精細(xì)化護(hù)理管理在藥物臨床試驗受試者的應(yīng)用效果探討

程靈霞

摘? 要：目的? 探討在藥物臨床試驗中對受試者進(jìn)行精細(xì)化護(hù)理管理的應(yīng)用效果。方法? 選取2019年1月～2020年1月內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院收治的接受藥物臨床試驗的80例受試者，采用隨機(jī)數(shù)表法均分為對照組和觀察組，每組40例。對照組予以常規(guī)管理，觀察組在對照組基礎(chǔ)上采取精細(xì)化護(hù)理管理，比較兩組受試者服藥依從性、受試者滿意度和藥物試驗完成情況。結(jié)果? 觀察組受試者服藥依從率、受試者滿意度、藥物試驗完成率均高于對照組，組間比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論? 在藥物臨床試驗中，對受試者進(jìn)行精細(xì)化護(hù)理管理效果顯著，能夠顯著提高受試者服藥依從性和滿意度，促進(jìn)藥物試驗的順利完成。

關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗;試驗用藥品;精細(xì)化護(hù)理管理

中圖分類號：R47? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A? ? 文章編號：1009-8011（2021）-13-0048-02

藥物臨床試驗是當(dāng)前醫(yī)學(xué)研究明確新藥物藥理作用、有效性及安全性不可或缺的重要步驟。近年來，隨著全球藥物研發(fā)速度的加劇，我國對藥物臨床試驗質(zhì)量提出的標(biāo)準(zhǔn)和要求也越來越高。作為臨床試驗藥物直接管理者的護(hù)理人員，需要對每一期藥物臨床試驗的目的和要求進(jìn)行全面深入的了解，嚴(yán)格執(zhí)行試驗計劃、減少環(huán)境等外在因素影響試驗結(jié)果、謹(jǐn)遵醫(yī)囑、密切觀察受試者、做好知識宣教和各項觀察記錄、協(xié)助相關(guān)人員收集試驗數(shù)據(jù)，保證觀察數(shù)據(jù)的真實可靠[1]。試驗用藥品管理是否規(guī)范直接影響到臨床試驗的結(jié)果及受試者的安全，因而加強(qiáng)試驗用藥品的管理是十分重要的。基于此，本次研究在藥物臨床試驗中，對受試者進(jìn)行精細(xì)化護(hù)理管理的應(yīng)用效果，報道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

選取2019年1月～2020年1月內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院收治的接受藥物臨床試驗的80例受試者，采用隨機(jī)數(shù)表法均分為對照組和觀察組，每組40例。對照組中，男19例，女21例;年齡在36～52歲，平均年齡為（41.98±5.42）歲。觀察組中，男20例，女20例;年齡在36～52歲，平均年齡為（42.04±5.38）歲。經(jīng)過對比分析，兩組患者的一般資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

1.2? 納排標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①全部為在醫(yī)院接受藥物臨床試驗的受試者，符合《國家臨床試驗規(guī)范》[2]相關(guān)規(guī)定;②受試者均知曉此次研究的意義和目的，自愿參與研究并簽字確認(rèn);③醫(yī)院倫理委員會對本研究完全知情，并批準(zhǔn)研究。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①嚴(yán)重心肝腎等重要器官功能障礙或是其他重大疾病受試者、孕婦、月經(jīng)期女性;②臨床資料不完整受試者;③體檢不合格受試者。

1.3? 方法

對照組受試者及試驗用藥品予以常規(guī)管理，內(nèi)容為：常規(guī)病房管理、常規(guī)人員管理（選拔、配置、培訓(xùn)）、常規(guī)藥品管理（儲藏、使用、剩余藥品處理）以及對受試者一般性心理安撫等，持續(xù)干預(yù)15 d（至試驗結(jié)束）。

觀察組受試者在常規(guī)管理的基礎(chǔ)上予以精細(xì)化護(hù)理管理。①精細(xì)化病房管理：安排專人負(fù)責(zé)病房的環(huán)境管理工作，定期清洗受試者床單、被套和病服等常用物品，做好病房的消毒滅菌以及清潔整理工作，保證所有受試者所在病房具有良好的通風(fēng)性和適宜溫度。受試者所在病房周圍必須合理配備搶救室、藥房、餐廳等。進(jìn)行藥物試驗前，檢查搶救室洗胃機(jī)、除顫儀、心電圖儀和呼吸機(jī)等搶救儀器是否齊全，是否能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，如有異常立即通知相關(guān)負(fù)責(zé)人馬上處理。藥房內(nèi)藥物要齊全，餐廳內(nèi)每日嚴(yán)格遵循醫(yī)囑進(jìn)行備餐，保證受試者營養(yǎng)充足，并盡可能滿足受試者關(guān)于飲食方面的合理訴求。在病房內(nèi)安排合理的休閑娛樂設(shè)備、設(shè)施，便于受試者在藥物試驗期間休閑娛樂。在受試者活動區(qū)域安裝攝像頭，并且安排專人全天候?qū)ζ溥M(jìn)行監(jiān)護(hù)，避免意外情況發(fā)生，延誤搶救時間。對所有受試者的臨床資料進(jìn)行妥善保管，試驗完成后歸檔保存，禁止無關(guān)人員翻閱。②受試者精細(xì)化護(hù)理管理：試驗期間禁止受試者私自使用其他藥品、統(tǒng)一時間進(jìn)食護(hù)理人員提供食物。護(hù)理人員應(yīng)當(dāng)主動向受試者詳細(xì)講解進(jìn)行臨床藥物試驗的目的、意義、過程、試驗持續(xù)時間、注意事項以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)等內(nèi)容，增加受試者對于臨床試驗用藥的了解。充分肯定受試者積極地參與藥物試驗的行為，并告知其進(jìn)行藥物試驗的安全性保障，醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員已經(jīng)制定好應(yīng)對各種意外事件的有效措施，備好搶救藥物、器械等，讓其大可不必?fù)?dān)心。護(hù)理人員可以定時組織受試者看電視、下棋、聊天等，轉(zhuǎn)移其注意力，避免其對臨床藥品試驗產(chǎn)生過度的不良情緒。護(hù)理管理過程中密切觀察受試者生命體征及臨床癥狀，如有異常立即上報醫(yī)生并積極配合處理。完成藥物試驗后的1周內(nèi)，每天進(jìn)行2次電話隨訪，詢問其身體是否正常，并叮囑受試者如果有所不適，立即到醫(yī)院就診。持續(xù)干預(yù)15 d（至試驗結(jié)束）。

1.4? 療效標(biāo)準(zhǔn)

比較兩組受試者服藥依從性、滿意度、藥物試驗完成情況。①服藥依從性評價標(biāo)準(zhǔn)。依從：嚴(yán)格按照醫(yī)囑按時、按量用藥，試驗期間不存在私自服藥其他藥物及非醫(yī)護(hù)人員提供的食物等;不依從：非用藥依從的所有情況，包括中途退出的受試者。②受試者滿意度調(diào)查表自擬，分滿意、基本滿意和不滿意，滿意度=（滿意+基本滿意）例數(shù)/總例數(shù)×100%。評價標(biāo)準(zhǔn)：受試者對本次受試期間護(hù)理人員服務(wù)、態(tài)度、對受試者重視程度以及搶救及時性等打分，總分值100分，滿意：80～100分;基本滿意：60～79分;不滿意：0～59分。

1.5? 統(tǒng)計學(xué)分析

采用SPSS 17.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計量資料采用（x±s）表示，組間比較行t檢驗;計數(shù)資料采用[n（%）]表示，組間比較行χ2檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2? 結(jié)果

2.1? 兩組受試者服藥依從性比較

對照組受試者服藥依從率低于觀察組，組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2.2? 兩組受試者滿意度和藥物試驗完成情況比較

對照組受試者滿意度和藥物試驗完成率均低于觀察組，組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

3? 討論

精細(xì)化護(hù)理是臨床上經(jīng)常用到的護(hù)理措施之一，在實施的過程中以患者為中心，追求細(xì)致化、全面化、人性化，能夠充分滿足臨床上患者對護(hù)理的各項需求。將精細(xì)化護(hù)理管理應(yīng)用到臨床試驗用藥品的受試者管理當(dāng)中，可以為受試者提供細(xì)致化的藥物試用條件，避免了外界因素導(dǎo)致的不良影響，促進(jìn)藥物試驗更加順利的完成。并且管理過程中對所有受試者的生理和心理予以同等的重視，減少受試者不良反應(yīng)的產(chǎn)生，改善受試者不良心理狀態(tài)，使其對醫(yī)護(hù)人員的信任感增強(qiáng)，能夠更好得配合服藥[3-4]。

本次研究結(jié)果顯示，藥物臨床試驗中對試驗用藥品受試者進(jìn)行精細(xì)化護(hù)理管理的效果良好。對照組受試者服藥依從率低于觀察組（P<0.05）;對照組受試者滿意度、藥物試驗完成率均低于觀察組（P<0.05）。分析其原因，精細(xì)化護(hù)理管理能夠為受試者提供一個良好的試驗環(huán)境和多樣化的護(hù)理管理措施，能夠規(guī)避外界不安全啊因素對受試者的影響，實現(xiàn)更好監(jiān)護(hù)的同時，也減輕因為陌生、不舒適環(huán)境及未知藥物不良反應(yīng)帶給其心理方面的不安，使得受試者能夠在相對較好的身心狀態(tài)下接受臨床藥物試驗，增強(qiáng)受試者順利完成藥物試驗的信心，促進(jìn)醫(yī)患關(guān)系和諧發(fā)展[5]。

綜上所述，在藥物臨床試驗中，對受試者進(jìn)行精細(xì)化護(hù)理管理效果顯著，能夠顯著提高受試者服藥依從性，減少不良事件發(fā)生，促進(jìn)藥物試驗的順利完成。

參考文獻(xiàn)

[1]張瑜.藥物臨床試驗中試驗用藥品的護(hù)理管理[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2018，5（88）：130-131.

[2]李蓮花.藥物臨床試驗過程中的護(hù)理管理[J].飲食保健，2019，6（51）：241-242.

[3]王敏.風(fēng)險管理在藥物臨床試驗護(hù)理工作中的應(yīng)用[J].中國農(nóng)村衛(wèi)生，2019，11（4）：70.

[4]李玉玲，韓柳紅.丙肝受試者在藥物臨床試驗中服藥依從性的影響因素及護(hù)理對策[J].智慧健康，2020，6（13）：143-144.

[5]李倩，張曉娟，張迅，等.Ⅰ期藥物臨床試驗護(hù)理中存在的問題及解決對策淺析[J].中國藥物與臨床，2018，18（9）：1653-1655.