“4+7”帶量采購后乙型肝炎抗病毒仿制藥與原研藥的使用情況調查

張雯　李丹

摘要：目的分析“4+7”帶量采購對抗乙型肝炎病毒的仿制藥與原研藥使用情況的影響及意義。方法自HIS系統中選取門診處方信息，分析統計恩替卡韋與替諾福韋銷售數量、用藥頻度（DDDs）、病人降費等情況進行分析。結果“4+7”帶量采購后乙型肝炎抗病毒藥品用量偏向于中標防治藥品，同時原研藥品與中標防治藥品價格均有較大幅度下降。結論“4+7”藥品集中采購政策的實行，對藥品價格影響很大，對患者和國家的醫療負擔具有重大意義。

經中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購和使用試點，實現藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔。探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。本文對帶量采購后的抗乙型肝炎病毒的中標仿制藥與原研藥的使用情況進行統計分析，情況如下：

【中圖分類號】R512.6+2???????????? 【文獻標識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）11--01

1、資料與方法

一、一般資料：

自我院信息管理系統（HIS）中，選取2020年5月至2021年2月我院門診藥房抗乙肝病毒類“4+7”中標仿制藥與原研藥恩替卡韋與替諾福韋的使用情況進行分析。（選取藥品為：恩替卡韋片【0.5mg*7片中美上海施貴寶制藥有限公司】（原研藥）、恩替卡韋膠囊【0.5mg*28粒福建廣生堂藥業股份有限公司】（仿制藥）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片【300mg*30片葛蘭素史克（天津）有限公司】（原研藥）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片【300mg*30片成都倍特藥業有限公司】（仿制藥）。

二、方法：

查詢醫院HIS系統中中標仿制藥與原研藥價格、門診發藥量對比;采用世界衛生組織（wH0）官方網站提供的藥物限定日劑量（defined daily dose，DDD），參考《新編藥物學》（第18版）確定藥物的DDD。用藥頻度（DDDs）=藥品消耗量/DDD，DDDs反映了藥品的使用頻率，該值越大，說明該藥使用頻率越高，為臨床常用品種。

2、結果

2.1中標仿制藥與原研藥在實行“4+7”藥品集中采購政策后的門診發藥量統計：

2.2原研藥品‘4+7’集中采購前后價格對比及與仿制藥品的價格比較：表3

2.3中標仿制藥與原研藥DDDs對比：表4

3、討論：

3.1藥品使用量的影響

從表1、表2中可見，中標仿制藥的門診發藥量明顯高于原研藥品發藥量，尤其是表1中，恩替卡韋仿制藥的發藥量遠高于原研藥品的發藥量，說明大部分患者已基本接受了由仿制藥替換原研藥的使用。從表4中各個藥品的DDDs也可看出，DDDs反映了藥品的使用頻率，該值越大，說明該藥使用頻率越高。表中排序1、2名的藥品均為中標的仿制藥品種，這說明乙肝抗病毒藥品的2種仿制藥已成為臨床常用品種。

而中標仿制藥替諾福韋二吡呋酯片的56.81%也已基本接近這一用量要求。本研究結果顯示，仿制藥的處方量與原研藥已超過或基本一致，表明仿制藥不會增大用藥劑量，且更受患者歡迎，具有較佳的臨床推廣應用價值。

3.2藥品價格的影響：

由表3可見，自4+7帶量采購開始，兩種抗病毒藥品的原研藥品均有下降，其中恩替卡韋原研藥下降了26.29%，中標的恩替卡韋仿制藥價格僅為0.27元/片，兩者相差約74倍。替諾福韋二吡呋酯片原研下降了32.76%，中標的仿制藥價格為0.47元/片，兩者相差約23倍。由此可見，藥品帶量采購的實行促進了藥品原研藥與中標仿制藥的大幅降價，從而減輕了患者的負擔。

目前，全球感染乙肝的病人數量已經超過3.5億，每年約有100萬人因此喪生。在我國，慢性乙肝病毒攜帶者達到了1.2億人左右，慢性乙肝患者有3000萬人。慢性乙型肝炎防治指南（2015年版）中將恩替卡韋、替諾福韋酯和聚乙二醇干擾素列為慢性乙型病毒性肝炎初治患者的優先推薦用藥。此前藥價相對昂貴，療程較長，給我國慢性乙型病毒性肝炎患者的治療帶來了沉重的經濟負擔。“4+7”藥品集中采購政策的實行，促進了藥品原研藥和中標仿制藥大幅降價，大力推廣了國產仿制藥的使用，大幅減輕患者和國家的醫療經濟負擔。

參考文獻：

[1]中華人民共和國國務院辦公廳.關于國家組織藥品集中采購和使用試點的通知[Z].2019-01-17.

[2]陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學[M].18版.北京：人民衛生出版社，2019：139-161.

[3]王宇明，李夢東.實用傳染病學[M].4版.北京：人民衛生出版社，2016：1523

[4]中華醫學會肝病學分會，中華醫學會感染病學分會.慢性乙型肝炎防治指南（2015年更新版）[J].臨床肝膽病雜志，2015，31（12）：1941-1960.