加入藥物成分、制藥公司可以通過結合醫療器械裝置來尋找新機遇。現在，傳統制藥廠已經將目光瞄準在生物制品上，期待從中尋求新的機會。

醫療器械和藥品之間、藥品和生物制品之間的模糊界限給產品包裝帶來了新的挑戰，如圖1所示。本文將探討藥械組合產品和生物藥物包裝所面臨的新挑戰，并且給出相應的解決方案，即相比藥品包裝，常用于醫療器械包裝的熱成型-充填-封口包裝機（簡稱HFFS設備）。

圖1 醫療器械和藥品之間、藥品和生物制品之間的模糊界限給產品包裝帶來了新的挑戰

一直以來，傳統的醫療器械公司都是通過引進藥物洗脫支架或浸漬敷料等產品進入制藥領域的。與此類似，制藥公司也會將其生產的藥物與醫療器械結合起來，進入醫療器械領域。例如，將藥品置于預充式注射器內或提供其他組合包裝，方便患者的使用（自我藥療）。

制藥公司過去一直都在尋找基于現代化學的治療方法，而如今這個機會就在眼前，如基于生物制品的新療法。藥械交叉與生物醫藥行業的興起，也為醫療器械和制藥產品的包裝帶來了新機遇。

堅持提高銷售與增加盈利的基本業務的發展戰略

基于安索夫商業增長模型，公司可通過4種基本方式來實現業務增長，發展戰略矩陣如圖2所示。

圖2 發展戰略矩陣圖

如果公司希望通過在新市場中增加產品或服務來實現增長，那么最合乎邏輯的做法是：拓展與現有服務市場最接近的行業市場，生產與目前制造產品最類似的產品。醫療器械和藥品雖然存在諸多不同，但從市場營銷的角度來看，兩者相對接近，其核心皆在于解決健康問題，且監管嚴苛。因此，醫療器械公司在尋找藥物治療的新商機，而制藥公司則在尋找醫療器械和生物制品的新商機。

藥械組合產品和生物藥的定義

針對藥械組合產品，美國食品藥品監督管理局（FDA）的定義是：器械本質上是機械的，對人體產生的作用是惰性的。藥品本質上是化學制品，會與人體的代謝或免疫系統進行積極互動。藥械組合產品是將藥品、器械、生物制品組合在一起的治療或診斷產品。

舉例而言，由金屬或塑料材料制成的血管支架是典型的醫療器械，它是以機械的方式打開受阻的血管通道。而藥物洗脫支架則在器械治療中加入藥物元素，使其與人體產生反應。其他藥械組合產品的例子包括：

● 帶有類固醇洗脫頭端的起搏電極導線；

● 帶有抗菌涂層的導管；

● 含藥避孕套；

● 經皮給藥貼劑。

制藥行業的組合產品包括：

● 預填充給藥系統（如注射器、胰島素注射筆、定量吸入器）；

● 和給藥器械包裝在一起的藥物或疫苗瓶；

● 裝有手術器械、手術鋪單、麻醉劑或抗菌棉簽的手術包；

● 包含器械（如繃帶、紗布）和藥物（如抗生素藥膏、止痛藥）的急救包。

過去，人類一直試圖在草藥和植物中尋找治療方法；直到20世紀，人工合成的化合物為世界帶來了應對健康和醫療難題的新療法；如今，隨著生物制藥行業的蓬勃發展，人們逐漸將目光轉向生物制品，以尋求新的治療方法。

一般說來，生物藥是通過生物技術（生物基，來自活性組織）制成、由大分子組成的藥物。生物分子（如蛋白質）包含抗體、核酸和反義寡核苷酸，在轉基因生物（如老鼠、家畜、魚或植物）中產生，作為一種治療介質。生物藥物的例子包括：

● 疫苗產品；

● 血液制品；

● 血液成分制劑；

● 變應原制品；

● 基因治療制劑；

● 組織制劑；

● 重組治療性蛋白制品。

但對于醫療器械和制藥公司而言，藥械組合產品和生物藥物的包裝是一個全新的挑戰。

包裝新挑戰

藥械組合產品和生物藥的包裝與醫藥器械或藥品的包裝有著相同的要求，在便于使用的基礎上，必須使藥物或器械能夠安全、外觀精美地到達醫護人員或患者手中。但藥械組合產品的包裝需要同時滿足醫療器械和藥物的要求，這給包裝制造商帶來了一定挑戰。舉例而言，藥物浸漬的醫藥器械需要傳統醫療器械所不需要的空氣阻隔；傳統制藥行業不熟悉包裝完整性和無菌呈現等要求，其中的難點在于手術包等組合產品如何進行包裝。

新的包裝解決方案

口服的藥丸和膠囊是最為常見的固體制劑。液體制劑通常裝于玻璃瓶內，以注射器定量抽取的形式使用。然而，比起傳統的藥物包裝系統，傳統的醫療器械包裝系統可能會更適合生物藥、藥械組合產品和組合給藥。包裝必須具備4大基本功能：

● 藥品或醫療器械在生產和加工后能夠得到妥善儲存。無菌制劑或藥械組合產品的包裝必須與滅菌方法兼容，在產品銷售和使用的整個過程中保持無菌狀態。許多生物藥和藥械組合產品對溫度較為敏感，產品加工和配送過程需保持溫度的恒定。

● 在整個配送過程中，包裝的作用在于保護內部組件不受損害。除了必須要解決的沖擊和振動問題外，藥械組合產品和生物藥可能還需要應對空氣阻隔要求或溫度限制問題。

● 產品一旦到達醫護人員手中，必須能夠以適當的順序和方式進行使用。

● 包裝是一種交流媒介，需具備傳達產品標識、提供使用說明和產品追溯性的功能。

過去，泡罩包裝常作為藥丸和膠囊的首選，且這種給藥系統的包裝設備和包裝材料相對成熟。但對于空氣或溫度敏感的藥械組合產品和生物藥物，或者要求配有精密標識、形狀復雜的產品而言，采用醫療器械常用的包裝形式則更為合適。

醫療器械常以硬膜托盒的形式包裝，通過間歇運動的臥式多行熱成型-充填-密封設備（如圖3所示）進行包裝，這一設備通常集成在線標識系統和多種檢測控制系統（如突出物檢測、視覺檢測等）中。多行多列的成型腔室分布使得機器在較慢的運行速度下能夠實現高產量輸出，非常適合用于醫療器械唯一標識（UDI）的產品或在線印刷生產批號信息。其優勢主要體現在托盒成型、密封及氣調包裝方面。

圖3 熱成型-充填-封口包裝機

托盒成型：較慢的運行速度大大延長了泡罩包裝的加工時間，尤其是用于成型的時間較長，使包裝質量得到了保證。對于生物藥和藥械組合產品的包裝（如深拉型泡罩盒）而言，這一特性非常關鍵。HFFS設備用于包裝醫療器械時，成型時間長達數秒，而泡罩包裝機的成型時間僅為零點幾秒。

密封：間歇式運動使得密封時間得以延長（可達數秒），而連續運動的泡罩包裝機的密封時間是零點幾秒。這一特性對于溫度敏感的產品非常重要，因為較長的密封時間可以顯著降低密封溫度。

氣調包裝：臥式HFFS設備可拓展氣體調整功能，用特定的置換氣體代替普通空氣。同樣，這一特性對于生物藥包裝也很重要。

結論

藥械產品與生物藥的新組合有望取代傳統的治療手段，成為醫學治療的新方法，這已足夠令人振奮。但另一方面，特別是隨著產品的復雜化，產品的包裝要求也會隨之提高。作為國際前沿制造商，莫迪維克早已做好了準備，憑借其在過去50年里積累的大量專業知識和技能，研發出了可用于醫療器械包裝的熱成型－充填－封口包裝機，專注生產高質量的硬膜托盒成型、氣體調節、密封復雜托盒，旨在滿足新一代藥械組合產品和生物藥產品的包裝需求。