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藥明生物德國生物制劑廠商業化生產獲德國衛生監管機構認證。德特威勒被認可為 COVID-19 疫苗供應商的重要合作伙伴。Cytiva 投資15 億美金加注產能擴張，加速響應客戶需求。賽諾醫療與愛爾蘭國立高威大學開展臨床合作。韓國Y-Biologics與法國皮爾法伯達成全球獨家許可協議。

認證 藥明生物獲德國衛生監管機構認證

7 月26 日，全 球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics），宣布位于德國勒沃庫森的生物制劑廠（DP7）獲得德國衛生監管機構認證。這標志著藥明生物首次在中國以外的地區成功踐行“藥明生物速度”和“藥明生物質量”，為公司未來深化全球布局奠定了堅實基礎。

此前，5 名德國科隆及其他地區衛生監管機構審查員對DP7進行了為期6 天的詳細檢查，旨在評估DP7 的GMP 生產資質，及其生產的一款產品的上市申請。檢查范圍包括質量體系、文件和培訓體系、廠房設施及設備、無菌生物制劑生產、物料與供應商管理、質量控制實驗室，以及電子系統和數據完整性。預計8月2 日起，DP7 將開始為一款預定產品提供商業化生產服務。

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：“作為藥明生物全球布局的重要基石之一，DP7 此次獲得德國衛生監管機構認證將助力公司更好地為客戶提供卓越的商業化生產服務，鞏固‘全球雙廠生產’戰略。該認證也是藥明生物國際化戰略中的關鍵里程碑，再次有力地證明了公司世界一流的質量標準體系。我們也將繼續以最高質量標準賦能全球合作伙伴開發和生產生物藥，造福廣大病患。”

早在2020 年1 月，藥明生物就宣布收購拜耳位于德國勒沃庫森的生物制劑工廠，并在同年4 月正式接管該工廠的運營工作等。盡管新冠疫情帶來了諸多困難，但藥明生物勒沃庫森團隊在短短12 個月內完成了一個又一個考驗，打造了一支超過200 名生產、質量和工程等專業人員組成的優秀團隊，完成所有廠房驗證和生產準備工作，最終成功獲得德國衛生監管機構頒發生產許可證。

疫苗 德特威勒被認可為 COVID-19 疫苗供應商的重要合作伙伴

在支持BioNTech 提供 COVID-19 疫苗的眾多合作伙伴中，高品質系統關鍵型彈性體組件的領先供應商德特威勒獲得了高度認可。德特威勒也是印度血清研究所的供應商。自新冠病毒爆發以來，德特威勒一直在為世界各地的疫苗開發商提供用于注射藥物的系統關鍵型包裝組件，如瓶塞和鋁制密封件。德特威勒首席執行官Dirk Lambrecht表示：“在支持全球領先的制藥公司抗擊這一全球疫情的斗爭中，我們所發揮的作用能夠得到認可，我感到非常榮幸。”

德特威勒也是印度血清研究所的合作伙伴，該研究所的疫苗Covishield 在印度獲得了緊急授權。印度血清研究所是全球產量最大的疫苗制造商。其與牛津大學和其他疫苗供應商合作，生產了10 億劑當地版本的COVID-19 疫苗，供印度和非洲市場使用。

為支持全球領先的疫苗供應商，德特威勒調動了其全球生產資源，從全球各地的工廠（包括美國、意大利、比利時、德國和印度的工廠）供應疫苗組件。隨著對注射藥物包裝組件（如公司的OmniFlexTM小瓶瓶塞和PrimeCapTM鋁制密封件），的需求激增，一系列有助于保護藥物制劑的完整性免受微粒污染的解決方案都已準備妥當。

公司已經擴大了其FirstLineTM生產設施網絡，將一流的生產技術與完全集成的潔凈室環境相結合。位于美國特拉華州米德爾敦的新建FirstLineTM工廠及其印度工廠的產能擴大，為支持COVID-19 引發的需求增長提供了關鍵的基礎設施。德特威勒還加快了其工廠擴大生產的時間線，并在全球范圍內轉為全天候工作的時間表。此舉顯著增加了 FirstLineTM涂層組件的產能。

此外，為了持續大力支持領先的疫苗制造商并避免產能短缺，德特威勒計劃在2021 年期間投資7 500 萬至8 500 萬瑞士法郎，為三大洲現有的7 家醫療保健工廠提供額外的生產設備，并在印度現有廠址建造第二個生產工廠。

“我們將不斷優化我們的設施，并在管道方面進行更多投資。”Lambrecht 表示，“這些措施不僅可確保我們能夠滿足COVID-19 引發的需求增長，而且有助于開辟一條新的、更有效的途徑，以生產用于注射藥物包裝的系統關鍵型組件。”

投資 Cytiva 投資15 億美金加注產能擴張

Cytiva 近日宣布推出了一項持續戰略增長計劃，將提升在全球各個地區的制造能力和服務。這項15 億美金的投資是Cytiva 在2020年9 月宣布的5 億美金增長戰略之外的補充投資，并且已經在進行中。除擴充現有生產基地和新建工廠外，公司還在今年陸續完成了5 次戰略收購，進一步豐富了產品組合。

公司即將投資超過6 億美元，用于在美國建立一個新的制造基地，生產層析填料；超過4 億美元，用于擴大在美國、英國和奧地利的現有細胞培養基業務；超過3 億美元，用于擴大其在美國和英國的一次性技術業務，并在威爾士建立一個新設施；超過2 億美元，用于支持Cytiva 和Pall 在中國以及亞太地區、歐洲和美國其他地區的持續擴張。

Cytiva 總裁兼首席執行官Emmanuel Ligner 表示：“我們的客戶告訴我們，他們需要更敏捷、更有韌性、更強大的全球供應鏈和更多的區域選擇。這項投資進一步推動了我們的擴展計劃，以便我們能夠快速滿足客戶并最終滿足其患者在當前和未來的需求。”

這項投資還解決了由《金融時報》公司旗下子公司Longitude 進行的《全球生物制藥彈性指數》調查報告中所強調的一些關鍵挑戰。該報告由金融時報和Cytiva 于2021 年3 月聯合發布。這些挑戰包括招聘和培訓人才、研發合作、供應鏈彈性、制造敏捷性以及政府政策和法規。

合作 賽諾醫療與愛爾蘭國立高威大學開展臨床合作

7 月6 日，領先的國際醫療器械公司賽諾醫療（SINOMED）宣布與愛爾蘭國立高威大學（National University of Ireland Galway）展開合作，對支架置入術的一項新評估方法進行臨床試驗。試驗將采用新獲得專利的HT Supreme?愈合導向藥物洗脫支架（HT Supreme DES），此類支架有望在心臟病患者治療方面取得新突破。

該PIONEER IV 試驗是一項前瞻性隨機試驗，將在歐洲的30 家醫院進行，有2 540 名患者參與，涉及患有各種類型冠狀心臟病（包括急性心臟病、慢性心臟病或血管狹窄）的患者。符合條件的患者將接受非侵入性生理血管篩選流程，以確定哪些血管需要置入支架。所有招募參加試驗的患者都將使用HT Supreme DES，并需要在完成支架置入后接受一個月的雙抗血小板治療。

賽諾醫療董事長兼首席執行官孫箭華博士表示：“我們很榮幸能與愛爾蘭國立高威大學的著名思想領袖們進行合作，以尋求更好、更安全的患者治療策略。我們相信，我們的HT Supreme 加上最佳治療策略，能夠在為患者帶來益處方面產生重大影響。”

愛爾蘭國立高威大學醫學、護理和健康科學學院院長Timothy O'Brien 教授對試驗表示歡迎。他表示：“愛爾蘭國立高威大學負責領導這項研究，這符合我們大學要成為心血管研究和創新領域全球領導者的戰略，并為大學的CURAM 中心和SFI 醫療器械研究中心的工作提供補充。我們特別高興能與賽諾醫療合作開展這一項目，該項目與大學的‘全球高威項目’（Global Galway Project）非常契合。”

協議 韓國Y-Biologics 與法國皮爾法伯達成全球獨家許可協議

韓國生物技術公司Y-Biologics 和法國制藥集團皮爾法伯簽訂一份許可協議，授予皮爾法伯開發和對通過噬菌體表達人類抗體庫Ymax?-ABL 生成的人類抗體系列實現商業化的全球獨家權利。

這份許可協議是自2018 年以來一直合作的兩家公司之間強有力且現已經過驗證的互補性產生的結果。Y-Biologics 和皮爾法伯所追求的最終目標是利用免疫浸潤來抑制腫瘤細胞的生長，從而為患者提供創新藥物以靶向治療難治性或復發性癌癥。

Y-Biologics 首席執行官Young Woo Park 表示：“我們很高興能與皮爾法伯簽署首份許可協議。Y-Biologics 與皮爾法伯之間基于相互信任的雙方合作有望進一步推動針對腫瘤微環境創新免疫腫瘤療法的發展。”

“自雙方開始合作以來，我們與Y-Biologics 的協作一直非常高效且富有成效。他們的數據庫使我們能夠針對由我們的研究人員在專用免疫學中心所定義的有希望靶點，識別出一系列人類抗體。這項全新且令人振奮的許可協議將使我們能夠進一步支持這種療法的發展，以造福患者人群。”皮爾法伯免疫學中心（CIPF）免疫腫瘤研究負責人Nathalie Corva?a 補充道。