集采沖擊波的危與機

薛宇

近日，醫藥行業集采政策密集出臺，受此影響集采概念相關個股遭遇重挫。8月19日，安徽省醫藥集中采購服務中心發布《安徽省公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》，宣布IVD領域的帶量采購正式開始，對5大類23種臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的臨床檢驗試劑開啟集中帶量采購，主要為化學發光IVD高值項目。

而此前市場一致認為，化學發光試劑是IVD領域難度較高、集采可能性較小的項目，但此次安徽省率先試點，大大超出市場對化學發光試劑及其他集采難度高的醫療器械的集采進度和力度的預期，IVD行業個股大幅下跌。

從仿制藥集采到醫療耗材，再到生物制品、中成藥、IVD高值產品，集采常態化的背景下覆蓋范圍持續擴大，但各集采品種受影響的邏輯不盡相同，應理性看待。

集采范圍擴大

2018年9月，國務院辦公廳發布《關于完善國家基本藥物制度的意見》，提出堅持集中采購方向，落實藥品分類采購，引導形成合理價格。同年11月，醫保局發布《4+7城市藥品集中采購文件》，開啟11個城市25個品種集中采購試點工作，2019年25個試點品種推廣至全國。2020年進行第二輪、第三輪集采，2021年上半年又完成了第四輪和第五輪集采。目前納入全國集采目錄的品種拓展至218個，涉及金額2200億元。從時間線上來看，國家集采正在加速向常規化進行，入選品種擴圍降價成為常態。

帶量采購整體降價幅度明顯。首批“4+7”帶量采購共25個品種平均降幅52%，最高降幅96%，超出市場預期。而“4+7”擴面同樣25個品種平均降幅59%。第二批、第三批集采平均降幅均達到53%，第四批、第五批集采平均降幅分別為52%、56%。

2021年1月28日，國務院印發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》，提出重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的各類藥品納入采購范圍，做到應采盡采。除了符合條件的藥品外，此次文件也提出將積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，可以看到只要是臨床存在需求的產品，未來都將可能納入集采的范圍。

值得一提的是，此次文件中提出將探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。興業證券表示，結合此前對集采品種可替代藥品的監控，該項政策的推進將可能進一步規范集采品種在臨床端的實際使用;另一方面也意味著集采的范圍可能會擴大至生物制劑和中成藥。

早在2020年年初，武漢就已率先試水胰島素帶量采購。根據《關于武漢市胰島素類藥品帶量議價的通知》，以170.57萬支的總采購量最終促成部分中標胰島素類藥品單價最高降43%。2021年7月28日，國家醫保局發文稱，國家醫保局主持召開了胰島素集中采購工作座談會，就胰島素集中帶量采購改革聽取有關企業、行業協會的意見建議。根據業內流傳的《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》，2021年9月份將啟動胰島素集采相關工作，2022年年初執行。

8月17日，湖北省正式啟動中成藥集中帶量聯盟采購工作，邀請其他省份組成“中成藥帶量采購省級跨區域聯盟”，預計下半年將會落地。

2018年第一批藥品帶量采購開展后，醫療耗材的帶量采購已在醞釀中。2019年7月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》，明確了高值耗材帶量采購的政策方向。之后，高值耗材帶量采購陸續在福建、浙江、江蘇、安徽、京津冀等多個地區進行試點，涉及產品包括冠脈支架、介入球囊、人工晶體、骨科耗材等。

2020年11月，國家首次組織的高值醫用耗材藥物洗脫冠脈支架集中帶量采購結果出爐，中選產品總量占到集采意向采購量的70%，以量換價，價格大幅下降，支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元，降幅高達93%。7月20日，12省（區、市）骨科創傷類醫用耗材集中帶量采購舉行，通過競價擬中選產品最高降幅95.78%，平均降幅88.65%。另外據東興證券研報數據，人工晶體談判項目整體平均降幅約35%以上。

8月23日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布國家組織人工關節集中帶量采購第2號公告以及配套文件，人工關節產品將于9月14日在天津開標，帶量采購周期為2年。

投資邏輯生變

自2018年醫保進入議價時代，國內仿制藥集采制度化、常態化，仿制藥行業回歸制造業屬性，盈利模式發生重大變化。興業證券表示，仿制藥品種中選集采，較大幅降價后以價換量，轉為低毛利率品種為企業貢獻少量利潤將逐步成為常態，除少數壁壘較高、競爭格局較好的品種外，大部分仿制藥可能都將經歷這個過程，中國仿制藥市場逐步和海外趨同。從長期來看，產業升級趨勢不變，創新藥是中國藥品市場未來發展的核心路徑。

開源證券認為，成本控制能力、產能規模等將成為核心競爭力，對于“銷售能力”的要求被大幅弱化，有利于具備“原料藥+制劑”一體化優勢的特色原料藥企業向下游延伸;另一方面，集采中標規則也在持續修正，從首次“4+7”城市集采的最低價獨家中標改為現行的多家中標規則，各個中標企業均能夠獲取一定市場份額，單一企業難以壟斷市場。因此，對于進入制劑領域的特色原料藥企業，不僅需要具備成本優勢，更需要完備的產品梯隊，進行多品種集群作戰才能夠支撐制劑業務長期穩健增長。

集采壓縮仿制藥毛利、增加企業盈利壓力的同時，還為部分藥品品種提供國產替代的機會。平安證券認為，集采的常態化將帶來藥品競爭格局的重構，有望加速進口藥企占主導的品種被國產替代，為國內藥品企業帶來機會。浦銀國際表示，集采藥品此前為外企主導品種的，在國產替代下，受集采負面影響最嚴重的是國外藥企，中國制藥企業反而是受益者;純增量，即此前市場份額幾乎為零、新上市的品種，中標后將為這些制藥企業帶來額外的收入和利潤;市場份額不大的品種也將帶來正收益。

集采對跨國藥企占主導地位的細分領域是“深水炸彈”，但對已經完成或者接近完成國產替代的細分領域殺傷力有限。

以胰島素國采為例，中國胰島素市場規模約為250億元，有較大的成長空間，諾和諾德、賽諾菲和禮來等國際巨頭占中國當前胰島素市場的80%，國產市占率僅有20%左右。首創證券表示，國產胰島素比進口產品有價格優勢，國產企業短板在胰島素產品線組合、終端覆蓋等方面，但隨著通化東寶、甘李藥業門冬預混胰島素產品逐漸獲批上市，終端渠道覆蓋不斷擴大，借國采東風，有望加快胰島素行業滲透率的提升和國產替代。

人工晶體集采前同樣也是進口占主導的格局，國產化率約為20%。東亞前海證券表示，長期來看，在當前集采的降價幅度之內，集采更加利好產品性能優異和具備價格競爭優勢的國產人工晶狀體廠商，同時提升市場份額。

類似地，IVD領域國產替代空間廣闊，化學發光試劑領域“羅雅西貝”占中國80%市場，國產儀器和試劑有價格優勢，集采有利于快速實現國產替代。因此首創證券認為，市場對于安徽IVD試劑集采的反應可能過度。另外其表示，安徽IVD試劑集采更多類似于陽光采購，采用議價模式而不是競價模式;IVD試劑流通環節仍有較高的不合理費用，IVD試劑出廠價對經銷商折扣較大（3折或4折等）;國產試劑普遍比進口試劑便宜20%-30%，同等中標情況下國產試劑需要的降價幅度更小。

與此相反，冠脈支架在高值耗材的帶量采購中首當其沖，主要原因在于，國產冠脈支架與進口支架具有相似的安全性和有效性，同時具備價格優勢，因此冠脈支架國內自給率比較高，較高的國產化率也能支撐帶量采購中的競價。

然而與其他可標準化集采產品不同，中成藥難以有產品統一標準，上海證券認為，相比標準幾乎是統一的中藥配方顆粒，中成藥集采存在一些難點，因此中成藥的集采步伐可能慢于中藥配方顆粒。