實驗室信息管理系統在檢驗質量關鍵指標管理中的價值探討

鄧桂林，文迦箱，饒娟，陳德喬

重慶市萬州區第一人民醫院檢驗科，重慶 404000

隨著國內醫療條件的持續提高，檢驗領域逐漸步入自動化檢測時代，以往傳統的信息處理方式無法承載檢測過程中傳輸的海量信息。 基于現代計算機技術的LIS系統應運而生，LIS 憑借自身強大的信息處理能力可高效準確地運轉檢驗流程的各大環節，雖然LIS 信息處理系統的高效能力有目共睹，然而，在實驗室管理方面，LIS還需加強普及和運用實驗室檢驗質量指標。 例如，在登記未達標準的標本方面，部分實驗室仍然遵循傳統的人工記錄方式，采取統一智能管理[1-2]。 該研究為探究LIS在檢驗質量關鍵指標管理中的價值，就LIS 應該實現哪些關鍵性實驗室質量指標和高效地應用這些指標展開探討。 收集該院2019 年1—12 月期間的35 萬全年樣本開展該組研究，現報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象

該研究報道共收集35 萬全年樣本量，包括不合格標本13 500 份，實驗室質量指標監測系統共納入臨界126 000 份、TAT 157 400 份、APTT 23 100 份、 凝血酶時間30 000 份。

1.2 方法

LIS 系統的建立：該研究基于北京知方科技有限公司的LIS 平臺，建立了樣品管理、檢驗報告管理、質量控制管理的內容體系，具體如下。

①樣本管理與監控：在LIS 系統上設計ERACTIVE INPUT 程序，收集信息，根據需求編寫個性化程序檢索數據，定期導出相應的報表，對不合格試樣率、試樣鑒定錯誤率進行樣品管理和監控，標本及其他內容物遺失[3]。

②檢測報告監控:構建標本操作工藝系統，確保每個標本由條碼打印至采集完成的時間均在LIS 系統中跟蹤掌控中。 可在LIS 后臺設計并捕獲TAT 通知率、危急值報告通知率等指標對應的時間節點，計算各樣本的上述指標[4]。

③質量控制:收集各監測項目質量控制信息，建立室內質量控制數據庫，監測質量控制檢查項目總誤差和失控等關鍵質量指標率;指數提示了系統各個時期的發病率和影響因素以及動態變化趨勢。 質量指標，便于LIS系統明確各指標在各個時期的發病率、影響因素和動態變化趨勢[5]。

2 結果

2.1 樣本管理的監控

LIS 管理下的聚類管理主要監控試樣丟失、 試樣鑒定錯誤率、試樣不合格率等。實驗室需要對不合格率制定質量目標。該系統設定的目標是：不合格率低于1%，合格范圍為1%～2%，警戒線為2%～3%。 當不合格率達到或超過3%時，可視為系統嚴重失控，并自行整改。

圖1 顯示2019 各專業組不合格率低于1%，但在1～2 個分項不合格率明顯高于其他月份，識別不合格品來源，在各病區的列表上設置，用于獨立計算單元，各病區不合格標本率超過2%,一個警告，統計各病區不合格標本率。 見表1。

表1 2019 年度各病區不合格標本發生情況

圖1 2019 年度各專業組不合格標本率匯總

實驗室管理人員將不合格標本按月率較高的數據反饋給護士長，護士長根據數據反饋出的問題開展針對性的護理培訓，以此減少不合格標本率，系統設定的質量目標為每月少于2 例/10 000 例，標記錯誤率為0.45/10 000 個樣品，為達到質量目標，對于樣品丟失事件系統，質量目標設為0。 2019 年發生20 件樣品丟失事件，達到質量要求。

2.2 檢驗報告管理監控

2.2.1 TAT 合格率 LIS 檢查報告管理的核心項目在于對TAT 合格率的監控和關鍵結果報告率。 標本的合格率是檢驗報告管理的核心檢測指數。 實驗室需要設定相應的質量目標，如TAT 合格率≥98%，合格率為95%～98%。

圖2 總結2019 年各專業組TAT 合格率。 臨檢組、生免組、微免組的TAT 合格率一般在可接受范圍內。 根據LIS 數據，11 月份臨檢組TAT 合格率明顯低于其他月份。 對LIS 識別出的問題，并進一步查找背景資料，長時間的血液循環主要發生在早上5-7 點。根據重新分析結果，11 月新增加的免疫學病房5-7 點在急診科進行了大量血液常規樣本檢測。 由于急診科人員和設備有限，部分樣品的測試時間超過了時限，降低了TAT 合格率。 因此，該研究決定采取針對性分流措施解決這一問題，團隊的TAT 合格率在12 月恢復正常水平。 見表2。

表2 2019 年度各檢驗項目的合格率情況

圖2 2019 年度各專業組TAT 合格率匯總

2.2.2 危急值回報率 回報率是臨床與實驗室合作需要完成的核心醫療指標。采用LIS 系統對加工過程進行設計，簡單快捷，便于檢驗員操作。 同時應設定危急界值回報率的質量目標，如危急值回報率≥98%。

圖3 所示，2019 年危急值回報率均控制在質量目標控制范圍內。 在保證臨界值報告的前提下，實驗室還需要在LIS 系統中設計一個程序，以動態測試報表的及時性。 監控設置危急值并返回有效時間，如在LIS系統觸發檢驗結果的危急值規則，將危急值發送到的時間間隔定義為臨床工作站返回有效時間的危急值，需要設置有效時間質量目標，質量目標設定的有效時間，如門診≤45 min，病房≤45 min，急診≤15 min。 2019 年危急值回報率與及時率匯總表明，與危急值回報率相比，危急值及時率仍有較大的提升空間。 重點是通過統計各專業組的危急值回收率，確定哪些專業需要加強，這也是對LIS 從整體上提供實驗室質量管理的有效提醒。 見圖4。

圖3 2019 年危急值回報率匯總

圖4 2019 年危急值回報及時率匯總

2.3 質量控制管理監控

在質量控制管理中，LIS 可以實現室內監測質量控制與質量評價的關系。 測試程序采用質量控制，傳輸到LIS 的數據將根據目標確定和預設的標準偏差失控。 當失去控制時，將對失去控制的原因、糾正預防措施和臨床效果進行評估并輸入LIS。 LIS 后臺將收集各測試項目的失控信息，形成室內質量控制數據庫，監控內容包括平均質量控制和控制率損失。 通過設置允許的總誤差(CV)，如果當月的總CV 超過允許的總CV，可直接知曉出問題的環節與項目，第一時間采取針對性解決措施。

2019 年8 月APTT 項目的CV 大幅增加，超過了允許的CV。利用LIS 快速識別問題，剔除純水水質、樣品注射微堵塞、質量控制產品等影響因素，最終確定了APTT試劑的穩定性。 今年9 月，APTT 的CV 值減小到允許范圍。 通過LIS 監測各項目CV 趨勢，不僅可以顯示出各項項目的完成質量和水平，而且可為下次項目開展提供各項數據指標參考。 對于完成質量較高的項目，可再度降低允許CV，以此提升項目質量要求。

圖5 2019 年活化部分凝血活酶時間變異系數趨勢

圖6 2019 年凝血酶時間變異系數趨勢

3 討論

最初的用途為記錄、組織和歸檔實驗室結果，在微處理器出現后，其被快速應用在各項項目監測中，我國的LIS 相關研究和應用起步較晚，但發展速度非常快，臨床檢驗過程中應用LIS 系統，可顯著規范檢驗流程，減少分析中的錯誤，提高工作效率，對實驗室管理水平的提高有著重要作用，在醫院的自動化發展中，有著舉足輕重的作用價值[6]。 標準LIS 功能模塊設計是完成整個樣品分析過程的系統方案。主要功能包括接收醫囑信息、標本采集、標本簽名、數據傳輸、結果審核、患者賬單、自助醫囑采集等檢查流程，目前臨床上已經在標本檢驗過程中，充分證實了LIS 強大的指數數據處理能力，但尚需完善如項目CV、TAT 時間和危急值等實驗室管理層面的實驗室關鍵指標[7-8]。

實驗室質量指標應反映樣品檢測的全過程，主要包括樣品管理、質量控制管理和檢驗報告管理，這是實驗室管理的重點項目。 通過將LIS 與重點實驗室質量指標有機結合，實現了整個檢測系統的電子化管理。 該研究采用LIS 設計的標本故障率處理流程，對各專業組標本故障率進行橫向監測，對各病區標本故障率進行縱向監測，實現標本的有效管理。 當實驗室收到不合格標本時，可以設計快捷菜單，首先輸入所有標本的條碼，撥打房間，輸入房間電話號碼，并撥打人員姓名和工號，其次，填寫不合格原因，LIS 系統對常見標本不合格原因會提前設計好，以保證歸還時間，溶血、標本冷凍等，幫助工作人員快速分析失敗原因，最終填寫治療內容。 系統將提前設計共同的處理措施，如 “拒收樣品”“復驗樣品”等[9-11]。 不合格產品的注冊由LIS 系統完成。 住院患者可以自動退還費用。 患者可憑醫療卡在自助設備上打印不合格品報告表，供應商可使用此報告表重新取樣，或放棄試驗并直接退還費用，以完成不合格樣品的處理[12]。另外，兒科和ICU 病房有著較高的不合格標本率，考慮與對應病區患者的病情嚴重程度有關，而兒科和危重癥患者的采血難度通常高于普通患者，很容易產生溶血和凝血等不合格標本，需根據定期趨勢變化，改進樣本管理中的問題[13-14]。

臨床醫師的決策與實驗室的危急值回報有著重要的關聯性，因此，建立快速有效的危急值返回方法是實現快速臨界值返回的關鍵。 通過設計LIS 中的處理流程，可以有效地管理臨界值的返回，具體如下:首先，在LIS 中輸入閾值并定義范圍。測量結果觸發閾值規則，計算機界面彈出對話框，觸發該規則的閾值信息顯示在對話框中。 點擊網絡報告，電子信息立即被發送到相應病房的計算機上，醫護人員能夠在第一時間知曉信息，回報危急值，如10 min 內醫護人員仍然未執行指令，LIS 系統會自動改用電話回報的方式完成危急值標本登記，同時在系統內生成危急值處理清單[15-17]。 該研究通過LIS 有效實現了危急值回報，并對危急值回報和回報時間進行了監控，可以在監控收益的同時提高完工質量。 另外，檢測系統穩定性的核心反映標準為檢驗項目控制的總誤差，可通過LIS 編寫程序，調取質控程序，智能化計算總誤差，不僅能夠快速調查檢測項目的CV，還可綜合分析不同周期的CV[18]。

綜上所述，以LIS 的數據庫管理模式為基礎，建立實驗室關鍵指標監控方案，可對實驗室檢驗質量關鍵指標做出客觀高效的管理。