醫(yī)用高分子材料的應用現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

鞏玉紅

摘要：醫(yī)用高分子材料的應用主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械、人工器官、藥劑高分子等方面，本文主要就這幾方面的應用現(xiàn)狀進行分析并就其發(fā)展趨勢進行預測和展望。

關鍵詞：醫(yī)用高分子材料;人工器官;醫(yī)療器械

1醫(yī)用高分子材料概述

醫(yī)用高分子材料，是指在醫(yī)學上使用的高分子材料。其對挽救生命、救治傷殘、提高人類生活質(zhì)量等方面發(fā)揮著重要作用。醫(yī)用高分子材料依據(jù)其來源可分為天然醫(yī)用高分子材料和合成醫(yī)用高分子材料。天然醫(yī)用高分子材料主要包括甲殼素、纖維素、膠原蛋白、透明質(zhì)酸、明膠及海藻酸鈉等;合成醫(yī)用高分子材料目前常用的有聚乙烯、聚丙烯、聚酯纖維、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯、硅橡膠、聚乙烯醇、聚乳酸等。依據(jù)材料的性質(zhì)，醫(yī)用高分子材料又可分為可生物降解和非降解兩大類。可生物降解材料包括甲殼素、纖維素、膠原、脂肪族聚酯、聚乳酸、聚己內(nèi)酯、聚氨基酸、聚乙烯醇等，主要用于藥物釋放載體及非永久性植入器械。非降解材料包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、硅橡膠、聚氨酯、芳香聚酯、聚醚醚酮等，主要用于人體軟、硬組織修復和制造人工器官、人造血管、接觸鏡和黏結(jié)劑等。

醫(yī)用高分子材料性能要求嚴格，主要體現(xiàn)在材料必須無毒或副作用極少，有足夠的安全性;其物理、化學和機械性能滿足醫(yī)用所設計和功能要求;與人體及其他材料有很好的適應性，還要滿足不同應用領域的特殊功能，另外還需要有優(yōu)異的成型加工性能。醫(yī)用高分子材料主要用于制造人體器官、藥用高分子、醫(yī)療器械等。

2醫(yī)用高分子材料應用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

2.1醫(yī)療器械

高分子醫(yī)療器械主要包括藥劑容器、血漿袋、輸血輸液用具、注射器、化驗室用品、手術(shù)室用品等;手術(shù)用手套、麻醉用品（吸氧管、口罩、氣管插管等）、診療用品（洗眼用具、耳鏡、壓舌片、灌腸用具、腸、胃、食道窺鏡導管和探頭、腔門鏡、導尿管等）、繃帶、橡皮膏等。每年消耗量巨大，隨著人們生活質(zhì)量的提高，對其要求也不斷提高，現(xiàn)就用量較大的輸液器、一次性注射器、輸液袋進行分析討論。

國內(nèi)聚烯烴輸液器材料及TPE輸液器的產(chǎn)業(yè)化步伐正在加快。美國百特公司已實現(xiàn)了 TPE輸液器及其材料的產(chǎn)業(yè)化，該公司宣布靜脈輸液領域不再使用聚氯乙烯材料。中國科學院和山東威高集團公司合作開發(fā)的TPE輸液器專用料和TPE輸液器已研發(fā)成功，并在國內(nèi)各省市的多家醫(yī)院廣為使用，受到廣泛的歡迎，正逐步取代傳統(tǒng)聚氯乙烯產(chǎn)品。此外，浙江三博聚合物有限公司和普立萬公司（中國）也致力于聚烯烴輸液器專用料的產(chǎn)業(yè)化工作。

一次性注射器普遍采用聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯和聚苯乙烯等制作，其技術(shù)比較成熟，今后的重點將主要集中在抗輻照老化的聚丙烯專用料的研發(fā)，重點解決輻照后材料力學性能變劣、顏色變黃等諸多問題。

聚烯烴輸液袋是輸液包裝材料發(fā)展的趨勢。以聚烯烴材料為主體的輸液袋由聚烯烴和其它材料組成的多層復合膜制成。目前國內(nèi)制作輸液袋的復合膜主要依賴進口。其基材主要是聚丙烯、聚乙烯、彈性體、聚酯和尼龍等。山東威高集團有限公司從德國引進了5層復合膜機組，采用國內(nèi)聯(lián)合研發(fā)的技術(shù)生產(chǎn)復合膜，規(guī)模可達年產(chǎn)2.5億只輸液袋。

研發(fā)質(zhì)高、價廉的輸液器材料，滿足精密輸液器等不同類別需求，是輸液器材料的發(fā)展重點。同時開發(fā)抗菌自潤滑、尺寸穩(wěn)定性高和低溫韌性優(yōu)異的聚烯烴材料，注重注射器、輸液袋（瓶）材料的多品種化，也是發(fā)展的主要趨勢。隨著2015年環(huán)氧乙烷滅菌的徹底禁用，輻照滅菌將是主要的替代方法。然而，聚烯烴材料，特別是叔碳基聚丙烯類材料，輻照滅菌會導致其性能明顯變差。因此，研發(fā)耐輻照滅菌的聚烯烴醫(yī)療輸注器械材料將是近期和未來一段時間的重點。

2.2人工器官

醫(yī)用高分子材料可用以制造人體內(nèi)臟、體外器官。象人工血管、人工食道、人工尿道、人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、人工骨、整形材料等，其中臨床應用最多的是人工骨骼和人工心血管，約占市場四分之三以上的份額。

人工骨骼主要產(chǎn)品是人工膝蓋，人工髖關節(jié)以及骨骼生物活性材料等，所用的醫(yī)用高分子材料有高密度聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚砜、聚左旋乳酸、液晶自增強聚乳酸、乙醇酸共聚物、自增強聚乙醇酸等。在我國3D打印人工髖關節(jié)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準，是我國首個3D打印人體植入物。人工骨制備的發(fā)展趨勢是將生物活性物質(zhì)和基質(zhì)物質(zhì)組合到一起，促進生物活性物質(zhì)的黏附、增殖和分化。

人工心血管主要指支架、血管通路裝置、周邊血管導管移植、心跳節(jié)律器等，其中支架占一半以上，2015年，美國康奈爾大學的研究人員開發(fā)出了一種輕量級的柔性材料，并準備將其用于創(chuàng)建一個人工心臟。血管生物支架的發(fā)展趨勢是聚合物共混技術(shù)，如膠原/殼聚糖、海藻酸鈉/殼聚糖、殼聚糖/明膠、殼聚糖/聚己內(nèi)酯、膠原/瓊脂糖、聚乳酸/聚乙二醇等體系，能使人工代用器官在材料本體及表面結(jié)構(gòu)的有序化、復合化方面取得長足進步，達到與生物體相似的結(jié)構(gòu)和功能，進而顯著提高其生物相容性。

2.3藥劑高分子

藥劑高分子包括藥物高分子和大分子化藥物。藥物高分子是指本身就有藥理功能的高分子，如陰離子聚合物型的干擾素誘發(fā)劑;大分子化藥物是指將傳統(tǒng)的小分子藥物大分子化，如聚青霉素。國內(nèi)市場規(guī)模排前的藥劑高分子分別為明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、微晶纖維素、乳糖等，其主要用于藥品劑型的改善、緩釋、靶向作用以及合成新的藥物。在改善藥品質(zhì)量和研發(fā)新型藥物傳輸系統(tǒng)中發(fā)揮了重要作用，在現(xiàn)代藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)中扮演了重要的角色。目前，高端材料基本依賴進口。

藥劑高分子未來發(fā)展趨勢是開發(fā)生物活性物質(zhì)（疫苗、蛋白、基因等）靶向控釋載體。尤其是通過對生物降解型聚合物進行物理和化學修飾，研發(fā)出適合于不同藥物的聚合物基材料，使之達到理想的控制釋放效果。

3結(jié)束語

作為醫(yī)療領域重要關鍵材料的醫(yī)用高分子材料，隨著材料功能化技術(shù)以及現(xiàn)代智能技術(shù)的發(fā)展，其性能將不斷完善，其應用深度和廣度將進一步提高，以滿足人們對醫(yī)療健康生活的不斷需求。

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（淄博職業(yè)學院山東淄博 ?255000）