外來器械追溯信息化模塊的構(gòu)建與應(yīng)用

經(jīng)飛飛 諸莉敏 林雪娟 王琴琴

(1.浙江中醫(yī)藥大學(xué)，浙江 杭州 310053；2.浙江省人民醫(yī)院 杭州醫(yī)學(xué)院附屬人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，浙江 杭州 310014)

隨著外科高精尖植入手術(shù)的快速發(fā)展，對專科手術(shù)器械的要求也越來越高。但專科手術(shù)器械往往價格昂貴且更新快，醫(yī)院為減少支出，常會選擇向醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家或供貨商臨時租賃或借用，稱之為外來器械，即可重復(fù)使用，用于植入物相關(guān)手術(shù)的特殊器械[1]，其具有器械品種繁多、流動性高、使用信息復(fù)雜及消毒滅菌技術(shù)特殊等特點。有研究[2]發(fā)現(xiàn)，外來器械的集中化管理并未完全落實到位。 2018年有學(xué)者[3]對全國1 972所醫(yī)院調(diào)查發(fā)現(xiàn)，82.5%的醫(yī)院對外來器械的清洗環(huán)節(jié)進(jìn)行了追溯，其中信息化追溯僅占24.04%；部分醫(yī)院尚在使用手工登記，不僅錯誤率高，還嚴(yán)重影響了質(zhì)量控制。由于外來器械的消毒工作不到位，易導(dǎo)致患者在手術(shù)期間的感染率升高，嚴(yán)重影響手術(shù)治療效果，甚至對患者的生命造成損傷[4]。隨著信息技術(shù)的集成化和信息網(wǎng)絡(luò)化的不斷發(fā)展，信息化建設(shè)也成了消毒供應(yīng)中心(Central sterile supply department,CSSD)質(zhì)量追溯完善的關(guān)鍵因素。2016年頒發(fā)的WS310.1《消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》[1]中，進(jìn)一步細(xì)化了外來器械在CSSD的管理標(biāo)準(zhǔn)，提出以制度明確相關(guān)職能部門、臨床科室、手術(shù)室及CSSD在外來器械的管理和回收處理等每一過程中的職責(zé)與工作要點。如何利用信息技術(shù)管理外來器械的質(zhì)量追溯控制處理過程中易出現(xiàn)的質(zhì)量問題，同時優(yōu)化外來器械的處理流程，提高工作人員的滿意度，是CSSD面臨的巨大挑戰(zhàn)與任務(wù)。浙江省人民醫(yī)院CSSD于2018年6月對外來醫(yī)療器械信息化模塊進(jìn)行構(gòu)建，期間不斷地進(jìn)行優(yōu)化與改進(jìn)，最終建立了完善的外來器械追溯信息化模塊，并于2019年5月1日在CSSD啟用，以期為外來醫(yī)療器械信息化模塊的使用提供理論依據(jù)。現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 浙江省人民醫(yī)院為三級甲等綜合醫(yī)院，核定床位2 200張，開放床位2 685張，共有護(hù)理人員1 732名。本研究采用便利抽樣法，選取2018年5月CSSD的30名護(hù)理人員(包括護(hù)士、技工)為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：工齡≥1年；知情同意并自愿參與本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：休假中的護(hù)士。30名護(hù)理人員均為女性，年齡23～56歲，平均年齡(42±1)歲；職稱：副主任護(hù)師1名，主管護(hù)師19名，護(hù)師3名，護(hù)士1名，技工6名；文化程度：碩士1名，本科20名，大專3人，高中專3名，初中3名。回顧性分析2018年5月1-31日應(yīng)用外來器械追溯信息化模塊前單個外來器械回收時間及護(hù)理人員使用滿意度數(shù)據(jù)，與2019年5月1-31日應(yīng)用外來器械追溯信息化模塊后的各項數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。

1.2方法 外來器械追溯信息化模塊的構(gòu)建及使用方法如下。

1.2.1成立研究小組 為構(gòu)建外來器械追溯系統(tǒng)模塊，浙江省人民醫(yī)院CSSD聯(lián)合追溯系統(tǒng)軟件開發(fā)公司成立了一個研究團(tuán)隊，團(tuán)隊成員共5人，其中副主任護(hù)師1名，軟件工程師1名，護(hù)理骨干3名。由CSSD護(hù)士長(副主任護(hù)師)作為總負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)組織科內(nèi)骨干護(hù)士對當(dāng)前存在的問題進(jìn)行分析，提出可行性方案及目標(biāo)；軟件工程師負(fù)責(zé)軟件的開發(fā)與編寫程序，前期測試；3名護(hù)理骨干中，1名負(fù)責(zé)對工程實施與對接，提出建議，對顯示界面等細(xì)節(jié)的把控與運維，另外2名負(fù)責(zé)模塊的實施和試用，提出改進(jìn)建議，并對科內(nèi)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)和滿意度測評。

1.2.2外來器械追溯信息化模塊的構(gòu)建方案 2016年國家頒發(fā)的WS310.1《消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》[1]中指出，應(yīng)以制度明確相關(guān)職能部門、臨床科室、手術(shù)室和CSSD在外來醫(yī)療器械的管理及回收處理等每一過程中的職責(zé)與工作要點，進(jìn)一步細(xì)化了外來醫(yī)療器械在消毒供應(yīng)中心的管理標(biāo)準(zhǔn)。《外來醫(yī)療器械清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南》[5]中提出，外來醫(yī)療器械與植入物的質(zhì)量記錄應(yīng)具有可追溯性，至少包括首次接收及滅菌參數(shù)測試記錄、常規(guī)接收記錄、使用前及使用后器械清洗消毒記錄、滅菌效果監(jiān)測及放行記錄、植入物提前放行記錄和器械使用后回收記錄等，記錄應(yīng)符合WS 310.3-2016[1]的要求。該模塊由9個子模塊組成，包括回收、清洗登記、清洗確認(rèn)、打包、滅菌登記、滅菌確認(rèn)、發(fā)放、使用后回收與再使用及管理端，各子模塊根據(jù)規(guī)范要求與工作內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計，規(guī)范外來器械的處理，管控操作質(zhì)量，實現(xiàn)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖匪蓍]環(huán)管理。

1.2.3手術(shù)信息在平臺的導(dǎo)入 本系統(tǒng)采用CSSD質(zhì)量追溯系統(tǒng)為平臺，后臺使用醫(yī)院HIS信息系統(tǒng)，在手術(shù)通知單上設(shè)置“有外來器械”選項，手術(shù)醫(yī)生一旦確認(rèn)勾選，就把該手術(shù)信息導(dǎo)入外來器械追溯信息化模塊，包括病人姓名、住院號、住院床號、手術(shù)名稱、主刀醫(yī)生姓名、手術(shù)時間及手術(shù)房間。從回收時就準(zhǔn)確導(dǎo)入外來器械使用的基本信息，打開系統(tǒng)回收界面，點擊外來器械，搜索病人住院號就可以進(jìn)行器械的回收。

1.2.4外來醫(yī)療器械包名稱在平臺的統(tǒng)計、整合及錄入 所有的供應(yīng)商需經(jīng)過臨工部的集中統(tǒng)一招標(biāo)進(jìn)入，由原來的“供應(yīng)商A，器械包名a、b、c…，供應(yīng)商B，器械包名a、b、c…，供應(yīng)商C，器械包名a、b、c…”整合成“供應(yīng)商A、B、C，包名a、b、c”，器械包名可以命名為“A+a、B+c、C+b”等。外來醫(yī)療器械供應(yīng)商共50家，器械包種類由201種減到108種，簡化了器械包名的錄入與選擇。

1.2.5“外來醫(yī)療器械及植入物配送記錄單”的構(gòu)建 內(nèi)容包括：(1)供貨單位、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、配送時間。(2)病人姓名、住院號、主刀醫(yī)生、手術(shù)名稱、滅菌方法、手術(shù)地點。(3)是否急診、是否提前發(fā)放、提前發(fā)放申請人簽名。(4)器械包名稱、包內(nèi)器械名稱、數(shù)量、規(guī)格、包數(shù)及注冊證號。 (5)送貨人員簽名、接收人簽名及接收時間。若有植入物，需在配送單上寫明植入物的名稱及數(shù)量，業(yè)務(wù)員必須先將植入物送至臨工部進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后臨工部工作檢驗人員在配送單上簽字。

1.2.6應(yīng)用前 采用傳統(tǒng)外來器械管理方式，靠人工輸入器械包的基本信息，追溯流程需各界面操作才能連貫需要查詢的信息，且不能實現(xiàn)操作各端的追溯。

1.2.7應(yīng)用后 采用外來器械追溯信息化模塊進(jìn)行管理。具體如下。

1.2.7.1回收 掃碼外來器械專業(yè)清洗標(biāo)牌，打開CSSD追溯系統(tǒng)內(nèi)的“外來器械”模塊，根據(jù)“外來醫(yī)療器械及植入物配送記錄單”搜索患者住院號，勾選后點擊登記，進(jìn)入“登記信息”界面，內(nèi)容包括：(1)類型：普通、急診及備用，默認(rèn)類型為普通，如為急診手術(shù)時需勾選急診，備用器械在最初無需搜尋住院號，直接點擊跳過，進(jìn)入登記界面，此項就默認(rèn)為備用。 (2)病人信息：住院號、姓名、科室及床號，信息會隨著第一步搜索住院號時自動錄入，此處需仔細(xì)核對。(3)手術(shù)信息：名稱、醫(yī)生、科室(手術(shù)地點)、時間及房間，信息會隨著第一步搜索住院號時自動錄入，此處需仔細(xì)核對。(4)供應(yīng)商：名稱、電話及價格。 輸入供應(yīng)商名稱后在“外來醫(yī)療器械列表”中選擇器械包名稱并點擊，會出現(xiàn)器械包信息登記，選擇器械包數(shù)，勾選是否有植入物。最后點擊“確認(rèn)”，即1個外來醫(yī)療器械包回收完畢。該過程中會進(jìn)行卡關(guān)設(shè)計，若信息登記不完整，系統(tǒng)將無法確認(rèn)，會彈出“未登記**信息”對話框，可以有效避免人為操作錯誤導(dǎo)致的器械包信息不完整。外來器械回收界面圖，見圖1。

圖1 外來器械追溯信息化模塊流程圖

1.2.7.2清洗消毒登記 順序依次為掃碼清洗登記區(qū)→清洗機(jī)→清洗程序→清洗標(biāo)牌→創(chuàng)建鍋次。無植入物的外來器械選擇P2程序(預(yù)洗、酶洗、漂洗、終末漂洗(潤滑)、干燥，消毒溫度90℃，5 min)進(jìn)行清洗消毒，《外來醫(yī)療器械清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南》[5]中指出，植入物不能進(jìn)行潤滑，故含有植入物的外來器械采用P4及P5程序(不含潤滑)。

1.2.7.3清洗確認(rèn) 清洗完畢后，在檢查包裝區(qū)掃碼清洗標(biāo)牌，系統(tǒng)會自動彈出清洗消毒器的鍋次運行圖，確認(rèn)清洗消毒參數(shù)正確，檢查外來器械清潔，點擊批準(zhǔn)，系統(tǒng)自動打印器械包標(biāo)簽。外來器械清洗確認(rèn)界面圖，見圖1。

1.2.7.4打包 設(shè)計外來器械專用標(biāo)簽，一共2聯(lián)。第1聯(lián)信息從上往下包括：包號、條形碼、器械名稱、總包數(shù)-子包號(參照WS310.2的規(guī)定，器械包體積不超過 30 cm×30 cm×50 cm，質(zhì)量不宜超過7 kg，故超大超重的外來醫(yī)療器械及植入物分成多個子包[1]，總包數(shù)-子包號的設(shè)計可以明確總包數(shù)，將含有植入物的子包可以裝載到同一個滅菌鍋，節(jié)約生物培養(yǎng)成本，提高工作效率，手術(shù)室術(shù)前準(zhǔn)備器械包時針對性強(qiáng)，不易遺漏)、配包核對者工號、滅菌方法、滅菌日期、失效日期(特設(shè)置成醒目的黑底白字)、手術(shù)名稱、病人姓名(住院號)、醫(yī)生姓名及供應(yīng)商，若含有植入物，則會顯示黑底白字的“植入物”3個字。第2聯(lián)有包號、失效日期、條形碼及器械包名稱，面積小巧，掃描條形碼可以查看具體信息。外來器械標(biāo)簽圖，見圖1。

1.2.7.5滅菌登記 參照WS310.3的規(guī)范[1]，每批次植入物滅菌應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測，生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。故設(shè)計在創(chuàng)建滅菌鍋次時，信息系統(tǒng)會自動提示：當(dāng)前鍋次需要添加生物監(jiān)測包。數(shù)據(jù)采集大屏集中連續(xù)監(jiān)測清洗、消毒、滅菌時的溫度、壓力及時間等參數(shù)。

1.2.7.6滅菌確認(rèn) 滅菌結(jié)束后取出化學(xué)PCD測試包，查看包外化學(xué)指示塊變色是否合格；取出內(nèi)部的5類化學(xué)指示物，檢查是否合格，并把5類化學(xué)指示物放在化學(xué)PCD測試包的上面(注意：不能遮住化學(xué)測試包標(biāo)簽)，然后把該測試包放入掃描拍照區(qū)，掃碼“滅菌確認(rèn)區(qū)”→“操作人條形碼”→“滅菌器編號”→“確認(rèn)人條形碼”→系統(tǒng)跳出該滅菌鍋次的鍋次運行圖，消毒員判斷滅菌參數(shù)正確→掃描“批準(zhǔn)鍋次”→系統(tǒng)會自動進(jìn)入對剛才的測試包進(jìn)行拍照保存，點擊“截圖”→“批準(zhǔn)”，滅菌確認(rèn)完畢。外來器械滅菌確認(rèn)界面圖及外來器械滅菌化學(xué)測試包截圖確認(rèn)界面圖，見圖1。

1.2.7.7發(fā)放 冷卻至室溫后，每一個器械包進(jìn)行逐一掃碼發(fā)放。植入物在生物監(jiān)測合格后放行。

1.2.7.8使用后回收與再使用 外來器械使用后掃碼回收，選擇“繼續(xù)使用”或“確認(rèn)歸還”。

1.2.7.9管理端 在管理端輸入器械包號，即可展現(xiàn)該器械包的所有信息，實現(xiàn)一鍵追溯。包括(1)狀態(tài)：包括狀態(tài)、失效日期、打包者及是否急消。(2)病人：包括使用病人住院號、姓名及科室，點擊住院號邊上的跳轉(zhuǎn)鍵，即可通過住院號追溯到患者使用的所有器械包信息。(3)操作記錄：有回收、清洗、包裝、滅菌、發(fā)放、接收及出庫等操作、操作時間、操作人及工作區(qū)。(4)物品列表：包括物品編號、物品名稱及數(shù)量。(5)清洗、滅菌信息：包括清洗/滅菌鍋次號、狀態(tài)、機(jī)器、程序、開始時間、結(jié)束時間、登記人員、審核人員、復(fù)核人員、審核結(jié)果及運行參數(shù)曲線圖，點擊清洗/滅菌鍋次號旁邊的跳轉(zhuǎn)鍵，即可打開該清洗/滅菌鍋次的所有器械包列表，點擊滅菌器旁邊的跳轉(zhuǎn)鍵，能查看常規(guī)、裝載、滅菌參數(shù)及測試包記錄。外來器械一鍵追溯界面圖，見圖1。

1.2.7.10有完善的外來器械使用記錄表 在管理端設(shè)有外來器械查詢選項，可以查看外來器械使用記錄，包括(1)包號、名稱、普通/急診、是否有植入物。 (2)信息：狀態(tài)、當(dāng)前區(qū)域、登記日期、過期日期、供應(yīng)商、聯(lián)系方式、科室、計劃使用病人和實際使用病人，其中計劃使用病人和實際使用病人的設(shè)計可以靈活利用器械包，避免浪費。(3)操作：包括操作類型、時間、區(qū)域、操作人及備注。(4)組成：包括物品名稱、數(shù)量及使用數(shù)量。(5)鍋次：包括類型、鍋次號、啟動時間、結(jié)束時間、機(jī)器、結(jié)果、指示卡、指示卡號及滅菌結(jié)果。外來器械包使用記錄報告表，見圖1。

1.2.7.11急診外來器械的特殊處理流程 手術(shù)醫(yī)生在《外來醫(yī)療器械及植入物配送記錄單》上簽名確認(rèn)急診手術(shù)，在回收區(qū)勾選“急診”類型，回收完畢后，在包裝區(qū)界面就會出現(xiàn)紅色字體的提示：“在**清洗標(biāo)牌內(nèi)有急消包”，急診手術(shù)同時使用極速生物PCD和含5類化學(xué)指示物的化學(xué)PCD，5類化學(xué)指示物合格作為緊急放行指標(biāo)[1]。當(dāng)發(fā)放急診器械包時，系統(tǒng)會自動彈出對話框——注意事項：此器械關(guān)聯(lián)生物監(jiān)測包未批準(zhǔn)，如需發(fā)放，請選擇發(fā)放原因。選擇發(fā)放原因：緊急手術(shù)，系統(tǒng)通過方可發(fā)放。

1.3評價指標(biāo) 觀察并比較外來器械追溯信息化模塊應(yīng)用前后兩組單個器械回收時間及科內(nèi)護(hù)理人員使用滿意度。護(hù)理人員使用滿意度采用自制的“外來器械追溯信息化模塊使用滿意度調(diào)查表”進(jìn)行調(diào)查，量表包括回收界面、標(biāo)簽設(shè)計、清洗滅菌確認(rèn)、急診外來器械流程、一鍵追溯功能、外來器械使用記錄報表及各操作流程共10個條目，每個條目分為“非常滿意”“滿意”“不確定”“不滿意”及“非常不滿意”，分別為5～1分，總分為10～50分。得分越高表明滿意度越高。

2 結(jié)果

2.1外來器械追溯信息化模塊應(yīng)用前后單個外來器械回收時間比較 外來器械追溯信息化模塊應(yīng)用后，單個外來器械回收時間由應(yīng)用前的(168.12±10.49)s縮短至(79.62±7.83)s(t=-47.736，P<0.001)。

2.2外來器械追溯信息化模塊應(yīng)用前后護(hù)理人員使用滿意度比較 見表1。

表1 外來器械追溯信息化模塊應(yīng)用前后護(hù)理人員使用滿意度比較 分

3 討論

3.1外來器械追溯信息化模塊可縮短單個外來器械回收時間，提高工作效率 本研究結(jié)果顯示：外來器械追溯信息化模塊應(yīng)用后，單個外來器械回收時間由應(yīng)用前的(168.12±10.49)s縮短至(79.62±7.83)s(t=-47.736，P<0.001)。說明外來器械追溯信息化模塊可縮短單個外來器械回收時間，提高工作效率。原因分析：外來器械追溯信息化模塊回收外來器械時僅需在系統(tǒng)中搜索查找勾選，不需要一一詢問外來器械配送員和人工登記各項指標(biāo)，有效節(jié)約了回收過程中繁雜的步驟及時間，從而提高了工作效率。

3.2外來器械追溯信息化模塊應(yīng)用后護(hù)理人員使用滿意度提高 表1結(jié)果顯示：外來器械追溯信息化模塊應(yīng)用后，護(hù)理人員使用滿意度較應(yīng)用前顯著提高(P<0.05)。說明外來器械追溯信息化模塊應(yīng)用后護(hù)理人員使用滿意度提高。原因分析：外來器械追溯信息化模塊從病房HIS系統(tǒng)導(dǎo)入手術(shù)信息，信息準(zhǔn)確，操作便捷，工作人員可以根據(jù)提示一步步往下執(zhí)行，如有某個信息遺漏，整體信息就無法保存，避免了信息錯誤，提高了工作的正確率；專用的外來器械標(biāo)簽設(shè)計既完整體現(xiàn)了一個外來器械的所有信息，又很好地區(qū)別于普通手術(shù)器械，便于外來器械的統(tǒng)一滅菌與發(fā)放管理，也便于手術(shù)室等使用科室的查找與核對；急診外來器械流程快速，一旦在回收區(qū)勾選“急診”類型，急診手術(shù)的外來器械包信息會立即出現(xiàn)在打包區(qū)、滅菌登記區(qū)和發(fā)放區(qū)，并實時更新狀態(tài)，提醒每一位相關(guān)工作人員應(yīng)做好準(zhǔn)備，盡快地完成該外來器械的清洗包裝和滅菌工作，確保手術(shù)能盡快進(jìn)行，避免因人為傳遞有誤及信息遺忘等原因?qū)е录痹\外來器械的清洗消毒不及時事件的發(fā)生，減輕了工作人員工作壓力的同時也最大可能地保障了患者的人身安全；管理端的一鍵追溯及外來器械記錄報告實現(xiàn)了質(zhì)量全程監(jiān)控，記錄了各個環(huán)節(jié)中工作人員的操作內(nèi)容，管理人員能利用系統(tǒng)對工作人員的工作質(zhì)量進(jìn)行抽查與監(jiān)督，從而增加了工作積極性，通過責(zé)任追溯，提

高工作質(zhì)量，提升服務(wù)質(zhì)量，降低院內(nèi)感染的發(fā)生。在出現(xiàn)感染事故時可查找有責(zé)環(huán)節(jié)和責(zé)任人，從而利于在舉證倒置時作為法律證據(jù)，質(zhì)量追溯系統(tǒng)同時增加了工作人員的法律意識及自我保護(hù)意識[6]；每個外來器械對應(yīng)一個器械包號，當(dāng)發(fā)生滅菌生物培養(yǎng)陽性時，可及時準(zhǔn)確地召回器械包。

綜上所述，外來器械追溯信息化模塊可縮短單個外來器械回收時間，提高護(hù)理人員使用滿意度。但由于該模塊使用時間不長且經(jīng)驗不足，尚存在以下問題：(1)在回收時單純的打勾代表有植入物，若一旦忘了打勾系統(tǒng)默認(rèn)無植入物，導(dǎo)致回收信息錯誤，建議今后在回收界面中設(shè)置有植入物和無植入物選項，必須選擇其中一項，若是忘記選擇，系統(tǒng)會無法確認(rèn)。(2)在做清洗登記時，若程序選擇錯誤，系統(tǒng)不會有提示，設(shè)計系統(tǒng)應(yīng)能事先設(shè)定好正確的清洗程序，只允許選擇正確程序進(jìn)行清洗，錯誤地選擇其他程序，系統(tǒng)會提示錯誤，無法創(chuàng)建清洗鍋次。(3)系統(tǒng)雖導(dǎo)入清洗滅菌器的原始運行參數(shù)曲線圖和掃碼生物測試結(jié)果，但需要人為去識別數(shù)據(jù)是否正確，建議在今后的設(shè)計中追溯系統(tǒng)應(yīng)能智能識別參數(shù)的關(guān)鍵點，自動判斷是否通過“批準(zhǔn)”，以把控關(guān)鍵質(zhì)量，達(dá)到0差錯的發(fā)生，從源頭上控制一個外來器械包的清洗與滅菌的質(zhì)量，保證清洗滅菌質(zhì)量的合格率，也確保工作人員的工作正確率。提示在今后的設(shè)計中需再優(yōu)化，希望能通過系統(tǒng)的智能化，避免人工的失誤，從而提升工作效率，確保質(zhì)量，降低患者醫(yī)院性感染發(fā)生率，確保手術(shù)安全性。在外來器械的管理中，需要不斷地進(jìn)行完善，最大限度地保證外來器械的安全使用，既有效避免醫(yī)患糾紛的出現(xiàn)[7]，又提高消毒滅菌工作的專業(yè)化水平，充分發(fā)揮消毒供應(yīng)中心的作用，及時準(zhǔn)確地為手術(shù)科室提供無菌的外來器械[8]。