重磅規劃發布“核+醫”大可期

特約記者 李春平 /文

八部門聯合發布是“強心劑”更是“催化劑”

普通人光是走進腫瘤醫院，似乎都有些害怕。但北京大學腫瘤醫院核醫學科主任楊志說，有的人懷疑自己得了癌癥，來腫瘤醫院的核醫學科做PET-CT，檢查后沒事就安心了，“傳統成像技術難以實現早期微小腫瘤成像，只有核醫學分子影像可以達到無創精準個體化的診療。”

PET-CT 是PET 與CT 的 結合，二者都與核技術有關，CT 要用射線照射，而PET 是用正電子核素作為示蹤劑。在惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病等重大疾病的診斷治療中，醫用同位素都具有不可替代的優勢。PET 設備等核醫療裝備如果看作“槍炮”，醫用同位素就是“彈藥”。而我國的現狀是，不僅“槍炮”缺，絕大部分“彈藥”都依賴進口。

正是在此局面下，近日我國《醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035 年）》重磅發布。作為我國首個針對核技術在醫療衛生應用領域發布的綱領性文件，《規劃》及時出臺、多管齊下，不僅給核行業、醫療行業及其他相關行業都注入了“強心劑”，更是必將成為引發長期反應的“催化劑”。

醫用同位素的診療手段和藥物是“核+醫”的產物。因其“核”的屬性，在審批、監管、運輸等各個環節上都與普通藥物很不一樣。例如，放射性同位素是要發生衰變的，經過一個半衰期就少一半，在運輸過程中藥物就在不斷損失。“放射性藥物的研發難度大，審批周期長，運輸又是個大問題，監管要求也高”，這是中國科學院院士柴之芳的概括。

從這次發布《規劃》的陣容，就能看出醫用同位素的牽涉之廣：國家原子能機構、科技部、公安部、生態環境部、交通運輸部、國家衛生健康委、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局等八個國家部門。這次上述部門達成一致，共同認可發展醫用同位素產業的重要性與迫切性，形成強大合力，以切實舉措加以推動。

對于醫用同位素的特殊性及其掣肘，相關部門顯然非常清楚，《規劃》有的放矢地明確，加快制修訂醫用同位素生產、運輸、安全環保等產業政策和標準規范，優化完善醫用同位素及藥物的科學監管體系，科學合理制定醫用同位素及放射性藥物運輸規范。

“一縣一科”符合條件的核藥納入醫保

發展醫用同位素產業，出發點是滿足百姓的看病需求。放射性診療在我國的普及程度較低，與核醫療資源的不足密切相關。我國核醫學診療能力與需求之間有較大缺口，與發達國家的差距還很大。如我國的全國每百萬人口放療設備僅1.57 臺，不到美國的六分之一，也低于世界衛生組織（WH〇）推薦的水平，PETCT 的數量也偏低。

截止到2019 年底，我國仍有約65%的三級醫院、99%的二級醫院沒有核醫學科。“全國1000 多個醫院有核醫學科，共2000 多張治療的床位，非常緊張。比如今天做了甲癌的手術，后續的治療包括轉移灶的治療，排隊最多要排到一年，基本上要等兩三個月起到半年左右，都是要排長隊。這極不合理，如果等一年病灶可能就轉移了。”中華醫學會核醫學分會主任委員李思進說。他還談到發展不平衡的問題，“東南強、西北弱”，“大城市強、小城市弱”，1000 多個核醫學科基本都集中在大城市。

《規劃》里對此提出了令人振奮的目標：2025 年前，實現三級綜合醫院核醫學科全覆蓋；2035年前，在全國范圍內實現核醫學科“一縣一科”。

除了推廣核醫學科來保障看病的可及性，醫保的支持對于普通人而言也非常重要。這方面，浙江省已率先為患者送上福利，自今年6 月30 日起，浙江省將PET-CT檢查納入大病保險支付范圍，減輕癌癥患者的醫療費用負擔。《規劃》中也指出，“積極推動符合條件的放射性藥物按程序納入基本醫保支付范圍”。

隨著核醫學科普及，設備和人才等配套都將大量增加。設備方面，除了PET 設備等診斷設備，治療癌癥的高端裝備更是匱乏。其中質子和重離子治療手段是當前備受矚目的“治癌利器”。此次與《規劃》發布會同期舉行的中國（國際）核技術應用產業發展論壇上，醫院、高校、科研院所、企業等單位的代表薈萃一堂，對質子重離子技術產學研用一體化發展作出展望，探討了國產質子重離子放療技術研發之路。

人才也存在缺口，據李思進估算，到2035 年我國核醫學科至少要增加一萬五千人。《規劃》中指出，“加強人才培養，培養一批學科領軍人才，加快醫用同位素、放射性藥物及核醫學特色學科建設等保障規劃扎實推進。”新冠疫情以來，醫藥行業整體處于加速發展狀態。核醫學處于國家利好發展的大形勢下，且中國的核醫藥消費目前僅為美國的5%，未來發展空間巨大，進入這一領域深耕前景光明。

“鼓勵社會資本進入”從技術向市場轉化

“發揮新型舉國體制優勢與社會主義市場經濟制度優勢，做好供應保障、抓好研發轉化、辦好臨床轉化，開創醫用同位素技術研發和產業發展的新局面。”國家原子能機構副主任張建華在《規劃》發布會上的話，指明了我國醫用同位素產業發展的關鍵路徑。

與此呼應，《規劃》中有一個提法，或令資本市場和有志于入局的企業振奮：“優化產業政策，鼓勵社會資本進入醫用同位素領域。”

醫用放射性同位素是核藥的原料，其生產方式目前以反應堆和加速器為主。在國內，堆照同位素主要是由中國原子能科學研究院、中國核動力研究設計院、中國工程物理研究院等核科研院所在做；基于加速器制備同位素的，則有中國科學院近代物理研究所、中國同輻等。

當前為滿足市場需求，醫用同位素制備技術研究主要圍繞兩方面：一是鉬-99、碘-125、碘-131、镥-177 等常用醫用同位素的工程化技術研究；二是鐳-233、鈥-166等應用前景廣闊的醫用同位素的制備技術研究。

到了核藥的研制生產銷售環節，中核集團旗下的中國同輻保持龍頭地位，市場占有率高達70%。而煙臺東誠藥業作為民企，通過并購成都云克藥業、上海益泰藥業、東誠欣科等，完成了從診斷用核藥到治療用核藥的布局，也進入了這一高技術壁壘的行業并站穩腳跟。

核藥的生產基地建設和銷售網絡是中國同輻、東誠藥業等實施戰略布局的重點之一。特別是基于核藥易衰變、不適合長途運輸的特性，形成網絡布局、就近配送使用更是必然之舉。

但更重要的還是核心技術與產品。美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的放射性藥物已達60 種，近十年來10 余種放射性藥物獲批上市。與之相比，國內放射性藥物相對較少。通過自己的實驗室或者與科研機構合作，當前國內企業正在加碼新藥研發，推進更多原創性核藥臨床應用。例如中國同輻的研究院下設7 大研發中心，推動科技創新、加速成果轉化，搭建了豐富的研發產品線。北京大學腫瘤醫院核醫學科也在開展三十余種新型核素藥物的臨床轉化。

“未來放射性藥物應順應臨床發展需求，開發診療一體化放射性藥物，特別是α 粒子藥物。”楊志在論壇上呼吁核藥創新，“我國新型核藥的研發今年發展迅速，但與國外仍存在一定差距，仍缺乏原始創新藥物的研究，應突破瓶頸，實現‘me too’到‘me better’的逆襲。”