基于處方點評的某院心血管類中成藥合理使用分析

黃 希，汪 茜，馮文濤，楊 艷

（四川省第五人民醫院，四川 成都 610000）

與中藥飲片湯劑相比，中成藥具有現成可用、貯存方便、隨身攜帶、適應急需、無異味和少刺激的優點［1］。近年來，我國心血管疾病發病率逐年升高，心血管疾病死因順位已躍居首位，嚴重威脅著我國居民的健康［2］。心血管類中成藥在改善癥狀方面具有獨特優勢，在心血管類疾病的防治中發揮著越來越重要的作用。隨著中成藥品種數量的快速增加，臨床應用頻繁，導致不合理用藥現象頻繁發生，極大地降低了臨床應用效果。本研究中回顧性分析了我院臨床心血管類中成藥不合理應用情況，并提出應對措施。現報道如下。

1 資料與方法

抽取我院門急診2020年7月至9月的處方中涉及心血管類中成藥的處方1 127張，按衛生部2010年印發的《醫院處方點評管理規范（試行）》（衛醫管發〔2010〕28號）進行點評。使用Excel軟件統計不合理處方，分析存在的問題，并提出應對措施。

2 結果與分析

2.1 結果

不合理處方占9.58%（108/1 127）。不合理處方存在的問題包括適應證不適宜37.04%（40/108），用法用量不當4.63%（5/108），重復用藥20.37%（22/108），療程和用藥時長不合理3.70%（4/108），中西藥不合理聯用26.85%（29/108），其他原因7.41%（8/108）。

2.2 分析

2.2.1 適應證不適宜

1）大部分中成藥處方由西醫醫師開具，藥證不符情況明顯。中醫診斷、治療疾病和藥物選擇遵從的基本原則為辨證論治，中成藥只有在中醫藥理論的指導下辨證論治，才能對癥下藥，實現用藥安全、有效、經濟、適用［3］。但西醫醫師對中成藥的用藥原則模糊，開具處方時僅憑藥名、藥品說明書及臨床經驗用藥，不能根據中醫藥理論進行辨證論治，且對中醫藥認識的局限性，使部分西醫醫師對中成藥說明書理解出現偏差，加劇不合理用藥現象。如芪藶強心膠囊的適應證為益氣溫陽，活血通絡，利水消腫；用于冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（簡稱冠心病）和高血壓所致輕、中度充血性心力衰竭，證屬陽氣虛乏，絡瘀水停者。部分西醫醫師的診斷僅為高血壓，未進行中醫辨證，患者如是肝腎陰虛型高血壓，則用此藥是不合理的。

2）中成藥的固定組方和劑型臨床應用便捷，但根據患者病情加減藥物及劑量失去靈活性［4］。由于生存環境和生活條件、方式的改變，疾病譜隨之變化，患者的病情復雜多變，中成藥一成不變的功效特征與日趨復雜的病情不匹配，就出現了適應證不適宜。

3）診斷范圍大，無明確中醫辨證。如醫師診斷為“耳鳴”，開具中成藥“三七通舒膠囊”。現代中醫醫家對“耳鳴”病因病機作了進一步歸納認識，按被提及的頻次高低分為腎精虧損型、痰火郁結型、肝火上擾型、風熱侵襲型、脾胃虛弱型、腎陽虧損型、心血不足型、瘀阻清竅型及其他證型（包括氣郁閉竅、肝陽上亢及肺氣虧虛）。因此，臨床診斷為瘀阻清竅型耳鳴，開具三七通舒膠囊，才是藥證合一。

2.2.2 用法用量不當

中成藥用法用量是以藥品說明書用法用量項下給藥方式、單次用量、每日給藥頻次為依據，處方中如果存在用法錯誤、頻次錯誤、單次/單日用量過大或不足，則可判定為用法用量不當。而藥品說明書中用法用量項多只標注成人的用法用量，未根據特殊人群再分別設定用量。藥品說明書內容過于簡單，更新和修訂周期過長，臨床再評價工作尚不規范［5］，臨床醫師多僅依據中成藥藥品說明書用藥，局限性較大。

2.2.3 重復用藥

復方丹參滴丸和速效救心丸的功效、適應證相似，無論是西醫的治病范疇還是中醫證型均相同，且兩藥均含有性大辛，味苦、寒的冰片，聯合用藥易引起胃腸道刺激，屬典型的重復用藥；如通心絡膠囊與銀杏葉片聯用，也屬同一功效類別的重復用藥，詳見表1。

表1 4種功效相近中成藥的適應證與特殊組分Tab.1 Indications and special components of four Chinese patent medicines with similar efficacy

臨床中成藥聯用情況較復雜和多樣，重復用藥的判別條件不盡相同，同一功效類別的藥物聯用、適應證的重復、組方藥味占比率、含有特殊組分（毒性組分或化學藥物）的重復，需從這些方面綜合判斷。許多醫療機構重復用藥的評判標準相對單一，不能滿足臨床需要，需從處方點評標準上不斷發展和規范。不同醫師對同一患者開具的處方中可能存在中成藥與中成藥、中成藥與西藥、中成藥與中藥飲片間的重復用藥，加之缺少處方信息重整系統、患者缺乏合理用藥知識，醫師無法整合用藥信息，導致重復用藥情況更加復雜。

2.2.4 中成藥療程和用藥時長不合理

療程是指對某些疾病所規定的一個連續治療的階段［6］。許多中成藥藥品說明書未給出各適應證或特殊人群的用藥療程，使醫師在開具處方時無可借鑒的參考范圍。如參松養心膠囊，藥品說明書中用法用量欄僅注明“口服，1次2～4粒，1日3次”。經大量臨床應用發現，此藥治療失眠、焦慮癥、肺心病、抑郁性神經癥、甲狀腺功能亢進癥、腦卒中、糖尿病、高血壓、更年期綜合征、低血壓性眩暈等效果良好，但針對不同適應證，藥品說明書未給出相應的用藥療程。

部分臨床醫師認為中成藥毒副作用小，開具1個療程的處方后，未再次評估病程調整用藥方案，便開具第2個療程處方；處方開具后，也未按藥品說明書中標注的停藥時間停藥，讓患者繼續服藥。且部分醫師忽視停藥后的觀察及療效追蹤。

2.2.5 中西藥不合理聯用

中西藥聯用會產生協同作用，可能出現藥效疊加的情況。氯吡格雷片是一種血小板聚集抑制劑，而三七通舒膠囊有活血化瘀功效，其藥理作用為抗血小板聚集，防止血栓形成，聯用后有潛在的疊加效應，增加出血風險。中西藥聯用后也可能產生拮抗作用，出現藥效互相抵消的情況。如復方甘草口服溶液與阿卡波糖膠囊聯用，甘草及其制劑有糖皮質激素樣作用，與降糖藥聯用可能會抵消其降糖療效［7］。

中、西醫醫師對各自學科以外的醫藥相關知識欠缺，由于未及時更新中西藥聯用的相關信息，整理、總結中西藥聯用的不良相互作用案例，開具處方時無法避免不合理聯用情況的出現。

2.2.6 其他原因

診斷信息不規范或不完整處方占全部書寫不規范處方的20%～50%［8－10］，部分醫師不熟悉開具電子處方的操作流程，電腦錄入錯誤，無診斷信息；診斷用語模糊，使用就診目的、癥狀描述為診斷；診斷過于籠統，缺乏病性或病位；只有西醫診斷，無中醫診斷；中西醫學病癥詞匯混用和聯用。

3 應對措施

3.1 加強人員培訓，規范處方開具

辨證論治是中醫藥理論體系的核心，是中醫方法論的精髓，可納入醫學教育管理體系，促使每位醫藥工作者熟練掌握中藥基本知識和中醫藥理論，醫療機構可從中藥的性能特點、功效主治、配伍、用法用量、使用注意事項、相關理論學說等內容對有關人員展開培訓。只有經過相應培訓考核合格后的醫師，才具有相應的藥品處方權，還可采取限制處方權限的方式限制處方藥品種類，避免中成藥不辨證使用情況的發生。以《處方管理辦法》《中成藥臨床應用指導原則》等法規文件為培訓內容，加強醫師對相關法規的掌握程度，強化醫師處方開具規范化意識，完善醫師考核制度，提高處方質量。

3.2 加強醫院信息系統建設，規范處方管理

有條件的醫療機構可配置專門面向中醫臨床的大型術語系統［11］，如中醫臨床術語系統，為中醫臨床診斷、病歷書寫、數據挖掘提供標準化術語支持，給中西醫師辨證論治提供規范化提示功能。升級信息系統功能，實現患者用藥信息聯網互通，構建藥物重整系統。開具處方出現無診斷項、用法用量和藥品說明書不一致、超療程、功效類似中成藥重復開具等情況時，出現示警提示。

3.3 規范和完善藥品說明書，加強上市后臨床再評價工作

中成藥藥品說明書不規范和不夠完善，尤其是適應證、劑量、療程不明確和藥物聯用資料缺乏，給臨床用藥帶來困擾［12］，部分臨床醫師僅憑藥品說明書夸大的療效宣傳濫用中成藥［13］。為進一步完善中成藥藥品說明書，應高度重視中成藥上市后的臨床再評價工作。上市后臨床再評價是指中成藥正式批準上市后，運用醫藥學最新研究成果和學術水平，從臨床藥理學、藥劑學、統計學、臨床醫學、流行病學、藥物經濟學、藥品質量等方面對其安全性、有效性和費用－效益等進行更科學的評估［14］，主要包括中藥安全性再評價、有效性再評價、經濟學評價、質量再評價及中西藥配伍使用評價5個方面［15］。相關監管部門通過出臺激勵機制或政策，調動臨床醫師參與中成藥上市后臨床再評價工作的積極性，同時促進中成藥臨床的合理使用，加強中成藥上市后的再評價，也可為不斷完善中成藥藥品說明書提供數據支撐。

3.4 完善處方點評工作，促進合理用藥

醫院應按《醫院處方點評管理規范（試行）》建立健全系統化、標準化和持續改進的處方點評制度，匯總、分析從處方點評中發現的問題，梳理出典型或普遍性問題，此類問題可定期在全院通報，并對整改情況進行追蹤評價；同時加強與臨床醫師的交流，對一般性問題與醫師達成有效溝通，切實發揮處方點評在合理用藥中的積極作用。加強臨床中藥師隊伍建設，臨床中藥師深入臨床是處方點評工作的基礎。臨床中藥師應積極投身相關的臨床藥學工作，如與醫師一起參與查房，與醫師和患者及時溝通，收集與用藥相關的臨床指征，參與藥物治療工作，參與制訂用藥方案并追蹤用藥療效等，及時干預不合理用藥，才能起到指導、促進醫師合理使用中成藥的作用。

3.5 提高藥學信息服務，宣講合理用藥方法

藥劑科可整理中成藥的用藥信息，向各科室醫務人員提供合理的用藥方法，以及新品種及其作用機制、藥物間相互作用、禁忌證、毒副反應與注意事項等。

3.6 按功效進行亞分類，方便醫師合理選用

對于活血化瘀類中成藥，可從行氣、益氣、養陰、化濕、調脂等方面進行再分類，對同一類不同中成藥之間的共性和個性進行區分，方便醫師合理選用，避免組成、功能、主治相似度均高的中成藥品種的過度配置，增加不同功能主治側重點的藥品配備，以避免重復用藥和不合理聯合用藥情況的發生。