LACbes?左心耳封堵系統結構特征與應用要點

白 元， 秦永文， 黃新苗

經導管左心耳封堵術是一種有效預防非瓣膜性心房顫動（房顫）患者并發腦卒中的手段，尤其適用于不能長期抗凝治療或出血風險高危患者［1］。目前國家藥品監管局已批準Watchman（美國Boston科技公司）、ACP（美國Abbott公司）、LAmbre（深圳先健科技公司）、LACbes（上海普實醫療器械公司）和MemoLefort（上海形狀記憶合金材料公司）等5種左心耳封堵器在國內臨床應用［2-3］。其中，LACbes?左心耳封堵器是我國自行設計研究開發的雙盤式結構左心耳封堵器，其獨特結構是與固定柱一體化編織并雕刻、具有形狀記憶性能的微倒刺［4］。自2019年上市以來，已在數百例患者中成功應用。本文將全面介紹該封堵器結構特點和植入步驟，并結合應用體會討論植入技巧。

1 LACbes?左心耳封堵器結構特征

LACbes?左心耳封堵器由鎳鈦合金絲編織而成，分為固定柱和覆蓋盤兩部分，兩部分間由醫用不銹鋼固定鉚連接。固定柱主要植入心耳內部，起固定封堵器和封堵心耳內部結構的雙重作用。固定柱周圍有10～14個倒刺，該設計是LACbes?封堵器的主要創新點。倒刺由固定柱鎳鈦絲經激光雕刻而成，與固定柱自成一體。體外和動物實驗均證實這種設計的倒刺不僅有很牢固的固定作用，而且反復回收和釋放后，倒刺形狀和角度均無變化。此外，固定柱四周內部均有滌綸膜覆蓋，可減輕或避免倒刺損傷心耳壁后引起的出血。因此，封堵器安全性得以提升。覆蓋盤的作用是覆蓋左心耳口部，防止血液進入心耳，避免左心耳內血栓進入心腔。覆蓋盤邊緣采用鈍化處理，同時覆蓋盤自身有一定弧度，不僅減輕金屬盤邊緣對肺靜脈嵴和二尖瓣根部的磨損，還可使其能更好地貼靠在心耳口部，增強密封性能。與ACP封堵器有所不同，LACbes?封堵器覆蓋盤與固定柱間由不銹鋼固定鉚連接，且兩部分鎳鈦絲粗細和硬度也不同，這種設計就使得左心耳體部軸向與開口方向角度較大時，封堵器植入后中間的鉚釘腰部可減輕張力，自適應性調整覆蓋盤方向，達到更好的封堵效果（圖1）［5］。LACbes?封堵器固定柱直徑有18～34 mm共9種，覆蓋盤直徑一般比固定柱直徑大4～6 mm。封堵器和輸送鞘管分開包裝，植入時與既往廣泛應用的先心病封堵器一樣，通過裝載短鞘將封堵器送入輸送鞘中，推送桿向前推送。

圖1 LACbes?左心耳封堵器側面觀

2 適用人群與術前準備

根據目前國內外有關房顫管理指南和左心耳封堵多項專家共識，并結合LACbes?左心耳封堵器臨床試驗研究結果，應用LACbes?左心耳封堵器行左心耳封堵術主要適用于不適合長期抗凝治療的非瓣膜性房顫患者或有抗凝禁忌患者［6-8］。一般而言，要求男性患者房顫血栓栓塞風險評分（CHA2DS2-VASc評分）≥2分，女性患者≥3分；同時還應考慮患者口服抗凝藥的出血風險，常用抗凝治療出血風險評估評分（HAS-BLED評分）進行評估，若HAS-BLED評分＞3，則認為有高出血風險，應考慮行左心耳封堵術。此外，有部分房顫患者在口服抗凝藥期間仍會出現腦梗死，也應考慮左心耳封堵術。

手術前各項準備工作與現有心臟介入手術基本相同。除評估患者一般情況外，最重要的術前準備便是對患者左心耳情況全面評估。術前可采用經食管超聲心動圖（transesophageal echocardiography，TEE）和/或心臟CTA評估和測量左心耳形態，左心房和左心耳內是否有血栓，左心耳開口最大直徑和著陸區最大直徑，左心耳深度及是否存在心包積液等（圖2）。

圖2 左心耳封堵術前TEE 4個角度評估

此外，對術前應用抗凝藥物患者，應評價凝血指標。服用華法林患者，若術前1 d國際標準化比值（INR）＞2.0，應停用華法林，或應用維生素K拮抗華法林作用，使其INR降至＜2.0。應用非維生素K口服抗凝藥（NOAC）患者，手術當日停藥1次。其余術前準備可按照《中國左心耳封堵預防心房顫動卒中專家共識（2019）》［6］中要求執行。

3 封堵器植入技術

3.1 術中影像學評估與監測

鑒于左心耳解剖位置的特點，左心耳封堵器植入過程中一般推薦全程采用TEE進行監測，因此建議對患者全身麻醉插入食管超聲探頭。有條件的單位，也可采用心腔內超聲心動圖（intracardiac echocardiography，ICE）進行監測。與TEE相比，ICE可置于左心房內或其他心腔內其他部位對封堵器進行多角度觀察，尤其是對LACbes?左心耳封堵器，因其無需將輸送鞘管送至心耳深部，且封堵器也無需在心耳最深處植入，故更加適合用ICE進行監測。此外，實時3D-TEE成像技術也可在術中應用，但并非必須，該技術有助于判斷LACbes?封堵器植入后覆蓋盤對周圍結構如肺靜脈嵴和二尖瓣有無影響，同時也可從空間上判斷牽拉試驗后，封堵器有無移位。一般而言，不推薦單純X線透視下行LACbes?封堵器植入，除非是在有經驗的醫學中心進行且術者技術熟練。單純X線下判斷封堵效果需要多角度投照造影，增加對比劑劑量，有可能增加對比劑腎病發生概率，另外不能判斷封堵器固定柱與左旋支的關系。其穩定性和放置位置是否合適，可通過牽拉覆蓋盤呈現近似球形，以及通過與左心耳造影圖像對比判斷。

3.2 術中房間隔穿刺操作要點

房間隔穿刺是LACbes?左心耳封堵器植入過程的重要步驟，常用器材為美國Abbott公司SL1鞘管或類似的國產鞘管、經過增加角度塑形的BRK或國產的穿刺針（圖3）。對大多數左心耳解剖形態而言，最佳房間隔穿刺點為房間隔靠下、靠后部位（圖4）。部分左心耳形態為折角朝頭部的“反雞翅”形，穿刺房間隔位置需略向前。患者存在房間隔缺損或卵圓孔未閉時，輸送鞘管也可經上述自然缺損通過，可省去穿間隔的步驟，但鞘管與左心耳軸向不能保持很好的同軸性時，仍建議重新穿刺房間隔，以獲得更好的鞘管軸向。

圖3 房間隔穿刺針前端塑形示例

圖4 LACbes?左心耳封堵器植入時常規房間隔穿刺點

3.3 術中左心耳造影要點與封堵器大小選擇

豬尾導管導引下，將輸送鞘管送至左心耳口部，豬尾導管送入心耳深部，先檢測左心房壓力，如平均左心房壓力＜12 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），應補液將左心房壓力升至12 mmHg，以保證左心耳適當充盈，繼后經輸送鞘管和豬尾導管同時造影，以便獲得清晰的左心耳充盈圖像，便于準確測量。造影體位一般選擇RAO30°＋CRA20°和RAO30°＋CAU20°，測量左心耳開口和左心耳頸部直徑（一般指左心耳開口直徑向內1 cm處），同時在此位置觀察心耳中遠段解剖形態，測量可植入封堵器合適深度（圖5）。

圖5 LACbes?左心耳封堵器植入前需測量的心耳開口和著陸區示例

選擇合適大小的LACbes?左心耳封堵器進行封堵是保證治療效果、避免封堵器脫落的關鍵。目前推薦選擇的LACbes?封堵器固定柱直徑應比著陸區直徑大3～5 mm，具體還要參考其內梳妝肌粗細分布等多種情況。如心耳內有很發達的梳妝肌，會導致容納封堵器固定柱的空間減小，因此封堵器直徑比測得的著陸區直徑大的程度應減少，例如大3 mm。但如心耳內梳妝肌少，甚至內壁較為平滑，則應選擇比著陸區大5 mm的封堵器，以便獲得更可靠的固定和更好的封堵效果。此外，針對口部大而體部小及多分葉體部淺的左心耳，LACbes?封堵器還設計了小盤大傘型封堵器（圖6）。反雞翅形左心耳著陸區測量與心耳內部空間呈錐形左心耳略有不同。錐形左心耳著陸區測量一般先測量心耳近端直徑（X1）和遠端直徑（X2），然后取（X1+X2）/2作為封堵器大小的選擇依據；反雞翅形左心耳著陸區測量，則應結合心耳開口大小（左心耳口部直徑基礎上加4 mm）和雞翅邊緣直徑并選擇封堵器，可利用“雞翅”空間放置固定柱（圖7）。

圖6 小盤大邊LACbes?左心耳封堵器應用示例

圖7 左心耳著陸區測量方法示意

3.4 輸送鞘管導入與放置

LACbes?左心耳封堵器設計有4種規格（9 F、10 F、12 F、14 F）輸送系統。初步臨床應用體會提示，12 F輸送鞘管基本可與各類型封堵器相匹配，因此術中選擇12 F鞘管即可。14 F輸送鞘管可能會在過房間隔穿刺孔時有較大阻力，影響操作。為了增強支撐，建議將超硬導絲放置在左上肺靜脈內，然后沿導絲送入12 F輸送鞘管，也在送入輸送鞘管前用12 F擴張管擴張股靜脈穿刺處皮下組織和房間隔穿刺處，便于送入輸送鞘管。超硬導絲較難進入左上肺靜脈時，也可用二尖瓣球囊擴張所用的左房導絲（200 cm）作為導引輸送鞘管進入左心房軌道。輸送鞘管進入左心房后，可沿鞘管再次送入5 F或6 F豬尾導管，然后在其導引下通過旋轉鞘管將鞘管送至左心耳內部。LACbes?左心耳封堵器基本結構為雙盤式，故其輸送鞘管無需送入左心耳最深部，鞘管頭端送入心耳開口內1 cm處即可。操作輸送鞘管時，要求全程在X線監測下進行。

3.5 封堵器釋放步驟

輸送鞘管到達心耳內部后，豬尾導管應暫緩拉出體外，待封堵器完全裝載在預載鞘內再將其撤出。建議先打開封堵器包裝，將封堵器完全浸入肝素0.9%氯化鈉溶液中，然后順時針旋轉將其與金屬推送桿連接，一邊通過預載短鞘Y形側管沖水，一邊將其收入鞘內，繼續反復回抽和沖洗3次，確保預載鞘內無氣體。豬尾導管拉出后，將預載短鞘與輸送長鞘尾端連接，連接時繼續通過預載短鞘Y形側管沖水。封堵器送入輸送鞘管后，適當松開尾端止血閥，緩慢推送封堵器。預估封堵器進入心影內時，全程X線監測，同時封堵器接近輸送鞘管遠端時回拉推送桿，確認封堵器連接，之后用注射器從預載短鞘Y形側管回抽血液，確保整個輸送系統無氣體。繼續前送封堵器至輸送鞘管口平齊時，固定推送桿回撤鞘管，將封堵器固定柱緩慢放出，固定柱從鞘管推出后呈球形或圓盤形時，可將輸送鞘管和金屬推送桿整體前輕輕推送，使得固定柱貼靠左心耳深部（圖8），然后右手繼續緩慢向前推送金屬桿，同時左手緩慢后撤鞘管，雙手有相對運動，最終使得覆蓋盤完全打開。根據經驗，覆蓋盤從鞘管口張開瞬間，術者右手可適當向前抵住金屬桿，避免封堵器向心耳口外“跳躍”。封堵器釋放過程中，X線投照體位常規推薦RAO30°＋CAU20°，部分患者該體位心耳口部顯示不清時，也可在RAO30°＋CRA20°進行釋放。

圖8 LACbes?封堵器固定柱釋放出鞘管呈球形或圓盤形時可整體向前推送

封堵器釋放前需滿足如下4條標準，簡稱“PAST”原則：①位置正確（P，proper position），即封堵器固定柱應置于著陸區，在TEE下觀察封堵器固定柱2/3位于回旋支遠側。如果術中無TEE，則需在RAO30°＋CAU20°行左心房造影觀察固定柱確實位于心耳下緣內側。②完全錨定（A，absolute anchor），即將輸送鞘管回拉，離開覆蓋盤1 cm，然后反復牽拉覆蓋盤，使之成菱形時透視下或TEE下觀察封堵器固定柱未發生移位。③分離密封（S，separate seal），即固定柱和覆蓋盤完全分開（RAO30°＋CAU20°和RAO30°＋CRA20°體位分別確認），且TEE下或左心房造影見覆蓋盤周圍無＞3 mm殘余分流。④標準輪胎狀（T，typical tyre），即封堵器完美釋放后的形態表現為固定柱有一定的壓縮比例，使之壓縮成“輪胎狀”。當滿足上述4條標準后，輕輕將輸送鞘管向前推送至覆蓋盤處，逆時針旋轉金屬推送桿即可釋放封堵器。然后旋緊鞘管尾端止血閥，在各個體位再次行左心房造影，觀察封堵器位置，評價封堵效果和有無殘余分流。推薦的左心房造影體位有RAO30°＋CAU20°、RAO30°＋CRA20°和RAO30°。

4 臨床應用初步體會及展望

LACbes?左心耳封堵器獨特的結構設計簡化了手術操作，提高了手術安全性，降低了并發癥風險。自2016年5月開展臨床試驗研究以來，LACbes?左心耳封堵器至今已有近500例患者植入了該封堵器。上市前臨床試驗研究2016年5月開始至2018年4月結束，共入組175例患者，手術成功率為98.86%，術后單純應用雙聯抗血小板治療，術后嚴格行3、6、12個月TEE隨訪發現，器械相關血栓發生率僅0.58%，圍術期腦卒中為零。隨訪12個月后，僅1例患者出現缺血性腦卒中。與CHA2DS2-VASc評分預測的腦卒中發生率相比，接受LACbes?左心耳封堵器治療患者缺血性腦卒中發生風險下降了92%，臨床效果顯著。上市后臨床觀察正在進行中。