醫用粘合劑設備設計開發

英國IDC產品化機構

法國醫藥公司Gecko研發了一款在血管重建手術中使用的創新醫用粘合劑，并邀請IDC為其研發Setalum光源設備，以幫助實現快速凝膠。

Setalum 光源是同類手術中的首款固化設備，用于在血管重建手術過程中，輔助Tissium的新型Setalum膠粘劑實現高質量粘合，即血管重建手術中的輔助縫合工具。在該項目中，IDC團隊始于最基本的產品需求，不斷克服一系列用戶和技術難題，僅用12個月便交付了產品，使其可用于臨床試驗。

項目需求

由于目前尚未有同類產品存在，項目的初步方向定義為：一款筆形、便攜且可反復充電使用的405nm級光源設備，用于在手術環境中固化其膠粘劑。設備會用于復雜的心臟手術中，需確保完全無菌。

項目進展

IDC團隊由機械、電子工程師、工業設計師及原型制造商組成，使得在短暫的12個月內將產品從初始需求導向臨床試驗成為可能。

IDC投入大量時間，通過觀察手術、采訪臨床醫生研究并了解用戶需求。臨床醫生參與到調查問卷的填寫及原型測試過程中，在用戶需求和產品操作方面提供了非常有價值的信息。

桌面研究幫助團隊針對可用技術提供有價值的洞察，同時也表明目前市場中尚無類似的無菌光源產品。

解決方案

團隊率先測試、評估了各類LED產品，以找到最佳LED照明解決方案，以激活膠液中的有效成分。

臨床觀察中發現的最大挑戰之一，是設備被固定在不同的高度時，均需發射平行光束以提供正確的光照強度。IDC設計團隊研發了一種解決方案，采用準直透鏡配置和自定義棱鏡，以調整405nm波長的光束角度，使其更容易定位。

光束經過棱鏡所偏移的角度，不僅能夠避免眩光導致的視覺不舒適，也更好地配合了醫生在手術過程中手持設備較為舒適及習慣的角度，提升了用戶體驗及產品可用性。

另一個關鍵問題涉及到設備的無菌性。

IDC團隊構思并設計了一個用于包覆設備的一次性無菌套管以及外科團隊之間的故障保護程序，確保將無菌套管嵌套在設備上時的無菌性，從而克服了這一問題。

作為安全特征的補充，IDC在設計方案中加入了紅外傳感器，該傳感器能夠防止光源設備在尚未放入無菌套管時被使用。

設備形態是一個狹長的筆形，如何將電子元器件合適地嵌入如此小的物理空間中，對團隊的開發工作也是挑戰之一。在設計開發中采用簡化策略，IDC團隊以最少的元件數降低風險和不必要的成本。

降低風險的另一策略是為電子設備設置可編程的邏輯，確保清晰的認證過程（符合ISO 60601標準）。

該設備由可充電電池供電，設置的雙設備充電基座防止在手術過程中出現因設備電量不足帶來的風險。

簡化設計

整體設計簡單，直觀，以實現最佳固化性能。人機工學特征通過實體模型的形式驗證，以追求安全且舒適的握持。

如設備僅有一個位于頂部的“開啟”按鈕，以啟動30秒的固化時間，和簡約的LED充電指示器，可清楚的表明設備是否已準備就緒，這些細節均展現了相關特點。

最終該系統在歐盟被定義為多類產品，其中可重復使用的電子光源為I類，無菌一次性套管為II a類。

系統亦通過了美國FDA的認證批準。