基于“三藥”要求的臨床試驗監查人才課程體系研究

梅新路

（浙江醫藥高等專科學校，浙江 寧波315100）

1 厚藥德·明藥規·強藥技藥學教育理念提出背景

厚藥德·明藥規·強藥技是浙江醫藥高等專科學校在多年藥學人才教育實踐過程中總結的人才培養理念，在此理念指導下，通過校企合作的形式開展合作教學，共同開發課程體系及教材，促進產、教深度融合，培養具有醫藥人文關懷、熟悉醫藥倫理學、工作嚴謹、懂法守法、具有臨床試驗實施過程監查能力的人才。在課程體系構建過程中，依托醫藥教育行指委，醫藥制造技術科研協同創新中心，校企共建的實訓中心等平臺，使得企業充分參與課程建設。在課程體系中把藥德教育放在首位，聘請企業一線的CRA通過案例形式講授符合臨床監查特點的藥德課程、培養學生對醫藥事業的敬畏之心，以及細心嚴謹，實事求是的品質。通過教材、網絡慕課等多載體培養學生藥德品質。建設以GCP為核心，包含藥品管理法、ICH-GCP、以及倫理審查指導原則、臨床試驗機構管理原則、臨床試驗項目數據管理原則、臨床監查管理原則等臨床試驗相關標準操作流程，重視藥規的法規本身及操作層面的實踐規范性，實施藥規與專業技術技能融合教育。緊密對接產業發展需求，培養學生具備與臨床監查崗位相適應的專業技術技能。

2 產教融合共建課程體系路徑

強化“厚藥德·明藥規·強藥技”的思路，以及浙藥特色人才培養模式。將此理念作為浙藥人才培養的內核，同時具備對于患者的仁愛之心，遵守藥品相關法規及指導原則，以及優秀的職業技能。合作共同建立課程體系過程中，重點培養學生為臨床試驗受試者、研究者、申辦方的服務意識、對實驗數據追求真實的誠信品質、吃苦耐勞的敬業精神以及團隊協作的藥德品質。熟練掌握臨床試驗相關法律法規，能從事相關項目的臨床監查，并負責執行相關臨床試驗項目的監查方案，控制臨床試驗的質量，收集新的試驗信息，數據、文件分析以及藥學服務等工作的“厚藥德、明藥規、強技能”的應用型人才。課程體系構建過程中，推進“思政課程”向“課程思政”發展，課程標準制定設置思想政治素質要求，深入挖掘專業課程的藥德思政元素。校企合作中，企業參與學院的課程設置、課程開發及質量評估、人才質量標準的制定、人員交流、學術交流和教學科研交流，建立長期穩定的合作關系，在合作中提升課程水平。

授課內容基于學生職業崗位的工作需要。首先從職業需要的角度出發，構建核心課程（專業必修課），同時增加一定的基礎課程，以及符合三藥要求的思政課程。建設課程過程中，必須有企業理論、技能專家的參與。

2.1 藥德教育模塊

該模塊是為提升學生綜合素質和職業生涯發展樹立價值觀的課程。課程充分挖掘藥學專業對于嚴謹的科學精神、高度的責任心、對患者的愛心等藥德品質，更新和優化教學內容，主要培養從事新藥的臨床監查，并負責制定相關項目的臨床監查實施計劃的藥學人才。同時，將人才融入團隊所需要的分工合作能力，溝通能力，執行力，方案設計能力在藥德教育中成為特色，使得學生能都全面發展。課程的設置應根據學生的基礎和注意力特點分層次進行，相關的內容可分別設置理論課和實踐課，優勢互補，理實一體。這樣既強化了學生的基本素質，又注意發展藥學專業特色素質，為學生的學習和職業發展把握正確的方向。

2.2 藥規教育模塊

該模塊是臨床監查相關法規知識的課程。為了滿足臨床監查崗位所需的核心、最新的法規知識，根據臨床監查員的崗位特點，針對藥品生產、流通、使用過程中的藥事法規知識進行了調研，按照崗位需要選擇課程內容，將職業崗位上出現頻率高的法規知識作為課程內容的重點，把行業的新法規、新要求等相關知識及時滲透到該模塊中。將藥事法規、藥品質量管理和指導原則、標準操作流程融入基本知識與技能的學習。將行業企業的運轉過程中對法規的把握融入教學中，建立法規意識，養成守法遵規的意識和習慣。

2.3 藥技教育模塊

該部分是根據醫藥行業實際工作中需要的技術、技能開設的課程。教材中案例的選擇主要來自生產一線實際遇到的案例。

（1）具備臨床試驗管理能力：能組織相關項目的臨床監查，并負責制定相關項目的試驗方案，控制臨床試驗的質量，收集新的試驗信息，分析相關試驗數據和文件。

（2）具備臨床藥學能力：能熟練操作醫院信息系統及應用相關軟件；能進行處方審核、完成調劑，并準確、負責的進行用藥交代的能力；能設計、審查處方；能熟練掌握說明中的內容并向患者解釋；具備對臨床常用藥品合理使用方面的咨詢進行解答的能力；能順利完成靜配中心的工作。

（3）具備自主學習能力：具備良好的溝通與交流技能，通過查閱相關資料，解決用藥中的實際問題，及時了解患者在藥物信息方面的問題與需求；具備在工作過程中利用所學專業理論知識和技能分析、解決常見問題，及自我學習的能力。

2.4 課程體系建設實施過程

浙江醫藥高等專科學校在課程體系的建設中，與臨床監查行業領軍企業簽署了戰略合作協議[7]。一是共建師資隊伍，推動企業人才和教師隊伍互相學習。邀請企業高管赴學校擔任一定的教學行政崗位，企業的技術人才赴學校授課，派遣在校教師到企業學習一線知識和技能，了解職業崗位的先進技術，提高教師自身的業務水平。通過校企融合的方式，使得企業和學校師資隊伍你中有我，我中有你，互相取長補短，提高整體素質，構建“理論與實踐兼具”的“雙師型”教學團隊。二是協同人才培養，通過開設員工的實踐班、創新班，開展訂單式培養，建立點對點的對口實習模式。三是共建課程與教材，開發教學軟件。四是共同制訂人才培養計劃，強調專業和產業的對接，教學內容和職業要求的對接，學歷證書和職業資格證書對接等。

依據產教融合的特點及職業崗位需求確定職業能力，依據職業能力確定課程模塊。同時，以產教融合為主線，對藥學專業學科化課程進行目標分析、功能定位、歸類整合、結構優化，形成以能力為本位、以提升綜合素質為中心的課程結構。例如，藥學專業“創新班”學制為三年，通過與公司合作，按“321”人才培養模式，專業核心課程小班化教學、理實一體化教學。1到3學期完成基礎及專業基礎學習（在校內），4到5學期專業課學習（在公司完成），第6學期為頂崗實習（學校安排或學生自己安排），通過培訓可獲GCP證書，能勝任臨床監察員崗位。

2.5 產教融合共建臨床試驗實踐課程基地

校企合作構建完全符合具有產教融合特色的實踐基地，依托各大臨床試驗機構和企業平臺進行實踐。實訓基地建設圍繞與專業相關的、必需的、基礎的、遷移性較強的知識和技能，以培養學生分析問題和解決問題的能力，為學生后續課程的學習奠定基礎。根據專業所需的英語、計算機和生物分析、法律知識，對臨床試驗創新班開設了生物樣品保存、藥學綜合知識與技能、生物樣品管理、臨床監查實務、藥學服務實務、仿制藥一致性評價、實驗數據完整性分析、體內藥物分析、臨床藥學、靜脈藥物配置技術等技能要求，建設實訓基地。

3 結語

基于“三藥”要求的臨床試驗監查人才課程建設過程中，院校應發揮主導作用，積極擁抱行業、企業，一起全面推動三藥理念融入臨床試驗相關理論、實踐課程。