電針深刺“腰突五穴”治療腰椎間盤突出癥的療效和安全性的前瞻性隊列研究※

黃子玲 裴興虹 張 旭 宋佳杉 周培娟 郭盛君 趙建新 田元祥

(北京中醫藥大學第三附屬醫院2018級博士研究生，北京 100029)

腰椎間盤突出癥是椎間盤組織(纖維環、髓核、軟骨終板)從其原有解剖位置移位，造成神經根“敏化”和壓迫，產生腰痛、下肢感覺和肌力異常、放射性疼痛等癥狀的綜合征[1-2]。由于腰椎間盤突出癥患者常伴有焦慮、抑郁及睡眠紊亂等問題，患者的生活質量和工作效率均有不同程度的下降[3-4]，形成了較重的社會經濟負擔[5]。電針深刺“腰突五穴”[關元俞、大腸俞、腰椎4(L4)、L5、骶椎1(S1)華佗夾脊穴]是課題組20余年臨床和科研經驗的總結，可減輕腰椎間盤突出癥患者的腰痛程度，改善腰椎功能[6-8]。目前比較電針深刺法和西醫保守療法治療腰椎間盤突出癥療效和安全性的臨床試驗較少。2016年10月—2018年12月，我們通過隊列研究的形式，采用電針深刺“腰突五穴”方法治療腰椎間盤突出癥患者96例，并與西醫保守治療79例對照，觀察對日本骨科協會(JOA)下腰痛評分、疼痛視覺模擬評分(VAS)、不良事件發生率和患者滿意度的影響，結果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 全部187例均為北京中醫藥大學第三附屬醫院針灸科門診(100例)和骨科門診(87例)腰椎間盤突出癥患者，根據其接受的治療方式分為2組，治療組100例(后脫落4例)，對照組87例(后脫落8例)。2組年齡、工作性質、體質量指數、突出節段及分期比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。見表1。

表1 2組一般資料比較 例(%)

1.2 樣本量計算 試驗通過公開發表的文獻獲得樣本量計算參數，因未檢索到與本研究完全一致的文獻，故使用相關隨機對照試驗文獻進行估算[9-10]。采用公式1[11]進行計算，其中顯著性水平α=0.05，把握度1-β=0.9，雙側檢驗Zα=1.96，Zβ=1.282，采用文獻中對照組的平均有效率p0=[(70.00+80.5)/2]%=75.25%，治療組平均有效率p1=[(96.67+94.4)/2]%=95.54%，p=(p1+p0)/2=85.40%，將以上數據帶入公式1，得n=62，2組取相同樣本量，考慮15%脫落率，總樣本量為144例。

公式1 樣本量計算公式

1.3 病例選擇

1.3.1 西醫診斷標準 參照《中醫病證診斷療效標準》[12]制定：①有腰部外傷、慢性勞損、感受寒濕史或慢性腰痛史；②多發于青壯年；③腰痛向臀部及下肢放射，咳嗽、噴嚏等腹壓增加的動作時疼痛加重；④腰部活動受限，脊柱側彎，腰椎生理弧度減弱或消失，病變部位椎旁有壓痛，可向下肢放射；⑤下肢受累神經支配區有感覺過敏或減退，病程長者可出現肌肉萎縮，直腿抬高或加強試驗陽性，膝、跟腱反射減弱或消失，拇趾背伸力減弱；⑥X線攝片示脊柱側彎，腰椎生理前凸消失，病變椎間盤可能變窄，相鄰邊緣有骨贅增生，CT檢查示椎間盤突出。

1.3.2 中醫辨證標準 參照《中醫病證診斷療效標準》制定[12]。①血瘀證：腰腿痛如刺，痛有定處，日輕夜重，腰部板硬，俯仰旋轉受限，痛處拒按，舌質黯紫，或有瘀斑，脈弦緊或澀。②寒濕證：腰腿冷痛重著，轉側不利，靜臥痛不減，受寒及陰雨加重，肢體發涼，舌質淡，苔白或膩，脈沉緊或濡緩。③濕熱證：腰部疼痛，腿軟無力，痛處伴有熱感，遇熱或雨天痛增，活動后痛減，惡熱口渴，小便短赤，苔黃膩，脈濡數或弦數。④肝腎虧虛證：腰痠痛，腿膝乏力，勞累更甚，臥則減輕。偏陽虛者面色白，手足不溫，少氣懶言，腰腿發涼，或有陽痿，早泄，女子帶下清稀，舌質淡，脈沉細；偏陰虛者，咽干口渴，面色潮紅，倦怠乏力，心煩失眠，多夢或有遺精，女子帶下色黃味臭，舌紅少苔，脈弦細數。

1.3.3 納入標準 ①符合腰椎間盤突出癥的診斷標準，并符合上述中醫證候類型其中之一者；②年齡18～75歲；③首次患病至參加本試驗的時間不超過20年；④患者對本研究知情同意，均簽署知情同意書；⑤本研究經北京中醫藥大學第三附屬醫院醫學倫理委員會審查通過(批件號：STKTPJ-BZYSY-2015-04)。

1.3.4 排除標準 ①具有絕對手術指征的患者；②患有嚴重椎管狹窄或畸形；③妊娠期或哺乳期女性；④患有嚴重心血管系統、內分泌系統等系統性疾病者；⑤患有皮膚病或皮膚破損不易愈合者；⑥服用抗凝藥物或有出血傾向的患者；⑦患有精神疾病或理解能力較差的患者。

1.3.5 脫落標準 ①因不良事件而拒絕繼續參加試驗的患者；②因失訪未完成試驗的患者；③主動退出試驗的患者。

1.3.6 中止標準 ①在試驗期間懷孕的患者；②不耐受電針或深刺療法的患者；③對試驗所用藥物不耐受或過敏的患者。

1.3.7 剔除標準 ①納入試驗后發現不符合試驗要求的患者；②入組后未接受任何治療的患者。

1.4 治療方法

1.4.1 治療組 急性期和緩解期均采用電針深刺“腰突五穴”治療。針刺取穴(患側)：大腸俞、關元俞及L4、L5、S1夾脊穴。隨證加減：寒濕證加腰陽關；血瘀證加雙側膈俞；濕熱證加雙側三焦俞；肝腎虧虛證加雙側腎俞。選用0.40 mm×100 mm和0.35 mm×75 mm東邦牌一次性無菌針灸針(蘇州東邦醫療器械有限公司)，根據患者身材，各腧穴直刺60～70 mm后，施平補平瀉手法使得氣感循經向下肢放射。得氣后在相鄰的一對夾脊穴毫針柄連接KWD-808Ⅰ型電針儀(常州英迪電子醫療器械有限公司)，參數設置為連續波，頻率5 Hz，強度以針柄顫動，使患者感覺針刺部位跳動，但不產生疼痛和不適為度。每次留針25 min。隔日治療1次，6次為1個療程，連續治療2個療程。

1.4.2 對照組 予西醫保守治療。急性期采用神經根脫水治療和神經營養治療。①神經根脫水治療：甘露醇注射液(山東齊都藥業有限公司，國藥準字H37020780)200 mL，每日1次靜脈滴注，連用3 d；維生素C注射液(湖北潛江制藥股份有限公司，國藥準字H42020662)2 g，加入0.9%氯化鈉注射液250 mL，地塞米松磷酸鈉注射液(哈藥集團三精制藥股份有限公司，國藥準字H23021682)10 mg入壺，每日1次靜脈滴注，連用3 d。②神經營養治療：滅菌注射用水2 mL+注射用腺苷鈷胺(哈爾濱三聯藥業股份有限公司，國藥準字H20045994)1 mg，每日1次肌肉注射，連用2 d。緩解期采用西藥外敷治療：患者俯臥或側臥于床上，將雙氯芬酸二乙胺乳膠劑(北京諾華制藥有限公司，國藥準字H20020176)涂擦于患者L1～L5部位及雙側腰肌，保持10 min。隔日治療1次，6次為1個療程，連續治療2個療程。

1.4.3 其他 急性期患者限制活動、佩戴腰圍；緩解期患者進行腰背肌肉鍛煉。

1.5 觀察指標

1.5.1 疼痛VAS比較 2組治療前及治療6、12次疼痛VAS。準備一條長10 cm的帶刻度標尺，其起始端(0)代表無痛，終點端(10)代表無法忍受的劇烈疼痛。指導患者在標尺上選擇可以代表自身腰部疼痛的數值，作為腰部疼痛程度的評分[13]。計算2組治療6、12次鎮痛率，鎮痛率=(治療前評分-治療后評分)/治療前評分×100%。將鎮痛率劃分為>90%、60%～89%、30%～59%、<30% 4個等級。

1.5.2 JOA下腰痛評分 計算2組治療6、12次JOA下腰痛評分改善率及分級情況。JOA下腰痛評分從主觀癥狀(3項問題，每項0～3分，最高總分為9分)、臨床體征(3項問題，每項0～2分，最高總分為6分)、日常活動受限度(7項問題，每項0～2分，最高總分為14分)、膀胱功能(1項問題，-6～0分)4個方面對患者下腰背痛和腰部功能進行評價，滿分29分，分數越高代表功能越好[14]。比較2組治療6、12次后改善率，改善率=(治療前評分-治療后評分)/(29-治療前評分)×100%。將改善率劃分為>90%、60%～89%、25%～59%、<25% 4個等級。

1.5.3 患者滿意度 治療后對2組滿意度進行調查，患者需根據自身主觀感受對不同治療方法給出優、良、改善、差4個等級的評價，比較患者對不同治療方法的滿意程度。

1.5.4 不良事件 記錄2組治療期間發生的不良事件，比較2組不良事件發生率。

2 結果

2.1 2組治療前及治療6、12次疼痛VAS比較 見表2。

表2 2組治療前及治療6、12次疼痛VAS比較 分，Mean(95%CI)

由表2可見，治療6、12次2組疼痛VAS均較本組治療前降低(P<0.05)，且治療6、12次治療組均低于對照組同期(P<0.05)。治療12次2組疼痛VAS與本組治療6次比較差異無統計學意義(P>0.05)。

2.2 2組治療6、12次鎮痛率分級比較 見表3。

表3 2組治療6、12次鎮痛率分級比較 例(%)

由表3可見，治療6、12次治療組鎮痛率60%～89%、30%～59%、<30%均優于對照組同期(P<0.05)。治療12次2組鎮痛率與本組治療6次比較差異無統計學意義(P>0.05)。

2.3 2組治療6、12次JOA下腰痛評分改善率比較 見表4。

表4 2組治療6、12次JOA下腰痛評分改善率比較 %，Mean(95%CI)

由表4可見，治療6、12次治療組JOA下腰痛評分改善率均高于對照組(P<0.05)。治療12次2組JOA下腰痛評分改善率與本組治療6次比較差異無統計學意義(P>0.05)。

2.4 2組治療6、12次JOA下腰痛評分改善率分級比較 見表5。

表5 2組治療6、12次JOA下腰痛評分改善率分級比較 例(%)

由表5可見，治療6、12次治療組JOA下腰痛評分改善率60%～89%、25%～59%、<25%均優于對照組同期(P<0.05)。治療12次2組JOA下腰痛評分改善率各分級與本組治療6次比較差異無統計學意義(P>0.05)。

2.5 2組不良事件及患者滿意度比較 見表6。 由表6可見，2組不良事件發生率比較差異無統計學意義(P>0.05)，治療組患者滿意度高于對照組(P<0.05)。

表6 2組不良事件及患者滿意度比較 例(%)

3 討論

腰椎間盤突出癥是腰椎間盤內容物移位造成的以腰痛、下肢放射性疼痛為主要癥狀的疾病[2,15]，平均發病年齡約為40歲，近年來發病率上升，且出現低齡化趨勢[16]，多由于運動量小、長期坐姿不良，或者長期不運動所致，以L4～5和L5～S1椎間盤中線兩側的突出最為常見[2]。在骨科門診中，因腰背痛就診的患者約占總患者量的1/3[17]，年齡、心理、體力勞動、肥胖、妊娠、不良生活方式等均為導致腰椎間盤突出癥患病率升高的因素[17-18]。腰椎間盤突出癥出現疼痛的幾率約為91%，中重度疼痛約占74%，急性疼痛發作多在2周內自行緩解，但約有1/3的患者會轉變為慢性疼痛，出現腰椎功能受限[19]；35.14%～40.8%的患者會出現焦慮、抑郁、睡眠紊亂等心理問題[20]，導致患者的生活質量和工作效率明顯下降[3,21-22]，形成了較重的社會經濟負擔[23]。手術療法和保守療法是國內外指南推薦的治療方法，患有慢性疼痛的患者建議首選保守療法，但手術治療僅推薦在患者出現巨大的髓核突出或脫出，造成下肢功能障礙、膀胱或直腸功能障礙時進行，且手術后5年內生活質量與保守治療比較無顯著差異[24-25]。保守療法包括藥物治療(口服或注射脫水藥、非甾體類抗炎藥、肌松藥及硬膜外類固醇注射等)和非藥物治療(針刺、按摩、整骨、推拿等)[26]。本研究中，急性期患者采用甘露醇注射液、維生素C注射液、地塞米松磷酸鈉注射液進行神經根脫水治療，同時輔以甲鈷胺注射液進行營養神經治療；緩解期患者采用雙氯芬酸二乙胺乳膠劑進行局部外敷止痛治療。

針刺是指南推薦的、在臨床廣泛應用的腰椎間盤突出癥和慢性疼痛的保守療法之一[26]，因其能有效緩解疼痛且不良反應少而被國內外患者廣泛接受。電針是在傳統針刺的基礎上結合電刺激，病變局部受到規律脈沖的電刺激產生節律性的收縮和松弛，有利于松解粘連，改善突出物和神經根的關系，促進炎性物質的轉運和降解，刺激機體產生內啡肽和腦啡肽，產生鎮痛效果[27]。我們根據20余年臨床和科研經驗，使用電針深刺“腰突五穴”方法治療腰椎間盤突出癥，研究發現，該療法可顯著降低患者腰痛程度，改善腰椎功能[7,28]，同時具有累積鎮痛效應[29]；進行電針深刺時，主穴的感傳距離可到達患者外踝尖及足部，而淺刺僅可傳導至局部椎體，深刺所產生的得氣傳導距離遠于淺刺，且深刺在緩解腰痛和改善腰椎功能方面的效果優于淺刺[6]。基于上述研究結果，考慮目前尚缺乏電針深刺療法與常規西醫保守療法治療腰椎間盤突出癥療效和安全性方面的比較，因此我們采用前瞻性隊列研究的方法，評價2種治療方法治療腰椎間盤突出癥的療效和安全性差異。

深刺為本療法的操作要點和特色，在本研究中“腰突五穴”的進針深度約60～70 mm，行針過程中產生局部強烈的痠脹感和向下肢傳導的放射感。腰椎間盤突出癥屬中醫學“筋痹”“骨痹”范疇，多因患者年老體虛，復感外邪，痹阻經脈，造成局部氣滯血瘀，不通則痛。其病位較深，適合深刺。腰椎間盤突出癥的病位主要在足太陽膀胱經、足少陽膽經和督脈，“腰突五穴”中的大腸俞和關元俞為足太陽膀胱經的下腰部腧穴，并配合L4、L5、S1夾脊穴，可疏散膀胱經氣血，又可發揮局部取穴的近治作用。在深刺這一特色操作的基礎上，增加辨證取穴，標本同治。寒濕證加刺腰陽關，腰陽關為督脈腧穴，位于腰部，主治腰骶疼痛和下肢痿痹，具有溫陽補腎的作用；血瘀證加雙側膈俞，膈俞為血會，可活血理氣止痛；濕熱證加雙側三焦俞，可清利三焦臟腑之濕熱；肝腎虧虛證加雙側腎俞，可調補腎氣，通利腰脊，以達到培本、止痛之效。主穴與配穴共同起到通經止痛之效。深刺“腰突五穴”可刺激到相應節段的神經干，屬于神經干刺激法。通過解剖學知識有意識地刺激神經干，使患者感到電擊感或麻木感的刺激方法。這種刺激法可通過較短的反射弧和產生較強的刺激獲得治療效果，并可減少選穴數量，增強針感，提高治療效果。坐骨神經來自于L4～S3神經根，深刺大腸俞、關元俞可直接刺激脊神經后支，結合電刺激，可起到提高痛閾、釋放鎮痛物質的作用[30]；電針針刺夾脊穴時可刺激相應脊神經前后支，調節肌肉、骨骼和筋膜，發揮局部抗炎和鎮痛的作用[31]。

本研究結果顯示，治療6、12次2組疼痛VAS均較本組治療前降低(P<0.05)，且治療6、12次治療組均低于對照組同期(P<0.05),且治療組鎮痛率60%～89%、30%～59%、<30%明顯優于對照組(P<0.05)。可見電針深刺對于腰椎間盤突出癥患者的止痛作用優于西醫保守治療。治療6、12次治療組JOA下腰痛評分改善率均高于對照組(P<0.05)，且JOA下腰痛評分改善率分級改善率60%～89%、25%～59%、<25%優于對照組(P<0.05)。說明電針深刺“腰突五穴”改善腰椎間盤突出癥患者腰椎功能的效果優于西醫保守治療。

患者滿意度調查顯示，治療組滿意度優良率高于對照組(P<0.05)，且治療組無滿意度為“差”的受試者，而對照組有2例(2.5%)。說明電針深刺“腰突五穴”治療的患者滿意度高于西醫保守療法。2組不良事件發生率比較差異無統計學意義(P>0.05)。說明電針深刺“腰突五穴”治療方法安全，未增加患者不良反應。

綜上所述，電針深刺“腰突五穴”和西醫保守療法對緩解腰椎間盤突出所致腰痛、改善腰椎功能方面均安全有效。兩者相比較，電針深刺“腰突五穴”在改善疼痛及腰椎功能方面均優于西醫常規保守治療，患者滿意度較高。試驗尊重患者診療意愿，按照患者所選擇的治療方式進行自然分組，更客觀地反映臨床療效。課題經過175例患者的觀察形成研究結果，可以為電針深刺“腰突五穴”療法提供臨床證據，并逐步形成以此種特效療法為核心的中醫特色治療格局，推動醫院在臨床優勢特色方向的發展。從社會效益的角度來看，研究探索得出的臨床結果將直接有利于患者就醫路徑的選擇，節約就醫成本。