談《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的落實(shí)

黃官昌

摘要：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》不僅明確了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價組織的主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，還規(guī)范和細(xì)化了組織的工作要求，更強(qiáng)化了相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)管手段和措施，對推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，保護(hù)人民群眾健康有著極重要的作用。文章對醫(yī)療器械上市許可持有人落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的方法及經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行闡述，對醫(yī)療器械上市許可持有人落實(shí)法律法規(guī)要求的方式方法進(jìn)行探究。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;上市許可持有人;不良事件;

【中圖分類號】R197.39 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1673-9026（2021）07-394-01

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》即國家市場監(jiān)督管理總局令第1號，共九章，分別是第一章總則、第二章職責(zé)與義務(wù)、第三章報告與評價、第四章重點(diǎn)監(jiān)測、第五章風(fēng)險控制、第六章再評價、第七章監(jiān)督管理、第八章法律責(zé)任及第九章附則。全篇貫徹風(fēng)險管理的思想理念，以強(qiáng)化上市后監(jiān)管手段為核心，以落實(shí)上市許可持有人不良事件報告和再評價主體責(zé)任為重點(diǎn)，從制度上推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的完善及執(zhí)行。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》于2018年8月13日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過并發(fā)布，自2019年1月1日起施行。至今已施行兩年有余，下面我從醫(yī)療器械上市許可持有人的組織架構(gòu)與人員、主要職責(zé)、流程規(guī)范、記錄管理方面總結(jié)落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的一些實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及做法。

一、組織架構(gòu)與人員

組織架構(gòu)是企業(yè)建立流程、開展業(yè)務(wù)、有效落實(shí)管理、充分調(diào)動資源的基礎(chǔ)。落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的要求，醫(yī)療器械上市許可持有人首先要設(shè)立或指定部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，配備人員及辦公場所。一般情況下，對于醫(yī)療器械大企業(yè)，部門較多，組織架構(gòu)較細(xì)，會設(shè)立專門的部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，比如設(shè)立法規(guī)部、品保部等;對于醫(yī)療器械小企業(yè)，部門較少，組織機(jī)構(gòu)簡單，會指定相關(guān)部門在負(fù)責(zé)其他工作的同時也負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，比如指定品質(zhì)部、質(zhì)量部等;其次，要配備數(shù)量與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測人員。對于III類醫(yī)療器械上市許可持有人原則上要配備專職不良事件檢測人員，對于II類醫(yī)療器械上市許可持有人要配備相對穩(wěn)定的不良事件檢測人員;最后，要組織不良事件監(jiān)測人員參加內(nèi)外部相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，使不良事件監(jiān)測人員具備以下基本條件：①熟悉所持有的醫(yī)療器械產(chǎn)品;②熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī);③具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。

二、主要職責(zé)

只有明確醫(yī)療器械上市許可持有人自身職責(zé)，才能更準(zhǔn)確的履行好職責(zé)。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)以下八項(xiàng)職責(zé)：①承擔(dān)監(jiān)測主體責(zé)任;②建立監(jiān)測制度;③主動收集、調(diào)查、分析、評價、上報、控制醫(yī)療器械不良事件;④維護(hù)數(shù)據(jù)庫《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)》中的數(shù)據(jù);⑤配合醫(yī)療器械監(jiān)管部門及監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的不良事件調(diào)查工作;⑥對所持有醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險評價報告;⑦按要求開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的重點(diǎn)監(jiān)測工作;⑧開展相關(guān)法規(guī)的宣傳培訓(xùn)。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)在內(nèi)部宣貫、傳達(dá)以上職責(zé)，使負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門和人員清清楚楚、明明白白。

三、流程規(guī)范

落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，與《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關(guān)的八個指導(dǎo)原則不可或缺，八大指導(dǎo)原則指《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械不良事件報告范圍指導(dǎo)原則》、《上市許可持有人個例醫(yī)療器械不良事件收集和報告指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作指導(dǎo)原則》、《上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械上市許可持有人產(chǎn)品風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》《上市許可持有人醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告》、《醫(yī)療器械再評價工作指導(dǎo)原則》。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及與其相關(guān)的八大指導(dǎo)原則要求和組織實(shí)際情況，建立《不良事件監(jiān)測和再評價的控制程序》，切切實(shí)實(shí)的把《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及與其相關(guān)的八大指導(dǎo)原則要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部質(zhì)量管理體系程序文件的要求，從不良事件報告范圍、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的信息維護(hù)、不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集、不良事件的主動報告、不良事件的調(diào)查、原因分析與評價、不良事件的控制、產(chǎn)品風(fēng)險評價、再評價、重點(diǎn)監(jiān)測、定期風(fēng)險評價報告等方面進(jìn)行細(xì)化，才能更好的落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求。

四、記錄管理

記錄是證據(jù)性文件。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系要求與組織實(shí)際情況，建立《記錄控制程序》，規(guī)范記錄的構(gòu)成、編制與標(biāo)識、收集與保管、檢索、保存期限和處置要求，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。對于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的落實(shí)，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)做好以下兩方面工作：①建立不良事件監(jiān)測記錄和檔案，形成《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》、《群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告》、《嚴(yán)重傷害及死亡醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告》、《產(chǎn)品風(fēng)險評價報告》、《醫(yī)療器械安全性再評價報告表》、《產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測風(fēng)險分析評價報告》《產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告》等記錄。值得注意的是，某些記錄的撰寫需符合相應(yīng)的指導(dǎo)原則或規(guī)范，如：應(yīng)按照《上市許可持有人醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》的要求在規(guī)定的時限內(nèi)撰寫《產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告》。②按法規(guī)要求保存不良事件監(jiān)測記錄和檔案：醫(yī)療器械上市許可持有人要保存不良事件監(jiān)測記錄和檔案至醫(yī)療器械有效期后兩年且不少于五年，無有效期的醫(yī)療器械不良事件記錄和檔案保存不得少于五年，植入類和大型有源類醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測記錄和檔案應(yīng)永久保存。

結(jié)束語：

落實(shí)國家法律法規(guī)要求，是醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)盡的義務(wù)。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)在符合國家法律法規(guī)的要求下，組織產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、運(yùn)輸存儲、銷售等活動。綜合全文，以醫(yī)療器械上市許可持有人視角闡述了從組織架構(gòu)、主要職責(zé)、流程規(guī)范、記錄管理方面落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及做法，希望能給予醫(yī)療器械上市許可持有人啟發(fā)及借鑒，起到拋磚引玉的作用。

參考文獻(xiàn)：

[1]張茅，馬曉偉.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》.國家市場監(jiān)督管理總局，2018.8.13.

[2]GB/T19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語.