探尋制藥生產高效合規之路

文/ 本刊記者 邵杰

2021 弗戈固體制劑技術交流會圓滿落幕——6 月29～30 日，由機工弗戈PHT《制藥業》與南京生命科技小鎮主辦，天津中醫藥大學支持的“2021 弗戈固體制劑技術交流會”，在南京江寧生物醫藥科技小鎮圓滿落幕。本屆會議以技術交流會和專題培訓會的方式，邀請了國內外產學研領域的專家和學者，通過多角度、多維度的分享與解答，與近百名參會專業人士，共同探討了固體制劑關鍵工藝優化以及研發和生產過程中遇到的各種問題，旨在為制藥企業提供研發、生產以及質量管理的新思路。

會議開始，PHT《制藥業》項目總監楊瓊女士向與會嘉賓表達了熱烈的歡迎。她表示，近年來，隨著制藥行業的快速發展，以及政策法規日益趨嚴，行業面臨著藥品成本控制，產能提升、質量合規，新藥開發以及制藥設備升級等方面的嚴峻挑戰。如何有效地解決固體制劑研發、生產過程中的各種問題，探索和實踐創新的工藝優化和質量管理，成為全行業關注和亟待解決的問題。本次會議結合行業熱點和痛點話題，邀請了行業專家學者進行分享和探討，旨在為探尋制藥生產高質量和可持續發展之路貢獻智慧和力量。

PHT《制藥業》項目總監楊瓊

南京生命科技小鎮負責人陳昂女士在致辭中同樣向與會嘉賓表達了熱烈歡迎。她介紹道，江寧高新區是南京國家高新區的重要組成部分，目前已集聚生物醫藥注冊企業600 余家，其中百強生物醫藥企業3 家，上市企業17 家，同時擁有大量制藥領域人才和發明專利。南京生命科技小鎮已經建成了以小試和研發為主體的30 萬m2的生命科技小鎮研發區、以中試放大為主體的10 萬m2的生命科學加速帶，同時正在開發以規模化生產為主體的10 km2的生物醫藥產業區。為推動研發服務在內的創新生態持續優化提升，園區正通過增加扶持政策、精準研發、完備平臺硬件來加大產業的培養力度。最后，她預祝會議取得圓滿成功，希望全體參會人員在會議中增進交流，開拓視野，收獲友誼。

南京生命科技小鎮負責人陳昂

天津中醫藥大學作為一所中國傳統醫藥國際學院，對本次會議也提供了大力支持。天津中醫藥大學中藥制藥工程學院院長李正先生表示，非常榮幸能夠與制藥業同仁共同探討中國制藥業轉型升級之道，分享中國固體制藥的創新技術與應用。在中國制藥進入高質量發展新階段，面對后疫情時代中國制藥行業發展新趨勢和制藥企業新需求，行業需要通過加強產學研協同合作，開拓創新，加強新技術、新工藝、新方案、新成果的交流與合作。作為學院代表，他強調需要重視工程與工藝的研究，思考如何將工程與工藝緊密結合起來，讓技術更好地為健康服務，讓政策與創新友好聯動，從而為產業發展營造更加健康的生態體系。

天津中醫藥大學中藥制藥工程學院院長李正

弗戈固體制劑技術交流會技術演講環節

演講主題：GMP 實施中工藝驗證的困惑探討

著名藥品生產質量管理與GMP 領域專家吳軍

在藥品生產與質量管理領域從業30 多年的吳軍老師，結合多年的科學研究和實踐經驗，對目前藥品研發與生產工藝驗證管理工作中出現的諸多管理與技術問題進行了分析。根據國內外法規對藥品工藝驗證的原則要求，澄清了工藝驗證的本質，并對工藝驗證的目的、類型、基本流程以及持續工藝驗證等諸多熱點問題進行了系統化梳理。最后，對藥品研發與生產企業工藝驗證管理工作的改進提出建設性對策。

演講主題：高活性片劑生產的智能解決方案

菲特（中國）制藥科技有限公司總經理安睿史博士

安睿史博士在主題演講中指出，在制藥生產中，高活性物質和有毒物質的使用越來越多，隨之增加的是對操作人員、產品和環境的保護需求。菲特Containment Guard 是世界首份在進行最終風險評估之前即表明了密閉壓片機的密閉性能的質量證書。該證書以一個標準化的測試程序為基礎，通過測試得出整機包括工藝設備的密閉性能，對操作人員可接觸的活性物質最大濃度限值進行分級，以方便客戶對其設備進行風險評估。有了Containment Guard，客戶可更快，更簡易地將密閉壓片機投入使用，最大程度保證產品、工藝、人員安全。

演講主題：固體制劑智能綠色生產系統案例分享

北京長峰金鼎科技有限公司銷售支持部經理李佳升

面對藥品市場帶量采購的新局面，如何降低制造成本、提高生產效率是藥企面臨的新挑戰。在主題為“固體制劑智能綠色生產系統案例分享”的演講中，李佳升經理重點介紹了長峰金鼎研發的固體顆粒制劑連續生產系統，他介紹說，該系統以“5H 理論”為基礎，實現了全密閉、自動化、連續生產，符合“中國制造2025”智能制造的各項指標要求。該系統具有保質、降本、增效的特點，全面降低了制造成本，現已應用于以嶺藥業抗疫藥品連花清瘟顆粒生產線。

演講主題：MES 實施及驗證案例分享：制造執行系統——加碼智能制造，助力藥企數字化升級

發泰（天津）科技有限公司項目經理郭珺瑤

在主題演講中，郭珺瑤經理主要介紹了制造執行系統（MES）在制藥行業的應用，MES 是一套面向制造企業車間執行層的生產信息化管理系統，它可以實現對藥品生產過程的信息化管控，是醫藥制造企業信息化建設的主要部分。她結合具體案例，介紹了MES 系統的架構、功能、優勢特點以及實施和驗證方案等，探討構建以MES 為核心的生產企業信息化系統。通過結合醫藥制造業本身的產業特點，開發適用于制藥過程的MES 系統，建設以物料追溯、工藝、質量、設備管理、電子批記錄為核心的管理信息平臺，實現對藥品生產過程的信息化管控，加碼智能制造，助力藥企數字化升級。

演講主題：中藥智能制造關鍵技術與裝備

天津中醫藥大學中藥制藥工程學院院長李正

在“中藥智能制造關鍵技術與裝備”的主題分享中，李正院長介紹，雖然中藥產業規模較大，但行業整體技術水平并不高，與生物藥和化學藥相比，中藥具有一些特殊的技術難點，因此也需要特定的技術研發。天津中醫藥大學中藥制藥工程學院的發展目標是希望通過智能技術解決中藥傳統產業問題，針對中藥行業提質增效和節能減排的目標，天津中醫藥大學中藥制藥工程學院開展了智能制造與綠色制造關鍵技術與裝備研究，建立了中藥先進制藥示范線，相關技術在企業得到推廣、實施與應用，同時培養了一批技術人才與團隊。

演講主題：優化工藝和加速合規的固體制劑工藝控制和管理系統

施耐德電氣（中國）有限公司蔣能群

數字化工廠的建設使得制藥工廠的各業務單元形成一個閉環，各業務單元的信息通過平臺完全共享，打造高效的數字化運營。在主題分享中，蔣博士指出，企業數字化的實施有三個階段：以一個工廠為例，第一階段是數字化轉型咨詢與設計，第二階段是數字化建設與交付，第三階段是數字化運營與電子批記錄快速實施。她針對制藥行業的數字化運營與電子批記錄快速實施進行了重點介紹。她強調，數字化轉型面臨的一個關鍵挑戰是如何將數據和管理、工藝流程以及人機料法環進行整合。而在數字化實施過程中，如何以合理的成本為企業帶來預期的價值，是需要不斷思考的問題。

演講主題：固體制劑生產工廠中交叉污染的風險評估

國內某制藥公司質量總監李鑫

李鑫老師在演講中結合大量生產實踐，從三大方面進行分享：一是需要通過對風險管理技巧與方法的應用，來確定選擇風險管理方法的原則，明確風險內部控制流程；二是需要應用風險管理技巧對固體制劑生產過程中交叉污染的風險源予以識別與評估，根據風險評估結果確認其風險嚴重程度，采取相應的控制措施；三是根據質量風險管理過程的結果來決定用于交叉污染風險所需的技術和組織方面的措施，進一步分析交叉污染風險的途徑或來源，制定交叉污染風險控制的策略，并列舉“關鍵設備的清潔驗證風險評估”與“廠房的設計與布局（從硬件設計上控制交叉污染的風險）”來進一步說明。

藥品制造質量管理體系優化與提升專題培訓班

會議第二天，藥品制造質量管理體系優化與提升專題培訓班成功舉辦。四川科倫藥業股份有限公司質量監管中心總經理王亮，國內某大型合資企業生產負責人丁勇，以及河南科倫制藥有限公司質量副總經理戴新銘，以ICH Q8、Q9、Q10、Q11、Q12 為基礎，結合我國近期發布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》等最新法規，系統介紹如何在企業內部搭建基于全生命周期的質量管理體系，并具體介紹注射劑的污染控制策略、變更管理體系的建立和優化、驗證管理體系的建議和優化，幫助制藥企業在確保產品高質量的同時，通過質量體系的優化管理，降低成本，提高效益，并不斷提升企業競爭力。

藥品制造質量管理體系優化與提升專題培訓班成功舉辦

四川科倫藥業股份有限公司質量監管中心總經理王亮

國內某大型合資企業生產負責人丁勇

河南科倫制藥有限公司質量副總經理戴新銘

機工弗戈PHT《制藥業》作為高效精準的多媒體互動交流和傳播平臺，致力于洞察行業需求，為制藥行業工程、研發、生產全產業鏈提供具有全球視野的前瞻性技術應用思路，推動中國制藥行業創新發展。今后，PHT《制藥業》將不斷思考和探討，深化資源整合能力，為制藥行業的專業人士組織更具針對性，具有實踐指導價值的專業會議和培訓，為推動中國制藥行業高質量和可持續發展貢獻力量。