PDCA循環在我院藥品不良反應監測中的效果研究

程振田，周蕓，袁祥萍，單麗妮

(濰坊市益都中心醫院，山東 濰坊 262500)

用藥安全問題是目前全球共同關注的焦點，1972年世界衛生組織明確了藥品不良反應(adverse drug reaction，ADR)的定義，即正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理功能時出現的有害的和與用藥目的無關的反應[1-2]。隨著社會醫療體系的不斷完善，患者接受的藥物治療日益復雜，同時，藥物治療所導致的不良反應事件也在不斷增多，嚴重者甚至可直接威脅患者的生命安全[3]。保障人體用藥安全，維護人民身體健康和合法用藥的權益，是《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨，《藥品管理法》(2019年修訂版)第八十一條規定：醫療機構應當經常考察本單位使用的藥品質量、療效和不良反應，發現疑似不良反應的，應及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。開展ADR監測工作是醫療機構的責任和義務，也是預防ADR發生、促進臨床合理用藥的重要手段[4]。

PDCA循環又稱戴明環，是質量保證體系運轉的基本方式，亦是質量管理應遵循的科學程序，主要包括計劃(plan，P)、執行(do，D)、檢查(check，C)、處理(action，A)4個階段。通過不斷發現實際應用中出現的問題，找到引發問題的原因并總結經驗，采取相關措施進行處理，通過不停地修改使工作步驟、思想方法逐漸實現科學化、系統化、條理化，達到提高管理質量的目的[5]。

我院自2012年開展ADR監測工作以來，由于部分科室醫務人員報告意識薄弱，填報流程不熟悉等問題，使得醫院近幾年出現ADR上報數量少，新的及嚴重的報告數量少、參與上報科室少、病程記錄率低等現象。本研究自2019年1月起，將PDCA循環應用于ADR監測實踐中，經過2個循環后明顯提高了我院ADR監測報告的上報數量及質量。

1 資料與方法

1.1 資料來源 收集我院國家藥品不良反應監測系統中運用PDCA循環干預前(2017—2018年)和2個循環干預后(2019—2021年)上報的有效ADR報告(均為市藥品不良反應監測中心接收的報告)，進行研究分析。

1.2 研究指標 ADR上報總數量、新的及嚴重的ADR上報數量(下稱新/嚴數量)、上報科室數、病程記錄率。

1.3 PDCA循環實施過程 采用PDCA循環對我院ADR上報工作進行干預，通過對ADR上報數量、新/嚴數量、上報科室數及病程記錄率等數據的統計，分析PDCA循環干預前后我院ADR上報情況的變化[6-7]。

1.4 2019年

1.4.1 計劃(P) 通過分析我院2017—2018年的ADR上報情況發現，存在的主要問題為上報總數少、新/嚴數量少、上報科室少、病程記錄率低，藥品不良反應監測小組人員利用頭腦風暴法，對上述問題產生的原因進行了分析，結果以魚骨圖(見圖1)標示：醫務人員不了解ADR上報為免責行為，擔心引發醫療糾紛；培訓不到位，醫務人員不能準確判斷相關事件是否為ADR，無上報意識，不熟悉上報流程，未及時將其記錄于病歷；ADR制度不完善，未明確具體要求，未做到專人負責；上報流程復雜，效率低；無有效獎懲方案。

圖1 2019年我院ADR上報數量及質量不達標原因魚骨圖

根據存在的問題，藥品不良反應監測小組制定相關對策：①修訂ADR上報制度，明確上報要求；②進行相關知識培訓，提高醫務人員對ADR的認識；③建立有效獎懲方案；④及時向臨床反饋上報情況，對存在問題的報表進行告知；⑤完善ADR上報流程及藥物說明書查詢系統。

1.4.2 執行(D) 針對我院ADR監測工作現狀制定相關政策，采取以下具體改進措施：

①修訂并完善ADR上報制度，明確上報要求：制定科室上報目標，各臨床科室每月1份；在各臨床科室設置管理員，負責科室藥品不良反應上報、匯總及分析等相關工作；明確填報原則及報表填報要求，可疑即報，發生的ADR記錄于病程中，無病程記錄者不予上報。

②進行ADR相關培訓：進行2次ADR知識培訓，對相關定義、可能性關系判定、上報要求、上報流程等內容進行培訓，提高醫務人員認識。

③建立有效獎懲方案：每季度對臨床科室上報情況進行匯總，根據完成情況對科室進行獎懲，完成目標(3份)者每份獎勵30元，未完成目標者，每缺少一份扣100元。

④及時反饋上報情況，將總結情況在質量報告中公布：每季度上報工作結束后，對各科室上報情況進行分析，包括是否為合格報表及報表征存在問題，通過辦公系統及時通報各臨床科室；同時對上報內容進行分析，通過質量安全簡報反饋于各臨床科室。

⑤完善ADR上報流程及藥物說明書查詢系統：我院所有的不良事件由質量控制科統一管理，在ADR上報及退回修改時均需通過質量控制科轉發。2019年簡化ADR上報流程，臨床科室直接上報于藥學部，減少質量管理科轉發，提高上報效率；引進合理用藥系統，可查詢我院配備藥品信息。

1.4.3 檢查(C) 該階段主要對相關改進措施實施后我院的ADR上報情況進行分析，以便及時發現相關措施執行中的問題，主要方法為：每季度對藥品不良反應上報情況，通過辦公系統進行公示，并在質量簡報中進行分析，將完成情況及存在問題反饋于各臨床科室；對各科室每季度ADR上報情況進行單獨考核，并及時落實獎懲。

1.4.4 處理(A) 每季度對上報ADR報表者進行獎勵，鼓勵醫務人員上報；針對檢查階段發現的問題，進一步制定并修改相關措施，進入下一個PDCA循環。

1.5 2020年

1.5.1 計劃(P) 通過分析我院2019年的ADR上報情況發現，與2018年上報情況相比，上報總數、新/嚴數量、上報科室、病程記錄率均有所上升，PDCA循環有效。但上述幾項指標仍未達到預期目標值，進入下一個PDCA循環。

藥品不良反應監測小組再次對問題原因進行了分析，結果以魚骨圖(見圖2)標示：獎懲缺乏力度，科室不重視；培訓僅針對科室管理員，普通醫務人員不了解ADR相關知識，無上報意識；臨床科室僅管理員上報，不能及時發現所有ADR；上報ADR報表時需使用多個程序，過程煩瑣；對于新/嚴ADR未給予特別獎懲。

圖2 2020年我院ADR上報數量及質量不達標原因魚骨圖

藥品不良反應監測小組制定相關對策：①將ADR上報納入綜合目標考核，建立有效績效考核方案；②更新及完善ADR上報系統；③修訂ADR上報制度，賦予新/嚴報表更多分值，鼓勵上報新/嚴ADR；④進行新/嚴ADR相關知識培訓，提高醫務人員的認識；⑤對于上報數量多、報表質量好的個人，優先推薦評選市ADR上報先進個人。

1.5.2 執行(D) 針對我院ADR監測工作現狀制定相關政策，采取以下具體改進措施：

①納入綜合目標考核，建立有效績效考核方案：將ADR上報情況納入科室綜合目標考核，并進行單獨考核，滿分3分。如未完成上報數量，扣罰科室相應績效工資。

②引進中國醫院藥物警戒系統，完善流程：2020年我院引入并安裝中國醫院藥物警戒系統(CHPS)，對報表填寫項目進行定義和規范；將CHPS系統與我院各系統進行對接，可直接調用各系統數據，減少上報人員工作復雜；修改上報流程，增加退回報表功能，使上報流程進一步完善。

③修訂并完善ADR上報制度，賦予新/嚴報表更多分值：一般的報表0.5分/份，新/嚴報表1分/份。

④進行ADR相關培訓：安排2次ADR知識培訓，對新/嚴報表相關定義、制度改變、CHPS系統使用方法、上報流程改變等內容進行培訓，提高醫務人員認識及積極性。

⑤對于上報數量多、報表質量好的個人，優先推薦評選市ADR上報先進個人。

1.5.3 檢查(C) 該階段主要對相關改進措施實施后我院的ADR上報情況進行分析，以便及時發現相關措施執行中的問題，主要方法為：每季度對藥品不良反應上報情況，通過辦公系統進行公示，并在質量簡報中進行分析，將完成情況、存在問題及CHPS系統使用情況反饋于各臨床科室；對各科室每季度ADR上報情況進行單獨考核，并與科室績效掛鉤。

1.5.4 處理(A) 2020年重新修訂《藥品不良反應/事件監測及報告制度》，完善上報流程，對于上報數量為零的科室進行重點宣教；針對檢查階段發現的問題，進一步制定并修改相關措施：每季度對科室進行單項績效考核，提高科室重視度，鼓勵醫務人員上報，并于必要時針對相關問題進行下一個PDCA循環。

2 結果

2.1 藥品不良反應上報情況 結果見表1。本市市場監督管理局為我院制定指標為：ADR上報總數量為500份/年、新/嚴數量分別為100份和75份。我院為三級甲等醫院，開放床位1 200張。2020年我院年住院患者6萬人次，門診患者藥物處方50萬人次，有能力完成制定指標。

表1 2017—2020年ADR上報情況

①上報數量達到市場監督管理局制定指標。2017—2018年，即PDCA循環干預前，我院分別為354份和374份，未達到市場監督管理局制定指標。運用PDCA循環進行干預后，2019年上報數量有所提高，達到了463份；經過第二個PDCA循環后，2020年上報數量為507份，達到本市市場監督管理局制定的指標。

②新/嚴數量未達到市場監督管理局制定指標，繼續進入下一個PDCA循環進行干預。2017—2018年，即PDCA循環干預前，新/嚴數量分別為46份和54份，未達到市場監督管理局制定指標。經過2個PDCA循環干預后，2019年及2020年新/嚴數量提高到64份及67份，但仍未達到本市市場監督管理局制定的指標。2021年將進入下一個PDCA循環，持續改進。

③上報科室數量有所提高。我院共50個臨床科室，2017—2018年，即PDCA循環干預前，我院分別有24個和34個臨床科室參與ADR上報。經過兩次PDCA循環后，2020年有45個科室參與上報，僅有5個科室未參與上報。2021年將針對未參與上報科室重點開展培訓。

2.2 藥品不良反應病程記錄率 結果見表2。病程記錄率達到三級醫院評審標準要求。2017—2018年，即PDCA循環干預前，我院ADR病程記錄率分別為75.42%和79.95%，不符合三級醫院評審標準要求。運用PDCA循環進行干預后，2019年病程記錄率提高到92.44%；經過第二個PDCA循環后，2020年病程記錄率已達100%，符合三級醫院評審標準要求。

表2 2017—2020年ADR病程記錄率情況

2.3 不足

2.3.1 ADR報告率低 結果見表3。WHO的統計數據表明：全球每年住院患者中 ADR 的發生率為 10%～20%，其中，因嚴重 ADR 導致的病死率約為5%[8]。我院2020年上報率為0.09%，仍有較大提高空間。

2.3.2 門診患者上報比例低 結果見表4。2020年我院門診處方人次遠高于住院人次，而我院ADR報表中，12例為門診患者上報，495例為住院患者上報，門診患者占比僅為2.37%，2021年需關注門診患者ADR情況。

3 討論

PDCA循環是一種可全面改善管理質量的科學程序及通用模型[9]，我院的 ADR 上報和監測工作自引入 PDCA循環管理模式后，在醫院高度重視及多學科、多部門、多專業的相互協作下，通過完善制度、加強監督培訓、建設信息系統等措施，提高了全院醫務人員對 ADR上報的重視程度，ADR上報數量及質量均顯著改善。對ADR上報工作中存在的不足，可進入下一個PDCA循環，持續改進。

醫院上報ADR可幫助國家藥品監督管理局統計數據，及時識別臨床風險信號，預防嚴重藥品不良反應的發生，對于促進臨床用藥的合理性和安全性具有重大意義，為了提高醫院ADR監測的力度和質量，應積極運用新型管理模式對監測工作進行干預[10]，并通過干預措施的實施，可提升全體醫務人員對于藥品不良反應的發現、報告、評價及預警能力，為評價、整頓和淘汰高風險藥品提供臨床依據，為探索構建醫院藥品不良反應監測預警體系提供安全用藥保障，從而達到保障臨床用藥的合理性與安全性。