新時期加強藥品生產質量管理的有效措施研究

周勁康

浙江仙琚醫藥科技有限公司 浙江杭州 317300

藥品屬于人們日常生活中應對病魔最為有效的一種手段，其可以讓人們獲得肌體健康，延長壽命，所以，藥品是生活不可缺少的一項必需品。伴隨著社會的飛速發展，人們對于藥品生產質量給與高度的重視，唯有確保藥品質量的優質性，才可獲得人們的充分信任。故而在時代的快速革新下，我們應增強對藥品整個生產流程的質量管控，構建較為完善的藥品生產質量及運營體系，進而滿足藥品生產質量的優化目標。增強藥品生產的全面質量管理，最大限度的提升藥品的質量，確保藥品的生產更為規范合理[1]。

1 新時期加強管理藥品生產質量管理的必要性

在人們的日常生活中，藥品起到了舉足輕重的作用，屬于人類生活的必需品，其可以抵抗病毒對于人體造成入侵，加強人體機能平衡性的維持，一些藥品可有效增強人們日常生活質量，提升其身體健康程度。然而，新時代條件下，各種藥品生產質量頻繁出現質量問題，例如“齊二藥事件”“長春長生疫苗事件”等，對藥品行業帶來了嚴重的阻礙，弱化此行業的信譽度，導致人們對藥品喪失信心。藥品整個生產階段質量受到威脅，是因為藥品企業在實際生產藥品時，全面質量管理意識與監督管理意識淺薄，無法充分落實藥品的生產質量管理工作，不能進一步保證藥品的整個生產水平。有鑒于此，在進行藥品的日常生產過程中，生產企業應重視相關有效措施的充分實施，加強生產階段質量管控的充分實施及落實，增強管理質量的優化性，為生產藥物滿足我國相關質量標準要求提供保障[2]。

2 新時期藥品生產質量管理存在的問題

2.1 工作人員綜合素質有待提高

伴隨科學技術的日新月異和新型設備的積極引進，相關技術人員和生產人員的能力還要不斷強化。現如今，對于工作人員的綜合素質和能力情況擁有不同的要求，對于新型設備和新型設備缺少足夠的認知程度，直接約束了企業的生產和發展，應針對相關技術開展各種專業技能的培訓，有助于相關技術人員提高知識的認知與操作水平。

2.2 監督管理力度的不足

嚴格的監管可以為藥品質量滿足標準提供保障，在進行藥品的整個具體生產階段，相關人員必須增強此過程內的監管力度，為生產質量滿足標準提供保障。可一些生產企業并未創建完善的監管體系，導致在具體的生產中無法進行監管工作的貫徹落實。監督管理人員缺少較小的束縛力度，無法進行自身職責的有效履行，例如：監督管理人員忽視對藥品生產材料使用狀況的嚴格檢查，以及在進行原材料的采購過程中，未能充分考慮供應商是否具有相關資質，加上一些工作人員沒有對藥品質量體系實施全面評估，所以難以有效對中間產品的質量展開及時評價。

3 新時期加強藥品整個生產階段的質量管控措施

3.1 樹立正確的風險意識

在進行藥品整個生產階段風險管控時，既要加強各種過程的優化性，還應提高企業管理層的質量控制意識，這也是實施質量管控最為根本的條件，故而亟需提升相關人員對藥品風險管理控制重要性的認識，以此來更精準的了解風險管理控制內容及標準，最大程度提高風險管控經濟效益。

3.2 增強工作人員的專業素養

眾所周知，藥品整個生產水平及質量受工作人員專業素養的直接影響，故而應加大對工作人員綜合素質的培訓，將質量管控意識深入到每一個工作人員的心中，例如可采用多媒體教學的方式，傳播近年來最為常見的一些藥品質量問題以及其造成后果，從而讓工作人員對藥品生產的質量要求產生責任感，使其能夠對自身行為實施更好地約束。同時，也可以利用專家座談等模式，重視對工作人員專業化技能的培訓，有效增強生產企業相關人員的專業化程度，保障其在藥品生產中站于專業性角度，加強藥品生產質量的嚴格掌控，從而進一步提高工作人員的自身素養。

3.3 提高監督管理力度，重視實施程度的規范性

為了能夠在具體的生產藥品階段實施質量管控，就必須有健全的監督管理機制，實現對藥品生產流程的監督及管理，從靜態和動態監管方面，記錄藥品生產車間的生產全過程，這樣不僅能為后續相關工作提供可參考的依據，還能全面掌握藥品生產的過程，使其生產更加標準、規范，保證藥品生產質量。對于規范實施和藥品日常生產過程中體現的問題，要創建切實可行且高效的發現及處理方式，加強相關規范實施內容和方法的優化完善性等，增強實施程度的規范提升，在順利實施中確定藥品的生產質量要求、相關標準、CPP（關鍵點）等，在適當的生產周期中科學調整生產工藝，加強生產質量管理制度及方式方法等有效深化，為生產車間中各種制劑在此規范過程中增強產品質量符合標準提供保障，為生產水平的提升及藥品生產質量保駕護航[3]。

3.4 運用先進的生產手段及設備，創建標準化體系

藥品的日常生產需要利用新型的設備和技術，制藥企業在進行藥品具體的生產中，實施規范化的質量管理時，應重視各種新型設備和技術的有效利用，提升藥品生產各個部分的科技含量，為藥品日常生產過程中各種設備時刻處在高速運轉提供保障，在機械設備、技術兩者的共同作用中符合藥品生產中具有嚴格標準的工藝要求提供保障。在這種情況下，制藥企業通過相關技術手段的充分運用，創建切實可行的藥品生產質量管控體系，密切聯系整個藥品生產階段的各個流程，針對性分析藥品日常生產過程中質量的影響因素以及容易發生的質量隱患等，合理設置很多模塊，在高效的管理工作開展中推動質量管控手段的充分實施，可對藥品生產全過程實現動態的監督，進而實現對質量隱患進行及時預警，在確保藥品生產車間這種藥品生產質量的條件下，確保規范性措施的明確落實。

4 結語

概而言之，新時期條件下，藥品生產企業應該和我國監督部門應加強協作，及時處理藥品具體生產階段遇到的質量問題，通過對藥品整個生產流程中質量管控體系的完善構建及優化，進而增強藥品生產水平，為人們提供更加安全、有效的藥品。