討論藥品檢驗在藥品監督管理中的作用

趙蘭英 莘縣市場監督管理局

近年來，我國醫療行業發展迅猛，不僅市場上對于醫藥的需求增加，而且人們的保健意識增強，這些均對藥品檢驗工作提出新的要求。實際生活中，普通民眾由于專業知識缺乏，并不能區分假冒偽劣藥品，這些藥品的使用會影響治療效果，甚至威脅生命安全。為了解決此類問題，應該從藥品監督管理入手，確保流入市場的藥物是安全有效的。以下結合實踐，闡述了藥品檢驗在藥品監督管理中的作用和實際操作。

一、藥品檢驗的作用

藥品是人們用于防病治病,康復保健的特殊物品，具有預防、治療、診斷等作用，常見如中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。這些藥品的質量好壞，直接影響人們的健康和生命，開展藥品檢工作能保障用藥安全性、有效性，維護人們的身體健康[1]。我國制定了統一的藥品管理標準，是站在人民群眾的角度，為了保證藥品的質量，提出的基本技術要求。如果藥品不能達到這一標準要求，就是不合格的產品，不能在市場上流通、銷售和使用。另外，藥品監督管理工作中，藥品檢驗可以提供一手數據資料，根據檢驗結果制定管理措施，發揮出檢驗在監督管理中的指導作用。

二、藥品檢驗的類別和流程

(一)檢驗類別

針對不同藥品，其檢驗方法和目的也是不同的，主要分為以下四類：①進出口藥品檢驗。依據《進口藥物注冊證》，對藥品的質量進行檢驗，保證藥品質量符合政策標準和規范要求[2]。②委托檢驗。一些單位和部門，自身不具備檢驗條件和標準，可采用委托檢驗的形式進行藥品檢驗。例如：藥品生產、經營單位，需要將生產出售的藥物，交給藥檢所進行質量檢測，檢測結果合格才能流入市場。③抽查檢驗。針對一定數量的藥品進行隨機檢測，檢測內容包括數量、生產單位等，分為定期抽查、不定期抽查兩種方式。如果抽查結果顯示藥品質量不合格，就要從藥物生產輸出的各個環節進行溯源和質控。④復查檢驗。針對一些特殊的藥品，在首次檢驗合格后進行第二次檢測，常用于新研發的藥物，更加準確的控制藥物的質量安全程度。

(二)檢驗流程

藥品檢驗部門受到待檢的藥品后，整個質量檢驗流程如下：1.登記藥品的基本信息，包括藥品名稱、數量、檢驗項目、批號等，依據這些信息填寫檢驗卡，并將藥品及時準確地交到實驗室。2.實驗室收到待檢藥品后，首先核對藥品的基本信息，無誤后登記并在檢驗卡上簽字確認。下面就是檢驗環節，根據藥品類型選擇合適的檢驗工藝和設備，規范操作得到檢驗數據結果，注明檢驗依據。3.認真如實填寫檢驗報告，分為單項檢驗、部分檢驗、全面檢驗等內容。得出檢驗結論后，審核無誤制作成檢驗報告，蓋章存檔。

在檢驗過程中，有兩個重點注意事項：一是檢驗項目包括藥品的物理化學性質(如外觀形態、密度、熔點、酸堿值等)、含量測定、鑒別(如氣相色譜法、紫外線吸收光譜等)、檢查(如水分、熱源、無菌、粒度、異常毒性、微生物限度、含量均勻度等)、浸出物，填寫檢驗記錄時，要嚴肅認真、實事求是。二是制作檢驗報告時，要求語言規范、數據準確，要有檢驗人員姓名、審核時間，和檢驗卡一起保存3—5年時間[3]。對于不合格結果，分析原因并進行解釋，提出指導性的意見或建議，明確藥品研發和生產上的改進方向。

三、目前藥品檢驗工作的現狀和問題

(一)檢驗意識薄弱

從醫藥生產企業的角度看，管理人員沒有認清醫藥市場的發展形勢，對藥品檢驗工作的重要性認識不足。在生產過程中，為了控制生產成本，沒有購置新設備，導致藥品存在質量問題。這些藥品接受檢驗時，無法達到合格的標準，會影響企業的健康運營發展。

(二)檢驗設備落后

近些年來，食品藥品監督管理成為人們關注的焦點，相應的規范標準出臺完善，對檢驗工作提出新的要求。藥品檢驗時，通常需要使用高精密度的儀器設備，例如氣相色譜儀、原子吸收光度計等。然而實際情況中，一些醫藥生產企業并沒有配備相應的檢驗設備，或者設備本身性能落后，會影響檢驗結果的準確性，導致檢驗結果和實際質量之間出現偏差。

(三)檢驗過程受限

具體到藥品的檢驗操作中，存在的問題如下：①信息技術的應用缺乏，藥品數據信息沒有及時保存，或采用人工手動作業模式，不僅處理效率低，而且容易出現人為誤差。②生產企業單純考慮藥品的生產周期，沒有對藥物進行全面檢查，尤其是中藥制劑和中成藥，在檢驗上存在漏洞，部分企業可能乘機而入。③現有藥品監督管理體系本身不完善，需要根據時代發展而不斷更新，例如藥品中的染色劑、添加劑項目，除了國家標準檢驗外，還應該開展細致性檢查。

(四)監管力度不足

藥品檢驗工作離不開監督管理，這是確保檢驗過程規范性、合法性的必要手段[4]。監管力度不足，監督流于形式，就會影響藥品的質量。例如：①藥品原料進廠時，檢驗和監察工作不到位，從源頭上出現質量隱患。②采用的檢驗方法不規范，無法保證準確性，監管部門形同虛設。③受到環境、設備、技術、人員等因素的干擾，藥品檢驗工作混亂，安全和質量難以保證。

四、加強藥品檢驗管理的相關措施

(一)加強樣品管理

第一，在檢驗各環節，注意樣品保護和管理，檢驗機構應該制定相應的管理規定，尤其是明確樣品接收和拒收的要求，最大程度上提高檢驗結果的準確性。對于拒收樣品，檢驗機構應向抽樣單位說明退樣理由，并且報告給藥品監督管理部門。第二，在留樣管理上，檢驗機構從制度、人員、設施、設備等不同維度，建立樣品管理體系，嚴格按照藥品說明書確定留存時間，對樣品妥善保存。

(二)注重人員管理

對檢驗機構而言，要對檢驗人員進行培訓，從法律法規、業務知識、廉政建設等方面入手，評價檢驗人員的技術能力，確保能滿足實際檢驗工作的要求；檢驗數據要合規，具有可追溯性，檢驗報告要嚴謹準確，可經受訴訟帶來的考驗。另一方面，加強思政教育，檢驗機構可要求檢驗人員簽署承諾書，確保檢驗人員僅在一個機構執業，遵守保密規定，將檢驗合規性納入人員績效考核，構建一支高素質的檢驗人員隊伍。

(三)完善質量體系

藥品檢驗從樣本采集開始，到出具檢驗報告為止，是一個連續性的過程，質量控制必須貫穿全過程[5]。第一，檢驗前質量控制。藥品抽樣時，要求具有代表性和普適性，對檢驗人員開展專項技能培訓，認識到抽樣環節的重要性。針對不同的檢測項目，要掌握不同的抽樣分類規則，提高抽樣的規范性；同時考慮到溫度、濕度、保存條件，從源頭上保證檢驗結果的質量。第二，檢驗中質量控制。在藥品檢驗過程中，質量控制從以下幾點入手：1.嚴格執行操作規程，將檢驗標準控制在一定范圍內，結合實際檢驗工作，及時優化檢驗標準，減少檢驗中存在的問題。2.以藥品、檢驗人員為對象，開展監督管理工作。針對前者，詳細記錄藥品信息，及時剔除不符合標準的藥品；針對后者，落實持證上崗制度，確保各個檢驗流程科學規范，避免人為因素引起的結果偏差。第三，檢驗后質量控制。檢驗完成后，對整個檢驗過程進行評價，以書面形式呈現出來。出具的檢驗報告，要求檢驗人員仔細填寫，遵守格式要求；且項目填寫后不能隨意更改，及時上報給負責人。針對本次檢驗中存在的問題，分析原因并改進措施，避免下次檢驗時再次出現問題。此外，建立質量負責制，配合適宜的獎懲措施，將檢驗結果和薪酬待遇相掛鉤，激發檢驗人員的主動性。針對結果偏離問題，追究檢驗人員的責任，視問題嚴重程度給予警告、批評、罰款等處罰。

(四)發揮監督作用

在監督管理上，基于現有的規范制度下，還可以補充檢驗方法和檢驗項目，嚴厲打擊藥品制售的不法行為。檢驗機構應依據國家藥品監督管理局發布的研究指南，對藥品補充檢驗方法和檢驗項目積極研究，通過查詢官網，學習已經發布的藥品補充檢驗方法。以金雞丸、沉香化滯丸等中藥為例，目前在黑龍江、湖南、甘肅、江西等地，藥檢機構已經補充了檢驗方法。通過檢驗范圍擴大、深度增加，能進一步發揮出監督作用，為后續的處理工作提供依據。

(五)推進信息化建設

從藥品生產企業的角度，建設信息化網絡、形成完善的GSP管理體系，有助于提高藥品的生產質量，為檢驗工作提供良好條件[6]。具體操作上，營銷部門和質檢部門建立對接網絡，方便追溯原始數據，確保監管部門隨時調取業務信息。質量管理部門定期檢查考核GSP落實情況，根據GSP要求制定可行的檢查方案，將以往存在的問題作為重點檢查內容，通過回訪監督整改情況。

五、結語

綜上所述，藥品檢驗是藥品監督管理的一項基本內容，能提供管理數據信息。文章介紹了藥品檢驗的類別和流程，針對目前檢驗工作存在的問題，應該加強樣品管理和人員管理，完善質量體系，發揮監督作用，并推進信息化建設。希望通過本文，為藥品生產企業、檢驗機構、監督管理部門提供一些幫助，共同推動醫藥市場健康發展。