一種用于電子體溫計(jì)射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)的方法

曾俏，鄭毅，朱秀霞，樊翔，伍倚明，黃勇，曾令優(yōu)

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東廣州 510663）

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，無論在醫(yī)院還是家庭環(huán)境，電子體溫計(jì)的使用日趨廣泛，電子體溫不但讀取數(shù)據(jù)更加便利和直接、與水銀體溫計(jì)具有同等測(cè)量精度，而且從使用安全性、減少汞對(duì)人體的危害角度來說也優(yōu)于水銀體溫計(jì)，因此，未來體溫測(cè)量的主要工具是電子體溫計(jì)。在當(dāng)下復(fù)雜的電磁環(huán)境下，如何保持電子體溫計(jì)測(cè)量的準(zhǔn)確性，是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的關(guān)注點(diǎn)。根據(jù)我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，電子體溫計(jì)注冊(cè)檢驗(yàn)電磁兼容需滿足YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求》[1]。本文基于電子體溫計(jì)的工作原理，提出一種射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)的方法[2]，以解決電子體溫計(jì)在試驗(yàn)中難以連續(xù)工作和溫度監(jiān)測(cè)的問題。

1 電子體溫計(jì)組成及測(cè)試要求

1.1 組成

電子體溫計(jì)一般由電路板、外殼、探測(cè)器、液晶屏、電源開關(guān)、電池組成（圖1），是基于無汞環(huán)保理念設(shè)計(jì)研發(fā)的新一代體溫檢測(cè)設(shè)備。測(cè)量原理是以放置在測(cè)量部分頂端（探測(cè)器）的熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當(dāng)外部被測(cè)熱源的溫度發(fā)生改變時(shí)，熱敏電阻的阻值將隨之改變，進(jìn)行換算后，將讀取被測(cè)溫度的最高值通過液晶屏以數(shù)字的形式顯示，并帶有記憶功能。電子體溫計(jì)核心的元件一般是NTC 溫度傳感器，顯示分辨率為±0.01 ℃，精確度為±0.02 ℃，重復(fù)性誤差S ≤0.2 ℃，電阻年漂移率≤0.1%，測(cè)溫范圍32.0～42.9 ℃。常見的醫(yī)用電子體溫計(jì)有硬棒式、軟棒式、奶嘴式等，隨著科技的發(fā)展，無線貼片式感應(yīng)電子體溫計(jì)備受醫(yī)院的青睞，測(cè)量時(shí)將電子體溫計(jì)感應(yīng)端直接置于患者腋窩或頸部，待提示音出現(xiàn)后即可讀識(shí)體溫?cái)?shù)值。

圖1 電子體溫計(jì)組成

1.2 精度測(cè)試要求

為滿足醫(yī)療器械的注冊(cè)法規(guī)，我國電子體溫計(jì)生產(chǎn)企業(yè)引用國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 21416-2008《醫(yī)用電子體溫計(jì)》作為產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的依據(jù)，GB/T 21416-2008給出了電子體溫計(jì)在不同溫度范圍的允許誤差（表1）和試驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)要求最大允許誤差試驗(yàn)需將恒溫水槽設(shè)定在35.00 、36.00、37.00、38.00、40.00、41.50 ℃，待恒溫水槽穩(wěn)定后，將電子體溫計(jì)的探測(cè)器插入液體中進(jìn)行測(cè)量，獲得顯示數(shù)值，計(jì)算誤差，若有需要可增加溫度測(cè)試點(diǎn)。

表1 電子體溫計(jì)測(cè)溫允許誤差

1.3 輻射抗擾度試驗(yàn)要求

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求》中提出醫(yī)用電氣設(shè)備在進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)能提供基本性能并保持安全，不允許出現(xiàn)下列與基本性能和安全有關(guān)的性能降低：器件故障、工廠默認(rèn)值的復(fù)位（制造商的預(yù)置值）、運(yùn)行模式的改變、顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷或治療。因此，在射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)中，是根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求中的誤差范圍評(píng)定測(cè)試結(jié)果是否合格。一般對(duì)于電子體溫計(jì)這類產(chǎn)品，技術(shù)指標(biāo)是測(cè)溫允許誤差。

根據(jù)電子體溫計(jì)的測(cè)溫原理分析射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度的機(jī)理，探測(cè)器端熱電偶與電路板端NTC 之間的導(dǎo)線是接收輻射騷擾的良好天線，耦合的射頻電流可能會(huì)影響測(cè)溫電流，從而影響試驗(yàn)時(shí)的測(cè)量精度；另一方面，體溫計(jì)外殼為塑料材質(zhì)，電路板各器件也完全暴露于射頻電磁場(chǎng)強(qiáng)中，因此，電子體溫計(jì)需在射頻電磁場(chǎng)中維持測(cè)量允許誤差具有極大難度，出現(xiàn)測(cè)試不合格概率較大。

目前，在電波暗室進(jìn)行射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)，較難保證電子體溫計(jì)持續(xù)工作，無法觀察到電子體溫計(jì)的工作情況與測(cè)量準(zhǔn)確性，不利于判斷測(cè)試結(jié)果。一方面，電子體溫計(jì)一般工作顯示溫度范圍是32.0～42.9 ℃，超過此范圍無法顯示實(shí)時(shí)溫度，顯示low 或high；電子體溫計(jì)開機(jī)測(cè)量溫度，若測(cè)量的溫度沒有持續(xù)上升的趨勢(shì)，就會(huì)顯示一段時(shí)間內(nèi)最大的溫度值，根據(jù)不同廠家的設(shè)計(jì)，基于對(duì)電池的保護(hù)，這個(gè)時(shí)間一般是15～30 s，電子體溫計(jì)發(fā)出提示音后會(huì)自動(dòng)關(guān)機(jī)。另一方面，電子體溫計(jì)射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)是在等級(jí)為3 V/m 的電波暗室中進(jìn)行，使用水浴槽進(jìn)行允許誤差測(cè)量時(shí)，由于水浴槽是金屬外殼構(gòu)成且體積較大，在均勻場(chǎng)形成較大的反射，經(jīng)過場(chǎng)強(qiáng)探測(cè)器測(cè)量，水浴槽周邊可產(chǎn)生超過10 V/m 的場(chǎng)強(qiáng)，增加了測(cè)量的不確定度；另外，試驗(yàn)時(shí)工作人員不能暴露在電波暗室中操作電子體溫計(jì)，否則很容易導(dǎo)致電子體溫計(jì)在試驗(yàn)過程中關(guān)機(jī)，無法達(dá)到有效試驗(yàn)的目的。因此，設(shè)計(jì)一種可以讓電子體溫計(jì)在射頻電磁場(chǎng)中連續(xù)測(cè)溫、體積小、對(duì)均勻場(chǎng)影響較小的裝置，對(duì)電子體溫計(jì)輻射抗擾度測(cè)試準(zhǔn)確性尤為重要，現(xiàn)重點(diǎn)介紹該裝置的技術(shù)實(shí)施方案。

2 技術(shù)實(shí)施方案

2.1 裝置結(jié)構(gòu)組成和原理

該裝置用金屬外殼封裝，并具備一定電磁場(chǎng)輻射抗干擾能力，在封裝外殼上有3個(gè)端口與外部其他設(shè)備相連，3個(gè)端口分別為AC 電源、水箱注水口、熱管出口，見圖2。其中，AC 電源可直接外接穩(wěn)壓電源；水箱注水口用于更換水體，可快速降低水溫，方便多次測(cè)量；熱管出口凹口設(shè)計(jì)用于與電子體溫計(jì)探測(cè)器匹配插入與良好接觸，利用熱管的優(yōu)良導(dǎo)熱性，給電子體溫計(jì)提供持續(xù)上升的溫度。

圖2 裝置外部結(jié)構(gòu)組成

該裝置內(nèi)部結(jié)構(gòu)包括AC/DC 開關(guān)電源、控制模塊、驅(qū)動(dòng)模塊、LED、溫度選擇、啟動(dòng)按鍵、熱水箱、加熱絲、溫度傳感器、熱管，見圖3。其中，AC/DC 開關(guān)電源能夠?qū)⒐╇婋娫炊丝谳斎氲慕涣?220 V 電壓轉(zhuǎn)換為直流輸出；控制模塊通過熱電偶實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)熱水箱溫度并控制溫度的上升速度；驅(qū)動(dòng)模塊用來驅(qū)動(dòng)顯示屏顯示；LED 用來顯示水箱實(shí)時(shí)溫度；溫度選擇用來控制熱水箱加熱的最高溫度，有不同擋位的最高溫度可選擇；啟動(dòng)按鍵用來控制熱水箱加熱功能的啟動(dòng)與停止；熱水箱中裝有一定體積的水，通過加熱絲加熱升溫，由溫度傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水溫并傳輸?shù)絃ED 顯示；熱管具有優(yōu)良的導(dǎo)熱性，通過校準(zhǔn)計(jì)量修正蒸發(fā)端和冷凝端的溫度差。

圖3 裝置內(nèi)部結(jié)構(gòu)組成

2.2 試驗(yàn)流程

通過控制該裝置從32～43 ℃范圍內(nèi)每10秒步進(jìn)0.1 ℃，整個(gè)加溫過程完成時(shí)間約18 min，射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度測(cè)量頻段為80～2 500 MHz，步進(jìn)1%，駐留時(shí)間1 s，可計(jì)算出單次天線極性試驗(yàn)時(shí)間是14～15 min，并可在整個(gè)射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度過程中使電子體溫計(jì)連續(xù)顯示溫度。電子體溫計(jì)持續(xù)測(cè)量溫度并保留最大溫度顯示的特性，使用控制模塊控制熱水箱溫度不間斷持續(xù)上升，通過熱管的良好導(dǎo)熱特性，使電子體溫計(jì)持續(xù)工作，通過觀測(cè)35.00、36.00、37.00、38.00、40.00、41.50 ℃溫度點(diǎn)計(jì)算允許誤差，即可判斷試驗(yàn)結(jié)果。

3 結(jié)語

準(zhǔn)確、高效和科學(xué)地識(shí)別電子體溫計(jì)測(cè)試過程存在的風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的關(guān)鍵，通過上述的設(shè)計(jì)原理及設(shè)計(jì)可行性分析，電子體溫計(jì)試驗(yàn)裝置可在一定溫度范圍內(nèi)進(jìn)行射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)。電子體溫計(jì)可連續(xù)工作，能滿足射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度測(cè)試與監(jiān)控的要求。該裝置方法具有使用安全、操作方便、性能穩(wěn)定、使用壽命長的特點(diǎn)，可在電磁兼容實(shí)驗(yàn)室全面推廣使用，有利于日后醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)試驗(yàn)方法的統(tǒng)一，可保證醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督的有效性，同時(shí)有效保障廣大人民群眾的用械安全。