六西格瑪管理在優化非哺乳期乳腺炎瘡面多重耐藥菌感染控制中的應用

鄭蔚 唐黎 孟畑

上海中醫藥大學附屬龍華醫院 200032

非哺乳期乳腺炎（non-puerperal mastitis，NPM）是一組發生在女性非哺乳期、病因不明、良性、非特異性炎癥性疾病，包括乳腺導管擴張癥（mammary duct ectasia，MDE）/導管周圍乳腺炎（periductal mastitis，PDM）、肉芽腫性小葉乳腺炎（granulomatouslobular mastitis，GLM）［1］。近年來，NPM的發病率呈上升趨勢，約占綜合醫院乳腺外科同期就診患者的10.5%［2］。西醫主張以手術切除結合抗生素等藥物的綜合治療，但復發率較高，達到21.9%［3-4］。中醫治療該類疾病有獨特的優勢，其外治多采用藥線引流法、中醫切開擴創法結合拖線法［5］。在進行中醫外治的過程中，瘡面呈開放狀態，盡管瘡面表面覆蓋紗布，但由于沒有皮膚的保護加上疾病本身流膿、滲液等特性，為細菌感染創造了適宜的環境，故NPM是多重耐藥菌感染的高危人群。多重耐藥菌是指對3類或3類以上抗菌藥物同時出現耐藥的細菌，是醫院感染的主要病原菌之一［6］，一旦感染，將導致患者住院時間延長、醫療費用增加、全乳切除風險激增，并成為傳播源［7］。院內現有的多重耐藥菌制度缺乏針對性，如何降低NPM瘡面多重耐藥菌感染的發生率，成為臨床急需解決的問題。六西格瑪管理是目前公認的質量改進流程，DMAIC改進模式是其核心，包括定義（define）、測量（measure）、分析（analyze）、改進（improve）、控制（control）5個階段［8］。2019年1月至6月間本科采用六西格瑪DMAIC改進模式，結合頭腦風暴、魚骨圖、因果矩陣分析等工具，對現有多重耐藥菌感染防控流程進行分析改進，取得滿意的效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究經本院醫學倫理委員會審批通過。2019年1月至6月運用六西格瑪管理方法，選取NPM開放性瘡面住院患者及家屬、后勤保潔人員及病區醫務人員作為研究對象。納入標準：符合非哺乳期乳腺炎中、西醫診斷標準；經過中醫切開擴創法形成開放性創面；知情同意。排除標準：非院內發生開放性瘡面多重耐藥菌感染；意識障礙、精神障礙、認知功能障礙、不能配合完成各項措施者；入選前參加過其他有可能影響本研究結果臨床試驗者。2019年1月至3月為六西格瑪管理實施前，2019年4月至6月為六西格瑪管理實施后，六西格瑪管理實施前后NPM開放性瘡面住院患者的年齡、白蛋白、紅細胞計數、血紅蛋白、環境溫濕度、瘡面面積、瘡口深度、瘡口愈合時間比較差異均無統計學意義（均P＞0.05），具有可比性，詳見表1。

表1 六西格瑪管理實施前后NPM開放性瘡面住院患者的臨床資料比較（±s）

表1 六西格瑪管理實施前后NPM開放性瘡面住院患者的臨床資料比較（±s）

時間實施前實施后t值P值例數77 97年齡（歲）33.29±6.70 33.22±5.89 0.20 0.98白蛋白（g/L）43.04±4.76 42.13±4.97 0.37 0.72紅細胞計數（×1012）4.09±0.27 4.06±0.34 0.18 0.86血紅蛋白（g/L）116.29±10.26 114.88±11.71 0.25 0.81溫度（℃）22.29±2.06 22.22±1.30 0.76 0.94濕度（%）48.29±6.16 53.78±4.74-2.02 0.06瘡面面積（cm2）9.57±6.28 9.19±7.02 0.11 0.91瘡口深度（cm）3.64±1.55 3.5±1.54 0.18 0.86瘡口愈合時間（d）22.00±9.04 24.44±11.20-0.47 0.65

1.2 DMAIC實踐

1.2.1 定義階段 成立六西格瑪管理小組，由病區護士長、科主任擔任黑帶，組織、管理、指導項目的活動；院感科、后勤保障管理人員、病區住院感控醫生及感控護士擔任綠帶，在黑帶的指導下積極參與項目活動；每日備盤、換藥的醫師、責任護士、病區保潔人員擔任過程執行者［8］。所有人員均接受過六西格瑪管理方法培訓，團隊成員根據現有的多重耐藥菌感染控制制度繪制了流程圖（圖1）。

圖1 非哺乳期乳腺炎開放性瘡面多重耐藥菌感染控制流程圖

1.2.2 測量階段 2019年1月至3月期間，結合流程圖及臨床情景，設計了《乳腺開放性瘡面多重耐藥菌感染查檢表》，指派病區感控護士使用《乳腺開放性瘡面多重耐藥菌感染查檢表》在本院乳腺科進行跟蹤調查，內容包括患者基本情況、標本送檢時間、手衛生執行率（包括醫護人員、患者及家屬）、患者衛生習慣、床邊隔離執行情況、換藥及健康教育等。

1.2.3 分析階段 16.9%（13/77）的患者出現多重耐藥菌感染，為耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染。檢查發現：（1）13例患者均使用中藥外用藥進行瘡面換藥，其中7例為院內制劑；（2）換藥前由基地醫生備盤，存在提前備盤、操作不規范的現象；（3）12例患者衛生習慣差，床頭柜物品較多，床頭柜或床邊掛垃圾袋；（4）13例患者均有家屬陪護，且均存在手衛生執行率低的情況；（5）11例患者和/或家屬不能反饋預防感染的相關措施；（6）3例患者為相同床位不同住院時期，2例患者是相鄰床位住院時間有重疊。結合以上情況，召開頭腦風暴會議查，對流程的缺陷展開原因分析，繪制強化式魚骨圖，得出流程中無控制及部分控制的流程步驟為：接到耐藥菌危急值報告、標準預防、宣教工作、終末消毒，具體見圖2。

對魚骨圖羅列的無控制及部分控制的流程步驟通過因果矩陣進一步篩選，計算方法：流程輸入（b）與重要性級別（c）之間的相關性，很相關9分，較相關3分，一般相關1分；總分=b1c1相關性×c1+b1c2相關性×c2+b1c3相關性×c3（表2）［8］。運用柏拉圖篩選出要因并進行真因驗證得出關鍵因素為：中醫外用藥使用、換藥規范、手衛生執行、患者及家屬的教育及終末消毒控制。

1.2.4 改進階段 針對篩選出的關鍵因素，結合專科實際情況、行業規范及國際醫療衛生機構認證聯合委員會標準，對現有多重耐藥菌流程進行系統改進，制定相應的改進措施，于2019年4月至6月在本院乳腺科實施，具體改進措施如下。（1）制定中醫外用藥使用制度，對中醫中藥（包括院內制劑）水劑、油劑、酊劑、膏劑的放置、存儲要求、藥物判斷、開啟有效期、使用注意事項、外用藥細菌抽樣監測、溫濕度監控等進行了明確的規定［9-10］。護士長或感控護士每日對中醫外用藥的使用情況進行監控，感控護士每月對外用藥的細菌監測及溫濕度監控情況進行信息匯總。（2）加強手衛生，加強保潔人員、患者及家屬手衛生培訓，感控護士及責任護士對患者及家屬培訓后第2天進行反饋，護士長、科主任對醫護人員及保潔工勤人員每月不定時檢查，院感科每月督查，數據公示于內網。（3）制定多重耐藥菌感染防控教育制度，制定多重耐藥菌感染的高危患者及家屬入院宣教，內容包括患者及家屬的手衛生、物品放置原則、垃圾處理、患者之間接觸原則、瘡口保護、家屬陪護須知等［6，10-11］。根據患者的接受程度，采用多項式的健康教育手段，分別于入院、術后第1天/發現多重耐藥菌感染第1天進行相關教育，并于入院第1天、術后第2天/發現多重耐藥菌感染第2天由感控護士及時進行教育反饋，根據反饋內容加強宣教。（4）制定隔離患者換藥制度，每間房間裝設紫外線燈，多重耐藥菌感染患者的病房每日床邊換藥后紫外線照射75 min［12-13］；制定基地醫生培訓內容，包括備盤時間及備盤標準、外用藥使用規范等；制定隔離患者床邊換藥流程及注意事項并進行培訓。護士長或感控護士每日對房間消毒、備盤、換藥情況進行監控。（5）改進終末消毒模式，保潔人員須嚴格執行手衛生制度，使用一次性醫用表面消毒巾替代以往的2 000 mg/L的消毒靈抹布，除了使用臭氧消毒外，加用流動紫外線照射75 min［12］。總務管理部門定期對保潔人員培訓考核，責任護士對終末消毒過程進行質量監控，后勤主管不定時抽查，抽查結果與績效掛鉤。

圖2 非哺乳期乳腺炎開放性瘡面多重耐藥菌感染的原因分析

1.2.5 控制階段 多部門聯合對各環節采用有效的監測方法，感控醫生、護士利用醫院感染監測系統及時準確獲取多重耐藥菌院內感染的數據［7］，監測結果在每周總交班上公示，責任到人，以保持過程改進的成效。

1.3 評價指標 對實施前后多重耐藥菌感染發生率及質量控制過程指標［包括中醫外用藥使用正確率、手衛生執行率（醫護）、手衛生執行率（患者及家屬）、手衛生執行率（保潔）、患者及家屬健康教育知曉率、隔離患者換藥規范率、終末消毒規范率］進行比較。

1.4 統計學方法 采用SPSS24.0軟件進行統計分析，計數資料以例（%）表示，組間比較采用χ2檢驗，符合正態分布的計量資料以均數±標準差（±s）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，檢驗水準α=0.05，P＜0.05為差異有統計學意義。

表2 非哺乳期乳腺炎開放性瘡面多重耐藥菌感染因果圖

2 結 果

2.1 結局指標 根據醫院感染管理辦公室統計，六西格瑪管理實施前本科NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染發生率為16.9%（13/77），六西格瑪管理實施后NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染發生率下降至6.2%（6/97），六西格瑪管理實施前后比較差異有統計學意義（χ2=5.050，

P=0.025）。

2.2 質量控制過程指標 NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染質量控制指標情況具體見表3，在7項過程指標中，手衛生執行率（醫護）實施前后比較差異無統計學意義（P＞0.05），其余6項包括中醫外用藥使用正確率、手衛生執行率（患者及家屬）、手衛生執行率（保潔）、患者及家屬健康教育知曉率、隔離患者換藥規范率、終末消毒規范率指標實施后均得到改善（均P≤0.001）。

表3 六西格瑪管理實施前后非哺乳期乳腺炎開放性瘡面多重耐藥菌感染質量控制指標比較（%）

3 討 論

3.1 防控NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染的重要性 NPM屬中醫“乳癰”范疇，以遷延不愈、反復發作、易形成竇道為主要特征［1］。中醫治療NPM歷史悠久，具有一定優勢，早在明代陳實功的《外科正宗》中就提出“使毒外出為第一”，故常以中醫切開擴創法結合拖線法和/或藥線引流法進行治療，整個治療過程中瘡面呈開放狀態，時間長達4周或更長，加之中醫外用藥管理、使用、換藥缺乏規范，健康教育資料缺乏專科性等因素，使得NPM患者成為多重耐藥菌感染的高危人群［5］。一旦NPM患者感染多重耐藥菌，將導致患者瘡面難以愈合、住院時間延長、醫療費用增加、全乳切除風險激增，并可能成為多重耐藥菌重要的傳染源［7，14］。

3.2 六西格瑪管理降低了NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染發生率 本研究將六西格瑪管理運用于NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染防控流程的優化及實施中，有效降低了NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染發生率（P＜0.05）。這也與羅鋒等［15］、Kuwaiti和Subbarayalu［16］的研究一致，這可能與六西格瑪管理強調設計與監管有關。本研究通過量化的方法找出了導致NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染的關鍵環節和關鍵原因，結合專科特點和臨床情景，提出了針對性的改進措施。同時，對每條措施制訂包括檢查時間、檢查人員及檢查內容等監控制度，確保實施過程的控制，以實施過程的監控所獲得的具體數據為依據，各部門團隊協作，不斷改進。

3.3 六西格瑪管理改善了NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染防控行為 實施六西格瑪管理優化流程后，7項過程指標中，除了醫護人員已養成良好的手衛生習慣，其手衛生執行率在六西格瑪實施前（92.9%）與實施后（91.6%）比較差異無統計學意義（P＞0.05）；其余6項均得到改善（均P≤0.001）。通過NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染防控行為的改進和實施，實施后發生的6例多重耐藥菌感染的患者中沒有不同住院時期的相同床位及相鄰床位住院時間有重疊的現象。我們也發現盡管中醫外用藥使用正確率（48.4%）及患者家屬手衛生執行率（50.0%）2項指標較前得到改善，但仍然處于較低的水平，且本研究干預時間較短，缺少高質量隨機對照試驗作為干預措施的依據，有待進一步改進。

綜上所述，六西格瑪管理的應用有效地優化了NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染的防控流程，其中多部門聯合制定的中藥外用藥使用制度、隔離患者換藥制度、患者及家屬的防控健康教育資料彌補了相關制度及護理的空白，整個活動促進了醫院質量管理的標準化和規范化，各部門之間的凝聚力也得到了提升，值得臨床推廣應用。