食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)價(jià)方法

張媛 李其一

摘要：分析和總結(jié)食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)指標(biāo)。以實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和檢測(cè)質(zhì)量保證為研究對(duì)象，采用清單式評(píng)價(jià)和可回溯性管理等質(zhì)量控制方法，將實(shí)驗(yàn)室管理的全過(guò)程進(jìn)行分解，確保評(píng)價(jià)指標(biāo)的全面性。并以某食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室為例，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理進(jìn)行定量分析。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該檢測(cè)項(xiàng)目的總評(píng)分為1.227，滿足管理指標(biāo)設(shè)定要求。對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理中出現(xiàn)的不足提出了改進(jìn)意見。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化;評(píng)價(jià)指標(biāo)體系;管理措施

引言

社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展推動(dòng)了人們對(duì)于高品質(zhì)健康生活的追求，與身體健康息息相關(guān)的食品藥品安全，受到人們的普遍關(guān)注，以食品藥品檢測(cè)作為研究目標(biāo)的實(shí)驗(yàn)室，其檢測(cè)質(zhì)量應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇煽勘ＷC。我國(guó)共有檢測(cè)機(jī)構(gòu)5萬(wàn)余家，由于各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)范圍不斷擴(kuò)展，工作人員時(shí)有流動(dòng)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)頻繁更新，檢驗(yàn)對(duì)象涉及領(lǐng)域廣、項(xiàng)目多、方法操作流程繁瑣復(fù)雜，實(shí)驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程容易出現(xiàn)檢測(cè)誤差，藥品處置不當(dāng)還會(huì)帶來(lái)人身安全、環(huán)境污染等風(fēng)險(xiǎn)，因此需要制定并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理評(píng)價(jià)方法，以最大限度地保證實(shí)驗(yàn)室安全，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及比對(duì)工作更加規(guī)范和公正。

1食品藥品檢測(cè)質(zhì)量管理

食品和藥品檢測(cè)按照工作流程可以分為樣品檢測(cè)前、樣品檢測(cè)中和樣品檢測(cè)后三個(gè)主要環(huán)節(jié)。每個(gè)環(huán)節(jié)采取獨(dú)立評(píng)價(jià)體系，因此需要建立3個(gè)獨(dú)立的評(píng)價(jià)單元。按照質(zhì)量管理的要求，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、把控、復(fù)審等5個(gè)步驟對(duì)每個(gè)單元進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括人員、樣品、環(huán)境、設(shè)備和方法等多個(gè)方面，確保監(jiān)測(cè)要素沒有遺漏。

1.1評(píng)價(jià)單元

食品藥品樣品檢測(cè)包括從接收樣品到出具報(bào)告的全部環(huán)節(jié)，其檢測(cè)結(jié)果對(duì)人們的生活影響較大，因此食品藥品檢測(cè)必須具備標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程。整個(gè)流程主要包括：客戶對(duì)接服務(wù)、合同評(píng)審、樣品分發(fā)等檢測(cè)前環(huán)節(jié);樣品檢測(cè)服務(wù)，實(shí)驗(yàn)用品采購(gòu)，設(shè)備操作，過(guò)程藥品配制、保存等檢測(cè)中環(huán)節(jié);數(shù)據(jù)結(jié)果出具、檢測(cè)報(bào)告、樣品善后處理等檢測(cè)后環(huán)節(jié)?？梢愿鶕?jù)相關(guān)流程，形成對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)價(jià)單元，避免可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于復(fù)雜的檢測(cè)工作，需要根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目類別與內(nèi)容選擇不同的實(shí)驗(yàn)室，使工作有所側(cè)重，同時(shí)評(píng)價(jià)模塊也需對(duì)應(yīng)劃分，使風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和質(zhì)量評(píng)價(jià)更加清晰、更有針對(duì)性。在檢測(cè)環(huán)節(jié)應(yīng)注意關(guān)聯(lián)交叉內(nèi)容，避免遺漏。

1.2質(zhì)量管理的風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)，應(yīng)注意全面識(shí)別檢測(cè)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，找出潛在的風(fēng)險(xiǎn)源，對(duì)其進(jìn)行分類和總結(jié)，為風(fēng)險(xiǎn)的防范和管控提供支持。涉及到質(zhì)量監(jiān)控的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要包括：樣品風(fēng)險(xiǎn)、信息泄露風(fēng)險(xiǎn)、檢測(cè)試劑風(fēng)險(xiǎn)、儀器風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境損壞風(fēng)險(xiǎn)、樣品處理風(fēng)險(xiǎn)等涵蓋檢測(cè)前、中、后期的各種類型風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)涉及到人員、設(shè)備、物品、環(huán)境、法律、檢測(cè)等各個(gè)方面，人員是否達(dá)標(biāo)、操作是否合規(guī)、設(shè)備是否健康、記錄是否合理等都是需要注意的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對(duì)這些因素進(jìn)行識(shí)別，梳理出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)清單，保證檢測(cè)順利進(jìn)行和檢測(cè)質(zhì)量滿足要求。質(zhì)量管理應(yīng)結(jié)合實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢查記錄，力求客觀公正。

2質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)價(jià)方法

2.1質(zhì)量評(píng)價(jià)

食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理采用分層管理的模式。整個(gè)評(píng)價(jià)模型分為若干個(gè)層次，主要包括質(zhì)量管理目標(biāo)層、質(zhì)量設(shè)定準(zhǔn)則層、指標(biāo)執(zhí)行層及子指標(biāo)執(zhí)行層等。各個(gè)層次相應(yīng)設(shè)定責(zé)任主體，對(duì)其具體內(nèi)容展開評(píng)價(jià)，并相應(yīng)調(diào)整評(píng)價(jià)因素。以食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室為例，評(píng)價(jià)模型層級(jí)（：1）質(zhì)量管理目標(biāo)層。執(zhí)行部門為檢測(cè)質(zhì)量管理部門。（2）質(zhì)量設(shè)定準(zhǔn)則層。主要包括檢測(cè)質(zhì)量行為和實(shí)體質(zhì)量監(jiān)測(cè)。（3）指標(biāo)執(zhí)行層。主要涉及食品檢測(cè)過(guò)程中的具體管理項(xiàng)目，如人員管理、設(shè)備管理、技術(shù)保護(hù)、材料管理、驗(yàn)收審核、檢測(cè)技術(shù)等。（4）子指標(biāo)執(zhí)行層。執(zhí)行各種管理的分指標(biāo)。

2.2精準(zhǔn)分析風(fēng)險(xiǎn)類型

識(shí)別實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)是分析風(fēng)險(xiǎn)類型和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的重要前提，在對(duì)食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別時(shí)，要做好風(fēng)險(xiǎn)未發(fā)生之前的風(fēng)險(xiǎn)歸類工作，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室中可能存在的各種潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和挖掘。在食品藥品的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理工作中，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)是重要的基礎(chǔ)前提和首要環(huán)節(jié)，食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的每一個(gè)工作環(huán)境中都有可能存在風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理人員必須要對(duì)檢測(cè)工作中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源形成全面、充分的掌握，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和歸納，將風(fēng)險(xiǎn)類型劃分出來(lái)。在各工作環(huán)節(jié)中將潛在風(fēng)險(xiǎn)體現(xiàn)在報(bào)表中，通過(guò)報(bào)表分析識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員全方位了解和掌握食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中的風(fēng)險(xiǎn)類型、風(fēng)險(xiǎn)詳情以及風(fēng)險(xiǎn)可能帶來(lái)的損失等問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和精準(zhǔn)分析，以此預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)、治理風(fēng)險(xiǎn)。食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)要素要進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別，并且精準(zhǔn)地分析風(fēng)險(xiǎn)的具體類型，做好風(fēng)險(xiǎn)的歸類，包括風(fēng)險(xiǎn)屬于哪些類型、是否屬于高危風(fēng)險(xiǎn)或可控風(fēng)險(xiǎn)，有針對(duì)性地評(píng)估各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)可能造成的后果，分析食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理風(fēng)險(xiǎn)要素。對(duì)于易燃易爆的藥品、易揮發(fā)藥品或是有毒有害的藥品等進(jìn)行明確劃分，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，制定有關(guān)藥品的使用措施方案和相應(yīng)的存儲(chǔ)管理計(jì)劃。檢測(cè)人員要強(qiáng)化自身的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，熟練地掌握藥品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，強(qiáng)化安全防范的觀念，降低安全事故發(fā)生的機(jī)率，保證食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的安全。

2.3制定實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)處置方案

在原有的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理制度基礎(chǔ)上，食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)因素，在管理制度中納入風(fēng)險(xiǎn)處置的方案和計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)人員工作的監(jiān)督，建立起完善的制度方案，定期對(duì)儀器設(shè)備等進(jìn)行檢驗(yàn)，建立藥品管理保管制度、使用制度等。發(fā)揮出制度的約束作用，強(qiáng)化人員的責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，從源頭處控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的幾率。例如在微生物指標(biāo)的檢測(cè)工作中，需要管理消耗品，做好質(zhì)量控制工作，降低檢驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)，例如其中菌種的保存和管理等均需要制定在實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)處置方案中，完善制度計(jì)劃。在具體的實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)處置中，要制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，將抽樣現(xiàn)場(chǎng)的證據(jù)保留下來(lái)，在食品藥品的抽樣過(guò)程中根據(jù)抽樣的規(guī)定要求，規(guī)范的進(jìn)行抽樣活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)管理人員要明確風(fēng)險(xiǎn)控制的程序，保證參與到抽樣作業(yè)中的人員經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的培訓(xùn)，掌握抽樣規(guī)范，按照規(guī)定嚴(yán)格地控制抽樣過(guò)程，保證抽樣工作的準(zhǔn)確、可靠。將抽樣證據(jù)保留下來(lái)，做好抽查的準(zhǔn)備，監(jiān)督新上崗的食品藥品檢測(cè)人員做好日常的監(jiān)督管控，糾正出現(xiàn)故障的儀器出具的可疑數(shù)據(jù)信息。

2.4評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理效果評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)管理效果的評(píng)估主要是評(píng)測(cè)和分析風(fēng)險(xiǎn)管理方案的實(shí)效性，若出現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)事故，則要綜合評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)處理的結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)處理措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證和分析。以跟蹤監(jiān)督的方式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)治理的效果進(jìn)行分析和研究，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作能具備長(zhǎng)效性的管理價(jià)值，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室中可能存在的遺漏風(fēng)險(xiǎn)因素應(yīng)整合上級(jí)主管機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室客戶等人員的力量識(shí)別遺漏的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，使風(fēng)險(xiǎn)處置方案能逐步完善。

結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理是與人們的食品安全、藥品安全息息相關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要結(jié)合其中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，與時(shí)俱進(jìn)，加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)要素的收集和分析。根據(jù)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方準(zhǔn)則，結(jié)合企業(yè)經(jīng)驗(yàn)，設(shè)定不同評(píng)價(jià)項(xiàng)目的權(quán)重，構(gòu)建食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理評(píng)價(jià)方法，可有效保證質(zhì)量評(píng)價(jià)的公平性和有效性。

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