留置針生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制分析

張謙 章國都 王薪源 陳洪

摘要：留置針是常用醫(yī)療器械，與臨床患者安全和醫(yī)護干預安全密切相關(guān)，在其質(zhì)量控制相關(guān)因素中，生產(chǎn)工藝影響占比較高。本文闡述了對其加強工藝質(zhì)控的重要意義，分析其工藝生產(chǎn)中常見缺陷，并重點探討了工藝質(zhì)控方法。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;留置針;質(zhì)量控制;生產(chǎn)工藝;醫(yī)療風險

前言：留置針即套管針，使用此種工具可避免靜脈重復穿刺，緩解患者痛苦，優(yōu)化診療體驗。尤其是在兒科臨床用藥中，留置針可在一定程度上減輕患兒對穿刺的恐懼感，或用于搶救用藥，減輕護理工作壓力。留置針是重要的醫(yī)療器械，其質(zhì)量直接影響醫(yī)療安全。為減少醫(yī)療事故，促進安全治療，必須持續(xù)完善留置針生產(chǎn)工藝，加強質(zhì)控。

1留置針生產(chǎn)質(zhì)控的必要性

留置針屬于高分子耗材，在臨床輸液時埋置于人體，是常用輸液器械之一。作為使用頻率較高的用藥器械，留置針應(yīng)用時較易出現(xiàn)的質(zhì)量問題是針尾處漏液或接口部位漏液，或見套管發(fā)生斷裂、脫落等。質(zhì)量不合格的留置針可能發(fā)生鋼針折斷問題，鋼針折斷后其斷端在機體中殘留，不僅會導致穿刺部位出血和異物反應(yīng)，而且極易引起感染，威脅患者健康。為預防此類風險，必須全面加強質(zhì)控。在留置針生產(chǎn)質(zhì)控中，生產(chǎn)環(huán)境、原材料、設(shè)備使用和工藝技術(shù)即為影響環(huán)節(jié)，工藝技術(shù)是與留置針質(zhì)量密切相關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)進行重點管理，優(yōu)化生產(chǎn)工藝[1]。

2留置針常見質(zhì)量缺陷

在留置針生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)，影響生產(chǎn)質(zhì)量的因素較為復雜。原材料方面，部分生產(chǎn)過程中備料和下料存在材料不合格問題。在擴口階段，存在導管起皺、變形甚至破裂情況。在沖模環(huán)節(jié)，未按照規(guī)范深度沖模，可能造成沖模失敗。在切割環(huán)節(jié)，導管應(yīng)控制為均勻、規(guī)范的長度，否則可能造成產(chǎn)品作廢。在模尖制作環(huán)節(jié)較易出現(xiàn)的問題是成型不良，因為出現(xiàn)毛刺等降低穿刺力，穿刺力低會加重穿刺時對患者穿刺部位的損傷。在硅化處理階段，應(yīng)避免產(chǎn)品上附著異物，否則極易導致潤滑液流掛情況。工藝制水階段較易發(fā)生的問題是生產(chǎn)用水清潔度低于要求，導致產(chǎn)品發(fā)生細菌污染或異物殘留等。在開孔隔離塞時，應(yīng)保證孔洞、軸線完全重合，避免出現(xiàn)傾斜情況，同時切割面應(yīng)平整，避免碎屑殘留。隔離塞生產(chǎn)中，隔離塞槽口應(yīng)垂直于針尖斜面，針管應(yīng)穿過隔離塞孔。在組裝導管針管時，較易發(fā)生連接不牢情況，在使用時較易發(fā)生藥物泄漏流失，會發(fā)生污染。在隔離塞點膠階段，常見的質(zhì)量問題為膠外溢、污染其他部位或點膠不飽滿。裝針環(huán)節(jié)，應(yīng)防止針尖出現(xiàn)毛刺，保證針管有效插入針座中心孔。針硅化處理中，應(yīng)仔細檢查針尖是否出現(xiàn)毛刺，還應(yīng)避免外壁部位聚集潤滑液。在粘接長導管和進行UV固化時，較易出現(xiàn)未牢固粘結(jié)的情況，存在導管脫落風險。在裝端帽環(huán)節(jié)，長導管、端帽可能出現(xiàn)連接不緊密情況，導致留置針裝置漏氣。夾緊板安裝時，應(yīng)預防夾緊板發(fā)生變形或開裂。肝素帽生產(chǎn)中，較易發(fā)生壓合外緣存在毛邊或者開裂的情況，導致其表面粗糙，或見密封膠墊未密實密封，也可能發(fā)生上端面高于壓合端面的情況，或落差控制不良。應(yīng)避免出現(xiàn)黑點或污漬，防止接口部位泄漏，保證接頭連接緊密，檢查是否存在針尖碰傷。滅菌階段可能發(fā)生滅菌不徹底問題。入庫時可能出現(xiàn)環(huán)氧乙烷殘留過量，為充分解析，降低產(chǎn)品質(zhì)量[2]。

3工藝質(zhì)控方法

3.1原材料質(zhì)量控制

在選擇原材料時，應(yīng)對原材料質(zhì)量進行確認，對比標準樣品，采用化學手段分析材料質(zhì)量，并對原材料進行生物化評價。領(lǐng)取發(fā)放材料必須遵守規(guī)范流程，操作人員經(jīng)過專業(yè)培訓，杜絕人為因素的影響。在生產(chǎn)模具使用方面，應(yīng)定期對模具進行檢測。切割操作人員也應(yīng)接受專業(yè)培訓。對樣品進行科學對比，并采取定期抽檢的管理原則。調(diào)試模具后，應(yīng)進行車間檢驗，保證生產(chǎn)所用材料符合質(zhì)量要求。

3.2工藝用水環(huán)節(jié)

在工藝質(zhì)控中，應(yīng)進行全周期質(zhì)控，完善工藝體系，定位高風險點。行業(yè)研究顯示，在生產(chǎn)留置針過程中，工藝制水過程中質(zhì)量缺陷風險較高。在選擇工藝用水時，清潔無菌是基礎(chǔ)要求。使用清潔的工藝用水是為預防產(chǎn)品被污染，保證無菌生產(chǎn)。為達到此用水要求，應(yīng)科學選擇用水種類，合理控制用水量。應(yīng)全方位清潔用水管路，消毒到位，保證水源水質(zhì)清潔，禁止用水管路中堆積污染物。在清洗、鈍化和消毒用水管道時，應(yīng)規(guī)范檢驗水質(zhì)，預防細菌超標，有效控制水質(zhì)。在存放工藝用水時應(yīng)保證清潔管理，避免存放環(huán)節(jié)或傳遞環(huán)節(jié)發(fā)生二次污染。

3.3產(chǎn)品包裝環(huán)節(jié)

在包裝留置針時，主要分為三個部分，首先是留置針產(chǎn)品內(nèi)包裝，然后是中盒包裝，最后是外箱包裝。內(nèi)包裝部分為獨立包裝，應(yīng)嚴格依據(jù)最終滅菌標準，按照技術(shù)要求完成專業(yè)滅菌。在內(nèi)包裝滅菌時，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)為萬級凈化車間。包裝過程中，應(yīng)正確安裝和使用泡罩包裝機，科學設(shè)置相關(guān)參數(shù)，提高包裝成功率。應(yīng)定期維護和清潔設(shè)備，進行設(shè)備校準，保證包裝設(shè)備維持優(yōu)質(zhì)性能狀態(tài)，預防產(chǎn)品污染。在包裝滅菌時，因為包裝可阻隔EO，所以EO滅菌對留置針包裝不具有適用性，而且此種滅菌方法較易導致包裝變形或毀壞，以及引起包裝變色等，降低產(chǎn)品質(zhì)量。在包裝時，應(yīng)嚴格檢查復合膜和透析紙之間的粘接牢固度，預防包裝破裂。

3.4無菌處理環(huán)節(jié)

在產(chǎn)品滅菌時，通常選擇環(huán)氧乙烷作為滅菌劑。在實施滅菌操作時必須嚴格控制滅菌過程，保證有效滅菌，根據(jù)工藝要求設(shè)置設(shè)備參數(shù)。滅菌人員應(yīng)掌握專業(yè)滅菌知識，規(guī)范執(zhí)行滅菌操作，保證有效滅菌。應(yīng)檢測儀器儀表，及時校準設(shè)備。滅菌器應(yīng)保證具有良好密封性，在使用環(huán)氧乙烷過程中預防滅菌劑泄漏，進行充分滅菌，預防生產(chǎn)事故。生產(chǎn)車間環(huán)境控制方面，應(yīng)規(guī)范安裝滅菌柜，調(diào)節(jié)控制系統(tǒng)和硬件設(shè)備參數(shù)，校準參數(shù)誤差，促進設(shè)備安全運行。滅菌設(shè)備應(yīng)加強檢修，做好日常保養(yǎng)。

結(jié)論：綜上所述，在生產(chǎn)留置針過程中，應(yīng)嚴格控制生產(chǎn)工藝，重點進行原材料選擇、工藝用水、產(chǎn)品包裝以及無菌處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，保證使用優(yōu)質(zhì)材料生產(chǎn)加工留置針，提升包裝質(zhì)量，促進有效滅菌和包裝，確保留置針產(chǎn)品清潔無菌，在臨床中可以安全使用。

參考文獻：

[1]王東峰，韓征峰.基于機器視覺的留置針配距檢測系統(tǒng)的設(shè)計[J].醫(yī)療裝備，2020，33（01）：14-16.

[2]吳水梅，戴明芳，熊小英.靜脈留置針改良正壓封管技術(shù)的應(yīng)用效果[J].中國醫(yī)學創(chuàng)新，2019，16（01）：113-116.