一種丹參白芷膠囊祛黃褐斑人體試食效果觀察

侯興琳,吳曉霞（.西北農(nóng)林科技大學食品科學與工程學院,陜西 咸陽 700;.陜西師范大學食品工程與營養(yǎng)科學學院,陜西 西安 7006）

黃褐斑是一種常見的獲得性色素沉著疾病[1]。其治療原則以減少黑色素生成，抗炎、抑制血管增生、修復皮膚屏障為指導原則。傳統(tǒng)中醫(yī)學認為黃褐斑是身體內(nèi)部腑臟產(chǎn)生的疾病在皮膚的外在表現(xiàn)[2]。即肝郁氣滯，氣滯血瘀，脾胃虛弱，肝腎不足。治療常以疏肝健脾補腎，理氣活血化瘀貫穿始終，治療療程較長，一般3-6個月[3]。

丹參是活血化瘀的常用中藥；當歸及其化學成分對機體造血、血液循環(huán)系統(tǒng)具有廣泛的藥理作用[4]；白芷具有消除組織中過度色素堆積促進皮膚細胞新陳代謝的能力[5]。研究表明，白芷中富含的呋喃香豆精類物質(zhì)，具有治療皮膚疾患的作用[6]。因此，本研究以丹參、白芷和當歸為主要原料制成膠囊，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部2003年版）[7]進行人群試食實驗，以117例黃褐斑患者為例，考察白芷膠囊對人體黃褐斑祛除效果，旨在為祛斑功能的保健食品開發(fā)提供理論依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 材料與試劑 丹參、白芷、當歸購于陜西興盛德藥業(yè)有限公司。

1.2 主要設備及儀器 多功能提取罐，多功能中藥濃縮罐，真空干燥箱，粉碎機，槽式混合機，搖擺式制粒機，熱風循環(huán)烘箱，自動膠囊填充機。全自動生化分析儀TBA-120FR（日本東芝）及生化試劑盒：肌酐檢測試劑盒H105（寧波、美康）；全自動血球分析儀XT-1800（日本、sysmex）；尿液化學分析儀（Mejer-600Ⅱ型，深圳美僑公司）；B超機西門子s2000；X線透視機（日本、島津）；心電圖機ZQ-1206（武漢、中旗）；標尺，標準色卡。

1.3 實驗方法 丹參、白芷和當歸經(jīng)提取、過濾、濃縮、干燥、制粒、填充等主要工藝加工制成膠囊劑，每粒膠囊含丹參0.83g，白芷0.25g，當歸0.5g。

表6 試食前后兩組人群血液生化指標檢驗結(jié)果（±s）

表6 試食前后兩組人群血液生化指標檢驗結(jié)果（±s）

1.4 祛黃褐斑作用人群試食實驗觀察

1.4.1 受試對象 按自愿原則選擇18-65歲（妊娠或哺乳期婦女、對本品過敏者、精神病患者、短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品者、未按規(guī)定服用受試樣品者、嗜煙、酒者除外），無嚴重心、肝、腎臟等主要臟器疾患的面部有黃褐斑的，無明顯內(nèi)分泌疾病，并排除其他疾病引起的色素沉著者120例。受試者的納入標準為面部（顴、頰、額、鼻、唇周等處）淡褐色至深褐色，界限清楚的斑片，通常對稱性分布，無炎性表現(xiàn)及鱗屑。服用方式為2次/天，3粒/次，連續(xù)30天。受試者在試食期間保持原來生活和飲食習慣，正常飲食，停止使用其他口服及外用養(yǎng)顏祛斑產(chǎn)品。

1.4.2 試驗設計與分組 將120例符合納入標準的黃褐斑受試者，按受試者黃褐斑的面積和顏色深淺隨機分為兩組，試食組60例，對照組60例，試食組服用丹參白芷當歸膠囊；對照組服用安慰劑。試食前對試食組和對照組進行組間均衡性檢驗，其中年齡、性別、黃褐斑的面積和顏色深淺比較無顯著差異（P＞0.05），具有可比性。受試者采用自身對照及組間對照，比較試食組試食前后及試食組與對照組的黃褐斑面積及顏色深淺等變化情況。

1.4.3 觀察與測試指標 按文獻祛黃褐斑功能人體試食試驗《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部2003年版）的方法測定和觀察以下各項指標，即黃褐斑面積、顏色深淺、有無新的黃褐斑出現(xiàn)，血液、糞便及尿常規(guī)、血生化指標、胸透、心電圖、腹部B超及不良反應等。

1.5 結(jié)果處理與統(tǒng)計分析 采用SPSS13.0版本統(tǒng)計軟件進行方差和統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 一般狀況 試驗初始兩組各有60例志愿者，試驗終末失訪3例，失訪率2.5%，最終進入有效統(tǒng)計試食組58例，對照組59例。試食前對試食組和對照組進行組間均衡性檢驗，其中年齡、性別、黃褐斑的面積和顏色深淺比較無顯著差異（P＞0.05），具有可比性，見表1。

表1 兩組人群試食前一般資料比較（±s）

表1 兩組人群試食前一般資料比較（±s）

2.2 面部黃褐斑面積改善情況 試食組試食后面部黃褐斑面積為4032.14mm2，與試食前相比平均下降14.11%，與試食前自身比有極顯著差異（P＜0.01），試食后試食組面部黃褐斑面積與對照組相比有極顯著差異（P＜0.01）。試食組試食后降低面部黃褐斑面積下降有效率為65.52%，與對照組比較差異極顯著（P＜0.01），見表2。

表2 試食前、后面部黃褐斑面積變化（mm2,±s）

表2 試食前、后面部黃褐斑面積變化（mm2,±s）

注：“**”代表與對照組相比差異極顯著，P＜0.01；“##”代表與試食前相比差異極顯著，P＜0.01。

2.3 面部黃褐斑顏色深淺度改善情況 試食組試食后面部黃褐斑顏色深淺度為1.48，與試食前相比平均下降0.66，與試食前自身比有極顯著差異（P＜0.01），試食后試食組面部黃褐斑顏色深淺度與對照組相比較，有極顯著差異（P＜0.01）。試食組試食后降低面部黃褐斑顏色深淺度下降有效率為65.52%，與安慰劑相比有極顯著差異（P＜0.01）。見表3。

表3 試食前、后面部黃褐斑顏色深淺度變化（±s）

表3 試食前、后面部黃褐斑顏色深淺度變化（±s）

注：“**”代表與對照組相比，P＜0.01；“##”代表與試食前相比，P＜0.01。

2.4 面部黃褐斑改善總有效率 試食組服用丹參白芷當歸膠囊30天，祛黃褐斑總有效率82.76%，與對照組22.03%相比差異顯著（P＜0.01）。

2.5 血液、糞常規(guī)、尿常規(guī)、血壓和血液生化指標 試食前后，試食組和對照組受試者的尿液酸堿度、透明度、顏色等均未見異常。兩組受試者的大便顏色、性狀和鏡檢均未見異常；試食前后兩組受試者的血壓檢查結(jié)果差異均無顯著性（P＞0.05），見表4；受試者試食前后白細胞、紅細胞、血紅蛋白、血小板檢測結(jié)果差異均無顯著性（P＞0.05）；受試者試食前后肝腎功能及血液生化指標檢測結(jié)果差異均無顯著性（P＞0.05），見表5、6。

表4 試食前后兩組人群血壓檢查結(jié)果（±s）

表4 試食前后兩組人群血壓檢查結(jié)果（±s）

表5 試食前后兩組人群血常規(guī)檢驗結(jié)果（±s）

表5 試食前后兩組人群血常規(guī)檢驗結(jié)果（±s）

2.6 樣品的不良反應 試食過程中所有受試者均未出現(xiàn)惡心、脹氣、腹瀉及過敏等不良反應。

2.7 胸透、心電圖、腹部B超 所有受試者胸透、心電圖、腹部B超均正常。

3 結(jié)論

本次研究中，117例經(jīng)體檢合格的黃褐斑自愿受試者，按要求服用丹參白芷當歸膠囊，每日2次，每次3粒，連續(xù)30天后，能顯著降低黃褐斑色度（P＜0.01），減小黃褐斑的面積，（P＜0.01），并且未觀察到新的黃褐斑產(chǎn)生，總有效率高達82.76%。受試者試食后糞常規(guī)、血常規(guī)、尿常規(guī)、血壓和血液生化指標均無明顯改變，而且無過敏及不良反應。由此可見，該產(chǎn)品對受試者健康無不良影響，且具有祛黃褐斑的保健功能。