新國標下已注冊嬰幼兒配方乳粉成分的對比分析

郭卓雨，劉保軍

(國家市場監督管理總局食品審評中心，北京 100070)

0 引言

為更好地適應我國嬰幼兒營養健康需求，保障嬰幼兒配方乳粉安全性、營養充足性，加強標準引領和創新驅動[1]，指導和規范乳粉生產企業科學生產，推進奶業振興，并為監管部門開展監督執法提供重要依據，保障乳品質量安全，重振國民對國產乳粉的信心，進一步提升行業競爭力，國家衛生健康委于2016 年組織開啟舊國標進一步修訂完善工作[2]，并于2021 年2月22 日發布GB 10765-2021《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》[3]、GB 10766-2021《食品安全國家標準較大嬰兒配方食品》[4]和GB 10767-2021《食品安全國家標準幼兒配方食品》[5]（以下簡稱“新國標”）。

1 概 況

1.1 配方注冊概況

截至2021 年3 月31 日，國家市場監督管理總局共批準嬰幼兒配方乳粉產品配方1351 個，注銷36 個，實際有效配方1315 個。其中，嬰兒配方乳粉436 個、占比33.16%，較大嬰兒配方乳粉438 個、占比33.31%，幼兒配方乳粉441個、占比33.54%。

1.2 新國標變化概況

與2010 版相比較，新國標由原《較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）修訂為《較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）和《幼 兒 配 方 食 品》（GB 10765-2021）2 項標準。細分之后，新國標在蛋白質、碳水化合物、微量元素以及可選擇成分等部分作出更明確嚴格的規定。這一改變使我國嬰幼兒配方乳粉國標與國際食品法典委員會標準修訂趨勢一致，也將根據嬰幼兒月齡提供更精準的營養元素。

其中，在蛋白質方面，調整了嬰兒、較大嬰兒和幼兒配方食品中蛋白質質量分數要求，并增加了較大嬰兒配方食品中乳清蛋白質量分數要求，明確乳基較大嬰兒配方食品中乳清蛋白質量分數應≥40%（按原料添加量計算）；在碳水化合物方面，增加了乳基嬰幼兒配方食品乳糖占比要求，明確乳基嬰兒、乳基較大嬰兒乳糖占碳水化合物總量應≥90%，乳基幼兒配方食品（無乳糖和低乳糖產品除外）中乳糖占碳水化合物總量應≥50%（固態無乳糖配方食品中乳糖質量分數應≤0.5%；固態低乳糖配方食品中乳糖質量分數應≤2%），增加蔗糖、果糖不得作為乳基嬰兒、乳基較大嬰兒配方食品碳水化合物的來源的要求；在微量元素部分，明確了維生素和礦物質這兩類營養素的最小值和最大值，并增加豆基產品中對鐵、鋅、磷含量的單獨規定，同時更新各微量元素檢測方法；在可選擇性成分部分，將嬰兒和較大嬰兒配方食品中的膽堿從可選擇成分調整為必需成分，將較大嬰兒配方食品中的錳和硒從可選擇成分調整為必需成分，并調整部分可選擇性成分添加量，同時更新或增加部分可選擇性成分檢測方法。

目前所有已批準配方均依據2010 版舊國標執行，因新舊國標差異較大，經初步分析，絕大多數配方中營養素需要進行調整，以符合新國標要求。

2 新舊國標成分對比

2.1 必需成分對比

2.1.1 嬰兒配方食品必需成分對比

嬰兒配方食品必需成分蛋白質、脂肪和碳水化合物指標中，乳基蛋白質下調下限值、上調上限值，豆基蛋白質上調上下限值，脂肪上調上限值，其余指標未變，脂肪、亞油酸、α-亞麻酸檢測方法更新；維生素指標中，膽堿由可選擇成分變為必需維生素并上調上、下限值，范圍變大，同時增加檢測方法。此外，維生素A 下調上限值、范圍變小，維生素D 上調上、下限值，范圍變大，維生素E、維生素B1對kcal 的計算值進行修約、維生素K1、維生素B6、維生素B12、維生素C、生物素均下調上、下限值，維生素B2上調上限值，煙酸（煙酰胺）上調下限值，下調上限值，范圍變小，葉酸上調下限值，范圍變小，泛酸未變化，檢測方法除維生素B12、維生素C 之外均進行更新；礦物質指標中，除鎂、鈣、鈣磷比值、氯4 項指標不變之外，其余鈉、鉀上調下限值，范圍變小，銅上調下限值、下調上限值，范圍變小，錳下調上、下限值，范圍變大，碘、硒上調上、下限值，范圍變小，鐵、鋅、磷3項分為乳基和豆基，其中乳基鐵、乳基鋅、乳基磷不變，豆基鐵、豆基鋅、豆基磷均上調下限值，范圍變小，檢測方法除硒之外均更新，如表1所示。

表1 嬰兒配方食品必需成分對比

（續表1）

2.1.2 較大嬰兒配方食品必需成分對比

較大嬰兒配方食品必需成分蛋白質、脂肪、亞油酸3 項指標增加α-亞麻酸、亞油酸與α-亞麻酸比值、碳水化合物限值，將蛋白質分為乳基、豆基，均下調上、下限值，上調脂肪上、下限值，亞油酸明確上限值，脂肪、亞油酸更新檢測方法；維生素指標均進行調整，其中膽堿由可選擇成分變為必需維生素，并上調上、下限值，范圍變大，同時增加檢測方法。維生素E，維生素K1，維生素B1，維生素B2，維生素B6，維生素B12，煙酸（煙酰胺），葉酸，泛酸，維生素C，生物素均明確上限值；同時維生素A 下調上限值、范圍變小，維生素D 上調上、下限值，范圍變大，維生素E 和維生素K1下調下限值；維生素B1，維生素B2，維生素B12，葉酸，泛酸，維生素C，生物素上調下限值；檢測方法除維生素B12和維生素C 之外均進行更新；礦物質指標中，錳、硒由可選擇成分變為必需礦物質，錳下調上、下限值，更新檢測方法，硒上調上限值，范圍變大，增加檢測方法。此外，除鈉、鈣磷比值、氯3 項指標不變之外，鎂、鈣、磷、碘明確上限值，鉀下調上限值，銅上調下限值、下調上限值，鎂下調下限值、碘上調下限值，鐵、鋅、磷3 項分為乳基和豆基，其中乳基鐵下調上下限值、豆基鐵上調下限值、下調上限值，乳基鋅、豆基鋅均上調上下限值，乳基磷下調下限值，豆基磷上調下限值，檢測方法均進行更新，如表2所示。

表2 較大嬰兒配方食品必需成分對比

（續表2）

2.1.3 幼兒配方食品必需成分對比

幼兒配方食品必需成分蛋白質、脂肪、亞油酸3項指標增加α-亞麻酸、亞油酸與α-亞麻酸比值、碳水化合物指標要求，同時蛋白質下調上下限值，脂肪上調上下限值，亞油酸明確上限值，脂肪、亞油酸更新檢測方法；維生素指標均進行調整，維生素E、維生素K1、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸（煙酰胺）、葉酸、泛酸、維生素C、生物素均明確上限值，同時維生素A 下調上限值、范圍變小，維生素D 上調上、下限值，范圍變大，維生素E、維生素K1下調下限值，維生素B1、維生素B2、維生素B12、葉酸、泛酸、維生素C、生物素上調下限值，檢測方法除維生素B12、維生素C 之外均進行更新；礦物質指標中，除鈉、鉀、鈣磷比值、氯4 項指標不變之外，鎂、鈣、磷、碘明確上限值，銅下調上、下限值，鐵下調下限值、上調上限值，范圍變大，鋅上調上限值，范圍變大，磷下調下限值，檢測方法均進行更新，如表3 所示。

表3 幼兒配方食品必需成分對比

（續表3）

2.2 可選擇成分對比

嬰兒配方食品可選擇成分變化較大，膽堿變為必需成分，肌醇上調上限值，牛磺酸明確下限值并上調上限值，二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳四烯酸（AA/ARA）改變添加單位，由原占總脂肪酸百分比更新為具體毫克值，并明確DHA下限值，左旋肉堿未變化，僅增加檢測方法，其余指標均更新檢測方法；較大嬰兒配方食品可選擇成分中，除膽堿、錳、硒變為必需成分外，其余成分變化情況與嬰兒配方食品可選擇成分一致；幼兒配方食品可選擇成分中，硒上調上限值，錳下調上、下限值，膽堿上調上、下限值，3項指標范圍均變大，同時錳更新檢測方法，膽堿增加檢測方法。其余除DHA 下限值未明確之外，其他成分變化情況與嬰兒、較大嬰兒配方食品可選擇成分一致，如表4 所示。

表4 嬰幼兒配方食品可選擇性成分對比

（續表4）

3 新國標下已注冊嬰幼兒配方乳成分差異對比

3.1 必需成分差異對比

新國標在必需成分添加量限值方面進行了相應調整，對比新國標下已注冊嬰幼兒配方乳粉必需成分差異，評判已注冊嬰幼兒配方達標程度。截至2021 年3 月31 日，查詢統計國家市場監督管理總局已注冊嬰兒配方乳粉，必需成分蛋白質、脂肪和碳水化合物指標（5 項）均符合新國標；維生素指標（14項）：維生素D 添加量均未達到新國標要求，煙酸（煙酰胺）79.35%、葉酸96.79%，存在部分產品添加量未達新國標要求，膽堿達標率僅占20.64%，其余10 項指標均符合新國標；礦物質指標（13 項）：鈉27.98%、鉀89.45%、銅47.02%、碘27.75%、硒22.48%，其余8 項指標均符合；較大嬰兒配方乳粉必需成分蛋白質、脂肪和碳水化合物指標（4 項）：僅亞油酸和碳水化合物符合新國標，蛋白質、脂肪存在部分產品添加量未達新國標要求，其達標率分別為86.99%和98.63%；維生素指標（14 項）中，絕大多數產品中維生素D 添加量未達新國標要求，達標率僅為1.37%。此外，維生素B1、維生素B2、維生素B12、葉酸、泛酸、維生素A、生物素、膽堿等均存在部分產品添加量未達新國標要求，其達標率分別為：93.61%、82.19%、99.32%、62.33%、77.17%、65.75%、99.32%、21.92%；礦物質指標（13 項）：銅97.26%，鋅89.27%，碘26.03%，錳71.46%，硒73.97%；其余8 項指標均符合；幼兒配方乳粉中必需成分蛋白質、脂肪和碳水化合物指標（5 項）：僅亞油酸和碳水化合物指標符合新國標，蛋白質、脂肪存在部分產品添加量未達新國標要求，其達標率分別為97.73%和96.37%；維生素指標（13 項）：維生素D 達標率僅為2.72%，絕大多數產品中維生素D 添加量未達新國標要求，此外，維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸（煙酰胺）、葉酸、泛酸、維生素A、生物素，9 項指標均存在部分產品添加量未達新國標要求，其達標率分別為：95.24%、82.54%、99.77%、99.09%、99.09%、62.13%、78.00%、68.03%、99.32%；礦物質指標（11 項）：僅鎂、磷2 項指標中部分產品添加量未達新國標要求，達標率為99.32%和97.73%，其余9 項指標均符合，如表5 所示。

表5 新國標下已注冊嬰幼兒配方乳必需成分差異對比

（續表5）

3.2 可選擇成分差異對比

各階段已注冊嬰幼兒配方乳粉中，選擇性添加肌醇、左旋肉堿的產品均符合新國標；選擇性添加牛磺酸達標率均為98.83%；已注冊嬰兒和較大配方乳粉中，DHA 達標率分別為12.66%和0.74%，幼兒配方乳粉中選擇性添加DHA 產品雖全部達標，但其添加量遠低于上限值；AA/ARA 均符合新國標要求，但其添加量遠低于上限值；此外，已注冊幼兒配方乳粉中，選擇性添加硒、錳的產品均符合新國標要求；選擇性添加膽堿達標率僅為34.38%，如表6所示。

表6 新國標下已注冊嬰幼兒配方乳可選擇成分差異對比

4 討論

2010 版嬰幼兒配方食品系列標準自發布以來，在規范引導我國嬰幼兒配方食品生產企業，保障嬰幼兒配方食品安全等方面發揮了重要作用。但隨著國民生活水平大幅提升，全社會對嬰幼兒健康生長理念、認識及需求提升，為更好地適應嬰幼兒的營養健康需求，我國對母乳成分、嬰幼兒營養素需要量以及嬰幼兒配方食品的研究不斷深入，以2010 版國標為標準衡量嬰幼兒配方乳粉的合格程度，已無法滿足新時代下嬰幼兒生長發育的要求。為與國際食品法典委員會標準修訂趨勢一致，同時參考國際法典、歐盟、澳新等國際、國外標準，國家衛生健康委組織對現行嬰幼兒配方食品系列標準進一步修訂完善，將《較大嬰兒和幼兒配方食品》修訂為2 個標準，修訂或增加各標準營養素含量的最小、最大值，并將較大嬰兒配方食品營養素含量指標向嬰兒配方食品靠攏。

新國標進一步提高對產品中宏量營養素含量和質量要求。增加較大嬰兒配方食品中乳清蛋白含量要求，調整較大嬰兒和幼兒配方食品中蛋白質、乳糖含量要求，明確限制蔗糖在嬰兒和較大嬰兒配方食品中添加，調整較大嬰兒配方食品中碳水化合物含量與嬰兒配方食品要求一致。

為保證營養素攝入的充足性、安全性，新國標修訂了標準中維生素和礦物質最小值、最大值。將維生素A、煙酸（煙酰胺）、鈉、鉀、銅、硒等營養素添加范圍收窄，加大對維生素D 添加量的要求，并與歐盟最新發布標準要求一致。

嬰幼兒配方乳粉產品配方差異性的重要體現方式之一就是添加不同種類、不同用量的可選擇性成分[6]，新國標調整膽堿作為嬰兒和較大嬰兒配方食品標準必需添加成分，規定硒、錳作為較大嬰兒配方食品中必需成分，同時增大添加量，使其與國際法典新修訂標準保持一致。新國標改變可選擇性成分DHA、ARA 原添加單位，由占總脂肪酸百分比更新為具體毫克值，并增大含量要求至一倍以上，使產品配方更加科學合理，但高添加量會影響到產品口感、風味及穩定性，因此生產企業在配方調整過程中還需結合實際生產工藝及原料成本設定添加量，使其既符合新國標要求，滿足嬰幼兒生長發育需要，又保證產品質量穩定。

現階段，因新國標各指標變化使已注冊產品存在不符合新國標要求的情形，但均符合現行2010 版國標要求。國家衛生健康委允許并鼓勵食品生產經營單位按新標準執行，國家市場監督管理總局明確自新國標發布之日起，乳粉生產企業可按新國標提出產品配方注冊申請，獲得注冊后可組織生產[7]。新國標將于2023年2月22日正式實施。

5 結束語

新國標修訂是為進一步提升嬰幼兒配方乳粉標準，推動乳粉行業發展的內在要求。目前，我國現已注冊嬰幼兒配方乳粉符合新國標要求的產品寥寥可數，要進行調整的項目較多，絕大部分產品需要進行配方實質性變更或重新注冊。鑒于此，標準制定和監管等部門應加大宣貫力度，提升宣貫水平，加強與生產、檢驗等行業多方交流，同時加深基礎研究，充分發揮新國標對嬰幼兒配方乳粉發展的指引性作用，為生產企業在符合新國標要求保證質量安全的前提下，研發和生產更高品質嬰幼兒配方乳粉，切實提高新國標執行力，增強業界影響力與公信力，為推動我國嬰幼兒配方乳粉更高質量發展增磚添瓦。