植入物螺釘實施供應鏈管理前后清洗質量的對比研究*

劉 威，姚卓婭，耿軍輝，王俊鋒

(河南省人民醫院消毒供應中心/鄭州大學人民醫院，河南 鄭州 450003)

植入物是需要留存30 d或以上，放置于生理存在或外科操作造成的體腔中[1]。由于外來醫療器械及植入物流動性大，轉運頻繁，經常導致外來醫療器械及植入物處置時間不足，監管難度大，只有徹底地清洗才能保證消毒及滅菌質量，保障手術的順利進行[2]。有關調查顯示，與植入物有關的感染發生率為85%，而外來醫療器械植入物螺釘的污染是引起術中外源性細菌種植的主要原因。外來醫療器械植入物螺釘是植入物最常見的一種，且種類繁多，結構復雜多樣，給消毒供應中心的再處理提出巨大挑戰[3]。供應鏈管理模式[4]將外來手術器械的供應、清洗、包裝、滅菌、使用后回收、清洗等工作進行集中管理，提升管理效率,降低醫療管理成本，使得服務更加主動、專業、人性化。本院消毒供應中心針對外來醫療器械植入物螺釘于2019年8月1日開始實施供應鏈管理模式，效果良好，現報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 采用便利抽樣法，選取在本院為手術提供的清洗消毒后的外來醫療器械植入物螺釘為研究對象，其中2019年3月1日至4月30日采用常規方式接收的600件外來醫療器械螺釘為對照組，8月1日至9月30日實施供應鏈管理模式后接收的600件外來醫療器械螺釘為干預組。2種方式選取的樣本為本院消毒供應中心2個月工作中接收的植入物螺釘，選取皮質釘、松質釘、萬向釘、頜面骨固定釘、空心釘、線纜釘各100件。納入標準：(1)由本院招標引進的外來醫療器械廠商所提供的；(2)外來醫療器械植入物螺釘為進口品牌；(3)外來醫療器械植入物螺釘可采用超聲清洗、機械清洗及高溫高壓滅菌方式；(4)高溫高壓滅菌的次數低于或等于10次[5]。排除標準：(1)結構缺失的外來醫療器械植入物螺釘；(2)對清洗消毒滅菌未提供任何參數的外來醫療器械植入物螺釘。

1.2方法 對照組按照常規方式進行外來醫療器械植入物螺釘的管理，干預組實施供應鏈管理模式，實現院內外閉環式管理。

1.2.1常規管理方式 依據國家行業標準要求，外來醫療器械廠商在醫學裝備部備案，消毒供應中心交接清點，裝載在專用釘盒中，再經標準化流程清洗(沖洗、多酶浸泡、手工清洗、機械清洗)、消毒、滅菌及儲存發放，手術完成后與手術交接清點，最后未使用外來醫療器械植入物螺釘清洗消毒后歸還。

1.2.2供應鏈管理模式 對手術后未使用的外來醫療器械植入物螺釘加入院外監督管理，通過對術后進行清洗消毒的各項參數，院外存儲環境中溫濕度，空氣潔凈度，轉運容器與盛裝容器潔凈度的記錄，嚴格把控外來醫療器械植入物螺釘的質量，嚴密監管防止院外污染的發生。在院內，首先，由外來器械廠家與醫院醫學裝備部交接，核查器械及植入物明細，儲存環境參數是否達標，合格后，在消毒供應中心回收區進行交接。其次，經消毒供應中心清點，核查清潔程度后，將外來醫療器械植入物螺釘放置于相匹配的帶蓋密紋網筐中，與專用釘盒分開按流程進行清洗。然后，再對清洗流程進行優化，采用機械清洗前手工清洗結合壓力蒸汽清洗并加入超聲清洗。最后，在手術室使用后，與消毒供應中心進行交接，核對植入物種類數量，評估污染情況，采取預處理措施。再次清洗消毒合格后，交還廠方人員，并提供相應的器械明細及清洗流程參數，記錄在追溯系統中。每日工作結束后對專用清洗工具進行清洗消毒，減少二次污染。其余流程仍按常規管理模式進行處理，實現全面、全程的供應鏈管理。管理流程如圖1所示。

圖1 外來醫療器械植入物螺釘供應鏈管理模式流程圖

1.2.2.1配置相匹配的轉運容器與盛裝容器 要求器械廠商提供密閉式轉運箱并配備與外來醫療器械植入物螺釘相匹配的容器，轉運容器與盛裝容器應配備卡扣式鎖扣，防止在轉運過程中外來醫療器械植入物螺釘被污染或遺失。轉運容器與盛裝容器應每次使用后進行清洗消毒處理。由消毒供應中心人員定期檢查轉運容器與盛裝容器的清潔度。

1.2.2.2優化外來醫療器械植入物螺釘的清洗流程 干預組采用沖洗-多酶超聲清洗-手工刷洗-機械清洗的方式。清洗后應記錄各項參數(酶液濃度、超聲時間、溫度、超聲頻次等)。外來醫療器械植入物螺釘放置于相匹配的帶蓋密紋網筐中，閉合鎖扣，以防清洗時遺失。專用釘盒按干預組清洗流程進行處理。清洗消毒后，再將外來醫療器械植入物螺釘按規格型號重新放置于專用釘盒中。

1.2.2.3針對清洗工具進行質量管理 干預組在每日工作結束后，將清洗工具流動水下沖洗30 s，上下揉搓2次，去除明顯污染物，再放置于器械籃筐中，避免擺放過于密集，采用機械清洗消毒。

1.3結局指標

1.3.1轉運容器與盛裝容器清潔度 運用目測法及ATP生物熒光檢測法對兩組廠方人員提供的轉運與盛裝外來醫療器械植入物螺釘的容器進行檢測。根據ATP 生物熒光法評價標準參照廠家提供閾值，500 RLU 以上為不合格[6]。

1.3.2平均清洗時間 外來醫療器械植入物螺釘由消毒供應中心人員進行交接回收時錄入追溯系統為開始時間，以清洗消毒完成時錄入追溯系統為結束時間，分別計算兩組總時間除以手術臺數得到平均清洗時間。

1.3.3清洗合格率 運用目測法及ATP生物熒光檢測法對兩組外來醫療器械植入物螺釘清洗質量分別進行檢測，根據廠家建議，結合外來醫療器械植入物螺釘清洗評價標準,熒光檢測值低于200 RLU時殘留蛋白和生物負載量檢測符合相應標準[7]。因此，以熒光檢測值低于200 RLU為合格標準判定。

2 結 果

2.1兩組清洗效果比較 設置清洗消毒合格單，內容包括按照行業標準要求外來醫療器械植入物螺釘及時送達時間，是否提供合格證及產品說明書，外來醫療器械及植入物存儲環境的各項參數(溫濕度、空氣潔凈度等)。在別家醫院滅菌后未使用的醫療器械植入物螺釘還應提供再次清洗消毒合格單，內容包括再次清洗消毒的各項參數(酶液用量、純水電導率、A0值等)，以及本次清洗消毒的各項參數(酶液用量、純水電導率、A0值等)各項數值必須達到行業標準要求才能記為清洗質量合格。某種螺釘的清洗合格率=樣本合格數/樣本總數×100%，本研究中不同類型螺釘樣本總數均為100，對照組清洗效果明顯低于干預組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表1。

表1 兩組外來醫療器械植入物螺釘清洗合格率比較[n(%)]

2.2管理質量比較 對照組與干預組盛裝容器清潔率，轉運容器清潔率前后對比采用χ2檢驗，干預組盛裝容器清潔率高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。兩組平均清洗時間符合正態分布如圖2所示。前后對比采用t檢驗，差異有統計學意義(P<0.05)，見表2。

圖2 兩組平均清洗時間正態分布圖

表2 兩組盛裝容器、轉運容器及平均清洗時間比較

3 討 論

3.1供應鏈管理模式能顯著提高外來醫療器械植入物螺釘管理水平 傳統的管理只重視消毒供應中心內部管理。外來醫療器械植入物螺釘再次清洗消毒后至再次送達消毒供應中心之間缺乏監管措施。螺釘其多紋路，多溝槽，易引起外源性細菌種植形成生物膜[8]，而生物膜經過清洗甚至滅菌仍然存在[9]，增加患者感染風險。干預組在盛裝容器及轉運容器清潔度，轉運容器應有生物性危險物標識[10]，業務員手衛生等管理方面優于對照組。供應鏈管理模式將外來醫療器械植入物螺釘在院外的流向納入管理中，減少外來醫療器械植入物螺釘在院外污染概率，通過廠方提供的各項參數，評估外來醫療器械植入物螺釘潔凈度狀況，采取針對性清洗措施，提高工作效率，保障清洗質量安全。

3.2供應鏈管理模式可明顯提高清洗質量 皮質釘通常螺距較小且螺紋淺，而松質釘通常為螺距較大且螺紋深，較皮質釘易被污染且難于清洗，干預組采用酶超聲清洗，超聲振蕩與空化效應使螺釘釘體的污漬迅速去除[11]，較對照組使用酶液浸泡方式更有效，同時減少了二次沖洗時間，每次操作節約約25 min。在清洗時與專用釘盒分開進行清洗消毒，有效解決了接觸面污染嚴重且難于清洗的問題。萬向釘釘帽活動度大之間有縫隙，污染后不易徹底清除，干預組采用壓力蒸汽清洗結合手工刷洗方式較對照組只采用手工刷洗方式更有效。空心釘釘體有管腔且腔體直徑較小，干預組引進專用清洗毛刷手工刷洗較對照組采用水槍沖洗效果更好。每日工作結束后，對刷洗工具進行清洗消毒，避免二次污染的風險。線纜釘釘帽為環形結構，通常與線纜配套使用。對照組線纜釘無配套盛裝容器，為避免遺失，由線纜穿齊，這樣造成了線纜釘釘帽的磨損，加上環境，轉運工具不清潔等易在磨損處形成生物膜，難于清洗。干預組要求使用配套盛裝容器，容器及時清洗消毒，減少線纜釘磨損，清洗質量得到極大提高。本研究供應鏈管理的局限在于，需要與外來醫療器械廠家建立良好的溝通交流環境，在外來醫療器械廠家較多且廠家人員不穩定的情況下，需要投入消毒供應人員較多精力去實行溝通與培訓，且外來醫療器械植入物螺釘的院外儲存環境及轉運盛裝容器需要定期監測，人員精力投入較多。

綜上，外來醫療器械植入物螺釘的質量管理對于保障臨床手術安全有重要意義[12]。供應鏈管理模式全面監管外來醫療器械植入物螺釘，保障清洗質量，提高工作效率，確保患者安全，值得推廣。