我國癌癥防治策略的法治化思考*

郭曉斐 喻 達

癌癥防治是我國醫療衛生體制改革的重要內容，關系到公民健康權的保障與落實。結合基本醫療衛生立法的出臺，將癌癥防治納入法治化軌道，運用法律思維和法治方式推進癌癥防治體系建設，具有重要意義。本文主要分析癌癥防治法治化的法理基礎、法治化現狀與困境，進而提出優化路徑，為決策提供建議和參考。

1 我國癌癥的流行病學趨勢與防治進展

根據最新的癌癥統計數據，全國腫瘤登記覆蓋點新發腫瘤病例約392.9萬例，發病率為285.8/10萬；死亡人數233.8萬人，死亡率為170.1/10萬。近15年癌癥總體發病率和死亡率年增長幅度約為3.9%和2.5%，均呈現逐漸上升趨勢。經過努力，我國惡性腫瘤患者五年生存率已從10年前的30.9%穩步提升至目前的40.5%，但與發達國家相比還有一定差距[1]。全球疾病負擔(global burden of disease，GBD)數據顯示，我國惡性腫瘤(癌癥)死亡占全部死因構成也呈上升態勢，是繼心血管疾病后第二大非傳染性疾病死因。超過50%的癌癥死亡歸因于飲酒、吸煙、攝入高熱量食品、慢性傳染病和糖尿病等可改變的危險因素。隨著惡性腫瘤發病、死亡數持續上升，我國每年所需的癌癥相關醫療花費超過2 200億元[2]，給患者帶來沉重的經濟負擔，為癌癥防治工作提出了更高的要求。

近年來，我國癌癥服務體系建設不斷加強，取得一定成效。根據《2019卷中國衛生健康年鑒》，2018年我國腫瘤專科醫院共有156所，衛生技術人員有7.78萬人，其中醫師2.41萬人，注冊護士4萬人；設有腫瘤科的醫院已超過2 000家[3]。我國已開展國家癌癥中心、區域癌癥診療中心和腫瘤臨床重點專科建設，以腫瘤醫院、綜合醫院腫瘤科、基層醫療衛生機構、康復醫院、安寧療護中心為主體的癌癥診療和康復體系初步形成[4]。截至2020年，我國腫瘤登記處已達到574個，覆蓋人口約4.38億，約占全國總人口的31.5%[5]。農村癌癥早診早治項目覆蓋全國31個省(市、自治區)的263個項目點，早診率達75%以上[6]；城市癌癥早診早治項目覆蓋全國20個省份的42個城市，早診率達64%[5]。

隨著我國城鎮化和工業化發展，人口老齡化逐漸加劇，生活方式隨之改變，癌癥疾病譜系也發生了較大變化，癌癥流行特點呈現發展中國家與發達國家高發癌譜并存的復雜局面，給癌癥防控帶來新的挑戰，癌癥防治工作也暴露出一些薄弱的環節和深層次問題。因此，癌癥防治工作任重道遠，推進癌癥防治法治化建設是必由之路。

2 癌癥防治法治化的法理基礎

2.1 健康權是癌癥防治法治化的理論來源

國際法和大多數國家的法律將健康權作為一項基本人權予以認可和保護。在我國《憲法》中，健康權屬于一項隱含權利，可以從其他條文中推導得出[7]。2020年6月1日實施的《基本醫療衛生與健康促進法》，首次以法律的形式明確提出“健康權”的概念，將人民的生命安全和身體健康上升為法律權益。健康權具有社會權屬性，國家必須采取積極有效的措施保障公民健康權益的實現[8]。癌癥防治服務作為公共產品或準公共產品的范疇，應當由國家作為供給主體，提供基本醫療衛生服務，落實公民的健康權益。為保障公民健康權的實現，國家需將癌癥防治各項策略和制度法律化，使公民可獲得的具體權益法定化；政府需牽頭制定符合我國國情的癌癥防治規劃和發展路徑，從制度層面將癌癥醫療服務供給公平化和均等化；社會應群策群力，充分調動資源，配合政府落實癌癥防治的責任；個人要在關注疾病早期發現、危險因素防護和健康生活方式等方面落實個體責任。因此，盡快把癌癥防控納入基本醫療衛生法律體系，通過法治化來推進癌癥防治策略，明確應有的法律位階，是實現公民健康權益的重要內容。

2.2 法治化是癌癥防治事業可持續發展的內在要求

法治是人類現代文明發展的重要成果。法治化體現的是一個國家治理能力現代化的趨勢，也是制度體系實現科學化和規范化的過程。癌癥防治法治化是以保障公民的健康權利、提升整體防治水平為宗旨，以規范癌癥防治措施為手段，落實政府、社會和個人的責任，逐步建立治理完善、科學規范、權責清晰和監督有力的癌癥防治制度和體系的過程。

癌癥防治法治化推進癌癥防治事業長遠發展，蘊含幾個方面的含義：一是癌癥防治法治化兼顧法律、政策、制度、體系所蘊含的價值和內容的靜態合理性與立法、執法、司法、法律監督各個程序和環節的動態良性運行。二是兼具保障公民權益和規范公眾行為，落實政府和社會等各法律主體的責任，確保“以人民為中心”的健康觀的實現。三是強調癌癥防治專業化的同時建立開放融合和協同治理的癌癥防治服務體系。例如，在癌癥早診與篩查、腫瘤登記、規范治療等方面發揮衛生健康行政部門、醫療機構和專業性行業組織的作用。在健康促進與宣傳、抗腫瘤藥物保障、重大科技攻關等領域由新聞出版、行政司法和教育科技等其他部門廣泛參與，體現“將健康融入所有政策”。

只有法律才能通過其規范性、穩定性、強制性的特點，在各種價值之間做出最恰當的選擇，均衡各類主體的利益，協調各個環節，實現“良法善治”，共同促進癌癥防治事業的長遠發展。

3 癌癥防治法治化的現狀

3.1 癌癥防治相關政策與規范性文件梳理

我國政府歷來重視癌癥防治工作。最初的癌癥防治工作是在20世紀50年代河南省林縣建立食管癌防治研究基地等癌癥高發現場研究基礎上發展而來[9]。自20世紀80年代，我國就開始著手制定腫瘤防治規劃綱要。2016年健康中國戰略實施以來，癌癥防治作為重要內容在綜合性規劃和政策中多次提及，并確定了未來的目標任務。尤其是《健康中國行動——癌癥防治實施方案(2019-2022年)》，為下一步癌癥防治工作指明了方向和具體行動路線。見表1。

表1 我國癌癥防治相關政策

可見，我國癌癥防治的策略是將政策作為癌癥防治的主要治理工具，往往采取政策先行，試點經驗取得一定成效后進行推廣的模式。內容以普適性、綜合性的政策為主，尚停留在規劃、促進和監督層面，有關人、財、物支持等供給內容為主的政策較少，可操作性不強[10]，政策治理的不足在癌癥防治工作的弊端日益顯現。隨著全面推進依法治國，良法善治、權利平等、公平正義等現代法治理念和價值觀逐步深入人心[11]，需要將政策法律化，在法治的軌道上推進癌癥防控體系建設，確保重大發展和改革有法可依。

3.2 癌癥防治缺乏專門立法，現有法律執行依據不足

我國政府近幾年來通過綱要、規劃和意見等政策性規定推進癌癥防治工作，但這些并非法律條款，缺乏對癌癥防治的價值定位、法律剛性約束和行政強制措施，加上缺乏有效的政策激勵措施、財政投入不到位等，無法解決癌癥防治服務體系建設遇到的實際問題。

我國目前既沒有專門的法律，也沒有行政法規作為癌癥防治工作的直接依據。《基本醫療衛生與健康促進法》作為衛生健康領域的基本法，規定多為綱領性條文，未提及癌癥防治等具體領域，加之尚未出臺實施細則，暫時無法為癌癥防治的法治化提供上位法依據。較高的法律層面上處于缺位狀態，一定程度上影響了癌癥防治工作的推進。例如，全國腫瘤登記工作僅依靠行業規范協調各地區相關部門開展工作，由于缺乏法律依據，登記部門之間存在溝通不暢、權責不清等問題制約了腫瘤登記覆蓋面的擴大，影響腫瘤登記工作質量和推行效果。又如，不合理使用抗腫瘤藥物成為近期社會熱點。國家衛生健康委員會2020年制定了《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法(試行)》和《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》，以提高抗腫瘤藥物臨床合理應用水平。隨后廣東省藥學會出臺行業規范《廣東省醫療機構抗腫瘤藥物分級管理指導意見》，響應對抗腫瘤藥物分級管理的呼吁。但現有法律法規對如何合理使用抗腫瘤藥物等沒有原則性和具體化的規定，缺乏基本藥物法定使用機制、法律干預機制和獎懲機制，藥物補償措施尚不完善，不合理和不規范用藥現象在腫瘤治療領域仍然突出，藥物使用出現濫用和邊緣化的極端情況。患者也對抗腫瘤藥物相關制度缺乏了解，缺乏合理用藥意識。

3.3 癌癥防治配套制度建設相對滯后

目前，癌癥防治在配套機制方面還存在一些不足，與法治化相配套的癌癥防治網絡與聯動、監督和問責等制度有待進一步建立與完善。例如，我國尚未形成統一聯動的癌癥防控管理機制，統籌部門不明確，癌癥早診與篩查、抗腫瘤藥物、科研攻關、癌癥救助等幾大內容分別由衛生健康、醫保、藥監、科技和民政等多個部門各自管理，不利于癌癥防治統籌和效率提高，也不利于職責劃分。又如，國家癌癥中心和各省級癌癥中心的職能、地位和作用尚不明確，目前僅僅局限于作為科研機構或技術單位來發揮作用，缺少一定的行政權，不利于發揮指導、管理和服務職能，以形成上下暢通、配合密切的癌癥防控服務體系。另外，政府職能部門、社會服務機構和個人在癌癥科普、健康教育與促進、癌癥早篩與預警、安寧療護等方面的聯動和配合機制有待完善；癌癥防治領域的政府權力運行制約、監督體系和健康指標考核等體系尚未建立。上述配套制度建設的滯后，源于癌癥防治尚未形成完善的法律體系，也反過來影響癌癥防治法治化的整體推進。

3.4 與法律和制度相沖突的實踐做法易引發法律風險

因癌癥防治領域法律體系不健全，出現一些下位規范與上位法相沖突、無法可依和挑戰制度理性的情況，引發一定的法律問題和風險。

在癌癥治療領域，抗腫瘤藥物使用的規范沖突和超適應證用藥現象較為普遍。如白蛋白結合型紫杉醇說明書中的適應證是治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發的乳腺癌，但因便捷、安全和療效好的特點，臨床醫生將其列為乳腺癌新輔助化療用藥之一，并被國內外乳腺癌診療指南納入，這是藥品說明書和診療指南相沖突以及超適應證用藥的個案。適應證是藥品說明書的重要內容，藥品說明書源于《藥典》，是藥品的法定指南，具有強制性法律效力，醫務人員和患者在一般情況下都應遵循藥品說明書的有關規定；而臨床診療規范不具法律約束力，僅作為任意性專業規范，但卻以循證醫學證據和指南為指導來促進腫瘤治療水平的提升，代表著醫學最新進展和國內外共識。另外，癌癥治療中還存在諸如《藥典》、教材、臨床路徑和專家共識等其他規范之間的沖突。從效力層級看，《藥典》、說明書和國家衛生健康委員會制定的腫瘤診療規范屬于法律規范；國內外學會或行業協會制定的診療指南或規范、教材和專家共識等都屬于非強制性的行業規范或經驗用法。上述情況實質上是低位階的規范和高位階的法律之間的沖突，有悖“下位法服從上位法”的法治原則，但規范之間的沖突應當遵循什么樣的原則去協調和平衡，以及超適應證用藥帶來的風險和效果的不確定性可能會危害患者健康，引起醫患糾紛，從而引發法律風險，這些都是癌癥防治實踐中所面臨的法律問題。

癌癥領域的新技術和新手段的使用也容易出現法律規范的空白，產生一定法律風險。如人工智能應用于癌癥診療時，患者、醫療機構和人工智能提供方的權利義務界定不夠清晰，無法可依，容易出現法律倫理風險。與傳統醫療機構進行的醫療活動相比，互聯網診療對履行患者告知義務、面診義務和保密義務、保障患者的隱私權和人格權提出了挑戰[12]。

另外，政府應建立全國性的癌癥早診早治和篩查體系，推動癌癥的早期發現和早期規范化診療，以降低癌癥發病率和死亡率。但我國目前尚未出臺癌癥單行法律，也未建立一個統一的標準化、規范化早診篩查體系，因此早診篩查的覆蓋人群、檢查項目和承擔機構等關鍵內容不明確，出現公立醫療機構有技術能力但缺乏財政投入和精力，私立醫院和體檢機構有營利動機但缺乏技術能力的局面，導致早診篩查出現市場化和準入門檻低，甚至是“唾液基因檢測”和“一滴血檢測癌癥”等魚龍混雜的情況。這不僅造成群眾的心理壓力和醫療負擔，也沖擊著公共衛生服務的制度理性和權威性。

4 癌癥防治的法治優化建議

4.1 加快推進癌癥防治立法進程

美國國會早在1937年就通過了《國家癌癥法案》，隨后又根據發展通過了修正案，開創將癌癥防治進行立法的先河。德國2009年頒布了《聯邦腫瘤登記數據法》也為腫瘤登記工作提供法律依據[13]。我國可借鑒國外的做法，以良法為前提來實現癌癥防治的善治，保障癌癥防控機制穩定、協調、系統運行。首先，在框架體系上，癌癥防治立法的完善應以《憲法》為依據，以《基本醫療衛生與健康促進法》為基本，癌癥防治單行行政法規和部門規章為核心，規范性文件和政策為配套，形成體系完整、內容全面、上下一致、橫向協調的癌癥防治法律體系。建議在未來出臺《基本醫療衛生與健康促進法》的實施細則時，進一步明確癌癥防治保障與促進等內容，強化在衛生健康基本法體系中的地位。以此為框架，既要保證國家和地方法律、法規和規章之間的上下貫通協調，也要使癌癥單行法與《老年人權益保護法》《藥品管理法》《疫苗管理法》《社會保險法》《醫師法》等其他法律法規銜接一致。其次，在具體措施上，建議出臺“癌癥防治保障與促進條例”行政法規。目前，癌癥防治雖上升到國家戰略的高度，但由全國人大制定單獨癌癥防治法的時機和條件還不成熟。國務院可以出臺“癌癥防治保障與促進條例”行政法規，作為《基本醫療衛生與健康促進法》的單行下位法，在“預防為主、防治結合、綜合施策”的工作方針指導下，對癌癥防治制度進行全面而具體的規定，輔之以癌癥防治相關的部門規章、規范性文件，形成完整的法律體系。再次，在法律條文和原則上，要保證各項法律條款結構完整，邏輯周密。癌癥防治立法可以《健康中國行動——癌癥防治實施方案(2019-2022年)》的相關內容為基礎，定位于確立癌癥防治的策略秩序和組織架構，規范癌癥防治行為，明確政府和社會通過提供優質的癌癥防治服務，維護、提升和促進民眾的健康。最后，在內容安排上，“癌癥防治保障與促進條例”要對《基本醫療衛生與健康促進法》的相關條目進行落實和延伸，體現完整性和可操作性，主要內容包括政府、社會和個人的癌癥防治權利與義務，癌癥防治服務供給體系(衛生健康行政部門、癌癥中心、醫療機構等)，專業技術人員，癌癥防治手段(包括腫瘤登記、早診早治篩查、防癌體檢、腫瘤質控、規范化治療、抗腫瘤藥物使用等內容)，癌癥防治規范(包括技術、程序和倫理等規范)，癌癥防治健康促進，癌癥防治權益保障(資金保障、監督管理和法律責任)等。同時，對于安寧療護、多學科治療、康復與營養和患者教育等癌癥防治服務熱點內容也應當盡快明確納入規定。

4.2 建立良性運行機制，完善法律配套措施

法律的生命力在于執行。癌癥防治不僅需要構建完善的法律體系和框架，還需要各方配合和聯動，堅持因地制宜，針對不同地區、不同人群、不同癌種流行情況等制定更加科學、規范、可行的配套制度，形成良性運行機制。

具體而言，要從以下配套措施保障癌癥防治法律法規的實施。一是明確以“政府主導、社會參與”的方式建立協調制度。在國家層面建立各政府部門聯絡協調機制，同時引導社會力量共同參與癌癥防治行動。二是落實并推廣癌癥分級診療制度，通過區域腫瘤醫療中心等建設試點工作促進優質醫療資源擴容下沉和均衡布局，解決患者跨區域就醫的“看病難”問題。三是提升農村等癌癥防治薄弱地區的基層服務能力，培養基層防治技術人員，在貧困地區開展癌癥健康教育和健康促進工作，倡導居民健康生活方式。四是加強監管，以監管促進執行。重點加強癌癥規范化診療、腫瘤質控和抗腫瘤藥物方面的執行和監督，整頓個別不正當、不規范診療行為，同時對癌癥防治工作的實施過程和效果進行績效評估。五是加大各級政府對癌癥防治的資金投入，完善中央財政轉移支付對重大公共衛生服務專項——癌癥早診早治項目的支持，通過政府購買服務等方式對癌癥項目進行補助。

4.3 以法治原則和法律價值為導向解決實踐問題

抗腫瘤藥物使用中出現的法律和規范之間的沖突，一方面歸因于法治化水平不高，另一方面也是醫學的復雜性及發展的階段性所致，實踐中不可避免。處理這類法律問題，若條件允許，首先應當出臺相對明確的法律規定，確保有法可依。在尚無法律規定時，應從法治原則和法律價值導向出發，本著法治優先、患者利益最大化、方案無可替代、證據支持和禁忌證禁止等原則和倫理價值來解決實踐爭議。2022年3月1日即將實施的《醫師法》明確了“在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療”，首次將診療指南和循證醫學下的超說明書用藥寫入法律，這是醫學法治化發展的一大進步。但下一步也要在《醫師法》實施細則或藥品管理法律規定中界定超說明書藥品應用的條件和范圍，明確在嚴格的管理下實施、履行告知義務、獲得患者的知情同意和適時啟動說明書修改等原則，避免超說明書濫用藥品；同時，調整《處方管理辦法》和《醫療機構藥事管理規定》等法規中明確要求醫師按說明書開具藥品的規定，確保法律規范之間的一致性。當出現法律糾紛，法院對抗腫瘤藥物使用的醫療行為是否有過錯進行裁判時，還應依據臨床腫瘤專家或腫瘤藥物專家等技術人員的專業意見綜合考量。

對于新技術和新熱點引發的法律問題，如互聯網醫院、人工智能等新技術和大數據的使用引發的腫瘤患者糾紛等，在尚不具備形成法律的階段，建議發揮專家智庫、行業協會的作用，以倫理為先導，通過社會規范、行業習慣和技術指南予以調整。

對于癌癥早診和篩查的行業現狀與制度的法理基礎相沖突的情況，要加快建立覆蓋全國的癌癥早診早治和篩查制度。從篩查技術成熟的癌種入手，制定并推廣癌癥早診和篩查官方指南，由衛生健康行政管理部門、醫療機構和專業社會團體多方協作實施早診篩查制度，建設標準化和規范化癌癥早診篩查體系。另外，條件成熟時可將癌癥早診與篩查納入各地醫保和政府財政專項，行政監管部門加強市場引導和行業規范，加強癌癥早篩的知識科普和健康教育，提升全民正確防癌的認知，以上都是推進法治化、完善癌癥篩查早診制度的有效措施。

5 結語

癌癥防治是我國衛生健康事業發展的迫切任務，也是最能提升群眾獲得感和體現醫療公平性和可及性的領域之一。目前，國家的癌癥防治整體策略取得階段性成果，應當以此為良好契機，推進癌癥防治法治化建設，健全癌癥診療服務體系，促進癌癥防治事業長遠發展。