496例銀杏達(dá)莫注射液不良反應(yīng)病例分析

李二平

摘要：目的 分析銀杏達(dá)莫注射液不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）的發(fā)生情況，為臨床合理用藥提供參考。方法 采用數(shù)理統(tǒng)計方法對某地區(qū)2015年至2019年涉及銀杏達(dá)莫注射液不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行分析。結(jié)果 女性稍高于男性;臨床表現(xiàn)以胃腸損害為主;給予停藥或相應(yīng)處理后，絕大多數(shù)患者能得到好轉(zhuǎn)或痊愈。結(jié)論 對銀杏達(dá)莫注射液不良反應(yīng)報告表分析可初步為評價其安全性提供參考，臨床應(yīng)用銀杏達(dá)莫注射液時應(yīng)遵照說明書要求，盡可能地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

關(guān)鍵詞：銀杏達(dá)莫注射液;不良反應(yīng);分析

【中圖分類號】R453 ??【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A ??【文章編號】1673-9026（2020）06-084-01

銀杏達(dá)莫注射液為復(fù)方制劑，主要成分為銀杏葉提取物和雙嘧達(dá)莫，適用于預(yù)防和治療冠心病，血栓栓塞性疾病。但隨著其在臨床上的廣泛使用，該品種不良反應(yīng)臨床報道也屢見不鮮[1]。原因可能是該制劑中有效成分銀杏總黃酮在提取過程中可能會混入色素、萜類、鞣質(zhì)、淀粉或植物蛋白等，這些物質(zhì)可能會作為抗原或半抗原進(jìn)而刺激機(jī)體產(chǎn)生病理性免疫反應(yīng)[2]。另外，聯(lián)合用藥過程中藥物之間相互作用尤其是中藥和化學(xué)藥物之間的相互作用也可能導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)[3]。本研究擬對某地區(qū)近年來出現(xiàn)的銀杏達(dá)莫注射液不良反應(yīng)/事件報告表進(jìn)行統(tǒng)計和分析，以探討其不良反應(yīng)發(fā)生特點(diǎn)，促進(jìn)臨床合理用藥。

1 資料與方法

1.1數(shù)據(jù)來源

以某地區(qū)2015年至2019年上報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的496例銀杏達(dá)莫注射液藥品不良反應(yīng)/事件報告表為研究對象。

1.2研究方法

采用數(shù)理統(tǒng)計方法對報告表所涉及的患者性別、年齡，給藥途徑，用藥溶媒，ADR發(fā)生時間，ADR類型及轉(zhuǎn)歸，嚴(yán)重ADR損害情形等進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

男性199例，女性297例，男女比例1： 1.49;以小于1歲為嬰兒期0例;1至4歲為幼兒期2例，占0.40%;5至14歲為少兒期2例，占0.40%;15至44歲為青壯年期59例，占11.90%;45至64歲為中年期206例，41.53%;65歲及其以上為老年期205例，占41.33%;不詳22例，占4.44%。

統(tǒng)計顯示，給藥途徑均為靜脈滴注。涉及用藥溶媒情況為葡萄糖注射液246例，占49.60%;氯化鈉注射液245例，占49.40%;葡萄糖氯化鈉注射液5例，占1.01%。ADR發(fā)生時間最短的在用藥后2分鐘，最長的在用藥后8天。嚴(yán)重ADR報告40例，占8.06% ;一般ADR報告456例，占91.94 %;新的、嚴(yán)重的ADR報告24例，占4.84%;新的一般的ADR報告117例，占23.59%，累及系統(tǒng)包括胃腸、皮膚、呼吸、心血管、神經(jīng)等，其中以胃腸損害為主。給予患者停藥或相應(yīng)處理后好轉(zhuǎn)295例，占59.48 % ;痊愈為199例，占40.12% ;不詳1例，占0.20%;未好轉(zhuǎn)1例，占0.20%。

3 討論和分析

ADR病例中，女性略高于男性，可能與女性有明顯的生理周期有一定的關(guān)聯(lián)性如藥物的吸收及代謝均會受到女性月經(jīng)期的影響，導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)的發(fā)生存在性別差異[4]。年齡分布統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，各種年齡段都存在一定量的不良反應(yīng)病例，年齡最小的為2歲，最大的為97歲，以中老年人群為主。這可能與該品種的適應(yīng)證有關(guān)，其使用人群主要是中老年患者，而老年患者肝腎功能下降，相對容易發(fā)生不良反應(yīng)。通過對靜脈滴注過程中選擇的稀釋溶媒進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)部分患者使用的溶媒超出說明書的規(guī)定，有可能會增加藥品不良事件的發(fā)生率。

通過對報告類型進(jìn)行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，新的和嚴(yán)重的ADR報告數(shù)量占比達(dá)31.65%;99.60%患者停藥或相應(yīng)處理后好轉(zhuǎn)或痊愈，提示絕大多數(shù)ADR患者損傷表現(xiàn)在經(jīng)過一定的干預(yù)后是可以防治的。

4.意見與建議

用前應(yīng)仔細(xì)詢問患者有無過敏史;有出血傾向者慎用;注意該制劑與肝素、雙香豆素等抗凝藥同用時，易引起出血傾向;嚴(yán)格按照藥品說明書推薦劑量、配制要求用藥，不得超劑量、高濃度、過快滴注或長期連續(xù)用藥[5]，老年人應(yīng)按年齡或體質(zhì)情況酌情減量;因制劑成分復(fù)雜，因此應(yīng)謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)輸注本品前后，用適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗，避免兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應(yīng)。加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。此外，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，從源頭上解決該制劑的安全性問題。

參考文獻(xiàn)：

[1]李虹霞，徐美玲，馬開蘭， 等.727例銀杏達(dá)莫注射液不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥房，2017，28（14）：1931-1933. DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2017.14.16.

[2]周子曄，王陳翔，周小微.13例銀杏達(dá)莫注射液所致不良反應(yīng)分析[J].海峽藥學(xué)，2009，21（2）：143-145. DOI：10.3969/j.issn.1006-3765.2009.02.074.

[3]趙春坦.銀杏達(dá)莫注射液16例不良反應(yīng)分析[J].山西醫(yī)藥雜志，2015，（2）：225-225.

[4]雷招寶.藥物不良反應(yīng)中的性別差異[J].藥物不良反應(yīng)雜志，2000，2（3）：177-179. DOI：10.3760/j.issn.1008-5734.2000.03.014.

[5]潘丹，李立，盧丹丹，等.銀杏達(dá)莫注射液的藥學(xué)監(jiān)護(hù)[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2017，14（4）：27-30.