醫院醫療器械不良事件監測存在的問題及對策

吳琰

摘要：醫療器械作為診斷和治療疾病的重要工具，在現代醫療體系中占有不可替代的地位。隨著我國醫療器械產業和科學技術的發展，越來越多的前沿技術被應用到醫療器械上。但是，我國醫療器械質量監測工作開始面臨新的機遇和挑戰。醫療器械不良事件監測是醫療器械售后質量監測的重要組成部分，關系到器械質量和用戶安全。近年來，越來越多的政府、行業和科研單位投入到不良事件監測研究中。在國家食品藥品監督管理總局的領導下，各級監管部門設立了醫療監測專項責任。專項解決設備不良事件，監測工作逐步規范，監測報告數量逐年增加，相關研究成果不斷壯大，取得了一定的進步，但仍有一些任務有待完善和完成。

關鍵詞：醫院醫療器械;不良事件;監測;存在問題

一、醫療器械不良事件監測概述

醫療器械是單獨使用或與人體結合使用的裝置、設備、材料或其他物品，包括必要的軟件，它們在人體表面和體內的作用是一種藥理學、免疫學或代謝手段，但這些方法可能參與并發揮特定的輔助作用，使用目的是實現以下預期目標：

首先能夠對基本的疾病能夠進行預防和診斷，在發生疾病是能夠進行有效的治療，緩解疼痛，其次能夠對損傷的組織機構進行補償，最后可能會影響妊娠控制，對“醫療器械不良事件”的定義指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，比如質量合格和正常使用，雖然是合格和正常使用的但是不一定就屬于“醫療器械不良事件”，只有判定“傷害”與使用“器械”可能有關或肯定有關的才屬于符合定義。

醫療器械不良事件監測是指發現、報告、評估和控制可疑醫療器械不良事件的過程。由于醫療器械上市前監管的局限性，根據上市前評估調查的結果，醫療器械的批準上市只能表明已知風險是風險可接受的產品。已知好處：擴容、延長使用時間、增加用戶數量帶來了某種安全隱患，可能對患者或用戶造成傷害，甚至導致死亡。因此，就整個產品生命周期和適用范圍而言，這只是產品風險評估的逐步總結。醫療器械不良事件監測是對醫療器械進行重新評估，重新評估批準的醫療器械的安全性和有效性，并實施相應措施的過程。內容和統計數據可以提高醫療設備的性能。而且提高監管管理。同時，醫療器械的上市后安全監測信息決定了產品或服務是否需要改進，這也是上市后風險管理決策的直接依據。上市后安全監測信息和評估結果不僅有利于醫療器械產品的安全使用，而且對上市前審批流程起到了極大地促進和支持作用。

二、醫療器械不良事件發生的原因

醫療器械的質量在很大程度上控制了醫療事故的發生，保障醫療器械的高效、穩定、安全是目前我國甚至全世界非常關注的問題。以下探討一下，醫療器械不良事件發生的幾個原因：

1、產品的固有風險—設計因素

因為醫療器械產品的設計和制造涉及機械、電力、光學、磁學、計算機等跨學科知識。這些學科的知識不能夠完全精通和掌握，也受到科技水平的限制，所以在醫療器械研究制作過程中會存在設計簡單、復雜、應用不一致等問題出現，這是產品本身就具備的風險。

2、醫療器械上市前的局限性研究

醫療器械在銷售前必須經過一系列的安全評估。從生物學和臨床學出發對物理、化學、生物等進行，對技術性問題可以通過科技解決，但是臨床試驗的評估特別少，時間也短，病例不多，這使醫療器械在上市投入使用前就會存在設計與應用之間的脫節，造成的影響也不能精準預測，風險性較高在試驗階段，許多不良事件無法完全檢測出來。

3、材料因素

許多醫療器械材料的選擇源于各行業。往往不可避免地面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學殘留、分解等實際問題，醫療器械不管是在材料的選擇上，還是臨床應用方面，跨度很大，人體也受到內外環境復雜因素的影響。因此，非常適合醫療器械本身的材料可能并不完全適合臨床使用。然而，對于更多的化學品，它們的人體安全評估通常不會在短時間內完成。

4、臨床應用因素

在實際的臨床應用中，不良事件的發生很可能會因為，操作問題出現偏差，應用的人群不同，醫生對于器械的使用熟悉度也會影響。有的醫生對新的儀器設備不能突破心理防線，投入使用中，采取的數據也不能作為臨床考察數據分析。

三、醫院醫療器不良事件產生監管現狀

食品藥品監督管理部門是主要負責醫療器械風險系統管理和信息公開的管理部門。醫療器械是一個對專業技術要求非常高的產品類別，因此也需要很多技術支持機構來支持醫療器械。管理部作出客觀、公正的決策來應對風險，在我國，醫療器械技術審評中心負責醫療器械上市前風險評估的系統評估，危害藥物響應監測中心負責醫療器械上市后危害的監測和再評估，這也會引發不良事件的發生，但這恰恰得益于我國醫療器械專業知識雄厚，醫療器械監管涉及領域廣泛。

1、上市前研究存在局限性

因為醫療器械上市需要經過一系列的安全評估，包括多個方面，比如：物理評估、化學評估、生物評估和臨床評估，只有經過這些評估后才能勉強上市，但還是存在臨床問題，臨床時間短會影響定位不準確，病例數少會缺少分析案例，對于產生的后果無法預測。審查員通過公司提交的書面數據進行上市前調查和醫療器械產品評價數據并不總是準確和完整。在醫療器械被批準上市后，提交的數據與實測結果不一致，與基于上市前評估結果描述的已知收益相比，風險是一種不可控的影響因素。根據使用范圍的擴大、使用時間的延長和使用人數的不同，可能存在可能對患者和用戶造成傷害的安全問題，可能會導致受傷或死亡。因此，就整個產品生命周期和使用范圍而言，這只是產品風險評估的逐步總結。

2、上市后的監管不夠，再評價工作未能正常開展

相對于醫療器械上市前監管的諸多強制管理許可和技術許可，我國的醫療器械上市后監管顯得很寬松，相比于其他國家而言，上市法規差距較大，這也是我國目前醫療器械監管力度加大避免不良事件發生的途徑之一。在醫療器械上市后，與上市前的檢測結果不一致，也不能將再評價工作展開，忽略對在評價工作的重視，使得監管松懈，不能有效保證工作的正常開展。

3、監管力度不夠

雖然強調應樹立企業是第一責任人的意識，但是監管部門的職責也不容小視。但是現實情況是醫療器械的專業性較強，涉及面廣泛，監管人員專業能力不夠，人員配備不整齊，造成了監管力度的不足。相關的監管人員也不能做到完全重視，法規制度不明確。

四、提高醫院醫療器械不良事件監測有效對策分析

1、制定控制醫療器械產品安全性法規

經濟的增長，使消費需求的增加，各種產品的安全性已成為社會各界關注的焦點。這就需要行政監察部門借鑒國外成功的監管方法和法規，并結合我國的實際情況。不僅需要最大化消費者安全，同時也要最大化所有風險利益相關者的利益。在未來的監管發展中，建議提高監管的法律地位，加強對售后醫療器械不良事件的報告措施和更高級別的跟進措施。對醫療設備危險使用和不合規的單位，售出后進行必要的民事處罰。適當授權基層食品藥品監管部門提高對醫療器械不良事件監測不力的處罰力度，提高可操作性，加強處罰力度，避免執法不力。

2、提高宣傳力度，擴大使用規模

我國醫療器械不良事件監測工作起步較晚，對應的基礎設備不完善，人員監管力度較小，人員對應醫療器械的相關知識不是很了解，使得器械生產企業和用戶，不完全了解不良事件監控工作流程，知識并進一步加強培訓。應該通過多級設備不良事件監測和重新評估順利完成。利用廣播、電視、報紙等大眾媒體，舉辦展覽、發放宣傳資料，監測醫療器械不良事件，讓公眾正確認識和對待醫療器械和提高監測知識。另外還要提高不良事件和醫療器械不良事件的報告意識，提高全民保護和參與意識，營造良好的醫療器械不良事件監測氛圍。加強企業培訓，重視監控管理人員的綜合專業知識、文件理解和執行，加強監控管理業務的組織工作。廠商加強員工培訓，尤其是醫療器械不良事件的監測和上市后相關內容的評估，讓員工逐漸對企業生存發展的監管流程和方法提出要求。定期為醫療器械采購、驗收、儲存、維修人員提供醫療器械管理方法及相關業務知識培訓，獲得相關知識和技能，不良事件監測知識培訓，確保相關報告人員熟悉法律法規，學習報告方法，提高報告質量，加強技術骨干。

3、完善監測網絡，健全監督機制

食品藥監局需要建立醫療器械不良事件的檢測管理機構，對于檢測的報告也需要制定相應的制度，來督促人員進行自我提醒監督。對于日常中產生的調查事件，需要經過流程簽字，不能隨便調檔，查詢事件，需要納入正常的監管系統，建立新的監管模塊，對于單位自己使用的醫療器械，要指定專人來錄取基本信息，成立專案檢測不良事件發生的工作小組，保證評估系統完善，在評估系統里進行自查，評估積分模式實現分析報告反饋相統一，保證監督機制完善，監督系統運行。與此同時還要進行舉報獎勵制度，鼓勵舉報者匿名舉報，減少承擔風險。

4、上市后醫療器械加強風險管理

要合理地降低醫療器械的潛在風險，將風險最小化，保證器械的安全使用。不管是醫療器械的制造者還是醫療器械的經營者都希望利益最大化，使用者希望使用效率最高，風險系數最小，這些都是監督單位面臨的需要平衡的問題，但是在醫療器械上市前我們就先做了評估，風險已經在控制范圍內了，所以往往會忽略上市后醫療器械的監管和風險預測，所以在醫療器械上市后，投入使用中，我們也需要檢測風險，將使用后的風險臨床進行風險的在預測，及時調整和返場，不符合風險控制的醫療器械要及時地進行清理和再研究，保證風險在控制程度內。

五、結語

綜上所述，醫療器械不良事件的監測各級藥品監管機構的關注。醫療器械不良事件，只有建立和完善醫療器械不良事件監測和再評估制度，確保醫療器械監測和管理的完整性，才能保證醫療器械的安全性和有效性。監測系統的有效完善可以預防不良事件的發生，在醫療器械上市后，也應該建立一定的再評估小組，減輕不良事件的影響結果，在不良事件發生后能夠較禁止傳播，在現階段，我國必須實行這一制度。這對于建立和完善我國醫療器械法律體系，轉變藥品監管部門執法思路，提高我國醫療器械產品的國際競爭力，凈化醫療器械市場環境具有重要意義。

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