醫工融合引領科研創新，推進國產醫療設備產業發展

肖翔，陳廣源，黃國平，李映暉，麥達成

廣州市番禺區中心醫院 a.行政辦公室；b.設備科，廣東 廣州 511400

引言

中國共產黨第十九次全國代表大會上，習近平總書記在《決勝全面建成小康社會 奪取新時代中國特色社會主義偉大勝利》的報告中指出奮斗實現中華民族偉大復興的中國夢。事實上，中華民族在追求民族復興的歷程中從來不是一帆風順的，而是從列強侵略下的一盤散沙，到民族救亡的一路探索，再到以馬克思主義、社會主義為信仰的中國共產黨的領導下的民族復興的偉大實踐?？v觀中華民族復興歷程，誕生過不下200多個政治團體和黨派，為什么最終是中國共產黨引領中國前行？除了堅韌、英勇、頑強等特點，最重要的便是“為人民服務”的原則[1-2]。正是基于此原則，中國共產黨為人民謀福祉，于《中國制造2025（國家行動綱領）》中將關系著醫療質量、民生健康的高性能醫療器械列為重點發展領域[3]；于《“健康中國2030”規劃綱要》中明確提出大力發展高性能醫療器械、加快醫療器械轉型升級、提高具有自主知識產權的醫學診療設備的國際競爭力、重點部署醫療器械國產化的任務[4]；于《“十四五”規劃》中指出要建立健全統一的國家公共衛生應急物資儲備體系、發展高端醫療設備、完善醫療器械快速審評審批機制[5]。在醫療器械國產有關的利好政策不斷出臺的背景下，如何通過醫工融合，使醫療器械的創新貼合需求、具備市場，使創新的產品能夠經受市場的考驗、獲得市場的認可及占有率，以及通過質優價廉的國產醫療器械改變部分因醫療成本所致的“看病貴”的問題，是醫學工程學科的使命，也是實現健康中國的必要前提。

1 醫療設備市場現狀

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，是以醫學、工程學為核心，輔以物理學、機械學、生物學、電子學、信息學等多個學科的交叉融合產物，具備轉變醫療模式、驅動學科發展、按需改進迭代等特點，是深化我國醫藥衛生改革、促進健康衛生事業發展的重要支撐條件[6]。

按照醫療器械研究所的定義，醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備及IVD（體外診斷）四大類。根據Evaluate MedTech發布的《World Preview 2018，Outlook to 2024》預測，2018年全球醫療器械市場規模約為4278億美元，同比增長率5.6%，并將于2024年達到5945億美元[7]；根據醫療器械研究所的測算，2018年我國醫療器械市場規模約為5304億元，同比增長率19.86%，按照2014—2018年的20.02%的復合增長率預計2024年將達到15853億元，增速遠高于全球，且我國醫療器械市場規模按照2018年12月美元兌人民幣平均匯率（6.8853）約占全球醫療器械市場規模的18.01%，其中醫療設備市場規模約為3013億元，占醫療器械市場規模的56.81%[8]。

如果將醫療設備劃分為醫用與家用兩大類，則我國2018年醫用醫療設備市場規模約為2065億元，占比68.54%，據測算同比增長17.26%；我國2018年家用醫療設備市場規模約為948億元，占比31.46%，據測算同比增長26.40%[8]，說明在同樣保持高增速的情況下，家用醫療設備具備較高的發展潛力，與我國消費水平提高、民生健康日益關注的社會現狀相符。另外，根據《2019中國衛生健康統計年鑒》，醫療衛生機構數在2010—2018年的復合增長率為5.87%[9]，基于新建醫療衛生機構對醫療設備的剛性配置需求，側面驗證了醫用醫療設備確實具備廣闊的市場前景及規模，而市場規模正是激發產業發展的最大動力。見圖1～2。

圖1 全球及我國醫療器械、醫療設備市場規模占比圖

圖2 2018年醫療器械、醫療設備市場規模增長率對比圖

面對市場規模的刺激與醫療器械國產的利好政策，國產醫療設備產業迎來全新機遇與挑戰，醫學工程學科作為醫療衛生機構的先進醫療設備集成者、數字診療數據收集者與醫療設備臨床創新參與者，應當與臨床醫學充分結合、科學互補，積極主動尋求創新思維并實踐，助力國產醫療設備產業發展[10-12]。

2 國產醫療設備產業方向及醫工融合的作用

2.1 公衛與高端并重，兩手都硬但各有側重

公共衛生體系的構建一直是衛生健康領域發展的重要內容，也是在貫徹預防為主的方針、保障人民健康的過程中的重要措施。21世紀以來，我國的公共衛生體系接連受到SARS、甲型H1N1流感、新冠肺炎等傳染病的沖擊，總體而言雖然都獲得了階段性勝利，但在不同程度上都能暴露出公共衛生應急管理方面的薄弱與不足。鑒此，國家發展改革委的《公共衛生防控救治能力建設方案》明確提出配置負壓救護車、負壓擔架、床旁監護系統、心肺復蘇、呼吸機、體外膜肺氧合（ECMO）、聚合酶鏈式反應儀（PCR）等醫療設備[13]；《“十四五”規劃》要求健全物資保障體系，建立健全統一的國家公共衛生應急物資儲備體系。由此可見，黨和國家已充分認識到要提高人民的健康水平，必須健全公共衛生應急管理體系，提升面對公共衛生事件時的防控救治能力，因此公共衛生相關的醫療設備已然成為重點發展領域，而國產醫療設備的時效性、便利性及需求改進效率是其最大的優勢，有助于占領產業高地[14]。

另一方面，相對于國產醫療設備在醫用電子生理參數檢測儀器設備、物理治療康復及體育治療儀器設備、病房護理及醫院通用設備等中小型醫療設備市場的強有力表現，國產醫療設備在醫用內窺鏡、醫用磁共振設備、核醫學設備等高端醫療設備的市場表現確實乏善可陳，只能艱難占據一席之地。鑒此，黨和國家在《中國制造2025（國家行動綱領）》《“健康中國2030”規劃綱要》《“十四五”規劃》等規劃文件明確要求加強高端醫療設備研發的同時，在《實施〈國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006—2020年）〉的若干配套政策》中從科技投入、稅收激勵、金融支持、政府采購等多個方面要求推進自主創新[15]，廣東省各級政府也在優化政府采購進口產品管理的工作中提出嚴格落實過“緊日子”，從嚴審核政府采購進口產品的要求[16-17]。政策利好與市場需求的雙重作用下，國產醫療設備產業需要轉換發展側重點，著力攻關高端醫療設備，爭取占據更多的市場份額。

2.2 取醫學需求，用工程學思維，合力做創新

正如實踐出真知，醫療設備的創新點往往來源于實際應用需求，因此醫療工作者是醫療設備創新需求的提出者。與之相對應，醫學工程學不僅是兼顧生物、醫學、科技管理的交叉學科，更具備研究與實踐的理性思維，是實現醫學需求的最佳實施者。那么，醫與工究竟能為國產醫療設備產業的發展做什么呢？建議醫工融合，從以下幾個角度加強合作，實現對國產醫療設備的創新。

常規的醫療設備研發創新，大多是從需要解決的單一醫學需求出發，通過思考解決該醫學需求的各類技術手段及可行性，隨后運用工程學、機械學、電子學等知識予以實現。然而，基于此邏輯下的研發創新成果，主要存在應用范圍局限、應用過程使人產生精神或身體上的不適等問題。其中，應用范圍問題，可以根據臨床需求不斷發掘可同時兼容的功能；醫療設備受用人員的感官問題，則需要醫學工程學人員應用人因工程學的理念，從促使醫療設備的應用更有效、更安全、更舒適的目的出發，主動與醫學人員配合，充分收集受用人員的意見，針對性地予以人因工程設計[18]。另外，相對于從設計研發之初便已經關注人因工程學的高端醫療設備，建議重點關注研發階段更為追求操作效率的公衛醫療設備，通過人因工程學設計使其兼顧應用效率與臨床體驗。

近年來，受益于改革開放的深化和國民經濟的增長，人民的生活水平及生活質量穩步提升，對自身健康的關注度也逐步提高。與此同時，為滿足國家建設的需求，人民的生活節奏隨之加快、工作壓力隨之增大，致使處于亞健康的人群相應增加。然而，由于醫療衛生機構的擴增速度相對有限，醫療衛生機構的資源，尤其醫用醫療設備的配置難以完全滿足人民對健康需求的提高，因此針對如老年病、慢性病、傳染病初期或輕癥的治療與護理，以及亞健康人群的日常生命體征監護，需要引入更為適用的家用醫療設備。換而言之，創新研發家用醫療設備，是助力護理老年病、防治慢性病、治療傳染病初期或輕癥的重要途徑，具備廣闊藍海。基于此背景，醫學人員需要明確地提出允許通過家用醫療設備實現監測或診療的體征參數及疾病；醫學工程學人員不僅需要做到收集健康大數據及醫學需求并將之實現，還需要在創新研發的過程中不斷拓寬家用醫療設備的應用場景，服務更多的人民，促進全民健康[19]，更需要做實對家用醫療設備的創新標準把關、對家用醫療設備與醫用醫療設備數據對接的準入，確保家用醫療設備能安全有效地應用于人民，其監測或診療結果對醫療服務切實有效。

伴隨著信息技術等科技的不斷發展，互聯網+、人工智能、機器人等科技逐步深入到醫療設備的研發創新中，國產醫療設備產業也已投身到此浪潮中。雖然在信息全球化的背景下，國產醫療設備產業可以通過信息交流、信息攫取等方式實現功能上的彎道超車，但是科技的發展是需要沉淀的，部分國產醫療設備即使在功能設計，或者生產標準上已經不差于進口醫療設備，然而在實際應用中仍然與進口醫療設備存在一定差距，其中尤以高端醫療設備的情況較為顯著。要解決此類問題，除了繼續攻關技術研發創新外，最重要的是由醫學工程學人員主導建立健全以高端醫療設備為主要對象，包括基礎條件、應用示范、示范評價及臨床體驗等內容的應用績效評價的指標體系[20]，其中根據評價內容的不同，應分別針對性地選擇醫學人員、醫學工程學人員、醫療設備受用人員等相關人員作為評價者，隨后總結評價結果，指導高端醫療設備的創新及改進。

目前，雖然除部分技術要求高，或者技術攻關存在較大困難的高端醫療設備外，許多國產醫療設備的性能已然等同，甚至優于進口醫療設備，但是市場占有率及應用反饋卻明顯低于進口醫療設備，其主要問題在于應用穩定性不足、平均故障時間較長，因此迫切需要解決國產醫療設備的應用質量問題。一方面，醫學工程學人員需要創新性地運用如互聯網+、物聯網等技術采集醫療設備的運行、故障數據并進行數據分析，研究建立質量控制體系，通過開展巡檢、預防性保養、質控檢測等工作保障國產醫療設備的正常運行，延長其生命周期，從而降低醫療衛生機構的運行成本，為解決“看病貴”分憂。另一方面，考慮到質控檢測設備的設計、質控檢測標準的建立往往基于全方位覆蓋市場上同類醫療設備的應用功能，因此醫療衛生機構在嚴格按照質控規范開展質控工作時容易出現耗時長、針對性弱、保障效果不明顯等問題。面對此類情況，醫學工程學人員首先需要改變質控工作思維，充分認識到醫療設備質控檢測設備是醫療設備的重要組成部分，隨后深入溝通了解臨床醫學人員對醫療設備的功能應用需求，結合對質控檢測標準的各項檢測操作實際作用的理解，創新性地制訂貼合臨床需求的醫療設備質控規范[21]，并且研發設計能滿足自定義質控規范需求的醫療設備質控檢測設備，最后將其投入生產、推廣應用。

3 小結

中國共產黨以人民福祉為中心，本著為人民服務的原則，于十八屆五中全會明確提出推進健康中國建設，是為人民謀幸福的重要決策。在實現民族昌盛和國家富強、實現“兩個一百年”奮斗目標、實現中華民族偉大復興中國夢的過程中，國產醫療設備產業必須當仁不讓地承擔起責任。與此同時，醫學工程學科作為醫療衛生機構的技術建設者和管理者、作為第一手獲取醫學應用需求的技術保障人員、作為直接對接國產醫療設備產業的技術管理人員，面對傳染病的巨大挑戰、人口老年化的切實壓力、全民健康的美好愿景，應該勇于擔當，充分發揮涉及工程、生物、醫學等多種相關知識體系的學科優勢，化身醫學人員與國產醫療設備產業的溝通橋梁的職業優勢，踐行將理論構思轉化為實際產品的實干優勢。通過醫工融合的模式，實現對貼合健康需求的醫療設備的創新，推進國產醫療設備產業的發展，從提高質優價廉的國產醫療設備的市場認可度與占有率，降低醫療成本；拓寬家用醫療設備的應用場景，降低醫用醫療設備的非必要性應用，提升醫用醫療設備的專業利用率；加強國產醫療設備的運行質量保障，提高設備正常穩定運行率，延長生命周期，降低醫療衛生機構的運行成本等方面出發，不僅能有力地解決“看病難、看病貴”等問題，更是通過家用醫療設備的創新及應用，將健康管理前置化，最終為服務人民健康、邁向健康中國貢獻力量。