應用法規規范醫療設備的驗收管理

潘存華

（梧州市人民醫院，廣西 梧州，543000）

醫療設備的驗收是醫療設備正式進入醫院使用的最后關卡，為保證醫療設備的安全性、有效性，保障醫患雙方合法權益，設備驗收工作顯得尤為重要。依據法規條款規范醫療設備的驗收內容，可以避免醫療設備的驗收工作只是流于形式的清點數目。根據從事醫療器械驗收和管理工作的經驗，結合相關法律法規，提出在醫療設備驗收管理工作中需要注意的一些事項。

1.醫療設備驗收前的注意事項

醫療設備驗收前需要進行設備的采購，由醫院采購部門實行統一采購。依據《政府采購法》《招標投標法》規定，設備的技術要求特別是國家對設備的技術、標準有規定的，采購時應當在招標技術參數中提出。因此，采購部門在進行采購之前則需要對設備技術參數、安裝要求、安裝環境、供水供電設施要求、以及設備人員進修培訓要求等進行一個初步的了解[1]。比如大型設備場地面積、場地防護屏蔽，場地供電等；血液透析設備和水處理間的場地面積、場地取水排水管路要求、透析單元供電要求等。

2.醫療器械驗收中的管理要求

2.1 醫療器械資質驗收

《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定，醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械[2]。醫療設備的資質正確無誤、證件齊全，方能保障醫療設備的合法性。醫療設備資質驗收應當包含以下三項：

（1）資質證件索取：根據《醫療器械流通監督管理辦法》，醫療設備的資質證件應當包括：①生產企業與經營企業的營業執照復印件；②醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證、備案證復印件；③授權委托書復印件；④醫療器械注冊證及其附件的復印件；⑤產品的檢驗報告[3]。在設備招標采購時候，這些資質證件會附在投標文件上，進行設備驗收時候仍需要認真核對，確認資質證件無誤。對于進口醫療器械，在驗收時候，應當向供貨方索取海關報關單；在《商檢機構實施檢驗的進出口商品種類表》目錄上的進口醫療器械，還應當向供貨方索取有效的商檢報告，即“中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明”。對于消毒器械，應當向供貨方索取產品消毒產品生產企業衛生許可證、消毒產品衛生安全評價報告、產品的檢測報告。

（2）設備標簽檢驗：《醫療器械說明書和標簽管理規定》對醫療器械的標簽進行了規范，凡是在中華人民共和國境內使用的醫療器械，應當附有準確、清晰、規范的中文說明書和標簽[4]。醫療設備在開箱驗收時，依據管理規定對標簽進行檢驗，中文標簽應當包含以下內容：①產品名稱、型號規格、生產編號、生產日期，使用期限或者失效日期；②醫療器械注冊證/備案憑證編號；③注冊人/生產企業名稱、地址、聯系方式；④進口醫療器械應當有代理人的名稱、地址及聯系方式；⑤電源連接條件、輸入功率等；⑥產品注意事項、警示標志等內容；如果是標簽過小，內容無法詳細，應當注有說明“其他內容詳見說明書”。目前，在國家的監管下，醫療設備基本都有中文標簽，但仍存在中文標簽的產品型號、序列號或生產日期手寫等不規范情況，甚至進口醫療設備無中文標簽[5]。在驗收時發現類似問題，需要積極與供貨商溝通解決。

（3）證器合一：設備實物、證件及合同，三者信息統一，才能完成醫療器械的資質驗收，其注意事項包含三項：①設備與合同要一致。2020 年，我院在驗收一臺過氧化氫干霧消毒器時，發現實物產品名稱及型號與合同不符，故拒絕驗收，與供貨商核實情況后要求供貨商重新配置正確產品。②注冊證上的信息與醫療設備實物的中文標簽一致。2020 年，我院在驗收一臺床旁彩色多普勒超聲診斷儀時，設備中文標簽上的注冊/生產企業與注冊證上不一致，經細查，供貨方提供的產品是2017 年8 月生產，而企業于2017 年9 月進行注冊人名稱變更，再細查合同，發現供貨商未按照合同約定“提供近1-2 年內生產的產品“，故拒絕簽收，要求更換全新的近1-2 年內生產的產品。③醫療設備實物的結構與組成，與注冊證上的結構及組成一致。2019 年，我院驗收的一臺腦電圖機，包含多項結構組成，且結構組成上標明型號，在驗收時候，發現提供的隔離電源單元型號實際與注冊證不符。

2.2 醫療設備配置驗收

（1）醫療設備外觀檢查：醫療設備到貨后，需供貨方、使用科室、設備科三方共同在場對醫療設備進行驗收，包括檢查設備運輸箱有無破損、浸水、變形等；拆箱后，檢查設備及附件外觀完好情況并及時做好記錄，如有異常，應當拍照取證、如實記錄情況并由驗收人員簽字確認[6]。2018 年我院購進一批血液透析機，在開箱驗收時候，發現其中一臺機器外殼上有少許水痕，經過檢查核實，運輸箱無破損，設備運輸過程冷凍液溢漏，將情況與供貨方核實后登記在冊、拍照取證并由驗收人員簽字確認，要求供貨方對設備進行檢測并做出承諾保障設備的質量。（2）醫療設備配置檢查：拆箱檢查核對配置，包含裝箱清單及與清單一致的貨物、說明書或使用手冊、維修手冊、合格證、保修卡、出廠測試報告等，同時也需要核對提供的清單及實物是否與合同技術參數一致。2018 年我院在驗收一臺除顫儀時，發現清單及實物均沒有配置可充電鋰電池，廠家給出的回復是除顫儀不配置電池，經核查，我們的技術參數表要求配置有可充電鋰電池，遂與供貨商要求按照合同技術參數表配齊原裝可充電鋰電池。

2.3 醫療設備質量驗收

確認設備完好、配置無誤，廠家工程師對設備進行安裝調試正常后，進行質量驗收，即依據招標文件和采購合同上的技術標準要求，對設備的性能及技術參數進行逐項檢驗[7]。質量驗收工作的專業性極強，因此需要設備科、使用科室認真對待，必要時候需要極其熟悉此類設備的人員共同驗收。2019 年我院購進一套進口內窺鏡，因對鏡子成像具備一定要求，除供貨方、設備科、手術室外，特別邀請常用鏡子的臨床醫生參與驗收，發現其中一條鏡子成像不夠理想，鏡子存在質量問題，拒絕簽收該鏡子，要求供貨商更換全新的原裝進口鏡子。質量驗收工作必要時候可依據計量檢定機構的檢定結果作為參考指標。根據《中華人民共和國計量法》規定，強制檢定的醫療設備，檢定不合格的，不得使用。醫療設備的計量檢定，能夠保障設備量值的準確性、可靠性，對于實施強制檢定的貴重醫療設備，在驗收時，應當邀請計量檢定機構進行設備計量檢定，對于檢定不合格的設備，拒絕簽收，由供貨商協調設備廠家進行調試后再次檢定合格方可簽收。

2.4 醫療設備培訓驗收

（1）人員培訓：設備生產廠家工程師通過PPT 講解、實際操作等方式，對使用科室的人員進行集中培訓，培訓內容包括：設備的組成、操作流程、參數設置、臨床應用、日常保養、常見故障及解決辦法等，培訓后由廠家工程師對使用人員進行考核，確保使用人員掌握設備基礎內容，對于專業性較強的設備，應當按照采購合同，對使用人員進行進修培訓。（2）技術培訓：設備廠家工程師應當對醫院設備工程師進行設備技術培訓，培訓內容包括設備結構原理、操作流程、維修代碼、常見故障處理、維護保養事項、耗材更換等。培訓完成后，應當將培訓內容和人員、考核內容和人員、以及培訓考核效果等情況在記錄表上填寫，并由供貨方/廠家工程師、醫院工程師、使用科室責任人三方共同簽字確認，同時可對培訓場景進行拍照存檔，電子存檔培訓內容材料以備回顧學習。

3 醫療設備驗收后的管理要求

根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定，需要真實、完整、準確地記錄設備進貨查驗情況，對于使用期限長的大型設備，應當逐臺建立使用檔案。（1）設備資料歸納整理：設備驗收結束，對設備資料進行歸納整理。設備資料包括設備申購材料、設備采購材料、設備驗收材料。設備申購材料是指臨床科室提交的采購申請和按照醫院設備申請購買流程形成的審批材料；設備采購材料即按照招標采購等形式進行設備采購形成的招標文件、投標文件、采購合同等材料；設備驗收材料包括設備資質材料、設備配置資料、設備安裝調試、培訓考核等驗收記錄表。（2）建立設備檔案：設備資料歸納整理后，建立設備檔案，將設備產品名稱、型號規格、序列號、生產廠家、生產日期、金額、供貨方、售后服務、驗收情況，以及各類驗收資料等信息錄入到醫療設備檔案卡上，并打印后隨設備檔案保存。（3）設備資料信息化：設備驗收結束，將醫療設備資料信息化，將醫療設備信息錄入到醫療設備信息管理系統。

4.結束語

醫療設備驗收工作看似復雜，但卻是一項有法可依的管理工作，依據法律法規開展醫療設備驗收，方能保障進入醫院開展診療活動的醫療設備的合法性、安全性、可靠性，方能保障醫院和患者的合法利益。作為一名醫院設備工程師，除了需要掌握設備專業技術知識外，應當熟知醫療設備驗收管理相關的法律法規、規章制度，并將這些法律法規靈活運用到實際管理工作中，不斷更新醫療設備驗收標準、完善設備驗收管理。