靜配中心應用機器人調配危害藥品的安全與質量管控效果

楊 明

0 引言

靜脈輸注給藥是治療疾病的重要手段,為降低用藥和調配不當風險,靜脈用藥調配中心(Pharmacy intravenous admixture services,PIVAS)模式逐步推廣。但國內靜脈用藥品和溶媒的品規眾多,集中調配處方量大,從接收醫囑到成品外送,參與人員和工作環節多,增加了流程中差錯發生的可能[1]。

有研究統計,PIVAS常見差錯按工作流程劃分主要有審方差錯、批次分筐差錯、貼簽差錯、擺藥差錯、調配差錯、停醫囑退藥差錯、分包發放差錯等[2-3]。其中,調配前的核對工作、調配中的無菌操作、劑量的精準控制等,因慣性思維、培訓不到位、注意力不集中、互相依賴、疲勞等原因,可能導致差錯發生。如何減少靜脈輸液成品差錯、保證輸液質量與安全是PIVAS質量管理的重要內容。

國外自2007年開始使用配藥機器人,代替人工調配靜脈用藥,尤其是抗腫瘤危害藥品,并針對國外應用特點發表了相關文獻研究。根據國外配藥機器人應用經驗,機器人能減少重復性工作的勞損,提升人員職業防護,減少配藥錯誤,降低工作人員技能水平要求;能安全、精準地完成調配任務,并很好地集成到配藥室工作流程中[4-5]。國內由于藥品特點、臨床模式等方面的差異,配藥機器人的應用及調配安全與質量相關的研究相對滯后,我院PIVAS于2019年2月引進智能靜脈用藥調配機器人用于臨床危害藥品調配,并對涉及的質量控制和藥品調配安全進行了臨床探索實踐,本文旨在研究我院PIVAS配藥機器人應用對差錯減少和藥品調配質量與安全的意義。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 我院PIVAS于2018年8月開始運行,初期由于人員操作不熟練、制度流程不完善等原因,發現一些內部差錯,采取了加強崗位培訓、實行差錯登記、完善核對流程、組織差錯分析等管控措施。2019年2月,智能靜脈用藥調配機器人在PIVAS裝機并應用于危害藥品調配,通過機器人智能控制技術與人工質量管控措施,共同保障調配的安全與質量。

1.2 人工在調配環節的安全與質控 人工調配中,調配環節主要通過藥品和溶媒的正確性核對、處方標簽的核對確認、適合藥品特性的溶解方法、精準的調配劑量以及從環境到操作全流程的無菌性等來提高調配質量[6],常見的方法主要是規范工作流程和配置操作要求、調配環節雙人復核等。

針對部分常見差錯,還可采取流程優化、目視管理或借助輔助工具等措施,實現差錯減少和質量保證,如:針對輸液忘記調配或重復調配,可通過PDA的應用減少錯誤發生;非整支處方通過瓶簽上劃線標記,對調配人員進行提示;統排模式下的藥品支數錯誤風險,可設置輔助崗位加強復核以減少差錯[7]。

1.3 機器人在調配環節的安全與質控 我院所使用的智能靜脈用藥調配機器人(WENAS ONCO系列PD-160型,深圳市衛邦科技有限公司,中國)由機器人全套硬件系統、機器人全流程自動配藥系統、機器人調配藥品數據庫系統和機器人調配質量控制系統組成。其工作流程如下:①建立藥品調配參數數據庫。每種使用機器人調配的藥品,首次上機前進行參數測量、錄入、調配效果驗證和參數調試,確定每種藥品適宜的調配參數,形成我院機配藥品數據庫。該數據庫將指導機器人核對確認藥品、選定配藥流程、控制關鍵過程參數,如注液量、溶解模式、溶解時間、抽吸系數等。數據庫系統是每種藥品按其特性實現個性化調配的關鍵。②放入處方藥品與核對確認。將機器人與我院HIS系統進行軟件對接和數據傳輸,調配處方時,在機器人上掃描已排藥處方的二維碼,機器人獲取處方信息并自主辨別處方狀態,選擇適合的調配流程;放入藥品、溶媒、配藥器,機器人自動關閉放藥窗口、核對藥品并開始配藥。③機器人自動調配和過程檢測控制。機器人根據處方，自動選定流程執行藥品調配,并通過調配過程中的關鍵點檢測,控制各模塊精準完成夾持、插針、藥液轉移等調配動作。該過程中,機器人如檢測發現調配異常,將通過反饋提示或自動校正的方式提醒和規避調配中的差錯風險。④調配完成取出成品。機器人調配完成后發出提示,人工取出成品輸液,進入成品核對環節并簽字確認。

機器人調配中的質量、安全、穩定、一致主要依靠三大軟件系統對硬件的控制、檢測、反饋校正以及人機交互的提示、報警來實現。機器人配藥因具有標準、一致、可檢測、可量化等特點[8],且不受主觀思維、工作狀態、工作量等因素影響,其質量控制要點與人工調配有明顯差異。機器人在處方標簽核對、藥品確認等方面可通過信息準確判斷,在藥品溶解、劑量控制、無菌操作等執行性流程上具備高度一致性,其提高調配質量的關鍵在于處方藥品等信息的準確獲取、參數設定過程的嚴格論證、調配過程中的閉環檢測。是否頻繁出錯、能否及時發現差錯以及能否有效提醒和處理,是判斷機器人調配是否安全、穩定、可保證質量的重要指標。

1.4 方法 通過對比人工調配和配藥機器人調配的差錯類型和統計數據,分析人和配藥機器人在不同環節減少差錯、發現差錯上的特點,研究配藥機器人在調配安全與質量控制方面的優勢和意義。本研究選取2018年8月至2020年6月PIVAS運行以來的人工調配數據和2019年2月至2020年6月配藥機器人應用以來的調配數據用于統計與分析。

1.5 統計學方法 采用SPSS 20.0軟件進行數據處理,計量資料以均數±標準差表示,采用t檢驗,計數資料以率(%)表示,采用χ2檢驗,以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果與分析

2.1 人工調配的差錯情況

2.1.1 差錯發生數據統計 自2018年8月靜配中心運行至2020年6月,對靜配中心發生的內差數量、類型進行了統計,共計發生差錯17例,其中處方重復調配發生次數最多,占29%。內差分類統計見表1。

表1 靜配中心內差的分類統計

2.1.2 主要差錯描述與分析 ①處方重復調配:標簽紙用完更換后,標簽重復打印,導致重復擺藥和多調配1袋5-Fu,擺藥、調配人員均未發現,直至成品核對時，發現患者多一袋輸液。此類差錯需通過相似處方的對比發現,但在PIVAS流程中對比相似處方將增加流程耗時,且該方式依賴人的記憶,存在信息疏漏、混淆等不確定風險。②用藥劑量調配錯誤:醫囑用量240 mg伊立替康的非整支處方調配中,因藥師注意力不集中等原因,將藥品按整支300 mg調配,調配結束時，核對標簽和空瓶，發現劑量加多。此類差錯受調配人員工作狀態影響較大,且難以及時發現和規避,往往在核對環節才能發現,補救措施繁瑣。③輸液規格錯誤:奧沙利鉑平時多用500 ml液體調配,當日醫囑需用250 ml液體,但工作人員因慣性思維仍按500 ml液體排藥,導致溶媒量差錯。此外,因工作人員注意力不集中,將氯化鈉注射液調劑為葡萄糖注射液的輸液品種差錯也同樣存在。此類差錯大多在排藥核對、調配前核對等環節中被發現,但也存在因互相依賴心理,雖多重核對,仍未發現差錯,最終導致調配差錯和藥品浪費的情況。④藥品調配錯誤:醫囑要求使用伊達比星,擺藥人員將伊達比星注射劑拿成伊立替康注射液,擺完藥未進行批號核對,導致未核對出擺藥差錯,調配人員也未核對出藥品差錯,導致調配差錯。⑤在運行初期還發現有溶媒品種、藥品配置劑量等差錯,經科室采取加強培訓、人工差錯防范整改措施后,差錯情況顯著減少。

2.2 機器人調配的糾錯情況

2.2.1 糾錯發生數據統計 自2019年3月至2020年6月應用機器人調配期間,PIVAS使用機器人共調配危害藥品輸液3 698袋,在調配環節發生的差錯53次,機器人實現糾錯53次,糾錯率100%,機器人調配過程中對各環節發生差錯的糾錯統計見表2,機器人調配與人工調配在安全與質控特點上有一定差異,機器人糾錯內容的分類統計見表3。

表2 機器人調配過程中對各環節發生差錯的糾錯統計

表3 機器人糾錯內容的分類統計

2.2.2 主要的糾錯與分析 ①處方臨時變更:臨床用藥科室發現患者病情變化,臨時變更或取消醫囑,由于信息傳遞過程中受客觀因素影響延遲,處方入倉時還未收到變更信息,當使用設備掃描處方時，發現與實時獲取的醫囑信息不一致,提示人工處方存在變更等異常情況并拒絕按原處方調配,未造成調配差錯與浪費。②處方排藥錯誤:機器人調配前的藥品裝載由人工完成,排藥過程多排藥品以及品規混淆,排藥核對人員、操作人員均未發現,導致排藥差錯。在機器人調配前的檢測中,通過視覺識別發現實際藥品支數、品規與處方不一致,提醒并指導操作人員完成糾錯,未造成輸液差錯和浪費。③無菌操作異常:因針具生產工藝的差異,偶發針套脫落和長針偏差觸碰安瓿瓶口。機器人檢測到針具存在異常接觸,判斷可能發生針具污染并提示操作人員,自動丟棄當前針具后，更換新配藥器繼續完成配藥。④調配精度控制:機器人調配過程中,通過稱重、視覺等檢測方式控制調配精度,可以實現劑量的高度精準和一致。但針具可能存在偶發氣密性問題,當機器人注液或抽吸校正無法達到指定精度范圍時,機器人提示異常,自動切換流程,并指導人工處理,未造成調配劑量差錯。⑤不當操作:機器人調配中常見不當操作有調配完成輸液未取、已調配處方重復掃描等,主要原因是調配完成后，操作人員急于放入下一處方藥品,忘記取下或放置好前一處方已完成調配的輸液,易造成一袋輸液多次調配的差錯。機器人在掃描新處方時可自動檢測,發現此類差錯并提示操作人員,避免了差錯發生。⑥設備針對一些可能出現差錯的流程還設置了默認提示,如掃描發現處方為非整袋溶媒時,通過語音和文字提示操作人員確認溶媒已處理。應用機器人調配的處方,目前未出現一例忘記抽出多余溶媒的差錯。

2.3 機器人發現及糾錯數據分析 有研究表明,人工調配環節在靜配工作全流程中存在差錯發生率高、差錯發現率低的特點[9-10]，我院PIVAS人工調配差錯統計數據也存在相似情況。但從機器人調配差錯發現及糾錯的統計數據可知,所有調配中的差錯,機器人均可通過自身的質控系統實現糾錯,調配前環節發生的差錯也絕大多數可以被機器人識別發現。

3 討論

3.1 糾正調配前流程中的差錯 在人工調配的貼簽、擺藥環節,因更換標簽紙、醫生變更醫囑等因素,標簽重復打印、未及時變更或取消等差錯比較常見[11-13]。本研究中,因人工管控措施到位,處方重復等差錯在機器人調配中發現較少,但通過測試,機器人的處方狀態復核功能可以準確獲取處方實時狀態,發現并提醒重復處方、已調配處方、非當日處方、發生變更或取消的處方。同時,藥品識別功能可發現藥品支數差錯和不同品規的藥瓶差異。機器人在核對可明確辨識的信息時,核對的準確度與穩定性遠高于人工,幾乎不會發生差錯,但應用前必須提供準確、完善的信息對接和識別需求。

3.2 避免調配慣性思維差錯 針對調配中的非整支、非整袋等特定處方調配要求,人工操作中通過對處方標簽提前劃線標示,可減少調配差錯的發生,但仍存在因慣性思維、注意力不集中等人為因素,導致未及時發現而出現差錯和浪費。機器人嚴格按處方信息執行操作,不會出現人工調配中多加劑量或忘記抽取溶媒等差錯,同時調配劑量數據自動保存,便于追溯和分析研究。非整袋溶媒調配中,也可通過人工提前抽取多余溶媒,實現流程并行以提高整體效率,機器人具備掃描處方時的非整袋處方提醒功能,可降低差錯風險。

3.3 防范調配隱性風險 人工調配中對無菌操作、完全溶解、劑量控制有規范的操作要求,但目前僅能依靠調配及核對人員的主觀判斷,存在隱性風險,且成品核對中不易發現,例如:抽吸殘留和精度控制由藥師目視判定,缺乏量化標準,存在偏差時不易發現和追溯[14];藥品是否充分搖勻,是否按標準細致核對是管控的難點之一。尤其在調配高峰時段,受工作量增加影響,發生不當操作的幾率增加[15],溶解時間、抽吸殘留的控制是否達標也存在較大的不確定性;如藥師責任意識不強,為求速度,可能忽視質量[16]。引進配藥機器人后,通過機器人的標準流程控制和檢測技術,可及時發現針具污染、抽吸未完全等風險因素,保證操作無菌、溶解達標、劑量控制更精確,發現和規避人工調配中易被忽視的潛在差錯與質量風險。

3.4 人與機器人質控的結合 國內使用的溶媒和藥品無唯一標識身份的條碼,當包裝高度相似時,機器人目前難以通過辨別包裝差異發現藥品差錯或葡萄糖與氯化鈉溶媒使用的差錯,無法完全替代人工調配中的安全與質量控制流程。因此,在保證安全與質量方面,人工核對流程不可缺失。但藥師調配中對各細節的控制,其實是占用“注意力”處理信息的過程,關注的細節越多，“注意力”越分散,差錯率就越高[17]。隨著配藥機器人的應用,部分人工常見差錯可穩定發現和避免,人工質控的內容和重心更清晰,藥師的“注意力”更集中,PIVAS整體的差錯率可以得到有效控制。

本研究的發現在許多方面與國外文獻報道具有高度的一致性。國外多家醫院應用配藥機器人后發表的文獻表明,與人工調配相比,機器人調配具有明顯的優勢,如更高的成品及調配過程一致性,更高的質量安全與精度控制,精確、完整的數字一體化文檔記錄等。但是,文獻中也提及了設備應用后可能產生的問題,即可能因故障、停機風險影響調配工作,可能會導致新的錯誤等[18],而這些問題在選購配藥機器人階段也需重點關注。

目前,配藥機器人在美國、歐洲、中東、日韓等發達國家和地區的頂尖醫院已有多年應用經驗,美國600床以上的醫院配藥機器人應用正逐漸普及[19]。我國自2012年首次引進國外配藥機器人以來,雖然因配置效率、本土化問題等因素限制[20]而經歷了數年的沉寂期,但也為國內靜脈配液領域帶來了自動化配藥的新認知。隨著近年來一些國產品牌在國內臨床的成功應用,國內市場已迎來了快速增長時期。

隨著配藥機器人的全球規模化應用,配藥機器人市場日趨成熟,也已形成相關的指導性文件,可以預見配藥機器人將逐步走向市場化、規范化的道路并在國內迅速普及。目前,如何規范使用配藥機器人,如何將配藥機器人融入科室的流程和管理,依然是值得我們去探討和思考的問題。

4 小結

PIVAS的安全與質量管控,對輸液安全與精準治療有著重要的意義,尤其是抗腫瘤藥品,在治療疾病的同時也存在一定危害性,劑量精度既關系到患者耐受程度,也影響治療效果,對調配質量的要求更為嚴苛與復雜。在PIVAS的工作流程中,引進配藥機器人代替人工進行抗腫瘤調配,可減少大量的人工不確定性差錯,是提升靜配中心調配安全與質量,降低PIVAS管控難度的有效措施,將推動藥學領域精準、安全用藥的發展。