結(jié)直腸癌術(shù)后中醫(yī)生存質(zhì)量量表信度和效度評價

王浩，范小華，梁學(xué)敏，陳詩偉，歐愛華，何澤慧，張力，簡麗絲

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，廣東 廣州 510120

近年來結(jié)直腸癌發(fā)病率逐年上升，手術(shù)是綜合治療結(jié)直腸癌的重要手段，中醫(yī)藥改善患者預(yù)后、提高生存質(zhì)量的優(yōu)勢已被越來越多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證實[1-3]，成為術(shù)后綜合治療的組成部分。本課題組前期遵循美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于PRO量表的構(gòu)建流程[4]，通過建立研究小組、構(gòu)建理論模型，利用病歷系統(tǒng)回顧研究、訪談法、中醫(yī)證候條目、歐洲癌癥研究與治療組織（EORTC）開發(fā)的專門用于測量結(jié)直腸癌患者生存質(zhì)量的工具EORTC QLQ-CR38、理論結(jié)構(gòu)模型分別提取條目，形成初選條目池；通過調(diào)查法進行條目篩選和條目優(yōu)化，以專家征詢會形式確立條目池[5]；再經(jīng)條目征詢篩選、條目優(yōu)化、臨床預(yù)調(diào)查及條目篩選，研制出結(jié)直腸癌術(shù)后中醫(yī)生存質(zhì)量量表（QLQ-CMPPCC）[6]。本研究通過臨床資料調(diào)查分析該量表信度和效度，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 病例來源

選擇2018年7月－2020年6月廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院肛腸外科因結(jié)直腸癌住院行手術(shù)者（含術(shù)前接受新輔助放化療者）246例。本研究經(jīng)廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院倫理委員會審批（B2017-030-01）。

1.2 病例篩選標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡18～85歲；②病理活檢明確診斷為結(jié)直腸癌，行手術(shù)治療者；③可自行閱讀并完成量表書寫；④患者對本研究知情，并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①術(shù)后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移；②合并有心臟、呼吸系統(tǒng)等嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病。

1.3 臨床調(diào)查

于2019年1月－2020年12月在廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院行臨床調(diào)查。選定肛腸外科研究生或規(guī)培醫(yī)師作為調(diào)查員，擬訂調(diào)查規(guī)范，統(tǒng)一對調(diào)查員進行調(diào)查前培訓(xùn)，包括本研究概況、調(diào)查內(nèi)容解讀、量表填寫規(guī)范、如何掌握調(diào)查技巧等，調(diào)查員需通曉普通話和粵語。QLQ-CMPPCC包含四大領(lǐng)域、20個方面，共計54個條目，供結(jié)直腸癌術(shù)后患者評價中醫(yī)臨床療效使用。量表含非腸造口手術(shù)患者回答條目（5級評定法）43條，腸造口手術(shù)患者回答條目（5級評定法）46條，生活質(zhì)量總評（滿分100分）1條。詳見表1。

表1 QLQ-CMPPCC結(jié)構(gòu)

1.4 信度和效度評價方法

信度是量表測量結(jié)果精確可靠、穩(wěn)定一致的指標(biāo)[7]。內(nèi)部一致性信度評價最常使用的是克朗巴赫α系數(shù)（Cronbach’s α）法。一般認(rèn)為，Cronbach’s α＞0.7即為信度良好。效度反映實際測量結(jié)果與預(yù)想結(jié)果的符合程度[8]。結(jié)構(gòu)效度通常采用因子分析法來評價，其原理是為綜合分析提取的公因子是否與預(yù)先設(shè)想的量表設(shè)計一致。根據(jù)特征根＞1或以公因子的累計方差貢獻率≥40%為標(biāo)準(zhǔn)來確定因子數(shù)目。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS25.0統(tǒng)計軟件進行分析，分別計算Cronbach’s α并進行因子分析。

2 結(jié)果

2.1 一般資料

現(xiàn)場調(diào)查患者246例，收集問卷246份，其中2份不合格（數(shù)據(jù)缺失過多），有效問卷244份。其中非造口患者210例，男性102例（48.6%），女性108例（51.4%）；造口患者34例，男性21例（61.8%），女性13例（38.2%）。非造口患者平均年齡（60.86±11.89）歲，造口患者平均年齡（62.00±12.54）歲。

2.2 內(nèi)部一致性信度評價

由于量表A4.8～A4.13、B2.1、B4.7～B4.9項僅供造口患者回答，而現(xiàn)場調(diào)查造口患者過少，故未納入統(tǒng)計。210例非造口患者使用的43個條目總Cronbach’s α為0.908；刪去任一條目后Cronbach’s α均不超過0.908，說明每一條目均是必要的（見表2），可認(rèn)為量表及其各條目有良好的內(nèi)部一致性。

表2 210例非造口患者QLQ-CMPPCC 43個條目內(nèi)部一致性分析

2.3 結(jié)構(gòu)效度評價

因子分析法使用前提是變量間偏相關(guān)性程度較弱；經(jīng)KMO檢驗，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（KMO＝0.862，χ2＝4.437 7，P＝0.000），提示數(shù)據(jù)為隨機抽樣，適合行因子分析。對210例非造口患者QLQ-CMPPCC資料進行因子分析，取特征根＞1的因子，結(jié)果提取10個因子，其累計方差貢獻率為64.714%（見表3）。公因子方差表示每個變量所含原始信息能被提取的公因子表示程度（見表4），方差＞0.4提示結(jié)構(gòu)效度良好。Promax法進行因子旋轉(zhuǎn)后結(jié)果與預(yù)想結(jié)果大致相符；43個條目的因子分析碎石圖見圖1。以上結(jié)果均提示QLQ-CMPPCC結(jié)構(gòu)效度良好。

表3 210例非造口患者QLQ-CMPPCC因子分析特征值和貢獻率

表4 210例非造口患者QLQ-CMPPCC條目公因子方差

圖1 210例非造口患者QLQ-CMPPCC 43個條目因子分析碎石圖

3 討論

QLQ-CMPPCC既可應(yīng)用于結(jié)直腸癌術(shù)后患者中醫(yī)臨床療效評價，又完善了中醫(yī)治療后的生存質(zhì)量評價體系，該量表嚴(yán)格按照WHO推薦的生存質(zhì)量量表制定原則研制[9]，作為結(jié)直腸癌術(shù)后中醫(yī)臨床療效評價工具應(yīng)用于臨床。但完整的量表研制必須包含信度和效度測定，以及在此基礎(chǔ)上的優(yōu)化。信度和效度是評價量表是否科學(xué)可行，測量結(jié)果是否具備科學(xué)性和真實性的評價指標(biāo)[10]。

信度是量表最基本的屬性，可以用外在信度（重測信度）、內(nèi)部信度（內(nèi)部一致性）等多種方法測量[11]。重測信度是指在一定時間間隔內(nèi)，由同一位被調(diào)查者作答同一調(diào)查問卷2次，分析2次相關(guān)系數(shù)，相關(guān)系數(shù)越高則證明量表外在信度越高。重測間隔時間取決于研究對象的生存質(zhì)量在這個時間段內(nèi)是否發(fā)生變化，一般而言，推薦最佳的重測間隔時間為2～14 d。本研究中，研究對象年齡偏大，且為惡性腫瘤術(shù)后，重測信度實施難度大，故本研究采用內(nèi)部一致性作為評價信度的指標(biāo)。內(nèi)部一致性信度測定使用的經(jīng)典方法即Cronbach’s α法。在本研究中，Cronbach’s α基本大于0.80，因此，可認(rèn)為量表及各條目間具備良好的內(nèi)部一致性，表明QLQ-CMPPCC信度良好。

效度即準(zhǔn)確性，反映量表最終能否達到測量預(yù)想結(jié)果的目的，包括表面效度、內(nèi)容效度和結(jié)構(gòu)效度等[11]。表面效度和內(nèi)容效度體現(xiàn)在條目來源方面。QLQ-CMPPCC條目來源于4個方面：病歷系統(tǒng)回顧研究提取的條目，患者訪談法提取的條目，中醫(yī)證候條目，EORTC QLQ-CR38中提取的部分條目[5]。以上條目組成條目池，經(jīng)條目初步篩選，并采用Delphi法多輪專家征詢，其表面效度及內(nèi)容效度準(zhǔn)確可靠。結(jié)構(gòu)效度評價最常使用因子分析法，要求提取的公因子累積方差貢獻率≥40%，每個條目的公因子方差＞0.4。本研究得到10個因子，累計方差貢獻率達64.714%。同時，每個條目在相應(yīng)公因子上的負(fù)荷均大于0.4。提取的4個公因子涵蓋了QLQ-CMPPCC的各個方面，提示量表存在預(yù)想的連帶關(guān)系和邏輯關(guān)系，可認(rèn)為其具有較好的結(jié)構(gòu)效度。

本研究對QLQ-CMPPCC信度和效度進行評價，信度采用Cronbach’s α法，效度采用因子分析法，表明該量表的內(nèi)部一致性信度和結(jié)構(gòu)效度均較好。QLQ-CMPPCC可作為結(jié)直腸癌術(shù)后中醫(yī)綜合治療后用于評價生存質(zhì)量的工具。量表中個別條目還需要進一步修訂和優(yōu)化。本研究尚存在一定局限性，如由于病種及調(diào)查對象年齡所限，未進行重測信度評價；由于因子分析法要求樣本量至少是變量數(shù)的5倍，受研究對象例數(shù)所限，腸造口患者專用條目未進行信度和效度評價；本研究對象來源于同一個中心，樣本容量雖較大但代表性不夠，可能影響到研究結(jié)果的客觀性，需多中心分層抽樣進行大樣本臨床調(diào)查進一步驗證和完善。