國際比較視野下機器人在醫療衛生領域的應用政策研究

毛子駿，劉子靈，周光勇

(1.華中科技大學公共管理學院，2.華中科技大學公共管理學院非傳統安全中心3.華中科技大學科學技術發展院，湖北武漢 430074)

1 研究背景

據中國《全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015—2020 年）》統計，國內每千常住人口擁有執業醫師2.06 名、護士2.05 名，醫療行業供需矛盾日益突出［1］；同時，人口老齡化、經濟水平增長帶來的高質量醫療需求也驅動醫療衛生向智能化發展，醫療衛生機器人是賦能醫療行業的有效方案。2020年新冠肺炎疫情使醫療系統承受著巨大的壓力，以人工為主的傳統治療方式不足以滿足疫情防控需要，運用智能化醫療新理念、新技術成為當務之急。對此，中國工信部科技司［2］倡議進一步發揮人工智能（AI）賦能效用，發布《充分發揮人工智能賦能效用 協力抗擊新型冠狀病毒感染的肺炎疫情 倡議書》。醫療衛生機器人這一新興產業技術以其減少感染、長效工作的優勢在特殊情境下得到快速推廣，但相關產業政策還方興未艾，在技術開發、市場準入、醫療監管、法規倫理等方面具有滯后性。

市場非經濟性和波動性在新技術和新產業的發展初期普遍存在，良好科技環境、公平市場機制都得益于政策的有效引導。在醫療機器人這一新興行業，日本素有“機器人王國”的稱號并保持技術領先優勢，美國在2016 年把機器人發展提升到國家戰略高度，歐盟啟動多個項目鼓勵公私合作，而中國主要靠政策扶持推動產業創新，因此，學習他國先進實踐經驗對我國政策制定有參考性和針對性啟示。為了更好地促進產業進步，學者從不同角度對人工智能政策進行探索研究，如，吳瑜等［3］從文本挖掘與數據可視化方法分別對中國和美國科技政策方面相關文獻進行量化分析，解讀中美科技政策的異同點；羅連發等［4］在中外機器人使用狀況、產業現狀、政策環境、對勞動力市場的影響的分析框架下對機器人發展現狀及未來進行評估；毛子駿等［5］創造性地使用PMC 指數模型和政策工具——創新價值鏈，對各國人工智能政策進行量化分析和評價。然而，目前大多數研究僅從政策工具視角分析政策內容，或是關注機器人產業發展狀況，關于鼓勵發展醫療衛生機器人的應用政策研究較為匱乏，對“健康+人工智能”這一獨特領域鮮有關注。

本研究聚焦重大公共衛生事件中醫療衛生機器人應用這一熱點，重點梳理了美國、日本、歐盟、中國鼓勵發展醫療衛生機器人應用政策，從設立人工智能相關機構、開展人工智能相關項目、建設數字化平臺、推進人工智能法規倫理研究4 個方面進行比較，從文本研讀和實踐經驗中總結出共通的規律，以期對人工智能時代中國的智能醫療建設提供借鑒。

2 重大公共衛生事件中的醫療衛生機器人應用

以傳染病為主的重大突發公共衛生事件具有重大公共衛生風險，減少人員流動成為疫情防控的重要手段。在醫療領域，機器人不僅具有全自動、標準化、可控制、可追溯、長時間高效工作的特點，更兼有減少感染接觸、提高工作效率的優點，在重大公共衛生事件中展現其五大優勢：（1）降低在抗疫工作中被感染的概率；（2）為醫護人員減輕工作負擔，為患者提供更加高品質的醫療服務；（3）節約防護設備，可以在無防護的條件下長時間工作；（4）僅在規定范圍內工作，減少跨區感染的可能性；（5）7×24 h 智能高效工作，可解決目前醫務人員人手不足的問題。

在重大公共衛生事件中，測溫機器人、物流機器人、護理機器人、消毒機器人、導診機器人、遠程診斷機器人、疫情回訪機器人等新技術在醫療技術改革攻堅、提升城市運行效率、促進公共安全治理等關鍵領域發揮重要作用。例如，在新冠肺炎疫情中，減少醫務人員與患者直接接觸成為疫情防控的必要手段，護理機器人能夠幫助醫務人員脫去外層防護服，減少直接接觸的概率；同時可以幫助檢測防護服是否有破損、是否穿戴正確，更大限度地保護一線醫務人員的生命；咽拭子采樣機器人以遠程人機協作的方式，可以輕柔、快速地完成核酸檢測中咽部組織采樣任務，采樣成功率大于95%，可以有效避免醫務人員感染、提升生物樣本采集的規范性并保證標本質量；阿里和京東兩家企業推出的遠程醫療機器人以人機協作的方式為醫生過濾無效咨詢，緩解線上醫生接待壓力，合理優化醫療資源配置，釋放更多醫師資源做線下患者治療；百度靈醫智惠推出“智能咨詢助手”，通過提供標準化預問診路徑提升醫生診治效率，并向在線健康咨詢平臺、政府疫情防控平臺、互聯網醫院等提供平臺免費開放應用程序接口（API），全力支撐醫療醫治領域智能應用［6］；消毒類智能醫療機器人具有減少接觸、長效工作的優勢，其中自主移動消毒機器人在無人環境下能夠實現高效、精準地對室內消毒防疫，具有對污染區域、障礙和污染源的主動檢測，自主完成對自身運動和消毒行為規劃和執行的能力，有助于改善醫院衛生環境，減少傳染病蔓延，避免醫護人員因人工消毒而發生的感染風險；京東企業物流利用機器人配送生活資源，在隔離地區開展無人機配送、為已經封閉的地區提供物流服務，解決人民生活必需品的“最后500 m”問題；測溫機器人將紅外測溫與人臉識別系統相連，具有云端AI、遠距離、非接觸、大面積、高效率等特點，可實現紅外線5 m以內快速測量體溫，并識別人員是否戴口罩，代替傳統測溫；在醫院外，空中的測溫無人機借助熱成像技術，可遠距離、全覆蓋、高準確地測出相關區域或相關人員的體溫；導診機器人通過語音交互、圖像智能、智能運動底盤等人工智能技術，實現無人導診，自動響應發熱問診、引領病人初步診療，實現醫生對病人的遠程診療。

3 世界主要國家醫療衛生機器人應用政策

3.1 美國

2015 年10 月底，美國國家經濟委員會和科技政策辦公室聯合發布了《美國國家創新戰略》（以下簡稱《創新戰略》），精準醫療計劃是《創新戰略》中的九大戰略之一，其目的在于依據個人基因信息為癌癥及其他疾病患者制定個體醫療方案［7］。美國機器人工業協會主席Jeff Burnstein［8］在2018 世界機器人大會上提出骨骼恢復和手術機器人、服務機器人在醫療領域的主要應用方向。美國國家科技委員會于2018 年5 月成立人工智能特別委員會，旨在全局統籌人工智能聯邦戰略，食品藥品管理局和人類服務部批準首個用于檢測糖尿病視網膜病變的人工智能醫療診斷設備［9］。

2016 年，美國政府推出《國家人工智能研究與發展戰略規劃》，但未提及人工智能在醫療方面的發展，而2019 年新版美國《國家人工智能研究與發展戰略規劃》中新增政府日益注重人工智能在醫療保健和醫學方面的應用，提出開放數據集、創建公共醫療保健數據平臺［10］，利用大量的醫療數據進行模型訓練，可以促進圖像識別、新藥研發等領域的發展［11］。

2019 年3 月，美國頒布《支持老齡化的新興技術》報告，國家科技委員會成立了支持老年人的技術研發工作組，通過科技提高老年人的獨立性能力。該報告中多次提到未來機器人可以在老年人的獨立生活和行動運輸方面發揮獨特的作用，如機器人成為老年人的導航指南，老年人可以通過移動機器人無障礙上下車站，公共交通也會根據機器人路徑設計電梯以及可移動的機器人坡道/升降機；機器人通過控制系統、傳感傳感器、信息處理和決策算法，能感受房屋的導航環境以規避風險；嵌入機器人的智能家居附帶機器人評估食物制備系統、機器人喂食系統，科學滿足老年人的營養需求；智能機器人能根據人的習慣來改變系統，政府也將制定教育和推廣計劃，以獲得老年人對機器人的認可［12］。

美國醫療衛生機器人應用的主要政策如圖1 所示。

圖1 美國醫療衛生機器人應用主要政策

3.2 日本

日本醫療衛生機器人應用的主要政策如表1所示。

表1 日本醫療衛生機器人應用主要政策

2014 年5 月，日本新能源產業技術綜合開發機構公布了《關于工業、商業和生活機器人化的白皮書》，其中定義的機器人不是單純的學術或技術，而是機器人和機器人技術將如何被使用，以及對工業和社會的作用［13］。白皮書中提到在醫療衛生以及相應醫療衛生服務相關機器人的應用有清潔機器人、醫療機器人、救災機器人，醫院全面機器人化，其中醫療機器人Paro 作為醫療機器人的先驅，重點實踐于醫療保健；醫院全面機器人化體現在引入機器人和相關基礎設施以改善醫院的經營情況，以及完善咨詢和系統解決方案。

2015 年，日本國家機器人革命推進小組發布《機器人新戰略——愿景、戰略和行動計劃》（以下簡稱《機器人新戰略》），并提出實現機器人革命的三大戰略目標，即世界機器人創新基地、世界第一的機器人應用國家和邁向世界領先的機器人新時代［14］。根據《機器人新戰略》，日本機器人革命的一大目標是使機器人主要應用于五大行業——制造業、服務業、護理醫療、基礎設施建設和災害應對、農林水產和食品業，并對機器人發展的法律制度改革進行了詳細規劃；支持在優先領域開發護理機器人，推進福利產品和護理機器人實用化項目；為保障機器人的使用安全，為機器人的使用制定標準，并嘗試制定全球規則推進日本在海外擴張以進行海外標準化測試。

2016 年，日本頒布《日本復興戰略——走向第四次工業革命》，提出促進下一代機器人的利用和研究，利用物聯網增強健康和醫療服務，并成立下一代醫療信息通信技術基礎設施委員會等相關機構，在致力于人工智能研發和產業化的同時實現機器人自主協作［15］。具體體現在：（1）促進機器人技術開發和示范，最大限度地利用信息和通信技術（information and communications technology，ICT）機器人、人工智能和基因組分析等技術創新，提高醫療和護理的質量與生產力，并改善人們的生活質量。（2）通過使用機器人和傳感器等技術提高護理質量和生產力，減輕護理人員的負擔，進一步將機器人技術引入護理場所。此外，日本將使用信息通信技術促進護理服務數據的標準化，推廣適當的護理管理方法以保證評估服務質量。

2017 年3 月，日本政府在人工智能技術戰略會議上發布人工智能產業路線圖，計劃分3 個階段推進利用人工智能大幅提高制造業、物流、醫療和護理行業效率，力爭到2030 年實現完全“無人化”［16］。日本作為世界上第一個迎接急速老齡化的國家，將利用醫療、護理的龐大信息形成大數據，實現預防醫療的飛速發展，逐步構成健康長壽產業大國。日本《人工智能技術戰略》的健康、醫療、護理產業化路線分布，如圖2 所示。

圖2 日本《人工智能技術戰略》關于健康、醫療、護理產業化路線分布

3.3 歐盟

自2014 年至今，歐洲醫療機器人的發展主要依托歐盟委員會及其資助項目，包括SPARC,地平線2020、ROCKEU 等（見表2）。2018 年1 月10 日，歐盟委員會通信網絡、內容與技術總司，機器人產業發展與影響部門主管Anne Bajart［17］在布魯塞爾就醫療衛生機器人發展進行總結，至2020 年，歐盟委員會將投資超過5 億歐元發展醫療衛生機器人，并帶動公共和私人資本參與。

表2 歐盟機器人項目

（1）歐洲機器人研發計劃。2014 年，歐盟啟動了投資28 億歐元的“SPARC”機器人研發計劃［18］。“SPARC”作為一種公私合作關系（public private partnership，PPP）模式項目，是由歐盟委員會、歐洲工業界與學術界共同發起的項目，旨在提升機器人技術對歐洲經濟產業和社會進步的影響。多年度路線圖(multiannual roadmap，MAR)支持的戰略研究議程(Strategic Research Agenda，SRA)是“SPARC”宣傳機器人技術應用的主要途徑，機器人產業新的發展方向和市場領域也在其中體現。2020 年的戰略研究議程提出，機器人技術在醫療保健中的使用已經對健康產業產生了直接影響，并將進一步擴大。在過去的5 年中，遠程操作外科手術機器人的全球市場迅速增長，而用于訓練和治療中的機器人尚處于發展的早期階段。預計在未來10 年中，康復機器人的使用將大大增加，康復機器人可以根據已知患者的進展情況為其提供重復性和漸進性鍛煉，在患者家中部署可移動的機器人系統，預計可以節約大量成本。在醫療保健領域，具有內置感應功能的微型手術機器人將助力精密手術，并在心血管、神經和腫瘤學領域產生重大影響，這些設備不僅會增加手術成功概率，而且能減少手術感染幾率。機器人技術也在老齡化社會中扮演著許多角色，首先，機器人通過家庭自動化實現日常服務，例如清潔和食物制備，從而使老年人能夠在較少的外部幫助下維持其良好生活環境；其次，機器人為行動不便的老人提供個人護理和認知支持，并且進行狀態監控，在必要時聯系外界幫助。

（2）地平線2020。地平線2020 計劃于2014 年正式啟動，為期7 年（2014—2020 年），是歐盟為實施創新政策的資金工具。其宗旨為幫助科研人員實現科研設想，獲得科研發現、突破和創新，并促進新技術從實驗室到市場的轉化。在2018—2020 年期間，歐盟委員會在地平線2020 的研究和創新計劃費用增至15 億歐元，并將重點投入到與人工智能相關的交通、醫療等關鍵領域［18］。地平線2020 最新計劃（ICT2018—2020）指出，歐盟委員會將開發一項信息通信技術，即支持創建醫療機器人數字創新中心網絡（DIH），并借助機器人、人工智能和大數據的發展推動醫療行業的改革［19］。數字創新中心還將聚集醫療保健技術領域的利益相關者，包括國家醫療保健系統、醫院、護理人員、機器人設備制造商、人工智能和數據專家、機器人公司，并將推動法律、保險行業的相應配套改革。同時，歐盟委員會將建立一個可持續的醫療保健系統，以解決人口老齡化、醫療保健專業人員人數減少以及成本增加的問題，并提到機器人技術具有革新醫療領域的潛力。在醫院，外科手術機器人可以進行更高精度的微創手術；智能膠囊可以用于診斷癌癥；物流機器人為醫院和療養院之間運輸的必需品。在家中，康復機器人可以激勵患者并輔助鍛煉；機器人的外骨骼和假肢幫助殘疾人移動；護理機器人可以輔助老年人行動。

（3）歐洲機器人協調行動。2013—2016 年，由歐盟委員會資金支持的歐洲機器人協調行動（ROCK-EU）項目致力于促進專業協調技術路線圖和實施創新活動，促進歐洲機器人技術利益相關者之間的合作，促進歐洲機器人技術發展［20］。其中提到，機器人是一種可在兩個或多個軸上編程的執行機構，并具有一定程度的自主權，可以在其環境中移動以執行預期的任務。其中，專業服務機器人或專業用途服務機器人是由訓練有素的操作員操作，用于商業任務的服務機器人，例如公共場所的清潔機器人、辦公室或醫院的送貨機器人、消防機器人、康復機器人和醫院的手術機器人。統計評估表明，近60%的專業服務機器人起源于歐洲，其中大多數現場機器人在歐洲生產（2014 年約占全球供應量的93%），專業服務機器人的銷售額不斷增長［20］。

3.4 中國

自2015 年中國實施制造強國戰略以來，政府陸續頒布《機器人產業發展規劃（2016—2020 年）》《智能硬件產業創新發展專項行動（2016—2018 年）》等一系列支持開發醫療衛生機器人的相關政策。2017 年國務院頒布《新一代人工智能發展規劃》后，國內各省份響應號召，根據本地實際頒布相關政策，通過產業布局、人才引進、特色項目等形式發展醫療衛生機器人［21］。中國各級醫療衛生機器人相關政策如表3、表4 所示。

表3 中國國家級醫療衛生機器人相關政策

表4 中國省（區、市）級醫療衛生機器人相關政策（部分）

表4（續）

4 國內外醫療衛生機器人應用政策的比較分析

科技政策作為一種制度安排和規則設計，對其進行量化分析具有相當的難度［22］，目前政策比較研究主要采用文本挖掘和數量統計兩種方法。文本挖掘的基本假設是某一詞匯出現的頻率越高，其相關政策效用就越強；數量統計假設某一維度出臺的政策數量越多，政策效用就越強。但是，上述兩種方法忽略對政策內容差異的分析。其次，由于本研究僅限于比較美、日、中、歐盟的醫療衛生機器人應用政策，樣本量較少，不適合進行文本挖掘和數量統計。因此，本研究采用定性研究方法，從設立人工智能相關機構、開展機器人相關項目、建設數字化平臺、推進人工智能法規倫理研究四方面進行橫向比較，對美國、日本、歐盟、中國醫療衛生機器人應用的國家和地區政策內容進行文本分析，如表5 所示。

表5 美國、日本、歐盟、中國醫療衛生機器人應用政策對比分析

4.1 人工智能相關機構

近年來，各國和地區日益重視頂層設計，將人工智能和機器人發展列入國家和地區科技發展乃至經濟發展的重要戰略之一，并設立相關機構進行管理，促進產學研發展，但就其機構性質和機構職能側重點而言各不相同。

（1）機構性質對比（見表6）。美、日、中的機器人戰略機構為政府主導化，是政府建立或掛靠在政府單位的官方機構，由具有實權的部門力量支持；歐盟呈現社會組織團體中心化，依托企業和科研機構成立，并由政府提供相關資助給予保障。美國人工智能特別委員會由國家科學與技術委員會管理，服從白宮科學和技術政策局的領導，結合各部門的優勢來改善聯邦政府在人工智能領域的投入。日本人工智能技術戰略委員會作為日本人工智能發展的控制中樞，設研究協調委員會負責人工智能的研究開發、產業協調委員會負責成果產業化，相互配合將人工智能研發成果轉化為現實生產力［23］。歐盟機器人的產業化發展依托由35 個機構、超過250家企業、大學和研究機構組成的歐洲機器人協會，科技實力雄厚，并為歐洲機器人聯盟提供法律實體，啟動“SPARC”“地平線2020”等研發計劃。中國將國家整體發展置于優先位置，成立了人工智能學 會（Chinese Association for Artificial Intelligence，CAAI）、新一代人工智能發展戰略研究院等機構組織，通過最新研究成果的平臺分享，洞悉人工智能下一個發展周期的動態和趨勢，為科研界、教育界、企業界、投資界以及政府部門等產業各方提供方向指引和決策支持。其中，新一代人工智能發展戰略研究院在學術委員會的學術指導下開展工作，掛靠南開大學、天津大學，并依托南開大學進行建設。

表6 美國、日本、歐盟、中國人工智能機構對比

（2）機構職責對比。美國和中國側重加強人工智能的戰略研究，幫助多個主體建立合作交流平臺；日本和歐盟注重通過引導項目建設加快人工智能系統落地。美國人工智能特別委員會幫助建立多方利益的合作伙伴關系，向白宮提供政府層面有關人工智能研究與發展方面的建議。日本人工智能技術戰略委員會主要職責是推動超智能社會5.0 建設，通過協調各方力量發展人工智能，促進研發成果轉化，應用于社會生產生活之中。中國新一代人工智能戰略院實行小實體、大聯合、網絡化的運行模式，定位于戰略研究，吸引全球資源建設跨越多學科的研究平臺和文理交叉的高端智庫，提供更多有針對性的政策建議，為更多企業的智能改造提供合作橋梁和案例示范。值得指出的是，作為中國工程院在人工智能領域建設的唯一行業戰略研究院，新一代人工智能戰略院集聚了較為豐富的院士資源，每年承擔由工程院院士牽頭的多項重大戰略咨詢項目。歐洲機器人協會專注于優化歐洲人工智能生態系統，創造有利的市場環境，促進提升技能，標準和規則的制定，以及社會層面的推動工作，協會非常重視與不同利益方共建強大的人工智能研發能力，創造人工智能信任并建立一個平等競爭的市場。

4.2 人工智能相關項目

各國根據機器人戰略規劃啟動研發項目，相同之處在于，項目內容都覆蓋了目標規劃、技術集成、聯合研發、社會服務等方面，一方面反映了各國對醫療衛生機器人的重視和積極回應，另一方面也體現了醫療衛生機器人對各國醫療發展的深遠影響。然而，其項目部署的細化及側重點各不相同：美國重視基礎工程研究及機器人教育開發；歐盟關注公私合作關系對機器人發展的重要性；日本加強項目計劃的資金支持，并以社會效益為首要目標；中國關注機器人標志性產品研發及典型應用示范，以此加快機器人標準化進程。

美國注重基礎工程研究對協作型機器人的開發。2016 年美國國家科學基金會［24］聯合國防部、能源部等政府機構發布了《國家機器人計劃2.0》，旨在通過基礎研究促進協作型機器人開發和實際應用，在教育課程中融入機器人學內容。目前，《國家機器人計劃2.0》資助機器人項目包括抗戰在流行病前線的機器人，用于幫助醫務人員減少與患者密切接觸從而避免傳染。精準醫療計劃是美國《創新戰略》中的九大戰略之一，提到機器人作為代替醫生了解病人健康、疾病、身體條件復雜機制的工具，能科學預測治療方法的有效性。

日本提供資金支持，強調成果轉化。2015 年5月，日本正式啟動了旨在開辟新領域的“戰略性創新項目”（SIP）研究計劃，由內閣專門設置科技創新推進經費支持，由綜合科學技術會議組織專家組對計劃進行審議和評價，預留了190 億日元作為健康醫療領域的經費［25］。該計劃重視項目評估，強調產學研合作，以獲得廣泛的經濟社會效益為目標，充分利用產學研合作機制。2018 年7 月，日本綜合科學技術創新會議（CSTI）發布第2 期戰略性創新推進計劃（SIP），資助項目包括人工智能醫院的先進診療系統，研發內容包括：開發高度安全的醫療信息數據庫及醫療信息的遴選、分析技術；使用人工智能自動記錄醫療期間的各項活動；開發類似運用血液進行超高精度檢查等基于患者生理信息的人工智能診斷、監測和治療技術，實現癌癥等病患超早期診斷；對人工智能醫院在醫學領域的示范試驗的研究評價［26］。

歐盟關注公私合作對機器人發展的重要性。由歐盟委員會資金支持的“歐洲機器人協調行動”（Rock-EU）項目致力于促進專業協調技術路線圖、實施創新活動、機器人技術利益相關者之間的合作以及機器人技術發展。同時，“SPARC”作為一種PPP 模式項目，為公私合作創造有利實體，推動著企業、研發、政府的廣泛交流。

中國以重大標志性產品為突破。2016 年發布的《機器人產業發展規劃》指出，機器人產業發展要推進重大標志性產品率先突破。在服務機器人領域，重點發展消防救援機器人、手術機器人、智能型公共服務機器人、智能護理機器人等4 種標志性產品，推進專業服務機器人實現系列化，個人/家庭服務機器人實現商品化。科技部［27］于2017 年發布“智能機器人”重點專項，用于突破服務機器人、醫療/康復機器人關鍵技術，并協同標準體系建設、技術驗證平臺與系統建設、典型應用示范，加速推進中國智能機器人技術與產業的快速發展。

4.3 建設數字化平臺

醫療大數據平臺建設是醫療設備智能化轉型的底層基礎設施建設，從而拉動其上層建筑發展，以數字技術提升醫療體設備行業的配置效率。各國均把建立大數據平臺列為重要的科技戰略之一，但實現的方式不一致。其中，歐盟注重項目開發對數字醫療的改善，利用市場導向和資金支持為相關利益者創建平臺服務；日本利用醫療數據平臺實現分級診療、區域協作的柔性適應狀態；美國和中國則強調中央-地方的政策指導，旨在促進醫療“高精尖”科技向集約化、協同化發展。

美國開放公共醫療保健相關數據集，滿足圖像識別、新藥研發等領域所需的醫療數據模型訓練以及各種人工智能應用的需求。作為發展大數據的先行者，美國擁有完整的醫療健康大數據庫，建成覆蓋本土12 個區域的電子病歷數據中心、9 個醫療知識中心、8 個醫學影像與生物信息數據中心。2014年，美國聯邦政府專門負責信息化規劃的國家衛生信息技術協調辦公室(ONC)發布了《美國聯邦政府醫療信息化戰略規劃2015—2020》（見圖3），明確了實現健康醫療數據共享的目標，提出增強醫療服務能力、提高公眾和社區的健康水平、推動醫學知識研究與創新等3 項應用目標。由美國衛生與公眾服務部（HHS）管理的聯邦政府網站（HealthData.gov）是國家級的健康數據開放平臺，通過該網站，越來越多的來自于CMS（醫療保險和醫療補助服務中心)、CDC(疾病控制中心)、FDA (食品藥品監督管理局)、NIH (美國國立衛生研究院)等渠道的HHS 數據庫向社會開放，數據內容包括臨床服務質量信息、全國衛生服務提供者目錄、最新醫療和科學知識數據庫、消費產品數據、社區衛生績效信息、政府支出數據等［28］。

圖3 《美國聯邦政府醫療信息化戰略規劃（2015—2020）》政策框架

日本建立先進可行的通信數據平臺。早在1995年，日本政府通過立法的形式對醫療數據的采集提出了嚴格規范的要求，醫療機構必須按照規定的格式詳細報告涵蓋設施、設備、病種、治療相關信息，2011 年之后，醫療機構的數據信息提供已經全面采用電子化報送系統，通過對患者的數據樣本量進一步加深與拓寬的積累，為日本醫療體系的總體發展帶來了強勁的驅動力，為之后日本整體的醫療體系改革和發展帶來了巨大的推動效應，也是日本醫療體系改革的原動力。此外，日本將成立下一代醫療信息通信技術基礎設施委員會，在醫療等領域建立信息通信平臺。

歐盟立項建立數據分析知識網絡。地平線2020計劃中提及建立一個可持續的醫療保健系統和醫療機器人數字創新中心網絡（DIH），把醫療保健技術領域的利益相關者聚集在一起，推動醫療行業的改革，同時建立知識網絡，利用健康數據以及健康和社會護理中的AI。例如DigiHealth 知識中心的ERDF 2018—2020 計劃正在為數字健康知識網絡建立運營模型和網絡。該中心在健康數據開發實踐、健康技術評估框架創建以及開發賦能技術（例如數據分析、機器學習、人工智能和數字技術）方面交流經驗和信息，以便在福利和健康領域利用數字化技術、海量數據、無線技術和機器人技術。同時，歐盟［29］啟動AI FOR EU 項目，對研發機構、企業的數據算法和工具等人工智能資源進行統一整合，提供數據開放服務。

中國培育智慧醫療體系。國務院辦公廳于2016年頒布的《關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》中，強調重視推動健康醫療大數據是國家基礎性戰略資源，從夯實應用基礎、全面深化應用、規范和推動“互聯網+健康醫療”服務、加強保障體系建設等4 個方面部署了14 項重點任務和重大工程。在《促進新一代人工智能產業發展三年行動計劃（2018—2020 年》中，提到建立行業訓練資源庫，面向醫療行業領域，支持建設高質量人工智能訓練資源庫、標準測試數據集并推動共享，鼓勵建設提供知識圖譜、算法訓練、產品優化等共性服務的開放性云平臺。

4.4 推進人工智能倫理法規建設

倫理法律是人工智能戰略發展的保障,推進法規倫理研究是機器人產業發展的必然趨勢。不同國家針對倫理法規有各自側重：美國注重機器人應用法規實用性研究，為技術治理奠定制度基礎；日本希望通過立法發揮機器人領先優勢，占據技術高地從而占據更多海外市場；歐盟則通過立法等方式提出倫理原則，捍衛歐洲價值觀；在中國，醫療衛生機器人處于萌芽期，還在維護市場秩序、制定行業標準的初級階段。雖然近幾年中國已經加強了人工智能倫理和法律方面的探索和實踐，但在基礎理論研究、倫理規范制訂和實施，以及專門立法方面仍顯薄弱。

美國加大對人工智能法規適用性的試點研究。頒布涵蓋人工智能對國家安全的影響、人工智能的前瞻性研究、開放政府數據等多方面規定的《人工智能國家安全委員會法案》《人工智能未來法案》《開放政府數據法》。其中，《人工智能未來法案》以成立AI 咨詢委員會為核心，要求研究促進人工智能發展和創新的有利環境，并對人工智能可能帶來的倫理、法律及社會問題進行研究，是后續人工智能相關立法的前置性步驟。相關研究成果將為政府決策及后續的立法工作提供智力支持，體現了信息時代對監管的專業性、謙抑性要求，有利于將監管重心聚焦于技術發展導致的明確問題，在培育創新的同時確保技術不會危及社會安全，避免公權力過早介入人工智能領域而對技術及產業發展造成阻礙。

日本立法鼓勵機器人開發創新。2015 年1 月，日本經濟產業省編制了《日本機器人戰略：愿景、戰略、行動計劃》（又稱為《新機器人戰略》），對鼓勵機器人發展的法律制度改革進行了詳細規劃，計劃展開機器人技術開發、標準化、示范考核、人才培養和法規調整等具體行動；針對涉及機器人技術的醫療器械，法案規定審查期分別為正常審查項目14 個月和優先審查項目10 個月，以加快上市審批速度。另外，日本也成立人工智能倫理委員會，積極開展人工智能倫理道德研究。

歐盟創造可信賴的人工智能。2017 年，歐洲議會曾通過一項立法決議，提出要制定“機器人憲章”，推動人工智能和機器人民事立法。《歐盟人工智能》提出加強人工智能新的倫理準則研究，在捍衛歐洲價值觀的基礎上解決公平、安全和透明等問題。《關于人工智能、機器人及“自主”系統的聲明》提出了一套人工智能發展的基本倫理原則。2019 年，歐盟新數據保護法（GDPR）正式生效，其中涉及人工智能的主要有：要求人工智能的算法具有一定的可解釋性，這對于“黑箱”人工智能系統來說可能具有挑戰性。同年，歐盟委員會發布了由人工智能高級專家組編制的《人工智能道德準則》，列出了人工智能可信賴的七大原則，以確保人工智能應用符合道德、技術足夠穩健可靠，從而發揮其最大的優勢并將風險降到最低。其中，可信賴人工智能有兩個組成部分：一是應尊重基本人權、規章制度、核心原則及價值觀；二是應在技術上安全可靠，避免因技術不足而造成無意的傷害。

中國立法引導、規范機器人產業。2016 年工業和信息化部、國家發展改革委和財政部聯合發布的《機器人產業發展規劃（2016—2020 年）》，要求規范機器人產業市場秩序，利用第三方機構國家機器人檢測與評定中心對機器人整機及關鍵功能部件進行檢測、認證和校準，防止機器人產業無序發展［4］。2017 年，國務院發布了《新一代人工智能發展規劃》，明確提出建立人工智能法律法規、倫理規范和政策體系，形成人工智能安全評估和管控能力，為中國人工智能立法指明了方向。同年，五部委發布《關于推進機器人檢測認證體系建設的意見》，涉及機器人檢驗檢測認證體系建立原則、標準體系構成、認證平臺建設及認證開展等四大方面，中央統籌規劃和管理，組建由政府部門、行業協會、檢驗檢測認證機構、企業等相關方組成的機器人檢驗檢測認證協同推進組，來協調機器人檢驗檢測認證相關工作。

5 結論和建議

通過對中、美、日、歐盟4 個國家和地區醫療衛生機器人相關政策比較分析后發現，中國雖然在機構設立、項目開展、平臺建設、法規和倫理研究方面都有涉及，與其他國家和地區在政策應用上不乏相似之處，但細究其具體環節依舊存在著明顯的差異。首先，國家在發揮頂層設計優勢時過于依賴戰略目標和資金支持，忽略人才培養、科技創新等軟實力配置，項目審批程序多、速度慢影響了產品開發的效率，不利于智慧醫療改革；其次，中國醫療衛生機器人政策制定中有政府過度參與的跡象，從長遠來看不利于市場公平競爭，產業發展缺少對市場需求的跟進，容易降低企業對于醫療衛生機器人創新的熱情；同時，平臺建設方面，中國對醫療大數據的管理和數據平臺的建設尚處于萌芽期，且缺乏供需對接平臺以及強大的科技研發人才團隊；最后，醫療衛生機器人作為新興科技，需要社會的包容性以及相應制度化標準，相較于其他國家和地區，中國的政策力度顯然是不足的。基于以上研究，得出相關啟示如下。

5.1 以制度謀發展，創新培育人才奠基智慧醫院改革

在中國，醫療衛生機器人的發展由政府主導，研究主體為企業、研究所和高校，而發展醫療衛生機器人是一項高能耗、高投資的項目，受到資金缺乏、市場環境開放性不足以及醫藥衛生系統管理的限制，因此，政府應加強頂層設計，加大資金投入和項目投資，聘請專業化的人員；同時要鼓勵企業與高校聯合培養人工智能創新型人才，建立企業與學校之間良好溝通機制，企業可以通過與學校共同設置人工智能專業和課程，建立人工智能實驗室進行交叉學科研究。另外，政府還應充分利用機器人推進醫療系統“無人化”的智慧醫院改革，即面向醫務人員的智慧醫療、面向患者的智慧服務、面向醫院的智慧管理，推廣無接觸式導診、送藥、治療、手術，保障醫院清潔無菌化，讓醫療衛生機器人走向實地場景。

5.2 以市場論需求，賦能新科技多元場景功能化

醫療衛生機器人市場有極大缺口，在醫療人員供不應求的驅動下，勢必成為新一輪研發目標。國家需秉持以市場需求為導向，以產學研結合為發展框架，鼓勵研究院、企業、醫院合作開發產品，面向不同場景不同需求定向開發，使產品更快、更準、更安全地切入臨床需求。如近期以重大公共衛生事件需求為導向，面向傳染性疾病定向開發鼻、咽拭子測試機器人或自動化裝備；同時，鼓勵多元化技術、產品、應用的組合，促進產品更好地結合現有技術，在產業鏈上各環節進行落地應用；鼓勵醫院管理者、臨床醫生、護工等主體參與機器人產品的思路開發、研發討論、使用培訓和經驗交流，促使產品從實際臨床需求出發進行設計開發，并促進產品高效落地。面對老齡化的趨勢，鼓勵企業聯合醫院、養老院等機構開發針對老年人的行動護理、術后康復、情感陪護等需求的養老機器人，發揮功能訓練、功能替代兩個作用；同時，機器人通過集成數據和人工智能分析，實現健康監控和疾病預測的功能。

5.3 以數據集平臺，開展醫療大數據新基建

機器人自成信息系統平臺，通過協作形成醫療物聯網優勢。國家衛生健康委辦公廳印發《國家衛生健康委辦公廳關于在疫情防控中做好互聯網診療咨詢服務工作的通知》，明確各級衛生健康行政部門要充分發揮互聯網診療咨詢服務在疫情防控中的作用；2020 年3 月4 日，中共中央政治局常務委員會強調加快推進5G 網絡、數據中心等新型基礎設施建設進度。針對此趨勢，政府應建立良性暢通的健康大數據平臺，在用藥分析、病因分析、移動醫療、基因組學、疾病預防、可穿戴醫療等用途實現多場景數據流通。在社區，通過高速通信診斷機器、圖像識別異常檢測、生命體征傳感器，運動傳感器、紅外攝像頭等設備構建先進的醫療信息共享平臺，實現街區護理、遠程診療，以及健康、醫療、護理數據的整理、聯通，幫助醫生診斷、監護病人。在醫院，建立統一的電子病歷標準并推廣、統一臨床用語，推進醫療數據電子化、標準化進程，形成規范可用的醫療健康大數據；在多元化數據檢測的基礎上構建重大突發事件預警和應急響應體系,同時探索開展個性化健康管理服務，推動醫療決策的路徑從經驗即決策向數據輔助決策、數據即決策改變。健康醫療大數據不可避免地會涉及人群的隱私信息，包括個人信息、病史、身體狀況等，大數據的收集、存儲、維護及使用還會牽涉公眾利益甚至國家安全，安全是數據開放共享的前提，對涉及國家利益、公共安全等重要信息要加強安全監測和預警。

5.4 以立法促發展，加強倫理道德風險管控

人工智能的監管體制需要得到公眾認可，即立法上的承認。從程序的正當性和普遍的代表性看，立法機關作為監管機構有著無可替代的作用，立法機關的代議性使其成為建立監管體制和樹立基本原則的起點，進而可以明確監管的目標和建立相應的監管機制。但立法者相對缺乏專業性，尤其在新興科技領域，又會限制其作用的發揮。醫療衛生機器人作為迅速發展的新事物，相關法律的滯后性較明顯［30］。國內監管法制體系下審批醫療人工智能產品的路徑尚不明朗，國家食品藥品監督管理總局更趨向于按照新藥或新醫療器械進行審批，比較謹慎；而美國食品與藥品管理局在人工智能醫療器械方面有全新的加速審批通道，順應機器人更新換代快的發展特點。此外，中國雖然在政策層面對人工智能作出一些響應，但是尚未有專門致力于數字化醫療和人工智能技術審評的新部門；而美國已開始著手成立相關部門。因此，國家在立法時應最大化考慮醫療衛生機器人發展的客觀趨勢和現實情況，用專業化的立法技術和手段規制科技問題，力求所立之法能夠前瞻性地考慮與應對醫療衛生機器人深入、廣泛應用后所出現的新問題。