血管介入模擬系統培訓對介入進修生學習曲線的影響

任 貴， 郭文剛， 殷占新， 李 凱

肝癌是我國最常見惡性腫瘤之一，絕大多數患者就診時已失去外科手術機會［1］。TACE因創傷小，費用低，效果確切等優勢是臨床最主要的不可切除肝癌治療方式［2］，特別是眾多基層醫院，對介入治療的需求愈發突出。毋庸置疑，介入治療對術者的要求較高，術者的技術熟練程度直接影響著治療結果。因此，我中心在進修生培訓過程中增加了血管介入模擬系統的模擬培訓，本研究通過回顧性對照研究，探討模擬培訓對進修生、特別是初學者技術掌握的影響。

1 材料與方法

1.1 對象

選取2018年和2019年在我中心接受TACE治療的原發性肝癌患者作為對象。按照以下納入排除標準選擇。入組標準：①首次接受TACE的原發性肝癌患者；②體能評分ECOG≤1分。排除標準：①既往接受手術切除、TACE、射頻或靶向藥物治療；②存在血管侵犯或動靜脈瘺；③彌漫性病灶不可測量；④既往上消化道出血史；⑤Child-Pugh肝功能C級；⑥合并有其他腫瘤；⑦無法提供知情同意書。所有患者均在局麻、清醒狀態下接受治療。本研究經醫院醫學倫理委員會審批通過。

以2018年和2019年在我中心學習的進修生為操作者對象，既往均無介入治療經驗。

1.2 方法

1.2.1 操作方法 所有進修生在操作前均接受書籍、視頻和授課教學，提前熟悉肝臟血管解剖、肝癌治療指南和TACE介入治療技術要點。2019年進修生在此基礎上，增加血管介入模擬系統的培訓，包括股動脈模擬穿刺和導絲導管的操作調整訓練（ANGIO-Mentor，7 d×1 h）。所有操作均按照《中國肝細胞癌經動脈化療栓塞治療（TACE）臨床實踐指南》實施：采用Seldinger技術，經皮穿刺股動脈，置入導管鞘，插入導管置于腹腔動脈或肝總動脈造影，根據造影結果再使用微導管進行腫瘤供血動脈超選擇性插管［3］。所有進修生均在高年資醫師（主治或副主任醫師，從事介入工作＞5年）帶教下完成操作。當出現以下情況時，將有帶教醫師接手完成后續操作：①股動脈穿刺3次不成功；②5 min內導管不能成功置于腹腔干或肝總動脈；③10 min內無法成功超選擇性插管；④出現血管痙攣。

1.2.2 觀察指標 ①股動脈一次性穿刺成功率；②腹腔干或肝總動脈成功置管所需時間；③超選擇性插管所需時間；④血管痙攣次數；⑤手術并發癥發生率（如股動脈血腫、術中血管損傷出血、肝膿腫、異位栓塞等）。

1.3 統計方法

計量資料用平均數±標準差表示，兩組比較采用兩獨立樣本t檢驗，多組間比較采用單因素方差分析；計數資料用百分比表示，組間比較采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。按時間順序，計算2018年組和2019年組患者接受操作的技術性成功率及并發癥發生率，組間比較使用卡方檢驗或Fisher確切概率法，并建立索引（累計率）以繪制曲線圖［4-5］。應用SPSS 22.0統計軟件進行分析。

2 結果

2.1 實驗對象基線數據

2018年和2019年我中心共有553例患者接受TACE手術治療，按照納入排除標準，最終入組145例患者，其中2018年納入患者76例，2019年納入患者69例（圖1）。兩組患者間性別、腫瘤大小、肝功能及體能方面的基線數據無明顯差異，在年齡、腫瘤數目和腫瘤分期方面差異有統計學意義（表1）。2018年和2019年每年各4名進修生，均為男性，職稱為主治醫師或住院醫師，平均年齡分別為（30.2±4.6）、（31.7±2.1）歲。

表1 患者對象基線數據

圖1 受試患者對象概況

2.2 股動脈穿刺學習曲線

入組的145例患者均由進修生在3次內完成股動脈穿刺，2018年76例患者中共有59例患者股動脈穿刺一次性成功率77.6%，（59/76），2019年69例患者1次性穿刺成功81.1%，（56/69），兩組間穿刺成功率差異無明顯統計學意義（P=0.68）（表2）。但從CUSUM學習曲線上看，2018年的學習曲線在30例之前呈持續上升趨勢，在30例之后逐漸平穩下降，而2019年的學習曲線在病例累積至18例時到達平臺頂點，隨后逐漸下降（圖2）。說明2018年進修生需要通過30例患者的操作累計才可以達到熟練掌握階段，而通過增加介入模擬系統模擬操作培訓后，達到熟練掌握階段所需的病例數降至18例。

圖2 兩組學員學習曲線

表2 兩組間股動脈一次性穿刺成功率的比較

2.3 插管時間

在腹腔干或肝總動脈置管方面，2018年的76例患者平均成功置管時間為（3.2±1.1）min，而2019年患者的平均成功置管時間為（3.0±1.0）min，兩組時間差異無統計學意義（P=0.39）。但2018年病例中，有3例操作過程中因肝動脈置管時間超過5 min而更換操作者（置管時間按5 min計算），2019年病例中則無此情況。在超選擇性插管方面，2018年和2019年的所有患者均成功實現超選擇插管，但2018年的平均超選擇插管時間為（6.7±1.8）min，而2019年的平均超選擇插管時間為（5.7±1.9）min，兩組時間差異有顯著統計學意義（P=0.002）。同時，2018年病例中同樣有3例因在10 min內進修生未能成功超選擇插管而更換操作者，2019年病例中有1例因超時而更換操作者。

2.4 手術并發癥

2018年的病例中，有4例在超選擇性插管過程中出現了血管痙攣，2019年病例中無此情況。另外，2018年和2019年各有1例患者于術后24 h內出現股動脈血腫，均經過再次壓迫包扎后血腫得到有效控制。所有的病例中，未出現術中血管損傷出血、肝膿腫、異位栓塞等并發癥。

3 討論

TACE是中期肝癌的一線治療方案，對于一些不能手術的Ⅰb期和Ⅱa期患者，以及部分晚期肝癌患者（Ⅲa及Ⅲb期）的二線治療也同樣適用。因此現實世界中，TACE是應用最廣泛的肝癌治療方式［2，6］。而與介入治療迅猛發展及廣泛需求不符的是，目前國內介入醫師缺乏，急需加強對介入醫師，特別是基層醫院介入醫師的培養。然而，傳統的介入操作帶教模式訓練周期長，操作者實踐機會較少，特別是培訓初期，由于緊張、陌生等因素，操作失誤風險較高，對患者、醫護人員都造成了不利影響。而現代化的介入模擬培訓系統，為解決這一問題提供了新途徑［7］。

血管介入模擬系統最早誕生于2001年。本研究所使用的ANGIO-Mentor模擬系統包括心腦血管、肝腎動脈等不同的血管模塊，并可預植入不同疾病病例［8］。操作者根據病例選用合適的介入材料（導絲、導管、血管鞘等），在模擬X線顯示器引導下進行手術操作，最終系統會自動對操作過程生成初步評估報告，包括操作時間、X線照射時間、對比劑的用量等。血管介入模擬系統使操作者在高度還原的三維血管結構模型中操作，避免了由于經驗不足在患者身上反復操作造成的損傷和額外的耗材使用，減少了不必要的射線暴露，更重要的是該系統可加速操作者的技術熟練過程，提高操作者信心，最終全面提高進修生的介入操作能力。早在2006年，Chaer等［9］通過隨機對照試驗證實，血管介入模擬系統可提高受訓者的操作水平。Patel等［10］納入了15項臨床試驗進行薈萃分析，結果發現血管介入模擬系統可顯著提高受訓者在操作能力、技能考核及自信心方面的表現。本研究發現血管介入模擬系統明顯縮短了進修生進行肝動脈穿刺的學習曲線。在腹腔干或肝總動脈置管方面，兩組操作時間雖然沒有差異，但是在超選擇插管時間方面，模擬系統培訓顯著縮短了進修生的操作時間，這可能也和腹腔干或肝總動脈置管的造作相對較簡單有關。另外，血管介入模擬系統培訓還減少了進修生因操作不當導致血管痙攣的次數。因此，血管介入模擬系統極大的提高了進修生的學習效率，在將來的介入培訓領域具有良好的應用前景。

血管介入模擬系統價格昂貴，運行維護及維修都需要專業的工程師進行，而且模擬操作與實際介入操作確實存在一定的差距，這些缺點也限制了其進一步推廣應用。但隨著科技的進步，特別是計算機技術的不斷發展，相信血管介入模擬系統也將得到進一步的改善，最終使得臨床患者獲益［11］。

本研究尚存在以下不足：①本研究是單中心的回顧性研究，試驗組與對照組患者對象的部分基線數據存在差異，這種差異對結果造成的影響希望后期通過隨機對照研究（RCT）研究來規避。②本研究中納入的操作者對象數量偏少，且存在臨床經驗及技能水平差異，可能對結果會產生影響；③雖然本研究發現血管介入模擬系統可以提高進修生的學習效率，但因為是回顧性研究，證據強度偏弱，后期需進一步通過RCT研究來獲得最高強度的循證醫學證據。