嬰兒疼痛行為指征量表的漢化及信效度檢驗*

吳怡雪. 陳. 易. 邱文波. 徐俊英. 薛子豪. 陳思亦. 童鶯歌△

(1 杭州師范大學醫學部護理學院，杭州 311121；2 樂山職業技術學院，樂山 614000；3 臺州市立醫院新生兒科，臺州 318000)

研究顯示，新生兒在新生兒重癥監護室住院期間平均每天的致痛性操作次數高達13 次，且大部分操作能夠引起新生兒重度疼痛[1]。新生兒作為一個特殊群體，其疼痛并未得到恰當的管理。2016 年美國兒科學會 (American Academy of Pediatrics, AAP)的新生兒疼痛預防和管理指南提出，應采用有效、可靠的工具評估新生兒的疼痛[2]。盡管國外針對不同新生兒群體和臨床情景已開發了幾十種新生兒評估工具[3]，但我國新生兒評估的研究起步較晚。此外，當前臨床實踐使用的新生兒疼痛評估工具存在諸多問題：首先，由于新生兒神經發育尚未完善，疼痛相關的生理和行為間存在不一致，導致使用包含生理和行為指標的量表評估可能不準確。其次，一部分量表適用群體較窄，其指標僅涉及面部表情，此類量表可能不適用于機械通氣新生兒。再者，較多量表只適用于足月兒。此外，許多量表中評估疼痛的肢體動作指標的描述籠統，可能影響評分者的判斷。2007 年Holsti 等[4]編制了嬰兒疼痛行為指征量表 (behavior indicators of infant pain, BIIP) 用于評價新生兒操作性疼痛，是一種單行為指標的量表，包含睡眠/覺醒狀態、面部表情以及手部動作三個維度。與其他新生兒疼痛評估量表不同，BIIP 基于統合發展理論 (synactive theory of development)，將2 種能夠反映新生兒（包含早產兒）疼痛的手部動作作為評價指標之一，且該量表信效度良好、敏感性好、臨床實踐操作容易。本研究通過漢化BIIP 并檢測其信效度，以期為我國新生兒疼痛評估提供有效、可靠的工具。

方 法

1. 一般資料

本研究經杭州師范大學倫理審查委員會批準(20190102)，通過電子病歷篩選符合條件的新生兒并收集研究對象的一般資料。采取方便抽樣的方法，在浙江省3 所三級醫院新生兒重癥監護室 (neonatal intensive care unit, NICU) 選取需要靜脈采血的新生兒作為研究對象，所有新生兒在開展研究前均由其家屬簽署知情同意書。

納入標準：①接受動脈/靜脈采血操作；②采血操作與其他操作間至少間隔20 分鐘。

排除標準：①采血操作前72 小時內使用過鎮靜鎮痛藥物或肌松藥物；②患有影響評估的先天性畸形疾病；③處于深度昏迷狀態，無法對疼痛做出反應；④患兒母親在孕期服用非法藥物。

樣本量按條目數的15 倍計算[5]。足月及早產新生兒均需195 例，總樣本量不少于390 例。

2. 研究工具

（1）嬰兒疼痛行為指征量表：BIIP 由加拿大Holsti 等[4]于2007 年編制。BIIP 共有3 個維度13個條目，包括6 種睡眠/覺醒狀態、5 種面部表情以及2 種手部動作。“睡眠/覺醒狀態”維度評分區間為0～2 分，其中不安/哭鬧評2 分，清醒（活躍狀態）評1 分，其余狀態評0 分。“面部表情”和“手部動作”維度，每一項條目評0～1 分。BIIP 的總分為0～9 分，得分越高，則疼痛越嚴重，根據疼痛程度劃分為3 檔，分別是舒適狀態（0～2 分）、中度疼痛（3～6 分）以及重度疼痛（7～9 分）。Holsti 等[4]將BIIP 用于新生兒疼痛評估中，并證明該量表信效度良好，內部一致性Cronbach's α 系數為0.82，評分者信度為0.80～0.92，效標效度為

0.64。

（2）兒童疼痛行為評分量表 (facial expression,legs, activity, crying, and consolability scale, FLACC)：由美國Merkel 等開發，除了適用于2 個月至7 歲的學齡前兒童，也可用于新生兒操作性疼痛的評估[3,6]。包含面部表情、腿、活動、哭、安慰5 個條目，每一項評分為0～2 分，滿分為10 分。得分0 分、1～3分、4～6 分和7～10 分分別對應放松或舒服、輕度不適、中度疼痛和重度疼痛和/或不適。劉明等[7]于2012 年將其漢化為中文版FLACC 量表，Cronbach's α 系數為0.745，總體重測相關系數為0.946，結構效度較好，因子分析所提取的公因子的累計總方差貢獻率為50.723%，各條目內容效度及總體內容效度均為1.000。因此該量表具有較好的信度和效度。

3. BIIP 的漢化

在取得量表原作者Holsti 等[4]同意后，對BIIP進行漢化，步驟如下：①直譯：由2 名護理研究生獨立翻譯BIIP，分別形成中文版初稿A 和B。經過課題組審核并討論后，由1 名醫學博士對2 個版本進行比較，整合并修訂條目形成中文版初稿C；②回譯：由1 名醫學博士（不了解該量表且有1 年留學經驗）將中文版初稿C 譯為英文，課題組比較回譯版與原文內容，對比無出入后形成回譯版本，并將中文版初稿C 和回譯版本發送原作者，結合其建議并修訂條目，形成中文版初稿D；③文化調適：首先，邀請5 位專家對量表進行論證（包括從事護理和疼痛領域工作的2 名副教授、2 名副主任護師及1 名副主任醫師）。通過專家咨詢形成中文版E；其次，對語義清晰度進行分析。采用方便抽樣法，將中文版E 發放給新生兒科的10 名工作經驗1 年以上的護士。采用5 點計分法（5 =“非常清晰”，1 =“非常模糊”）對量表各個條目表達的清晰度進行評分。基于調查結果，經課題組討論，修改中文版E 中表達不清晰或意義含糊之處，最終形成中文版嬰兒疼痛行為指征量表 (Chinese version of BIIP,C-BIIP)，即本研究所使用的量表版本（見表1）。

表1 中文版嬰兒疼痛行為指征量表(C-BIIP)Table 1 Chinese Version of BIIP

4.資料收集方法

在對新生兒家長進行知情同意告知后，采取視頻拍攝的方式分別記錄3 段動脈/靜脈采血操作時期（包括操作前30 秒、操作中2 分鐘和操作后1 分鐘）新生兒的行為。所拍攝的視頻內容包括新生兒的面部表情、肢體動作和聲音。此外，隨機抽取2 名具有5 年NICU 工作經歷的護士，進行C-BIIP 和中文版FLACC 量表的使用培訓；在2 名護士通過考核后，由她們應用C-BIIP 和中文版FLACC 量表，獨立對每名新生兒采血操作前、中、后的三段視頻內容進行疼痛評估并記錄結果，從而計算不同階段不同量表疼痛評估的總分。

5.統計學分析

采用SPSS 17.0 和Excel 對數據進行錄入及統計分析，計數資料采用百分比標識，計量資料采用均數±標準差(±SD)表示，以P< 0.05 為差異有統計學意義。

信度和效度的分析方法具體如下：采用內容效度、效標效度、結構效度和判別效度評價量表的效度。內容效度采用條目水平內容效度 (content validity index for item, I-CVI) 和平均量表水平內容效度(content validity index for scales, S-CVI) 進行評定。邀請5 名兒科學專家針對每個條目的意義及其所屬維度的相關性進行評分（從“不相關”到“非常相關”依次計1～4 分）；效標效度采用Spearman 相關系數評定，計算中文版FLACC 量表與C-BIIP 兩量表得分的相關性；結構效度采用探索性因子分析。鑒于使用C-BIIP 評分時睡眠/覺醒維度只能選一個條目，因此只將面部表情和手部動作2 個維度共7 個條目納入結構效度分析中。對數據進行抽樣適度測定和Bartlett球形檢驗，以判別是否適合做因子分析。若適合，使用主成分分析法提取公因子，計算所提取公因子的累計總方差貢獻率及因子負荷量；關于判別效度，首先使用方差分析比較不同操作階段的疼痛評估得分差異是否顯著，其次使用Kruskal-Wallis H 檢驗和Nemenyi 法檢驗，比較不同操作階段之間疼痛評估得分差異是否顯著。采用內部一致性信度、重測信度和評分者間信度評價量表的信度。其中內部一致性信度采用Cronbach' α 系數；重測信度采用Spearman 相關系數，在2 名評分者中隨機抽取1 名，在間隔2 周后由其對隨機抽取的視頻（足月兒與早產兒各30 例）再次使用C-BIIP 進行疼痛評分；評分者間信度計算不同操作階段不同評分者間的組內相關系數 (intraclass correlation coefficient,ICC)，提取2 名評估者對所有樣本獨立開展的疼痛評估所得的得分，分別計算2 名評分者對足月兒和早產兒在操作前、中、后3 個階段的評分結果。

結 果

1.一般資料

共納入396 例患兒，其中早產兒197 例，足月兒199 例。在早產兒中，男95 例 (48.2%)，女102 例(51.8%)，體重0.92～4.05 (2.52±0.55) 千克，年齡0～45 (7.0±7.7) 天；在足月兒中，男107 例 (53.8%)，女92 例 (46.2%)；體重1.95～5.50 (3.35±0.59) 千克；年齡0～40 (7.4±7.2) 天。

2. C-BIIP 的效度分析

本研究測得C-BIIP所有條目的I-CVI均為1.000，S-CVI 為1.000。在足月兒和早產兒的采血操作疼痛評估中，兩量表疼痛評分的Spearman 相關系數r 分別為0.896 和0.948 (P< 0.001)。結構效度的結果如下：足月兒和早產兒的抽樣適度測量值 (kaiser-meyer-olkin, KMO) 分 別 為0.862 和0.839，Bartlett 球形檢驗X2值分別為4797.154 (df = 21,P< 0.001) 和3797.489 (df = 21,P< 0.001)，說明適合做因子分析。經過主成分分析，提取2 個特征值≥1 的公因子，可解釋總變異度的80.876%（足月兒）和77.740%（早產兒）。方差最大正交旋轉法后，除了條目7（拳頭緊握）以外，每個條目在其公因子上的因子載荷均 > 0.4，因子載荷矩陣（見表2）。將每個公因子中因子載荷絕對值最大的條目歸為一類可以得出，第1 公因子主要支配面部表情維度的5 個條目，第2 公因子主要支配手部動作維度的2 個條目。判別效度結果如下：首先通過重復測量的方差分析，在足月兒和早產兒兩個群體中，C-BIIP 在操作前、中、后3 個階段的評分有顯著性差異（P< 0.001，見表3）。其次，經過Kruskal-Wallis H 檢驗可得，在足月兒和早產兒采血操作的3 個階段的疼痛評估得分的總體分布位置均不同 (P< 0.001)，使用Nemenyi法檢驗進一步進行兩兩比較，可知新生兒采血操作前、中、后的疼痛評估的得分均不相同（P< 0.001，見表4）。

表4 不同操作階段C-BIIP 得分的兩兩比較Table 4 Pairwise comparison of C-BIIP scores in different blood collection stages

3. C-BIIP 的信度分析

C-BIIP 應用于足月兒和早產兒疼痛評估時的Cronbach's α 系數分別為0.895 和0.904；其次，重測信度測量結果顯示C-BIIP 在足月兒和早產兒疼痛評估時Spearman 相關系數r 為0.938 和0.947 (P<0.001)；再者，發現在足月兒3 個階段的ICC 分別為0.988、0.987、0.961 (P< 0.001)，在早產兒3 個階段的ICC 分別為0.921、0.933、0.959（P< 0.001，見表5）。

表5 C-BIIP 的評分者信度檢驗結果Table 5 The rater reliability test results of C-BIIP

討 論

C-BIIP 包含3 個維度共13 個條目，是一種具體、有效的行為指標構成的新生兒單維疼痛評估量表，其具有良好的信效度且相對簡單、易于推廣到臨床使用。該量表能夠準確評估不同狀態（如健康、早產、危重疾病）新生兒的疼痛；同時，還可用于評估新生兒各種急性疼痛和操作性疼痛（如注射、采血等）；還可評價鎮痛措施的有效性。

本研究表明，C-BIIP 具有良好的內容效度、效標效度、結構效度以及判別效度。首先，C-BIIP 的I-CVI 均為1，S-CVI 為1，說明量表內容中描述的行為能夠有效反應新生兒操作性疼痛；其次，在足月兒和早產兒中，FLACC 量表與C-BIIP 的相關性較好（r分別為0.896 和0.948；P< 0.001)；再者，探索因子分析后提取的2 個公因子，可解釋總變異的80.876%（足月兒）和77.740%（早產兒），結果顯示C-BIIP 基本符合源量表的模型；最后，新生兒在采血操作前、中、后3 個階段之間的得分均有顯著性差異 (P< 0.001)，說明該量表能夠有效區分新生兒不同階段的疼痛。不論足月兒還是早產兒，C-BIIP 均具有良好的內部一致性信度、重測信度以及評分者信度。C-BIIP 的Cronbach's α 系數均> 0.8，且與源量表基本一致 (Cronbach's α 系數為0.82)；C-BIIP 的重測信度均大于0.9 (P< 0.001)；2 名評分者在3 個操作階段的ICC 均大于0.9，且與源量表的結果基本符合（在采血操作前、中、后的評分者信度分別為0.80、0.92 和0.88）。

目前我國現有的新生兒評估工具共有7 種，其中6 種為對國外工具的漢化引入，具體有新生兒面部表情疼痛量表 (neonatal faces pain scale, NFPS)、中文版FLACC 量表、新生兒面部編碼系統 (neonatal facial coding system, NFCS)、新生兒疼痛量表 (neonatal infant pain scale, NIPS)、新生兒急性疼痛評估量表(neonatal infant acute pain assessment scale, NIAPAS)、新生兒疼痛/激惹與鎮靜量表 (neonatal pain, agitation, and sedation scale, N-PASS) 和蘭氏新生兒疼痛評估量表 (Lan's neonatal pain scale, LNPS)[7～11]。這些工具用于新生兒疼痛評估時尚存在下列不足：①新生兒疼痛評估工具分為單維和多維兩類。多維工具因為同時包含生理指標和行為指標，常出現兩類指標間的不一致性[3,12]，影響了評估結果的準確性。而單維工具僅包括行為指標[13,14]，具有更高的靈敏度和實用性[15]。在上述7 項工具中，僅有FLACC、NFCS 和C-BIIP 屬于單維評估量表；②NFCS 的行為指標只涉及面部表情，而FLACC包含“哭鬧”指標，對于早產兒等其他無力回應的新生兒可能會造成醫務人員的錯誤評估[16,17]。與上述7 項工具相比，C-BIIP 除了包含睡眠覺醒狀態和面部表情，還包括了2 個定義清晰且動態肢體動作的指標（手指張開、拳頭緊握）。這2 個指標是基于統合發展理論提出（即當新生兒受到疼痛刺激時身體活動會增加）且經臨床驗證[16,18,19]，有助于持續疼痛的監測。因此，C-BIIP 是一類含有3 類行為指標的單維評估量表，不僅能夠有效評估新生兒的疼痛強度，監測持續疼痛及鎮痛措施的效果，同時還能觀察面部表情減少的患兒（如早產、患有危重疾病等）的疼痛[15]。

在使用C-BIIP 前需要注意以下幾點：①臨床使用前對醫務人員開展培訓并監測培訓效果。結果顯示，不同評分者之間的一致性較好，經過培訓的評分者能夠較好掌握本量表的使用。同時，培訓后應考核醫務人員的掌握情況，如選取若干新生兒接受致痛性操作的錄像考核其評分準確率。需要注意的是，評分應遵循C-BIIP 每一條目的具體描述，如“皺眉”并非簡單的根據生活或臨床經驗判斷，需要確切看到新生兒雙眉之間出現褶皺或隆起；②C-BIIP適用于早產兒和足月兒的急性操作性疼痛。結合本研究和Holsti 的研究顯示，當前該量表可用于日齡0～50 天的新生兒及嬰兒；③結合量表評分和患兒具體情況來選擇處理措施。盡管由于饑餓等原因也可能引起新生兒的行為改變，造成疼痛評分較高，但同樣提示醫務人員需引起重視。因此，醫務人員應根據患兒的具體情況并及時給予處理措施。綜上所述，只需對醫務人員開展C-BIIP 使用培訓，使其熟練掌握量表的使用，C-BIIP 即可快速在臨床推廣使用。

本研究存在一定的不足，疼痛評估采用觀察錄像的形式，并非床旁觀察，可能對結果造成一定的偏倚。在研究對象上僅涉及新生兒，將來可將研究對象的范圍擴大，納入年齡更大的嬰兒群體。另外，本研究C-BIIP 僅涉及操作性疼痛的評估，尚未應用于術后疼痛以及慢性疼痛的評估。