質量風險管理在藥品生產企業GMP實施中的應用

梁霞

廣西厚德大健康產業股份有限公司 廣西南寧 530001

藥品生產與人民群眾身體健康、用藥安全息息相關，必須在保證產品質量上下功夫。先進的生產工藝、生產技術，再加上先進的質量管理手段，是產品質量和產品安全的保障。在生產管理中實施質量風險管理，可有效管控生產風險，提高管理水平，從而保證產品質量，是現代藥品生產企業普遍采用的管理模式。

1 實施質量風險管理的必要性

我國近年來非常重視藥品市場的監管，對藥品的質量提出了更高的要求。企業必須重視質量風險管理，讓投入市場的藥品都能夠滿足應用需求。要想讓企業長期持久健康的發展下去，相關的從業人員一定要結合實際情況來加強藥品監管，保證藥品質量符合應用要求，讓企業在競爭中可以取得優勢，贏得市場的信任。

2 質量風險管理的主要流程

通常來說要進行質量風險管理，要從三個層面出發，第一就是一些大型的絕對不能容忍的風險。這類風險優先消除，杜絕其出現的可能性。第二個層面是不可接受風險，這一類的風險會帶來的后果，不算嚴重，但是也不可接受，必須要盡量避免。第三類是安全范圍風險。有的藥品和標準要求有差距，應用中可能會出現不符合要求的情況。要進行質量風險管理，工作人員需要能夠從各個層面出發來做好風險管控。首先要判斷哪一個環節可能失誤，然后判斷失誤可能性，再判斷錯誤可能帶來的危害。工作人員必須要注意從各個層面出發來完善藥品監管工作，結合藥品生產的每一個流程來做好藥品的優化。要做好藥品風險評估，結合評估內容來進一步實現風險控制。要注意不斷的做好風險調整，結合具體情況來做對應的風險處理，掌握資金投入和風險消減的平衡，最大程度避免風險的出現。相關人員在做好風險解決方案后，要由專業人員來進行審核，確定可以解決風險，并且不會產生新風險后，再投入實際的工作中。在此基礎上，相關的工作人員還要注意工作推進的情況，做好記錄通報。工作人員之間要隨時分享風險處理經驗，通過更全面的經驗共享來提升工作人員的整體職業素養。

3 藥品生產風險管理現存那些問題

3.1 管理者的風險管理意識不足

企業生產工作中會出現管理意識不足的情況，有時候管理不到位，質量風險就會迅速增大。如果管理者沒有足夠的風險管理意識，那么手下的員工也就不會有意識的規避風險、消除安全隱患，這會無形中降低風險管理效果，同時也讓風險管理的手段趨于單一，無法真正發揮對應的效果。

3.2 對物料風險管理重視程度應提高

風險管理包含的內容有很多，如環境方面、機械設備方面、人員操作方面等等。有的企業忽視了供應商物料管理，同時在內外包材風險管理上也缺乏足夠的科學認知。企業沒有做好物料內外包材的檢驗，也沒有確認供應商的資質，增加了藥品污染的風險，甚至可能影響品牌的聲譽。

4 優化制藥企業 GMP 管理的措施

4.1 科學地診斷制藥企業現行 GMP 組織結構

企業一定要從科學的角度出發來評判現有的GMP組織結構，通過初步診斷、詳細診斷來一步一步分析出GMP組織結構的不合理的因素，要有針對性的做好管理和調整，發現影響藥品質量的原因。工作推進過程中還需要做好安排和計劃，結合實際情況來進行總結。要從實際情況出發來制定科學有效的判斷標準，優化GMP組織結構，使其更具有實際應用效果。

4.2 根據自身的實際情況完善現有的 GMP 管理體系

現如今制藥企業發展非常迅速，要做好GMP管理，就需要能夠從實際情況出發來做好規劃，結合具體的內容來進行GMP的管理，盡可能健全和完善GMP管理體系，結合具體的企業運營特點來一步一步的完善工作。注意國家出臺的GMP法規，保證企業的GMP體系能夠完全符合相關規定。

4.3 實施制藥企業GMP全方位管理

全方位管理就是嚴格把控涉及藥品質量的各方面，從原材料的挑選、生產過程的監督與檢查、藥品的包裝運輸、藥品的售后服務等多項內容，凡是未達到國家規定的質量要求時，一律不允許放行，從源頭上把控好質量關[1]。

4.4 強化風險管理培訓力度

在藥企GMP管理工作中，人員的技能水平及管理理念的影響較大，為了確保制藥企業能夠從管理到基層都能夠貫徹GMP管理理念，必須積極提升管理參與人員的專業能力，優化相關管理及操作人員的質量管控意識。為藥品制造生產過程中落實質量管控必須積極做好人員因素管控以及生產要素的控制。在所有管理工作中人員的重要性已經不需贅言，在藥品生產 管理工作中必須積極提升人員管理的意義，提升藥品生產質控效果。

4.5 完善質量受權制度

在藥品生產企業完善質量受權人制度應從如下幾方面入手：①加強立法權使質量受權人明確其職能定位和責任。②通過建立制度的機構框架來實現質量受權人職業化正規化發展，可以考慮職業資格準入制度，積極引導質量受權人向職業人進行轉變。③政府需要加強行政干預力度，以合適的方式引導企業積極建立以質量受權人為核心的管理隊伍，并嘗試將該種制度與現有的其他制度融合并用。

4.6 建立標準化管理體系

在藥品生產企業GMP實施中還應建立完善的管理標準，對各環節生產的要求進行嚴謹分析，并據此建立完善的質量風險管理標準體系，落實各環節標準化管理效力，為藥品生產質量風險控制提供保障。

5 結語

GMP組織結構下的GMP 管理，是現階段最先進的管理手段，將其應用于藥品生產企業，從源頭上及生產過程中強化標準化管理。日常管理過程中應視企業及藥品安全等級實際，吸收消化國外先進的管理經驗，制定科學有效的質量管理標準，通過落實崗位責任制，逐級把控好產品質量關。充分發揮科技人才及管理人員的作用，最大限度的提高產品的質量，保證人民群眾的用藥安全。