體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)在存儲與養(yǎng)護環(huán)節(jié)的質量控制實踐

閔敬麗

濟南百和醫(yī)療器械有限公司 山東濟南 250000

儲存與養(yǎng)護作為體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中重要的環(huán)節(jié)，如因質量控制措施不規(guī)范，產(chǎn)生不合格藥品流入市場，可能因銷售假、劣藥追究涉事企業(yè)及個人的法律責任[1]。體外診斷試劑（藥品）需冷藏保存，為重點養(yǎng)護品種，本文針對儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)探討保障藥品質量安全的實踐。

1 儲存與養(yǎng)護基礎

1.1 儲存與養(yǎng)護的質量管理制度

按照企業(yè)實際，借鑒成功經(jīng)驗，制定有關儲存與養(yǎng)護的質量管理制度，包括崗位職責權限及相互關系、操作規(guī)程、衛(wèi)生管理制度、檔案、報告、記錄等，并按照PDCA循環(huán)法定期審核、修訂質量文件，使用現(xiàn)行有效版本。

1.2 崗位人員的培訓

制定培訓方案，對儲存與養(yǎng)護人員進行崗前培訓和上崗后的繼續(xù)培訓。培訓內(nèi)容與其崗位職責、崗位操作規(guī)程和工作內(nèi)容相關，同時應包括體外診斷試劑專業(yè)知識、相關法律法規(guī)及安全知識及職業(yè)道德等。培訓后需進行考核，做好培訓記錄，建立培訓檔案。以培訓為途徑，提升崗位人員的專業(yè)能力。

1.3 儲存與養(yǎng)護相關設施準備

批發(fā)企業(yè)設立符合經(jīng)營規(guī)模要求的冷庫；庫房區(qū)域劃分全面合理。配備符合要求的溫濕度調控設備、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)；并定期進行校準或驗證，保障斷電及計算機關機情況時可以正常檢測、記錄、報警和進行傳送。配備備用發(fā)電機組；保障冷庫在斷電時的正常使用。配備經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，培訓崗位人員掌握計算機系統(tǒng)的操作使用，以信息化手段促進儲存與養(yǎng)護工作的效率及質量。

2 儲存與養(yǎng)護崗位人員要求

設置崗位人員招聘門檻，儲存人員需有高中以上學歷，養(yǎng)護人員需有相關專業(yè)中專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術人員。崗位人員培訓考核合格后方可上崗，確保儲存與養(yǎng)護人員具備良好的職業(yè)道德、專業(yè)的知識與技術。為確保無傳染病及其他可能影響藥品質量的疾病，崗位人員需進行上崗前健康檢查，后續(xù)每年進行健康檢查，保留健康檢查記錄，并建立健康檔案。

3 體外診斷試劑（藥品）儲存

3.1 儲存環(huán)境及溫濕度要求

體外診斷試劑（藥品）需儲存于相對濕度為35%-75%，溫度為2℃-8℃的冷庫。從藥品購進到用于患者體外檢測的終點，落實冷鏈管理，加強溫度控制。

3.2 色標管理

按照體外診斷試劑的質量狀態(tài)實行色標管理：合格為綠色，不合格為紅色，待確定為黃色。即發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)等為綠色；不合格品區(qū)為紅色；收貨區(qū)、驗收區(qū)、待處理區(qū)為黃色。各區(qū)域標牌字設定為白色或黑色。

3.3 防護情況

避免光線直射方式避光、遮光；采用換氣扇、空調等通風；采用加濕機、空調、貨架、托盤、抽濕機等防潮；采用滅蠅燈防蟲；采用擋鼠板防鼠；采用滅火器、消防栓防火。冷庫進行嚴格的出入管理，做好出入記錄。

3.4 堆碼情況

體外診斷試劑按批號堆碼。垛間保持安全距離，垛間距不小于5厘米；與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米[2]；另外，倉間主通道、輔通道寬度分別不小于200厘米、100厘米。按照外包裝標示高度堆碼，距離制冷機組出風口不小于100厘米，不得高于冷風機出口[3]。

4 體外診斷試劑（藥品）養(yǎng)護

4.1 指導和督促合理儲存，有效監(jiān)測和調控溫濕度

定期指導和督促儲存人員對體外診斷試劑（藥品）進行合理儲存，規(guī)范不正確的儲存操作過程。養(yǎng)護人員每天兩次記錄冷庫的溫度和濕度，并及時查看溫濕度報警記錄，隨時監(jiān)測冷庫的溫濕度情況。如果有溫濕度超標的情況，及時進行調控，且做好調控處理記錄。后續(xù)進行溫濕度超標原因調查，反饋至質量監(jiān)管部門。

4.2 檢查儲存環(huán)境衛(wèi)生條件及防護情況

養(yǎng)護人員定期檢查冷庫的溫濕度等儲存條件、相關的防護措施實施情況、冷庫衛(wèi)生環(huán)境及個人衛(wèi)生情況。對良好儲存所需的冷庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)和調控溫濕度設施等機械設備的運行情況進行檢測，對冷庫的其他防護措施進行檢測進行檢測，記錄設備運行情況并及時養(yǎng)護和維修。

4.3 養(yǎng)護計劃和頻次

體外診斷試劑（藥品）、首營品種、主營品種、近效期藥品均作為重點養(yǎng)護品種進行養(yǎng)護。批發(fā)企業(yè)參照養(yǎng)護制度及藥品信息基礎數(shù)據(jù)，自動生成養(yǎng)護工作計劃，每個月養(yǎng)護一次。計算機生成的養(yǎng)護計劃頻次以每周一次比較合理，間隔時間過長容易遺漏品種，間隔時間太短大大增加工作量。養(yǎng)護人員按照養(yǎng)護計劃進行合理合規(guī)養(yǎng)護。

4.4 養(yǎng)護記錄及養(yǎng)護匯總分析

按養(yǎng)護計劃完成養(yǎng)護后，在計算機管理系統(tǒng)中錄入養(yǎng)護信息，生成養(yǎng)護記錄。每個季度進行養(yǎng)護情況的匯總分析。匯總分析表作為企業(yè)的內(nèi)部質量信息管理記錄進行備案和管理，有利于分析問題進行持續(xù)改進養(yǎng)護質量。記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯；記錄及憑證應當至少保存5年。

5 結語

根據(jù)儲存環(huán)境、體外診斷試劑（藥品）的質量特性進行合理有效的儲存與養(yǎng)護，加強儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理，可確保藥品在儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)的質量安全。