基層衛生服務中心中成藥不合理用藥情況分析

張劍，孫銅

(1.北京市豐臺區西羅園社區衛生服務中心，北京 100077；2.山東省食品藥品檢驗研究院，山東 濟南 250101)

處方質量直接關系到患者的生命健康及藥物的診療效果。早在2010年，國家衛生部印發了《醫院處方點評管理規范(試行)》，北京市衛生局也于2012年引發了《北京市醫療機構處方專項點評指南(試行)》，旨在規范處方點評工作，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全[1]。開展處方點評工作，是醫療機構持續改進醫療質量，促進臨床合理用藥的有效手段，并且需要在實踐中不斷完善。

中成藥是在中醫藥理論指導下，以中藥飲片為原料，按規定的處方和標準制成具有一定規格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。隨著2017年及2019年兩次專項醫改政策的落實，基層衛生服務機構門診量逐年遞增，中成藥使用量也相應增加，尤其是在現行政策下，臨床類別的醫師在經過短暫培訓后可為患者開具中成藥，未經中醫藥理論辨證論治的情況時有發生，加強中成藥合理使用迫在眉睫。

本篇文章主要關注中心2019年全部中成藥處方合理性評價工作，通過醫院合理用藥處方點評系統對2019年中成藥處方進行點評，并結合帕累托圖，分析中成藥不合理處方的質量問題，明確發生不合理處方行為的主要因素，為下一步開展中成藥不合理使用干預提供依據。

1 資料與方法

1.1 資料來源 選取中心2019年1～12月中成藥處方共計34 800張進行點評。抽樣涵蓋所有具有中成藥處方權的醫師，以每名醫生每月全部中成藥處方為總體進行抽樣，每人抽取100張[2]。中成藥處方指處方中包含1種或1種以上中成藥的處方。

1.2 點評依據 《處方管理辦法》《醫院處方點評管理規范(試行)》《北京市醫療機構處方專項點評指南(試行)》《北京市基本醫療保險工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》相關中成藥的藥品說明書及相關文獻等。

1.3 帕累托圖的繪制 將全部不合理用藥情況進行分類，將不合理項目作為橫坐標、不合理處方數量作為縱坐標繪制直方圖，以累計構成比為縱坐標作折線圖，再以橫坐標為基準將直方圖和折線圖兩者結合繪制帕累托圖，繪制軟件為Microsoft Office Excel 2019。

2 結果

2.1 不合理用藥分布情況 經統計計算，全部34 800張中成藥處方經合理用藥系統進行點評，共計得到不合理處方4 479張，不合理用藥提示5 465條，處方合格率為87.13%。不合理處方分布情況如下，用法用量不適宜的1 935條、聯合用藥不適宜的1 304條、遴選的藥品不適宜的959條、重復給藥的437條、藥品劑型或給藥途徑不適宜的308條、有配伍禁忌或者不良相互作用的277條、開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的142條、藥品超劑量使用未注明原因和簽名的48條、醫師簽名不規范的36條、無正當理由超說明書用藥的19條，其中單張處方可能涉及一種及以上不合理用藥情況。不合理用藥分布情況見表1。

表1 34 800張處方不合理用藥情況分布

2.2 帕累托圖分析 根據帕累托圖分析結果可知[3-4]，用法用量不適宜、聯合用藥不適宜及遴選的藥品不適宜3種不合理用藥情況的累計構成比為76.82%，落在20%～80%區間范圍，為導致中成藥不合理使用的主要因素；重復給藥的累計構成比為84.81%，落在80%～90%區間，為導致中成藥不合理使用的次要因素;藥品劑型或給藥途徑不適宜、有配伍禁忌或者不良相互作用、開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全、藥品超劑量使用未注明原因和簽名、醫師簽名不規范、無正當理由超說明書用藥的累計構成比在90%～100%區間，為導致中成藥不合理使用的一般因素。不合理用藥情況的帕累托圖見圖1。

圖1 34 800張處方不合理用藥情況帕累托圖

3 討論

3.1 不合理用藥情況典型案例

3.1.1 用法、用量不適宜 在用法用量點評中，研究者完全參考了藥品說明書所注冊的用法用量進行點評，即完全按照藥品說明書中的單次用藥劑量和用藥次數進行點評。但是，目前也有部分學者認為，只要保證單日用藥劑量不超過藥品說明書中的極量，即可不判定為不合理用藥[5]。不過，鑒于北京地區醫保政策而言，單次用藥劑量和用藥次數與藥品說明書不符仍會被認定為不合理處方，進而影響醫療機構醫保基金的回款及臨床醫生的個人利益，故對用法用量從嚴進行了點評。同時，國家中醫藥管理局印發的《中成藥臨床應用指導原則》[6]中也指出，有使用劑量范圍的中成藥，老年人使用劑量應取偏小值。但實際情況是，幾乎所有老年人的中成藥處方中的藥品用量均為每天極量。此外，藍芩口服液、穩心顆粒等藥物因藥品規格變更，導致單次用量有所改變，臨床醫生未及時關注，故也出現了用法用量不適宜情況的發生。

3.1.2 聯合用藥不適宜 對于中成藥聯合用藥的點評，本研究主要關注了中成藥之間藥性或功效是否相悖。藥性相悖指由于藥性或功效相反而造成減效或增毒的現象[7]。中醫自古就有“虛則補之，實則瀉之，寒則溫之，熱則涼之”的治則，治療某種疾病時，須經辨證論治后選藥，不用藥性的中成藥不宜同時使用，但治療某些特殊的寒熱錯雜的病癥時除外。如雙黃連口服液與通宣理肺膠囊同時使用，雖均為治療感冒用藥，但雙黃連口服液為治療風熱感冒用藥，通宣理肺膠囊為治療風寒感冒用藥，不宜同時使用；再如口炎清顆粒與牛黃解毒片同時使用，口炎清顆粒功效滋陰清熱，牛黃解毒片清熱解毒，雖均可治療口腔炎癥，但應注意區別陰虛和陽盛，不宜同時使用。此外，還大量出現了在治療不同病癥時，補益藥與清瀉藥同時使用的情況，而大部分清熱藥藥品說明書上明確提示不宜與滋補類中藥同時使用，如穩心顆粒、參松養心膠囊等補益藥與清熱解毒口服液、牛黃清火丸等清瀉藥同用等。每種藥物都有自己的四氣五味屬性，成方后也有各自的偏性，應當注意合理聯合使用。

3.1.3 遴選的藥品不適宜 遴選藥品點評是指患者具有使用某類藥物的指征，但所選用的藥物相對于老年、兒童、孕婦哺乳期等特殊人群，以及肝、腎功能不全或患有其他嚴重疾病的患者，存有潛在的不良反應或安全風險等情況[8]。作為基層衛生服務機構，中心所接診的患者中約70%為60歲以上老年人，且至少伴有1種或以上高血壓、糖尿病等慢性病，這就對中成藥的合理選用提出了要求。如為明確診斷為高血壓的患者開具清肺消炎丸、止嗽定喘丸等藥物時，此類藥物中含有的麻黃會影響血壓波動，因此高血壓患者不宜使用；如為明確診斷為糖尿病的患者開具糖漿類的藥物時，則會影響其血糖水平等。此外，還有部分診斷與用藥不符的情況發生，主要為中醫診斷分型與遴選的藥物不符，如診斷為氣滯心胸型冠心病，應予速效救心丸進行治療，但處方實際用藥為治療瘀血痹阻型冠心病的復方丹參滴丸，可能為少數臨床類別醫師對于中醫辨證論治不掌握所致。

3.1.4 重復給藥 多種中成藥的聯合使用多與臨床上相須、相使的配伍原則有關，常遵循藥效互補或增效減毒原則，但經常會出現重復使用的情況。同時，由中成藥重復使用尚無規范化的點評方式，導致不同研究者因點評的標準尺度不一致，點評結果參差不齊，重復用藥百分比在20%～50%不等[9]。本研究對于重復給藥的判斷方法主要分3種，第一是判斷功效主治是否相同，第二是判斷組方藥味或成為是否重復，第三是判斷藥品功效類別分類是否相同。功效主治相同的重復用藥情況多見于腦心通膠囊與通心絡膠囊的聯用，兩藥均可益氣活血，化瘀通絡止痛，用于腦卒中、冠心病等癥狀，雖組方不同，但功效主治相似，故判斷為重復用藥。組方藥味或成分重復的情況多見于生脈飲與其他益氣養陰或益氣復脈類藥物如穩心顆粒聯用，但在實際判定是否重復用藥時還應與組方藥物的君、臣、佐、使作用相結合；再如血脂康膠囊含洛伐他汀，與其他他汀類藥物聯用時應判定為重復用藥，鼻炎康片含馬來酸氯苯那敏，與其他全身用抗組胺藥聯用時也應判定為重復用藥，并且此類聯用有可能會增加藥物原本的不良反應。功效類別分類則主要根據聯用藥物在《北京市基本醫療保險工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》中是否被劃歸到同一類別下進行判斷，如臨床中常見藍芩口服液與清熱散結片聯用，但兩者均被劃入清熱解毒劑分類中，上文提到的腦心通膠囊與通心絡膠囊同樣均被劃入益氣活血劑中。

3.1.5 其他不合理用藥情況 除了以上幾類出現較多的不合理用藥情況外，還有少量其他情況：①無中醫診斷，主要為醫師忘記填寫或對辨證施治理論知識掌握薄弱而索性不填寫所致，如感冒清熱顆粒、板藍根顆粒診斷僅有上呼吸道感染、同仁牛黃清心丸診斷僅有高血壓等；②存在配伍禁忌，主要為多種中成藥配伍時發生“十八反”和“十九畏”等情況，如祛痰止咳顆粒中含有芫花、甘遂，當與含有甘草的中成藥聯用時會出現配伍禁忌；③超劑量用藥，依據《處方管理辦法》第十九條規定，處方一般不得超過7 d用量；急診處方一般不得超過3 d用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由，并且北京市醫療保險規定的開藥量遵循急三慢七、行動不便的患者不超過兩周、患十種病不超過1個月量原則。但是，實際過程中經常會出現未注明行動不便開具兩周藥量或非十種慢病開具1個月藥量的情況發生；④給藥途徑不適宜，出現最多的是咽立爽口含滴丸應為含服，處方多開具口服，應注意含服與口服在藥代動力學方面的差異；⑤超說明書用藥，主要為復方血栓通膠囊及血栓心脈寧膠囊治療糖尿病周圍神經病變，屬超適應證用藥，雖有文獻支持[10]，但藥品說明書中并無相關記載。

3.2 帕累托圖分析 中成藥在合理使用的情況下安全性較高，但在辯證選藥、用法用量、使用療程、禁忌證及聯合用藥等任何環節中都有可能引發藥物不合理使用的隱患。針對上述出現的不合理用藥情況，尤其是導致中成藥不合理使用的幾個主要因素，建議從以下幾個方面加強中成藥不合理使用的監督和管理：①堅持辨證施治原則，辨清證候并依據治法使用合理的藥物劑量，不可僅憑經驗或其他文獻所述方法施治，尤其是對老年人或慢性病患者等特殊人群更應注意給藥方案；②注意藥物之間的相互作用，包括中成藥與中成藥之間、中成藥與西藥之間的相互作用，聯合用藥時堅持藥效互補的原則，避免出現配伍禁忌；③加強中成藥不良反應監測，完善不良反應報告制度，為藥品說明書進一步的補充和修訂提供依據；④加強處方點評工作力度和人才培養力度，將處方點評結果與醫師個人績效獎金掛鉤，同時加強 “西學中”繼續教育培訓，必要時采取臨床類別醫師開具中成藥的審批準入方式；⑤開展臨床用藥咨詢，藥學人員要面向其他醫務人員或患者提供合理用藥咨詢，普及安全用藥知識，加強合理用藥宣傳和指導。

3.3 基層醫療機構開展處方點評工作的必要性分析 基層醫療機構和分級診療制度是中國特色基本醫療衛生制度的重要內容，對于合理配置醫療衛生資源、促進醫療衛生服務均等化具有重要意義[11]。隨著2017年、2019年兩次醫改政策的落地，進一步促進了基層醫療機構與二三級醫療機構在用藥方面的銜接。目前，基層醫療機構中成藥種類多、臨床使用量大，中成藥不合理使用情況也呈上升趨勢，亟須合理用藥規范指導。其實，無論是二三級醫療機構，還是基層衛生服務中心，開展處方點評工作的出發點和落腳點并沒有實質上的區別，只不過在側重點方面有所不同，或者說是在工作職責上有些差異。二三級醫療機構負責給予患者明確的診斷，并通過開展處方點評，借由多學科的參與，幫助患者確定最為適宜的用藥方案。而基層醫療機構的患者大部分診斷明確且病情平穩，需要按照既有的用藥方案長期服藥，開展處方點評工作則主要是對患者既有用藥方案，或對臨時增減的藥物進行合理性評價，同時在患者用藥過程中，從服藥時間、服藥方法、藥物相互作用等方面給出合理性用藥建議，給予患者個性化用藥指導，從而提高患者的用藥依從性，幫助患者固化用藥行為。

4 結語

醫療質量提升沒有終點，持續改進永遠在路上。作為基層衛生服務機構，臨床上面對的大多是一些病情穩定且需要長期用藥的慢性病患者，藥物治療是維持生命體征平穩的主要手段，這就要求藥物要發揮最大限度的治療疾病作用，聯合用藥時發揮“1+1>2”的效果，避免因藥物的不合理使用導致藥物治療效果大打折扣，甚至發生不必要的、與治療目的無關的不良反應。作為基層衛生服務機構藥學專業技術人員，也勢必要從傳統的藥品調劑工作中解放出來，深化和擴充社區藥學服務內涵內容，結合家庭醫生簽約服務工作，成為社區家庭醫生團隊中不可或缺的一員，以提高藥物治療效果、降低患者用藥負擔為職責，共同促進中成藥臨床合理應用。