藥品生產企業質量管理理念發展探討

摘要：醫藥對于人的生命來說是一個特別重要的存在，同時醫藥行業與生命科學之間也是有著更加密切的聯系，這對于患者的生命安全來說是至關重要的存在，在讓使用者的健康得到保證的同時，還可以使企業能夠得到穩定的發展，對我國的經濟發展也有推進作用。因此，本文以藥品生產企業在生產過程中的風險進行闡述，以此來使得人們提高對于藥品生產工藝所存在的風險的識別能力，希望可以對相關企業有所幫助。

關鍵詞：藥品企業;質量管理;管理理念

隨著國家經濟在不斷的發展，醫療技術的水平也得到了有效的提高，因此國家對于藥品的相關企業的要求也逐漸增加，現在生活質量都有所提升，因此人們更加注重自己的健康，在相關的藥品企業的實際生產中已經進行了質量風險管理。對于任何的藥品生產企業來說，具有一個完善的質量風險的管理機制是特別重要的。在實際的生產過程中，對藥品進行質量風險管理，這樣能夠有效的識別出在藥品的研制階段、生產階段以及后期的銷售階段所產生的問題，并且對其進行有效的控制。

一、藥品生產質量風險管理工作的概述以及意義

藥品的生產風險是指在生產過程中潛在的危害因素。風險管理就是指對在生產中所潛在的危害因素進行識別和解決，使用最低的成本把風險降到最低，從而使得其所造成的危害也進一步的降低。這種方法是比較高效以及科學的管理方法，采取其主要的目的就是對于生產中的風險進行評估和控制，在最大的程度上減少或者使企業避免損失。在現在的企業中，合理有效的使用風險管理，就可以對潛在的各種因素進行更好的預測，這樣可以使得企業在實際生產中減少或者避免突發事件的發生，并且運用一系列的有效的手段把危害降到最小。在進行該項管理工作時，相關部門要以設計風險的因素所發生的概率和所在區域的分布情況為依據，對所進行監管的資源進行最優化的配置。監管部門需要有專業的團隊來進行此任務的監督和管理工作。風險管理也是目前企業在生產中對質量控制系統進行自我完善的一項特別重要的工作內容。在企業的實際生產過程中加強風險管理，并且可以對風險因素進行進一步的明確，識別等級，這樣可以使得藥品在實際的生產過程中能夠更加的規范化，同時還可以使得工作人員對于風險的應對能力得到有效的提高。在相關的企業中進行風險管理，這樣可以使得風險因素給企業造成的損失得到有效的降低，可以對整個企業的穩定發展起到促進作用，進而使得藥品的質量有所保障。

二、藥品生產質量管理中所存在的問題

由于目前我國還處于發展中，一些技術手段還不夠成熟，國家的扶持力度和經濟水平都沒有達到要求，同時群眾對于健康還沒有足夠重視，這些原因都會在進行藥品監督管理中出現一些問題。第一是藥品市場過于混亂，不少企業在進行管理的過程中都會存在流通秩序比較混亂的情況，管理的不夠嚴格，經常存在一些非法交易的活動，而且還有假冒偽劣的現象頻出，這樣不僅使得藥品市場的秩序變得更加混亂，同時還會影響藥品經濟的進一步的發展。第二采購過程中對于藥品廠家的相關資質沒有進行嚴格檢查，因此在采購環節出現問題。第三，在對藥品進行管理時工作不到位，管理人員沒有足夠的資源，很多人員對相關藥品的了解都不夠充分，對其使用知識和管理知識都不夠充足，使得一些沒有經過加工的藥品就直接投入使用了，或者是因為沒有妥善保存藥品出現了變質想象，這都使得藥品市場變得更加的混亂，沒有進行妥善的管理使得藥品的質量受到了嚴重的影響。

三、藥品生產質量管理的有效措施

（一）完善管理機制

質量風險管理不僅是幫助企業對風險因素進行識別和管控的，讓使用者安全得到保證，同時還可以使的企業的部門之間變得更加團結，讓企業內部形成相關的管理機制。在生產藥品所涉及到的各個環節都會由企業的相關的部門進行負責，質量風險管理部門會對各個部門所負責的工作進行監督和管理，管理部門在執行任務時可以做到嚴格實施，并且對相關政策進行嚴格落實和貫徹，那么就可以使得企業的內部形成認真且嚴謹的氛圍，這樣就可以使得企業的各部門之間的交流與合作得到進一步的促進，同時使得企業全體成員都有著一樣的目標以及工作理念。質量管理風險管理在企業中形成管理機制，那么也可以使得工作效率以及工作質量都會得到一定程度上的提高。而且根據我國目前藥品企業之間存在的競爭情況來看，因為人們對于自身的健康變得更加的關注，市場需求會增大，如果想在這樣的市場中占得自己的一席之地，就需要不斷的提高自己的企業競爭力，有一些企業會進行惡意競爭，從藥品的成本上降低，因此出現了一些比較劣質的保健品。根據這種情況而言，在實施質量風險管理時要嚴格把控是很重要的。這就不僅是需要企業內部足夠透明，同時還需要企業與企業之間進行監督，彼此之間相處促進，形成良性的競爭環境，這才能使得我國的藥品生產經濟得到進一步的發展。

（二）提高生產管理人員的風險意識

風險管理工作并不是單單的個體行為，這是需要企業的所有員工都進行參與的系統性工程。對于那些在藥品企業的管理工作人員和操作的工作人員來說對于風險意識不夠，就需要加強對員工進行風險的培訓工作，培訓的相關的工作內容應該圍繞著風險管理的概念、重要性以及在進行該項工作所需要的基本流程和應用等方面，同時企業的高層還需要進行合理適當的出國考察的工作，對于其管理層之間的交流進行積極參與，以此來使得相關人員的風險管理意識能夠得到進一步的加強。

（三）提高藥品監督管理人員的素質

要對藥品監督管理人員的管理觀念以及平時的工作作風進行合理適當的整改，使這樣的工作人員的服務意識得到進一步的提升，同時還需要構建相關的法律制度，以此使得相關的工作做到公平、公正。在對藥品監督管理人員進行團隊組建的時候，要樹立起好的形象，同時還要對相關人員的素質進行進一步的提高，讓其能夠遵守道德規范和法律，并且讓員工牢牢記住在開展工作時要遵紀守法且要熱愛自己的工作崗位，對待自己的工作內容要認真對待。除此之外，藥品監督管理人員也需要不斷的使自身素質得到提高，對待業務學習以及政治學習要更加認真，利用不同的方式進行宣傳，以此來說的人們對于醫藥行業的相關法律有更多的了解和認識，使得人民以及相關的從業人員都能夠守法和懂法，并且提高自己的維權意識，使得藥品監督管理的相關的措施更加的健全，以此來帶動藥品管理工作的進一步發展。

（四）制定明確的適合醫藥企業的發展方向

在藥品企業在制定目標計劃時，要制定一些與實際發展相匹配的短期目標，組織在造是企業在進行戰略改革的實現的最有效的途徑和方法。在開展這一項工作時，企業要對消費者的需求進行深刻且認真的分析，找出那些比較符合企業進行發展的目標，同時還要與當前國內沒有被滿足的市場需求的相適應。

結束語

一直以來，健康問題都是社會重視的目標，國家在藥品質量方面也特別重視。縱觀整體來說，質量風險管理是使藥品質量得到保障的關鍵因素，并且其在使用者安全、市場的競爭中以及企業的聲譽等多個方面都起到了有利的作用。藥品生產企業在進行質量風險管理之后，可以使得企業在各個方面都得到進一步的發展和提升。

參考文獻：

[1]藥品生產企業質量管理體系現狀分析及改進思路[J]. 鄒玉梅. 中國新技術新產品. 2019（19）

[2]藥品生產企業質量管理現狀淺析及改進策略[J]. 李雪萌. 臨床醫藥文獻電子雜志. 2019（46）

[3]藥品生產企業加強質量成本管理的策略探討[J]. 張翠紅. 企業改革與管理. 2019（07）

作者簡介

李小敏（1985.12.15-），女，漢族，籍貫海南萬寧，本科學歷，初級助理工程師，研究方向——GMPQA