門診患者院外藥品不良反應監測可行性方法探究

畢泗季，譚榮，焦慧敏，林森，田昊

(巨野縣人民醫院，山東 巨野 274900)

近年來，國家出臺相關法律法規，明確藥師的職責和作用，改變傳統藥學服務模式，讓藥師參與患者的治療過程，目的是確保患者用藥安全，把安全放在第一位[1]。在患者用藥過程中，不良反應的發生往往會給患者造成不可預測的傷害，發現不良反應，及時采取正確的應對，可有效保障患者的用藥安全。住院患者在用藥期間，出現不良反應等用藥情況，有醫護人員的監護，能及時解決，并通過不良反應監測平臺上報國家不良反應監測中心，不良反應監測中心根據上報數據修改藥品說明書，反饋給臨床形成一個閉環管理。而門診患者，在取藥后，根據醫囑在家獨自用藥，若期間發生不良反應，由于缺乏醫藥學相關知識，對不良反應的識別、處理不能做到準確、及時，多數患者在不知道的情況下承受著不良反應帶來的危害和痛苦。雖然門診患者用藥多數為口服制劑，藥品不良反應的危害性相對較小，但也不能聽之任之[2]。在信息高度發展的今天，我們有了更多的方法可以了解患者院外用藥的情況，實現了第一時間發現不良反應并給予患者及時、正確的建議的可能性。為了更好地提高患者不良反應上報意識和收集院外用藥發生的不良反應，并減低不良反應帶給患者的危害，在這個背景下，我們創新性地開展了此項工作。

1 資料與方法

1.1 對象 2019年在我院門診就診需院外藥物治療并自愿參與門診藥品不良反應監測系統的患者。

1.2 方法

1.2.1 組織與分工 成立門診不良反應監測平臺，制訂監測計劃，整合各崗位人員，協調人員關系。監測平臺集合門診藥房、臨床藥學室和不良反應監測室人員，門診藥房人員負責不良反應的宣傳教育、臨床藥學室人員負責不良反應的處置，不良反應監測室負責不良反應的判定與上報。

1.2.2 信息管理 建立公眾號，并對我院門診就診患者進行推送，公眾號分為不良反應區、藥品常識區、上報區、警示區。常識區每天推送簡單易懂的藥學知識，提高患者的上報意識[3]，上報區為患者提供上報途徑(公眾號報告、電話報告以及窗口面對面報告)及注意事項，警示區不定期更新國家《藥物警戒快訊》。在門診藥房窗口為有需求的患者提供用藥常識宣傳材料，其中包含不良反應相關知識、公眾號號二維碼、監測平臺聯系方式等。

1.2.3 報告流程 基于醫院His系統，參考國外成功經驗，簡化不良反應上報表格，患者只需提供少量信息就能完成不良反應的上報[4]。患者在用藥期間出現不良反應，可來院報告，也可通過微信號、電話與我們取得聯系，只需要提供患者姓名、處方號、電話號碼、不良反應過程，憑處方號在醫院His系統查閱患者診斷、藥品批號、用法用量等信息，根據處方內容結合患者具體情況判斷是否為不良反應，并補齊其余所需內容(見圖1)。

圖1 門診不良反應登記表

1.2.4 不良反應處理 藥師對發現的院外藥品不良反應進行實時監測，根據不良反應的輕重給予不同的解決方法，針對不良反應癥狀輕微的患者，提出合理建議，繼續跟蹤監測，直至癥狀消失；嚴重的不良反應患者建議來院診治，藥師參與診治過程。

2 結果

2019年對在我院門診就診患者進行藥品不良反應監測，共監測到不良反應83例，其中化學藥39例，包括單硝酸異山梨酯片、阿司匹林腸溶片、吸入用半胱氨酸溶液等；中成藥42例，包括振源膠囊、紅金消結片、黃梔花口服液、藍芩口服液、連花清瘟膠囊等；醫用材料2例，為皮膚冷敷凝膠。為方便統計，本次結果只統計發生的主要不良反應。

表1 不良反應類型

表2 按照年齡段分類

表3 不良反應癥狀

按藥品分類及不良反應類型分析，化學藥與中成藥發生的不良反應數大致相同，說明中成藥并不像我們想象中的“安全”，之所以出現此種誤解，與中成藥說明書描述有很大關系。化學藥未發現新的不良反應，而中成藥新的不良反應發生率占68.3%，究其原因，化學藥全世界應用范圍廣，藥品安全數據收集全面，多已在說明書標注，中成藥多在中國以及周邊國家應用，藥品安全數據收集缺乏，說明書多標注為“尚不明確”。一般的不良反應大數不需要特殊治療，比如惡心、咳嗽等，少數需要藥物治療，如皮疹、腹瀉等。嚴重不良反應只發現一例，為下述案例，因藥品成分復雜，癥狀與疾病有關聯，不能給予肯定判斷，還需大量數據證實。

按照不良反應發生年齡及不良反應癥狀分析，老年人的不良反應報告數最多，不良反應癥狀多為胸悶、惡心、咳嗽等，發生不良反應時能引起足夠的重視。成年人報告數次之，不良反應癥狀包括皮疹、困乏、惡心，但出現不良反應時，不能做出正確判斷，往往選擇先忍受；兒童報告數較低，不良反應癥狀多為惡心、皮疹，兒童表達能力差，家長多認為是疾病本身的原因。

3 討論

3.1 統一組織管理 2018年，我院門診取藥患者18.5萬人次，若做到全面監測，將會是一個龐大的工程，單獨的個人是無法完成的，建立監測平臺，將各部門的藥師組織起來，制訂監測計劃，合理分配任務，形成一個有組織的藥學服務專業團隊，工作時間門診藥房藥師可現場處理，工作時間外，確保公眾號隨時有人在線，一旦患者出現不良反應，能及時做出回應，確保監測工作的順利進行。

3.2 多專業配合 門診有眾多科室，每個科室專業性都很強，處理各科室患者不良反應需要關注的問題將更復雜，多專業聯合才能解決[5]。監測平臺吸納了我院藥學中堅力量，有主任藥師做指導，門診藥房主管藥師具體負責此項工作，邀請有3名臨床藥師提供理論支持，分別為抗感染專業、心血管專業、和抗腫瘤專業；吸納我院中藥學研究生，負責中成藥不良反應的處理工作，確保監測工作質量。

3.3 合理制訂計劃 根據具體情況，有針對性地制訂監測重點。如春季為感冒的多發季節，把化學藥中的非甾體抗炎藥，中成藥中的清熱解毒藥作為監測重點。在這個季節兒童患病增加，把兒童劃為監測重點人群，既能增加不良反應收集數量，又能保障患者用藥安全。我國說明書滯后，基礎臨床研究數據缺乏已成為不爭的事實，其中中成藥說明書問題尤為突出。隨著國家大力發展中藥，中成藥口服制劑被大量推向市場，醫院使用率也逐年提高。但中成藥說明書的修改進展緩慢，現有的中成藥說明書中關于不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等項目的描述多為“尚不明確”，從而造成了患者片面地認為中成藥沒有不良反應。把中成藥的不良反應作為監測重點，減少中成藥不良反應的漏報情況，為中成藥說明書的完善提供數據支持，使中成藥更好地造福于患者[6]，同時更容易出科研成果，可提高藥師監測的積極性。

3.4 提高公眾報告數量 在工作中，我們研究各國不良反應監測體系的優點，結合我國國情制訂工作計劃。歐美發達國家不良反應監測體系已相當完善[7]，其中一個關鍵點在于公眾報告，其報告方式多種多樣，多采取電子郵箱、APP、電話的方式，報告內容簡單、通俗、易懂[8]，再由相關部門對報告內容進行反饋。我們在門診不良反應監測平臺的統一指揮下，發揮藥師的主動性，宣傳不良反應知識，達到提高公眾上報意識，簡化上報內容，協助患者上報，從而為患者打開一個不良反應上報通道，不論對患者的用藥安全，還是加速說明書的修改都具有重要意義。

3.5 患者需求 2019年我院公眾號關注人數最高紀錄為3 412人，患者使用公眾號反映不良反應45次，電話回訪2 000余次。監測過程中患者能配合藥師的監測，態度良好，表現出對監測工作的肯定，由此說明，患者有此方面的需求。監測中讓我們認識到門診不良反應監測任重道遠，需要藥師具有堅實的信念，扎實的業務能力和百折不撓的耐心。

4 結論

門診藥品不良反應監測平臺的順利運行，應用信息技術開展門診患者院外藥品不良反應監測，提高患者的不良反應上報意識，能有效減少門診不良反應的漏報。出現不良反應及時處理，減少患者的傷害和損失，更好的保障患者用藥安全、完善藥品不良反應監測體系。