淺談實驗室質量管理體系內部審核

吳麗冬 馬洪萍

1.四平市熱交換產品質量檢驗中心（國家熱交換產品質量監督檢驗中心） 吉林四平 136000 2.四平市產品質量檢驗所 吉林四平 136000

縱觀各實驗室實際運行能力和管理水平，尤其是中小型實驗室，大多不能有效落實內部審核工作，內部審核形同虛設，內部審核發現的問題不正確、不全面、不糾正，甚至是無法糾正。長此以往，實驗室的正常運轉受到嚴重影響，無法保證實驗室質量管理體系的符合性、持續性、有效性。

1 質量管理體系中內部審核工作開展局限性分析

1.1 內審人員認識程度不夠

內部審核工作的開展需要對應的質量體系標準文件，要求較為明確，通過質量管理體系中的內部審核工作開展，實現實驗室的質量管理水平完善，是其重要渠道。質量體系內部審核工作的重視程度與管理體系穩定有效運轉以及持續改進工作順利開展，具有關鍵性作用。實驗室最高管理者對質量管理體系內部審核工作的重視程度，是保證質量管理工作以及管理改進效果的關鍵。實際內部審核工作中，最高管理者、管理人員不重視質量管理體系內部審核工作，內審部門、內審工作、內審人員的作用及重要性難以在實驗室內部落實，被審核部門及被審核人員也無法獲得有效宣貫和充分認識，造成質量管理體系內部審核工作僅僅是一種表面任務和形式，內審部門不能認真對待、內審人員不熟悉業務，準備工作不充分、不正確、不認真，內審人員與被審核部門、被審核人員對抗局面時有發生[1]。

1.2 內審程序制定不規范

在方案制定方面，內部審核方案的制定考慮不全面、不規范，通常只將注意力放在條款以及質量體系中的文件要求上，不重視管理評審要求以及整改情況不符合的情況，針對管理中的薄弱環節不予重視；在資源審核方面，審核人員分配缺乏合理性，審核時間分配缺乏實效性，沒有對重點區域適當的增加審核人員、審核時間，相關審核人員審核與自身業務存在責任關系的工作；在審核結果應用方面，最高管理者不重視審核，不把審核結果作為人員考核依據，造成被審核人員不重視內審工作，相關記錄材料不能提前準備，審查過程中涉及的工作人員不在崗位，記錄資料提供不全，嚴重影響審核效果以及審核效率[2]。

1.3 內審人員的能力水平不夠

目前大多數實驗室對質量管理體系的內部審核人員培訓，通常是采取外派參班培訓或者聘請專家授課實現的，保證能夠獲得內審工作人員資格，但培訓過程中并不重視內部審查人員的實踐操作經驗及繼續教育水平。內審工作人員的選拔具有湊數的情況，一部分實驗室的質量管理部門沒有針對內部審查隊伍建設，制定具有針對性的培養方案，因此工作人員的審核水平以及審核素養差異性較大，造成質量體系內審過程缺乏客觀性和公正性。另外，內審人員的隨意性較強也是影響審核效果和審核效率的關鍵因素[3]。

2 質量管理體系內部審核工作有效開展措施分析

2.1 樹立正確質量意識

內部審核有效性提升的重要條件是最高管理者、管理人員的重視程度。首先是實驗室最高管理者要高度重視內部審核工作，最高管理者只有以身作則，發揮榜樣帶頭作用，才能引導實驗室全體人員在根本上轉變思想觀念；其次是審核工作人員選擇和使用應該具備合理性，審核人員需要通過實驗室最高管理者以及聘請的外部專家審核，以此提高審核工作的權威性；最后是受審核人員需要掌握整體的業務流程，本身具有決定權，可以全面化的接受審核，在審核過程中進行充足的資源支持，增加審核時間，保證審核流程可以按照前期計劃實施[4]。

2.2 建立良好溝通機制

實驗室在內部質量體系的實際審核工作中，不僅要重視專業審核隊伍建設，還要在審核工作開展中，重視審核隊伍的溝通機制。審核工作人員在經過討論和分析之后，判斷不合理的行為，結合實際情況，不斷地調整和優化，保證內部質量管理體系具備有效性。在審核小組內部達成意見統一之后，審核部門以及組織機構進行溝通，有效收集溝通意見，在最短時間內反饋；審核小組對審核活動的實際情況認真分析之后，針對審核問題以及實際活動之間的差異性問題對比，以此為依據建立以及完善內部審核體系，提高實驗室內部質量管理水平。

2.3 提高內審人員素質

大多數實驗室的內部審核工作人員屬于兼職狀態，能力水平參差不齊，因此必須要全面提高內審人員的業務素質。加強內審工作重視程度、提高審核工作人員的待遇，是保障內審工作權威性的最直接手段；加強內審人員專業技術培訓、提高內審人員對標準實施的認識程度，是提升內審工作效果的有力措施；加強內審人員審核業務培訓、提高內審人員對審核工作要點的理解能力，是保障內審工作持續有效開展的關鍵[5]。

3 結語

實驗室質量管理體系實施有效性主要通過內部審核工作評價，也是不斷完善質量管理體系的重要方式。在實驗室管理過程中，認識到內部審核工作開展的重要性，積極解決內部審核工作中存在的問題，結合實際情況，制定內部審核有效性措施，切實提高實驗室內部審核工作人員的能力水平，從而促進質量管理體系的完善和最高管理者的實際管理水平。