醫用防護用品相關標準及檢測方法的比較

陳明，楊雙月，谷一英，鄭敏，杜曉丹(通信作者)，李揮(通信作者)

1 河北省藥品醫療器械檢驗研究院 (河北石家莊 050024)；2 大連理工大學光電工程與儀器科學學院 (遼寧大連 116000)；3 河北醫科大學公共衛生學院 (河北石家莊 050000)；4 中國食品藥品檢定研究院 (北京 102629)

新型冠狀病毒肺炎疫情期間，醫用防護用品在阻止病毒傳播、保護醫護等一線工作人員方面起到了至關重要的作用。在疫情初期大量緊急醫用物資應急檢測基礎上，針對防御新型冠狀病毒醫用防護用品存在的質量控制技術不足、新工藝影響因素不清、檢測新方法新標準缺失等問題，應開展新型冠狀病毒醫用防護用品質量控制技術、檢測評價技術的研究與應用，建立醫用防護用品質量安全評價科學體系，實現國家標準與國際標準接軌[1-2]。本研究通過調研國內外醫用防護用品標準概況，并以醫用防護服為例，分析對比主流標準所規定的性能指標差異，進而依據標準的差異選擇不同的檢測方法[3]，并對我國開展醫用防護用品檢測工作提出相關建議。

1 國內外醫用防護用品的標準概況及研究趨勢

1.1國內外醫用防護用品的標準概況

國際組織、其他國家及我國的醫用防護用品標準如表1～3所示。目前，國外的標準以歐盟及國際標準化組織的應用最為廣泛。歐盟等標準體系主要分為3類，即原材料要求、一般成品產品要求、專用成品要求，其中專用成品分為6類，即TEPY1～6，包括氣密性、防液體腐蝕飛濺、防固體顆粒和氣溶膠、防液體化學品等。在醫用防護服方面，EN 14126-2003[4]醫用防護服標準是國際組織較權威的標準，我國的醫用防護服標準以GB 19082-2009[5]為主，并提供試驗方法參考，除此之外，美國、日本和韓國等也均制定了相關的標準[6-7]。

表1 國際組織醫用防護用品標準列表(部分)

表2 其他國家醫用防護用品標準列表(部分)

表3 我國醫用防護用品標準列表

1.2國內外醫用防護用品的研究趨勢

為避免醫護人員在救治過程中將攜帶病毒傳染給患者，應保持手術室處于無菌狀態，此外，大量科研人員開展了關于防護用品的研究，Beck和Collette[8]指出醫用防護用品可以阻擋液體。此外，Woodcock[9]指出在天氣炎熱時可根據透濕量來體現人們著裝的舒適度。Goldman[10]發現可以用蒸發散熱效能來代替隔熱量和透濕量進行表示。Senthilkumar和Dasaradan[11]利用假人模擬暖體出汗的方式研究熱舒適性。Kennedy和 Hinds[12]為研究口罩對病原菌是否具有主動殺菌效果，用聚苯乙烯微球模擬炭疽孢子進行了檢測。Lee SA等[13]提出了一個能實時檢測口罩對外部顆粒和微生物過濾效果的新型人體采樣系統，還討論了人體運動帶來的影響。

郭麗莉等[14]研究了輻照技術為武漢疫情提供快速高效的醫用防護服滅菌服務，將傳統的環氧乙烷解析時間由7～14 d壓縮至輻照后1 d完成，大大縮短了出廠時間，但是缺乏對輻照后材料變化情況的研究。丁帥和王中珍[15]研究了紡織品在醫用防護服上的應用，介紹不同材料對防水性、抗菌性和透氣性的影響。沈偉等[16]采用物理和微生物試驗方法，主要從結構、過濾效果及阻隔性能等方面研究了醫用的7類醫用防護服與4種防護口罩。楊建忠和王新艷[17]研究對比了使用不同結構材料所制成的醫用防護服透濕量差異。伍錫棟等[18]通過應用BFE系統檢測不同機構醫用產品對細菌的過濾效果，分析醫用外科產品是否能夠過濾金黃色葡萄球氣溶膠顆粒。李梅等[19]研究了醫用外科口罩防護效果受環境試驗情況的影響，結果表明，環境經過提前處理后即可符合國家標準要求。郝麗梅等[20]檢測了生物材料是否影響口罩防護效果，并分析了納米銀、抗菌劑等不同生物材料對口罩過濾病毒、細菌效果的影響，發現抗菌肽在抗菌方面具有良好作用。

綜上所述，國外在醫用防護用品的研究領域已經從早期的基本性能檢測評價，發展到新型材料產品的新性能評價技術研究，并針對不同疾病研究了不同類型醫用防護用品的防御作用，同時在醫用防護用品的性能和質量安全指標上，由過濾效率、液體飛濺等關鍵指標研究向舒適度、環境親和性等細節、人性化指標發展；我國醫用防護用品的研究還大多集中在對醫用防護用品基本性能檢測方法和評價方式的研究，在國家標準基礎上，進一步分析不同材料對不同類型細菌、病毒的過濾效率影響等，而在新材料研發與評價、舒適度等人性化新評價指標、專屬疾病的醫用防護用品選擇等方面研究則較少。

2 國內外醫用防護服標準性能指標要求和檢測方法

2.1國內外醫用防護服性能指標要求對照

國內外醫用防護服性能指標要求見表4。

表4 我國標準和歐盟及國際標準性能指標要求差異分析

2.2國內外醫用防護服檢測方法對照

依據上述不同標準的差異性，檢測方法也會有所不同，具體如下：(1)我國標準的外觀、結構、號型尺寸、標志和使用說明、抗合成血液穿透性、非油性顆粒過濾效率、阻燃性能、抗滲水性、表面抗濕性、皮膚刺激性等指標的檢測方法與歐盟、國際標準化組織等基本一致，在抗液體滲透時，我國僅用水為介質，歐盟等使用硫酸、氫氧化鈉、鄰二甲苯、正丁醇等為介質，因為在國外，醫用防護服很少按照醫療器械管理，而在我國的標準中特指醫用防護服并按照醫療器械管理；(2)我國標準的斷裂強力、斷裂伸長率、抗靜電性、靜電衰減性能等指標在檢測方法和判定方式上與歐盟及國際標準均不一致；(3)我國標準缺少耐磨性、曲撓牢度、穿刺性能、梯形撕裂強度、接縫強力、抗化學液體滲透性能、連接和裝配的拉力、噬菌體過濾效率等指標；(4)歐盟及國際標準尚未見微生物、無菌、環氧乙烷殘留量等檢測指標；(5)我國雖有YY/T 0689等行業標準，與相同項目的歐盟標準相似，但應用較少，我國檢驗機構主要依據GB 19082及其指定的檢測方法進行檢驗和判定。

經標準性能指標的對比分析，在應急環境下可優選國外產品中符合歐盟標準EN 14126中2級以上的醫用防護服。與歐洲標準比較表明，在共同性能要求規定中，歐洲標準中所規定的6個級別的醫用防護服，2級以上醫用防護服才能符合我國標準的部分要求。

3 對我國開展醫用防護用品檢測工作的相關建議

(1)標準是開展檢測工作的前提，由于我國醫用防護用品標準和歐盟等國際標準種類紛繁，且存在較多差異，建議成立專家組專門對國際標準進行翻譯和研究，同時對GB 19082指定的大量過期檢測方法標準予以修訂，并依據國際標準補充部分指標，只有統一標準，才能開展相應的檢測工作；(2)機構是開展檢測工作的保障，目前我國尚沒有檢驗機構具備歐盟等國際醫用防護用品標準的檢測能力和CMA資質，在此次疫情阻擊戰中，部分省級醫療器械檢驗研究院通過提供系列的專業檢測數據，在技術上為國家給予支持，在原材料選擇、制成品質量把關、產品放行使用等環節發揮了決定性的作用，但由于疫情突發，這些機構均出于緊急應對狀態，因此，建議建立專業開展醫用防護用品檢測的國家團隊，在技術、設備、人員、場地、資金等方面予以支持和扶植。

此外，面對國內外檢測方法的不一致，想要實現我國醫用防護用品標準化檢測方法和評價技術與國際接軌，可通過采取基于人體模擬、真實環境模擬結合現代儀器分析技術，建立醫用防護用品關鍵指標檢測技術和標準化方法，具體如下：(1)采用人體模擬、環境模擬的方法，針對我國國家標準在醫用防護用品檢測方面缺乏前期預處理的人體模擬實驗、環境模擬實驗的現狀，建立人體模擬——環境使用模擬——恒溫恒濕處理——指標檢測——性能評價的全套檢測技術；(2)采用多參數正交試驗和關鍵指標權重的方法，以滅菌方式為核心權重，分析不同材料、不同加工工藝對多項物理指標、化學指標、生物指標的影響度，以密合度和舒適度為核心權重，分析不同設計方案的科學性，以關鍵物理性質指標為核心權重，分析不同供試介質對液體飛濺、過濾效率、抗濕性能等指標的影響程度；(3)采用現代儀器分析的方法，針對我國未建立的標準、國際標準關注的重要指標，例如噬菌體過濾效率、多向力學性能、生物指示物、甲醛等，采用過濾效率檢測儀、大型拉力試驗機、微生物培養、色譜質譜等現代儀器分析技術建立高靈敏、高精度的檢測方法；(4)采用線性模擬的方法，對環氧乙烷殘留量情況、輻照滅菌保質期等問題，以短期檢測實現長期性能評價的目的。

4 小結

本研究從標準化的角度出發，調研國內外醫用防護用品研究現狀，對我國、國際標準化組織及歐洲的醫用防護服標準，從外觀、結構、號型尺寸、標志和使用說明、抗合成血液穿透性、非油性顆粒過濾效率、阻燃性能、抗滲水性、表面抗濕性、皮膚刺激性等方面進行比對，并系統梳理我國與國外醫用防護服標準和檢測方法的不同，建議在醫用防護用品不足時，可優先考慮進口符合歐洲EN 14126標準(等級必須在2級以上)并取得歐盟CE認證的醫用防護服，同時結合我國醫用防護服技術研究現狀，應盡快對GB19082進行標準更新，為實現我國醫用防護用品標準化檢測方法和評價技術的國際接軌提供參考。