重磅規(guī)劃發(fā)布“核+醫(yī)”大可期

特約記者 李春平 /文

八部門聯(lián)合發(fā)布是“強心劑”更是“催化劑”

普通人光是走進腫瘤醫(yī)院，似乎都有些害怕。但北京大學腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學科主任楊志說，有的人懷疑自己得了癌癥，來腫瘤醫(yī)院的核醫(yī)學科做PET-CT，檢查后沒事就安心了，“傳統(tǒng)成像技術難以實現(xiàn)早期微小腫瘤成像，只有核醫(yī)學分子影像可以達到無創(chuàng)精準個體化的診療?！?/p>

PET-CT 是PET 與CT 的 結合，二者都與核技術有關，CT 要用射線照射，而PET 是用正電子核素作為示蹤劑。在惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病等重大疾病的診斷治療中，醫(yī)用同位素都具有不可替代的優(yōu)勢。PET 設備等核醫(yī)療裝備如果看作“槍炮”，醫(yī)用同位素就是“彈藥”。而我國的現(xiàn)狀是，不僅“槍炮”缺，絕大部分“彈藥”都依賴進口。

正是在此局面下，近日我國《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035 年）》重磅發(fā)布。作為我國首個針對核技術在醫(yī)療衛(wèi)生應用領域發(fā)布的綱領性文件，《規(guī)劃》及時出臺、多管齊下，不僅給核行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)及其他相關行業(yè)都注入了“強心劑”，更是必將成為引發(fā)長期反應的“催化劑”。

醫(yī)用同位素的診療手段和藥物是“核+醫(yī)”的產物。因其“核”的屬性，在審批、監(jiān)管、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)上都與普通藥物很不一樣。例如，放射性同位素是要發(fā)生衰變的，經過一個半衰期就少一半，在運輸過程中藥物就在不斷損失?！胺派湫运幬锏难邪l(fā)難度大，審批周期長，運輸又是個大問題，監(jiān)管要求也高”，這是中國科學院院士柴之芳的概括。

從這次發(fā)布《規(guī)劃》的陣容，就能看出醫(yī)用同位素的牽涉之廣：國家原子能機構、科技部、公安部、生態(tài)環(huán)境部、交通運輸部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局等八個國家部門。這次上述部門達成一致，共同認可發(fā)展醫(yī)用同位素產業(yè)的重要性與迫切性，形成強大合力，以切實舉措加以推動。

對于醫(yī)用同位素的特殊性及其掣肘，相關部門顯然非常清楚，《規(guī)劃》有的放矢地明確，加快制修訂醫(yī)用同位素生產、運輸、安全環(huán)保等產業(yè)政策和標準規(guī)范，優(yōu)化完善醫(yī)用同位素及藥物的科學監(jiān)管體系，科學合理制定醫(yī)用同位素及放射性藥物運輸規(guī)范。

“一縣一科”符合條件的核藥納入醫(yī)保

發(fā)展醫(yī)用同位素產業(yè)，出發(fā)點是滿足百姓的看病需求。放射性診療在我國的普及程度較低，與核醫(yī)療資源的不足密切相關。我國核醫(yī)學診療能力與需求之間有較大缺口，與發(fā)達國家的差距還很大。如我國的全國每百萬人口放療設備僅1.57 臺，不到美國的六分之一，也低于世界衛(wèi)生組織（WH〇）推薦的水平，PETCT 的數(shù)量也偏低。

截止到2019 年底，我國仍有約65%的三級醫(yī)院、99%的二級醫(yī)院沒有核醫(yī)學科。“全國1000 多個醫(yī)院有核醫(yī)學科，共2000 多張治療的床位，非常緊張。比如今天做了甲癌的手術，后續(xù)的治療包括轉移灶的治療，排隊最多要排到一年，基本上要等兩三個月起到半年左右，都是要排長隊。這極不合理，如果等一年病灶可能就轉移了?！敝腥A醫(yī)學會核醫(yī)學分會主任委員李思進說。他還談到發(fā)展不平衡的問題，“東南強、西北弱”，“大城市強、小城市弱”，1000 多個核醫(yī)學科基本都集中在大城市。

《規(guī)劃》里對此提出了令人振奮的目標：2025 年前，實現(xiàn)三級綜合醫(yī)院核醫(yī)學科全覆蓋；2035年前，在全國范圍內實現(xiàn)核醫(yī)學科“一縣一科”。

除了推廣核醫(yī)學科來保障看病的可及性，醫(yī)保的支持對于普通人而言也非常重要。這方面，浙江省已率先為患者送上福利，自今年6 月30 日起，浙江省將PET-CT檢查納入大病保險支付范圍，減輕癌癥患者的醫(yī)療費用負擔?！兑?guī)劃》中也指出，“積極推動符合條件的放射性藥物按程序納入基本醫(yī)保支付范圍”。

隨著核醫(yī)學科普及，設備和人才等配套都將大量增加。設備方面，除了PET 設備等診斷設備，治療癌癥的高端裝備更是匱乏。其中質子和重離子治療手段是當前備受矚目的“治癌利器”。此次與《規(guī)劃》發(fā)布會同期舉行的中國（國際）核技術應用產業(yè)發(fā)展論壇上，醫(yī)院、高校、科研院所、企業(yè)等單位的代表薈萃一堂，對質子重離子技術產學研用一體化發(fā)展作出展望，探討了國產質子重離子放療技術研發(fā)之路。

人才也存在缺口，據(jù)李思進估算，到2035 年我國核醫(yī)學科至少要增加一萬五千人?！兑?guī)劃》中指出，“加強人才培養(yǎng)，培養(yǎng)一批學科領軍人才，加快醫(yī)用同位素、放射性藥物及核醫(yī)學特色學科建設等保障規(guī)劃扎實推進?！毙鹿谝咔橐詠?，醫(yī)藥行業(yè)整體處于加速發(fā)展狀態(tài)。核醫(yī)學處于國家利好發(fā)展的大形勢下，且中國的核醫(yī)藥消費目前僅為美國的5%，未來發(fā)展空間巨大，進入這一領域深耕前景光明。

“鼓勵社會資本進入”從技術向市場轉化

“發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢與社會主義市場經濟制度優(yōu)勢，做好供應保障、抓好研發(fā)轉化、辦好臨床轉化，開創(chuàng)醫(yī)用同位素技術研發(fā)和產業(yè)發(fā)展的新局面?！眹以幽軝C構副主任張建華在《規(guī)劃》發(fā)布會上的話，指明了我國醫(yī)用同位素產業(yè)發(fā)展的關鍵路徑。

與此呼應，《規(guī)劃》中有一個提法，或令資本市場和有志于入局的企業(yè)振奮：“優(yōu)化產業(yè)政策，鼓勵社會資本進入醫(yī)用同位素領域。”

醫(yī)用放射性同位素是核藥的原料，其生產方式目前以反應堆和加速器為主。在國內，堆照同位素主要是由中國原子能科學研究院、中國核動力研究設計院、中國工程物理研究院等核科研院所在做；基于加速器制備同位素的，則有中國科學院近代物理研究所、中國同輻等。

當前為滿足市場需求，醫(yī)用同位素制備技術研究主要圍繞兩方面：一是鉬-99、碘-125、碘-131、镥-177 等常用醫(yī)用同位素的工程化技術研究；二是鐳-233、鈥-166等應用前景廣闊的醫(yī)用同位素的制備技術研究。

到了核藥的研制生產銷售環(huán)節(jié)，中核集團旗下的中國同輻保持龍頭地位，市場占有率高達70%。而煙臺東誠藥業(yè)作為民企，通過并購成都云克藥業(yè)、上海益泰藥業(yè)、東誠欣科等，完成了從診斷用核藥到治療用核藥的布局，也進入了這一高技術壁壘的行業(yè)并站穩(wěn)腳跟。

核藥的生產基地建設和銷售網絡是中國同輻、東誠藥業(yè)等實施戰(zhàn)略布局的重點之一。特別是基于核藥易衰變、不適合長途運輸?shù)奶匦?，形成網絡布局、就近配送使用更是必然之舉。

但更重要的還是核心技術與產品。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的放射性藥物已達60 種，近十年來10 余種放射性藥物獲批上市。與之相比，國內放射性藥物相對較少。通過自己的實驗室或者與科研機構合作，當前國內企業(yè)正在加碼新藥研發(fā)，推進更多原創(chuàng)性核藥臨床應用。例如中國同輻的研究院下設7 大研發(fā)中心，推動科技創(chuàng)新、加速成果轉化，搭建了豐富的研發(fā)產品線。北京大學腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學科也在開展三十余種新型核素藥物的臨床轉化。

“未來放射性藥物應順應臨床發(fā)展需求，開發(fā)診療一體化放射性藥物，特別是α 粒子藥物?！睏钪驹谡搲虾粲鹾怂巹?chuàng)新，“我國新型核藥的研發(fā)今年發(fā)展迅速，但與國外仍存在一定差距，仍缺乏原始創(chuàng)新藥物的研究，應突破瓶頸，實現(xiàn)‘me too’到‘me better’的逆襲?！?/p>