新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）疑似預防接種不良反應監測分析

楊麗妍 陳麗 唐曼雪 樊小陽 陳天明

摘要：目的：分析新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）（新冠滅活疫苗）預防接種后不良反應的發生特征和評價疫苗緊急使用后的接種安全性。方法： 通過國家疑似預防接種異常反應（ AEFI） 信息管理系統收集本中心2020年12月24日-2021年3月24日報告的新冠滅活疫苗預防接種不良反應個案數據，采用描述流行病學方法進行分析。結果：本中心新冠滅活疫苗接種了9181劑次，報告AEFI ?5 ?例， ?均診斷為不良反應，報告發生率54.46/10萬例。結論：新冠滅活疫苗不良反應的發生率較低， 具有較好的安全性， 可以普遍進行接種。

關鍵詞：新型冠狀病毒滅活疫苗; 預防接種; 不良反應; 監測

【中圖分類號】R563.1 ?【文獻標識碼】A ?【文章編號】1673-9026（2021）06-217-01

新冠肺炎屬于急性呼吸道傳染病。隨著疫情的蔓延，全球多個國家和地區相繼出現暴發流行[1]。為預防、控制新冠肺炎疫情，廣西壯族自治區新冠肺炎疫情防控指揮部決定開展9大重點人群的新冠滅活疫苗的緊急使用，而疫苗接種的安全性也成了需要關注的問題[2]。為了解新冠滅活疫苗預防接種后不良反應的發生特征和評價疫苗緊急使用后的接種安全性，現對2020年12月24日-2021年3月24日本中心新冠滅活疫苗預防接種不良反應監測數據分析，如下：

1 資料與方法

1.1資料來源 本文中新冠滅活疫苗 預防接種不良反應監測數據來源于國家疑似預防接種異常反應（ AEFI ） 信息管理系統，新冠滅活疫苗預防接種數據來源于國家免疫規劃監測信息管理系統報告的疫苗接種劑次數。

1.2 方法

1.2.1 接種服務流程：詢問流行病學史、健康詢問（預檢）、信息登記、簽署《新冠疫苗緊急使用知情同意書》、驗證疫苗信息、接種疫苗、接種后現場留觀30分鐘，無不良反應后方可離開，并囑其回去后如有不適，隨時就診。

1.2.2 接種疫苗：①武漢生物制品研究所有限責任公司（武漢所）生產的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）預充型446劑次， 生產批號為202007016， 有效期：2023-07-17;②國藥集團中國生物和北京生物制品研究所有限責任公司（北京所）聯合研制的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）7524劑次，生產批分別為：202008098，202012187 ，202011160，202012205，有效期分別為：2022-08-29，2022-12-01，2022-11-17，2022-12-08;③北京科興中維生物技術有限公司（科興中維）生產的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）1211劑次，生產批號分別為：202010022，202011077，2021020115有效期分別為：2023-10-10，2023-11-28，2023-02-07。每劑為0.5ml， 疫苗全程冷鏈管理。按要求在所有人員接種時，接種場所需配備急救藥物和搶救設備， 做到在受種者出現嚴重不良反應時能夠立即進行處理。

1.2.3 接種程序。接種2劑次，間隔21-28天，推薦間隔28天。

1.2.4 接種劑量、部位、途徑。0.5ml/劑次，上臂外側三角肌，肌肉注射。

1.3 預防接種不良反應的調查診斷和分類 ?根據《全國疑似預防接種異常反應監測方案》縣級疾病預防控制機構負責對各級醫療機構、接種單位等上報的 AEFI 監測個案進行調查核實，并組織異常反應調查診斷專家組對 AEFI 進行調查診斷;懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性 AEFI、 ?對社會有重大影響的 AEFI，由市級或省級組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷。AEFI 按發生原因分為不良反應、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應。預防接種的不良反應是指合格的疫苗在實施規范接種后，發生的與預防接種目的無關或意外的有害反應，包括一般反應和異常反應。

1.4 統計學分析 ? 利用 Excel 2007 軟件整理數據資料，采用 SPSS 19. 0 軟件進行統計分析，計數資料比較采用X2 檢驗P<0. 05 為差異有統計學意義。

2.結果

2.1 基本情況 ?2020年12月24日-2021年3月24日本中心共接種新冠滅活疫苗9181劑次，第一針接種5417劑，第二針接種3764劑，報告AEFI 5 例，均診斷為不良反應，無疫苗質量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應發生。

2.2 ?不良反應的一般特征分布

報告發生率54.46/10萬例;其中一般反應 4 ?例（80 %），發生率 43.57/10萬例; 異常反應 1例（20 %），發生率10.89/10萬例。見表1

2.3 ?不良反應的臨床診斷和接種劑次分布

第 1 劑和第 2 劑 新冠滅活疫苗不良反應的報告發生率之間差異有統計學意義（ X2 = 37. 22，P<0. 01） 。見表2

3 .討論

世界衛生組織（WHO）疫苗安全性監測指南[3] 中指出大部分不良反應都是輕微的，嚴重不良反應較少，極常見的不良反應發生率>10%，少見的不良反應發生率在0.01%-0.10%。

5 例 AEFI中，男性不良反應報告發生率低于女性，其原因可能與AEFI監測系統以受種者主動報告為主，采用被動觀察收集不良事件的方法，需受種者自行向醫療機構報告不良反應信息，信息報告為非強制要求，受種者的依從性和報告意識一定程度上影響了受種者應答率和監測的敏感性，也可能女性對不良反應引起的不適感耐受較低，以及女性較好的反饋依從性有關。本文結果具有一定的局限性。

40-49歲病例2例占60%，30-39歲1例占20%，50-59歲1例占20%，與疫苗刺激機體產生抗體應答的強度存在個體差異有關。人群分類中職業為醫務人員的報告3例占60%，事業單位人員的報告2例占40%，與醫務人員、事業單位人員文化教育水平較高，預防接種的觀念較強，對預防接種安全意識與就醫比例較高有關。

接種劑次差異上兩劑次新冠滅活疫苗不良反應報告發生率第一劑報告發生率高于第2劑報告發生率，可能與機體再次接種新冠滅活疫苗 時對疫苗抗原的耐受性增加有關。

5例AEFI中以咽喉炎，頭暈、乏力、腹瀉等一般反應為主，癥狀較輕且多為一過性反應， 經對癥處理可自愈，分析主要是由疫苗本身固有特性引起的1。一般反應中以腹瀉最為常見，提示接種新冠滅活疫苗應密切關注受種者的胃腸道的反應， ? ? ? ? ?及時對癥處理和治療。

綜上所述，新冠滅活疫苗 一般反應的發生率較低，異常反應發生率未超過預期，未見嚴重不良反應，疫苗具有良好的安全性。

參考文獻：

[1]王辰. 中國成人2019冠狀病毒病的診治與防控指南發布[N]. 醫師報，2021-03-04（B07）.

[2]袁平戈. 新型冠狀病毒肺炎[J]. 肝博士，2020，02：31-32.

[3]World Health Organization Regional Officeforthe Western Pacific.Vaccinereactions[M].Immunization safetysurveil？lance：guidelines forimmunization programme manager son surveillanceofad verseevents followin gimmunization.Thirdedition.Manila：WPRO Publication Office，2015：10—16.

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