藥品檢測工作常見問題及建議

王東東

山東省單縣食品藥品稽查大隊 山東菏澤 274300

隨著我國社會經濟日益發展，人們的安全意識也隨之提高，但一些藥品不經檢測就流入市場非法售賣，嚴重危害到了人們的身體健康和生命安全。為了切實保障人們可以安全用藥，藥品檢測機構需要對藥品質量的監督與檢測任務加強重視。藥品檢測必須經過復雜的分析與實驗，對檢驗和評估過程嚴格把握，以此保證藥品最終質量。

1 藥品檢測工作常見問題分析

1.1 藥品檢測工作前期環節

在藥品檢測前期最常出現的差錯就是藥品檢測前的系列準備工作，當中主要容易出現以下幾種錯誤：①檢測人員資質不足。檢驗人員未經過專業培訓，不具有相應的檢驗經驗，使得抽樣工作中出現手忙腳亂的情況，同時檢驗過程中無重點、多疑點和難點；②樣品采集存在差錯。檢測所采集的樣品不具有代表性，隨機抽樣執行不夠嚴謹，存在投機取巧的情況，檢測樣品不具有覆蓋性，工作人員為工作便利而選擇比較便利的采樣點。③樣品采集中的差錯。沒有依照樣品采集要求來采集，比如運用的采樣工具不合格、采樣程序未按照規定進行等。④采集樣品報告填寫出錯。采集樣品記錄單填寫時，未嚴格依照規范來填寫，比如被采樣的單位名稱不全、樣品名稱填寫不標準，沒有執法部門公章等[1]。

1.2 藥品檢測工作中間環節

首先，藥品檢測準備環節存在差錯。樣品使用范圍和劑型各有不同，檢測人員未依照樣品適用標準進行檢測，儀器設備沒有嚴格按照法定檢測周期來檢測，檢定書保存、人員交接等方面存在差錯。其次，檢測技術方法差錯。一些檢測人員缺少工作經驗，使得檢測當中出錯；樣品前處理存在問題，主要是因為處理不充分；對儀器設備功能原理存在理解上的錯誤，因為一些儀器使用說明書不是中文，檢測人員對儀器功能和原理存在理解上的錯誤，使得實際操作中出錯；儀器保養維護出錯，沒有依照規定時間、周期對檢測儀器進行保養，導致檢測儀器出現損耗和老化問題，從而檢測當中出現差錯；檢測數據計算錯誤，主要是因為稀釋倍數容易被忽視。最后，檢測人員缺乏責任意識，隨意更改資質證書、試劑保質期及檢測項目，缺乏應有的責任心。

1.3 藥品檢測工作后期環節

一方面檢測報告書出現錯誤，主要體現在原始記錄和報告書的亂改情況，并且無復核過程，使得原始記錄出現差錯，并且使得邏輯出錯而前后沖突；另一方面是審核審批出錯，有關人員沒有嚴格依照規定的流程進行審核審批工作，從而出現差錯[2]。

2 藥品檢測工作優化建議

2.1 完善質量標準文件

進行質量檢測與實驗室控制工作，需要相關的質量管理標準、藥典以及標準圖譜等工具書與文件資料作為依據。唯有如此，檢測人員才能根據質量標準文件展開全面藥品檢測與質量控制工作，同時采取正確的檢測方式，提高藥品檢測工作的準確性與可靠性。一旦實行的質量標準出現變動，應及時對文件加以改進，同時針對文件的起草、調整、審批、批準全過程都安排專業審核跟進，并標注審核日期，便于后期追溯文件。

2.2 強化藥品檢測體系的建設

開展藥品檢測工作時，各地市應合作發揮自身作用，有效整合各地市檢測部門的有效資源，通過相互合作和整合資源，協同構建一個大型的、覆蓋面廣的檢測機構，由國家或省級領導機構直接進行業務指導與監管，制定統一的監管標準，在減少不必要的檢驗行政層級的同時，減少行政成本要求，以此從本質上提高檢測水平與效率。此外，各地區政府應加大費用投入，優化配套檢測設備，為藥品檢測工作打造更好的工作環境[3]。

2.3 對藥品檢測人員加強專業培訓

應定期對藥品檢測人員加強藥品檢測質量標準和有關規范文件的培訓學習，在促使檢測人員更加熟悉檢測程序的同時，讓檢測人員清楚檢測標準化要求，以此進一步增強檢測人員的職業技能，從而提高藥品檢測工作質量，最大限度避免不合格藥品流通到市場上。提高檢測人員的綜合素養有利于真正落實企業生產管理制度，并把責任落實到具體生產環節與個人。科學有序的運用配套的檢測儀器設備，確保檢測數據的準確性與完整性。若要真正做好藥品檢測工作，就需要注重人才隊伍培養，因此，檢測機構有必要一支高素質的檢測人才隊伍，重視提高人才隊伍的專業能力與綜合素養。

2.4 增加藥品檢測頻率，擴大藥品檢測項目

開展藥品檢測工作需要將確保藥品安全作為基礎，各地區藥品檢測機構應結合本機構特征，在當前基礎上增加檢測頻率，擴大藥品檢測項目，以此讓藥品檢測具有更廣的覆蓋范圍和更高的可靠性。同時，應擴大藥品檢測項目批次，提高藥品抽檢工作的整體性與針對性，以此提高藥品抽檢工作的有效性與可靠性。此外，依據抽檢得到的數據，全面分析地區藥品安全狀況，生成藥品安全報告，以此為地方政府制定藥品政策提供一定依據。

3 結語

總之，藥品和人們的身體健康、生命安全間具有密切關聯，藥品質量對人們的生命安全有著直接影響。必須要加強重視藥品檢測工作，以提高藥品質量，保證人們用藥安全。藥品檢測工作中，數據結果與質量控制都極為重要，因此有關部門需要制定切實有效的藥品檢測標準與制度、改進藥品檢測方式、購進先進儀器設備、強化檢測人員專業技能培訓。唯有加強重視藥品檢測工作，才可以保證藥品安全性，繼而推進醫藥事業健康、可持續發展。