關于醫用多普勒超聲診斷儀臨床使用可靠性的研究

鄭珊珊，嚴其云，林迪逵，吳劍威

聯勤保障部隊第900醫院 醫學工程科，福建 福州 350001

引言

多普勒超聲診斷技術檢查作為現代化醫學診療重要的手段之一，利用超聲波的透射和反射等特性，對人體器官和組織進行無創性檢查，被廣泛地運用到臨床診療的各個領域[1]。多普勒超聲診斷儀的可靠性，是指設備性能在時間上的穩定程度，即在一定時間內不發生故障的概率，其主要受設備本身設計、元器件、使用環境、操作人員的專業水平等因素影響[2]。近年來，可靠性相關研究工作多停留于醫療設備的設計和研發階段[3-5]，鮮有文獻討論設備在醫療機構現場的使用可靠性。對于醫療機構而言，在控制設備臨床運行風險、保障醫療機構的經濟效益與社會效益等方面，研究醫療設備的臨床使用可靠性，相較于關注其設計水平與制造工藝，更具現實意義。

本文擬通過拉普拉斯趨勢檢驗，對醫用多普勒超聲診斷儀的使用可靠性趨勢進行預測，結合魚骨圖分析故障特性的影響因素，提出若干針對性解決措施，以期達到降低設備故障發生率、提高超聲臨床使用可靠性和保障設備臨床使用安全的目的。

1 材料與方法

1.1 研究對象

選取我院42臺多普勒超聲診斷儀，統計2014年1月1日至2018年12月31日期間不間斷故障數據，共計維修213臺次，故障發生數量如表1所示。

表1 2014—2018年我院多普勒超聲診斷儀的故障數量統計（臺次）

統計故障現象主要分為6類：設備老化故障、網絡故障、配件故障、人為操作不當或設置不當引發故障、系統故障以及電源故障。其中設備老化的主要現象為內部模塊與排線松動、溫度過高報警、運行卡頓、軌跡球不靈敏等；配件故障主要為設備的元器件（后端板塊、探頭）故障等；人為操作不當或設置不當主要包括誤按取消按鈕、誤按翻轉鍵等；網絡故障主要為DICOM無法采圖、傳圖等；系統軟件故障主要為無法啟動程序、系統報錯等；電源故障主要為穩壓源故障。

1.2 分析方法

1.2.1 拉普拉斯可靠性趨勢檢驗

拉普拉斯趨勢檢驗是通過分析事件序列的到達值對趨勢的影響，以判斷事件是上升、下降或恒定趨勢。將拉普拉斯趨勢檢驗應用于醫療設備故障維修數據，可預測醫療設備的可靠性趨勢，為醫學裝備管理部門判斷發生故障時間間隔是延長還是縮短提供依據。具體檢驗方法如下：

設Tij為第j個設備發生第i次故障的時間（j=1,2,…,m；i=1,2,…,nj），所有 Tij均在 [Tjstart,Tjend]內，且 Tj≤ Tjend。代入公式(1)。

拉普拉斯趨勢檢驗，當n≥3時，近似正態分布，可靠性趨勢檢驗取顯著水平α，當 LA＞zα/2，醫療設備可靠性趨勢變差，再次發生故障間隔時間縮短；當 LA＜zα/2，醫療設備可靠性趨勢良好，再次發生故障間隔時間延長[6]。

1.2.2 魚骨圖分析

魚骨圖又名因果分析法，是一種透過現象看本質的分析方法，主要包括三種類型：問題型、原因型、對策型。基于醫療設備故障數據分析屬于事后分析，故本文選擇原因型魚骨分析方法。原因型魚骨，魚頭向右為事情結果，主骨上分出的魚刺為引起結果發生的原因。通過原因型魚骨的分析可深層次定性找出醫療設備故障原因，從而為改進策略提供依據[7-8]。

2 結果

2.1 設備使用可靠性趨勢預測結果

將2014年1月1日設為開始使用時間Tstart=0；設Tend為截止時間，Tend=2018年12月31日－資產號購買日期；第j個設備第i個故障發生時間Tij=故障發生日期－購買日期。取顯著水平α=0.05，zα/2=1.96（當α=0.05，包含概率為0.95，服從正態分布時，包含因子為1.96）[9]。

將2014—2018年我院42臺件多普勒超聲診斷儀故障數據處理后代入公式(1)，得到LA=9.78，LA＞zα/2，表明多普勒超聲診斷儀使用可靠性趨勢變差，再次出現故障的時間間隔將縮短，即2019年設備故障率將呈上升趨勢。本文認為有必要對已發故障產生的原因進行深層分析，以期可通過后續相關針對性措施的實施，降低超聲設備故障發生率。

2.2 設備故障原因分析結果

2014—2018年期間我院多普勒超聲診斷儀出現的6類故障現象，按故障來源方向主要可歸為3類：設備自身、臨床使用以及維護維修，詳見表2。

表2 故障現象與故障來源對照表

為制定科學可行的針對性措施，本文通過魚骨圖對超聲設備臨床使用故障問題進行定性描述[10]，擬找出3類故障來源所包括的可能因素，見圖1。設備本身方面主要包括軟、硬件故障；臨床使用方面故障多是因操作人員設備使用安全意識淡薄引起；維護維修方面則主要考驗醫學工程科/設備科業務分管工程師的相關專業技術水平。

圖1 多普勒超聲診斷儀故障因素魚骨圖

2.3 2019年度針對性措施開展與結果

為降低2019年度我院醫用多普勒超聲診斷儀臨床使用故障發生率，提高設備臨床使用可靠性，結合魚骨圖分析產生的設備故障因素構成，本文提出加強質量控制檢測、加強預防性維護以及加強培訓管理方式3項針對性措施，實施如下：

（1）開展頻率為1次/6個月的設備性能狀態檢測以及電器安全檢測，檢測結果能夠反映超聲設備性能在臨床工作中無法發現的細微改變，允許臨床工程師在成像質量出現明顯下滑前，對改變作出迅速反應。

（2）通過“八個”針對性的預防維護，減少設備本身原因引發的故障。

（3）通過培訓考核、分級督查，注重包括醫生、技師等臨床使用人員設備操作素質的提升；培養專業超聲維修維護工程師，對不同品牌、型號的超聲診斷儀的原理、結構、維修及檢測方法等進行培訓考核，確保有專人進行維修維護、質量檢測。

通過實施以上3項針對性措施后，2019年我院42臺多普勒超聲診斷儀故障數量分別為0.5、3、2、3、0、3、3、3、1、2、2臺次，總計27臺次，故障率顯著下降（圖2）。

圖2 2014—2019年多普勒超聲診斷儀年故障數量

3 討論

醫療設備在醫院使用周期大多數長達10年以上，因此對醫療設備使用期間的可靠性預測是很有必要的。可靠性是設備在一定環境下按照其功能，無故障工作一段時間的概率，按照可靠性影響因素可分為固有可靠性和使用可靠性。固有可靠性受設計、設備制造工藝等內部因素影響；使用可靠性主要受環境壓力、溫濕度、使用者的熟練度、工程師的技能等影響。對醫療裝備管理部門而言，由于醫療設備的固有可靠性無法超越，提高使用可靠性成為保障醫療設備臨床使用安全最關鍵的環節[11-12]。

目前針對超聲設備臨床使用安全相關工程方面的研究，得到業內學者廣泛關注。李小波[13]對維修技術在醫用彩超設備中的應用進行分析，提出設備養護與保養注意事項；田靜[14]通過結合彩超在使用過程中容易出現的問題原因，對彩超的日常維護與管理工作進行探討。可以看到，現有研究方向多是著眼于設備維修與預防性維護的實踐，鮮有使用可靠性預測方面的探討。本文基于拉普拉斯可靠性趨勢檢驗，準確判斷超聲設備臨床使用可靠性，允許相關技術人員及時介入針對性措施，確保醫療設備臨床使用安全。

3.1 加強質量控制檢測

2019年加強多普勒超聲診斷儀質控檢測的管理，從每年1次的周期性質控檢測，提升為每年2次，并嚴格開展維修后質控檢測。質控檢測分為電氣安全檢測和性能檢測。

對電氣安全進行定性定量檢測。定性主要針對電源線及穩壓電源進行檢測，檢測其是否接觸正常；依據IEC-60601.1-1988《醫用電氣安全通則》[15]和 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》[16]，使用福祿克電氣安全檢測儀對保護接地阻抗、絕緣阻抗（電源-地）、對地漏電流、外殼漏電路進行定量檢測。

性能檢測是根據JJG 639-1998《醫用超聲診斷儀超聲源檢定規程》[17]和GJB 7049-2010《醫用超聲多普勒診斷設備超聲源檢定規程》[18]標準，使用KS107BD仿組織超聲體模，分別對最大探測深度、不同深度的分辨力、幾何誤差、盲區、囊性病灶直徑誤差等進行檢測。

3.2 加強預防性維護

2019年加強多普勒超聲診斷儀預防性維護保養工作，主要包括以下8點：① 工程師定期清灰，包括風扇、過濾網、內部，保持內部空氣流暢，防止因散熱不足出現故障[19]；② 工程師定期清灰的時候檢查板件插接情況和排線情況，減少由于設備老化引起板件、排線松動引發的故障；③ 技師每天清潔、消毒設備外表，包括軌跡球、鍵盤、探頭等，減少軌跡球因積灰不靈敏等故障；④ 定期進行數據備份，并刪除數據，減少卡頓、死機等故障；⑤ 由于設備對環境要求比較高，每個設備間都配備除濕機（相對濕度30%～80%，本院一般控制在60%左右）；⑥ 注重探頭維護保養，臨床使用人員強調輕拿、輕放、不磕碰、導線不折、不用則凍結、杜絕殘留六大方針；⑦ 督促臨床正確使用交流電，不要與電腦等其他設備用同一個插線板，每個季度檢查一次地線（用萬用表交流檔檢查零地電壓≤2 V），保證正確接地，減少地線問題導致的圖像質量問題，同時也保護人身與設備的安全；⑧ 每個節假日前都對設備進行巡檢，及時發現問題，解決問題[20]。

3.3 加強培訓管理

培訓分為臨床工程師培訓、臨床使用人員培訓。2011年開始，我科每周三下午進行業務培訓，并要求設備相關科室參與培訓。2019年我科針對工程師進行多普勒超聲診斷儀的工作原理、電氣安全檢測、性能檢測、維修維護，操作規范、日常保養消毒進行量化培訓。2019年加強設備使用科室新聘人員上崗培訓，通過操作規范及日常保養消毒培訓考核后，方可上崗。針對臨床人員操作失誤及日常清潔消毒不規范問題，醫學工程科不僅提供培訓，而且實行分級監督響應。當工程師巡檢過程中或臨床報修時發現臨床使用人員未及時維護設備時，會立即現場指導設備的維護操作，并將相關情況告知臨床科室負責人[21]。

4 結論

本文統計2014年至2018年我院42臺件醫用多普勒超聲診斷儀的故障數量與發生時間，通過拉普拉斯可靠性趨勢檢驗，預測到2019年超聲設備臨床使用可靠性將變差，即再次出現故障的時間間隔將縮短。結合魚骨圖分析引起故障發生的基本因素，在采取針對性的措施后，2019年全年超聲設備故障率下降明顯，臨床使用可靠性得到提升。本研究表明，拉普拉斯趨勢檢驗作為一種統計學方法，用于判斷醫療設備臨床使用的可靠性趨勢，具備科學性與可行性；結合相關臨床工程解決方案，對于顯著減少醫療設備臨床使用故障、有效控制臨床使用風險以及切實提高臨床使用質量，具有重大意義。