制藥工程技術在兒科中成藥新藥研究中的應用價值

賀俊杰

摘要：當前人們生活水平逐漸提升，對于兒科醫療效果以及中成藥新藥研究情況的重視程度逐漸提升。但是當前兒科中成藥工藝水平不足，質量控制低下，藥物規格以及劑型較少，患者服藥依從度較低，影響兒童疾病發生后的治療效果。為提升兒科新藥研究工作，應注重制藥工程技術的發展。基于此，文章闡述制藥工程技術發展現狀，分析限制中成藥兒科應用的原因，并探討制藥工程技術在兒科中成藥新藥研究中的應用策略。

關鍵詞：制藥工程技術;兒科中成藥;新藥研究;應用價值

制藥工作的市場競爭實際上就是在保證藥物生產質量的基礎上，降低藥物的生產成本，為降低藥物生產成本，最主要的是優化藥物制作工藝。在此基礎上，藥物研制人員應積極使用制藥工程技術。兒科中成藥新藥研究工作的開展對于提升我國醫療水平，改善兒童服藥難等問題均有積極的作用。故應重點關注兒科中成藥的新藥研究工作，積極利用制藥工程技術，實現藥物研究工作的順利開展。

一、制藥工程技術發展現狀

就目前制藥工程技術發展情況來看，我國中成藥生產技術相對較為簡單。傳統的中成藥制作工作是在簡易廠房中通過手工切制、敞口煎煮等方式進行中成藥加工。該加工方式安全衛生較差，制作效率較低。隨著社會發展，制藥工程技術得到了很大程度上的提升，很多廠家能改進加工技術，能建造更加完善的生產廠房，能改進加工工藝以及技術，并引進先進的設備，對生產情況進行全程監測[1]。同時，中成藥制作過程還能實現互聯網管理，能有效提升制藥工程技術。部分制藥工程單位能實現GMP改造，全面提升工程技術質量管理水平，促使中成藥整體制作水平提升。在此技術發展背景下，一個新興的中成藥生產行業正在發展，轉變傳統加工技術對其產生的影響與制約，促使該行業向著現代化的方向發展，為兒童中成藥行業的發展奠定基礎，為我國經濟社會的可持續發展提供保障。

二、限制中成藥兒科應用的原因

第一，我國多數中成藥治療的劑型仍采用傳統劑型，藥物不符合小兒服藥的特點，需要進行改善，加強對中成藥的研究。年齡較小的兒童除了對口服液形式的藥物、沖劑藥物以及糖劑藥物能接受外，其他劑型的藥物均不能符合小兒的服用特點。但是中成藥的劑型較為單一，兒童對中成藥的接受程度不高，影響其銷售情況。

第二，中成藥相比于西藥，見效較慢，往往需要服用較長時間之后才能對其產生作用。但是，小兒在生長過程中正處于發育階段，如果長時間用藥可能會對其各項器官以及身體產生不可逆的影響，導致小兒體內毒素堆積，影響其正常生長發育。因此，更多家長會選擇西藥藥劑進行小兒疾病的治療，對兒科中成藥造成沖擊。

第三，中成藥在服藥的過程中，禁忌較多，并且對于服藥的時間、劑量等均有明確的規定。部分中成藥要求飯前服用，部分中成藥要求睡前服用，并且在服用過程中需要進行忌口等行為。但是小兒的服藥依從性較差，治療過程中的突發情況產生情況較多。但是家長的生活節奏以及工作壓力較大，可能會忽視服藥過程中的禁忌以及服藥準確時間，如飯后服用的藥物，部分家長會在飯前給患兒服用。該現象的產生會對患兒的治療效果產生不良影響。

三、制藥工程技術在兒科中成藥新藥研究中的應用

（一）合理選藥

中成藥服藥過程中對患者身體產生的刺激相對于西藥較少，但是小兒臟腑嬌嫩，在選擇中成藥的過程中，也應盡量選擇較為安全的藥物[2]。對于鬧陽花、洋金花等毒性較強的藥物，巴豆、石膏等藥性較強的藥材不能選入兒科中成藥藥物治療過程中。

（二）劑量控制

兒童接受藥物的程度較低，在制藥工程技術發展過程中，應注重兒童用藥劑量的控制。在確定藥劑劑量的時候，能根據兒童的年齡進行折算，也能按照不同兒童的體重情況進行折算。但是最可靠的方式是按照患者的體表面積進行折算，這一計算方式也是當前臨床醫療研究過程中使用的較為科學的折算方式。兒童藥物的用藥劑量折算方式制定的過程中，應嚴格按照藥理知識以及臨床試驗結果進行制定。

（三）劑型選擇

針對兒童服藥依從度較低以及家長生活節奏較快，在兒童護理方面的時間投入較低等情況，中成藥制藥工程技術應注重對于藥物劑型的研究，拓寬藥物的給藥渠道[3]。更多的藥物劑型不僅能給予家長更多的選擇，能讓其針對兒童服藥的特點以及自己時間情況等選擇合適的劑型，有能有效提升兒童的服藥依從性，減少兒童患病后服藥過程中產生的困擾。兒童服藥過程中除了需要遵循常規藥物劑型之外，還應該考慮兒童的服藥情況，了解其服藥依從性。當前制藥技術中已經研制出呼吸吸入給藥、臍部給藥、直腸給藥等方法。以上藥物給藥方式能有效解決常規給藥方式較少等因素帶來的治療問題。當前，制藥技術研究中研制出的適合兒童的給藥方式有泡騰片、糖劑、咀嚼片、含化片等，不同的藥劑方式適合不同的兒童，能大大降低兒童服藥的困難程度。

（四）中藥提取

兒科中成藥藥物制作過程中大多數起始原料為中藥材，為提升其藥劑質量以及見效速度，在制作的過程中會對藥材進行提煉處理。提煉過程中，應注重藥劑生產的可行性與先進性。常見的中成藥提煉工藝有煎煮法、回流法、超聲波提取法等。提取后的藥物，需要針對處方進行分析，之后方能制作成藥劑，發揮其功效。提取藥物之后，不同原材料之間配比情況等均需要利用動物進行比較、篩選，并通過各種方式，將提取工藝優化，發揮提取藥劑的最大作用。通常來說，藥物的效果影響因素是不同的，應考察多方面內容，通過多種實驗方式才能確定最終提取工藝。

（五）分離與純化

在中成藥提取完成后，應進行分離與純化，針對不同藥物，采用的分離與純化方式均是不同的。常見的分離方式有沉降分離法等。常見的純化方式有透析法、酸堿法、吸附法等。研究人員根據不同藥物的劑型、種類、使用方式、性質等決定分離與純化的方式。

（六）濃縮與干燥

分離與純化后，應對藥物進行濃縮與干燥，也就是將提取分離后的藥物進行濃縮處理，減少其體積，并進行干燥處理，方便為接下來的制作工藝奠定基礎。常見的濃縮方式有減壓蒸發法、反滲透濃縮法等，常見的干燥方式有減壓干燥法、沸騰干燥法等。該工作的進行與分離純化的方式相似，均需要根據藥物的性質以及藥劑的類型等確定干燥與濃縮的方式，實際干燥與濃縮的程度需要與實驗結果為準。

（七）制劑成型

制劑成型工藝是制作中成藥的關鍵階段，這一過程是將半成品藥物或者輔料藥物進行加工處理，最終制作成藥劑，根據不同的藥物劑型，制作的方式也是不同的。輔料藥品的含量以及藥物的種類也應該與實驗結果相一致。在制作過程中，研制人員應采取符合藥劑制作目的、遵循藥劑制作方式、能滿足藥劑制作結果、符合藥劑結論等方式。同時，還應注重處方量與最終制成量之間的關系，并能根據中成藥使用量較大等特征，采用較為先進的藥物成型方式，使用較為科學化的設備，盡量減少輔料的使用量，減少患者的用藥計量，以此降低兒童服藥的難度。

（八）殺菌過程

殺菌是根據藥物的使用規則以及制作目的，對其進行凈化滅菌。在實行這一階段的過程中，對藥物制作的工藝要求較高，應使用潔凈工程，使用合理的設計裝置。同時，滅菌過程中，還應該正確使用防腐劑，減少藥物服用過程中對患者身體健康造成的影響。

（九）工程設計與包裝

該過程是中成藥設計與制作的最終環節，對中成藥制作全過程產生的影響較大。在工程設計環節中，設計與研制人員應對工藝流程進行計算，使得操作過程更加符合設計與應用情況，能對劑型進行合理的介紹，并能通過平臺，實現工藝管道的設計，能使用計算機，將其應用在單元系統中。在包裝的環節中，研究人員應注重的內容是安全性，應防止在此過程中對藥物產生污染現象。同時，包裝的過程中還應使用先進的技術與裝備，對包裝工作的進展進行研究。

結論：

綜上所述，本研究從兒科用藥角度入手，分析中成藥的制藥工藝技術優化。在此過程中，應注重的是兒童對藥物的敏感度、兒童服藥的依從性以及兒童用藥心理等。新的中成藥制劑在制作的過程中應保證其味道是甜的，并應對藥劑的濃度進行嚴格控制，既要提升其治療效果，又要防止其對兒童身體健康產生不良影響。中成藥對于小兒用藥劑量規范是較為嚴格的，應通過層層實驗才能投入真正的制作過程，完成對兒童中成藥制劑的制作。

參考文獻

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